为癌症的最佳药物治疗实施个性化医疗
评估个性化医疗对癌症患者最佳药物治疗的实施：一项前瞻性纵向试验
一项前瞻性纵向队列研究，将评估个性化医学 (PM) 临床建议对癌症患者常用抗抑郁药、止痛药和止吐药的血浆药物暴露、有效性或毒性的药物遗传学变异和/或相互作用药物的影响。 此类建议将包含基因型指导的治疗建议，同时还考虑潜在的 DDI，并将在患者就诊期间提供给患者，并在之后提供给转诊医生。 将在提供建议之前（基线）和 6 个月后评估药物浓度和治疗效果。 为了评估有效性，将使用经过验证的抑郁、疼痛和化疗引起的恶心/呕吐症状的量表来评估患者报告的结果
我们假设遗传药理学变异和 DDI（如果适用）决定了所研究的抗抑郁药、疼痛药或止吐药在基线时的稳态药物浓度和治疗反应或毒性，而在治疗后 6 个月，临床效果显着降低或消失向转诊医生和患者提出的 PM 诊所建议。
研究概览
详细说明
这项前瞻性纵向研究将包括三组成年癌症患者，这些患者通常被转诊到 PM 诊所接受基因型指导的化疗，包括 5-FU 或他莫昔芬，这些患者也在服用抗抑郁药、镇痛药和/或止吐药。
在筛选访问时，患者将酌情分配到一个或多个队列：队列 1 (n=200) 如果处方抗抑郁药包括选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 西酞普兰或艾司西酞普兰，或选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI)文拉法辛或去甲文拉法辛；队列 2 (n=200) 如果处方阿片类止痛药包括可待因、羟考酮、氢可酮或曲马多；和/或队列 3（N = 200），如果处方止吐剂昂丹司琼。
每位患者将参加 PM 门诊筛查访问。 符合条件的患者将在筛选后 0.5、4（虚拟）和 7 个月参加三个后续研究访问。 在每次 PM 门诊就诊时，将收集临床信息和静脉血样。 患者还将完成 ESAS 调查和验证分数/调查，以评估治疗效果。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Richard Kim, MD
- 电话号码：33553 519-685-8500
- 邮箱：richard.kim@lhsc.on.ca
研究联系人备份
- 姓名：Samantha Medwid, PhD
- 电话号码：32099 519-685-8500
- 邮箱：samantha.medwid@lhsc.on.ca
学习地点
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Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6C 2R5
- 招聘中
- Lawson Health Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 开了化疗药
- 目前正在服用一种或多种研究药物（西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、去甲文拉法辛、可待因、羟考酮、氢可酮、曲马多或昂丹司琼）
排除标准：
- 在有或没有帮助的情况下无法完成研究材料（调查）的患者，包括非英语患者
- 接受姑息治疗的患者
- 因抑郁或焦虑以外的原因服用抗抑郁药的患者，即潮热（仅适用于抗抑郁药队列）
- 在癌症诊断前患有重度抑郁症的患者（仅适用于抗抑郁药队列）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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抗抑郁药
已服用 1) 选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 西酞普兰或艾司西酞普兰，或 2) 选择性去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 文拉法辛或去甲文拉法辛的患者
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CYP2D6 和 CYP2C19 的基因分型
使用医学信函评估与 CYP2D6、CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的潜在药物相互作用。
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阿片类止痛药
已服用阿片类止痛药的患者，包括可待因、羟考酮、氢可酮或曲马多。
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CYP2D6 和 CYP2C19 的基因分型
使用医学信函评估与 CYP2D6、CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的潜在药物相互作用。
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反毒剂
服用止吐药昂丹司琼的患者
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CYP2D6 和 CYP2C19 的基因分型
使用医学信函评估与 CYP2D6、CYP2C9 和 CYP3A4 抑制剂和诱导剂的潜在药物相互作用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药物水平测量
大体时间：基线访视至 6 个月
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在 6 个月的第 2 次随访中抗抑郁药（队列 1）、止痛药（队列 2）或止吐药（队列 3）的稳态药物血浆浓度与单个时间点评估的基线访视相比
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基线访视至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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埃德蒙顿症状评估量表 (ESAS) 调查
大体时间：基线访视至 6 个月
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与基线访问相比，后续访问（3 个月和 6 个月）时每个队列的 ESAS 调查结果差异
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基线访视至 6 个月
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 调查
大体时间：基线访视至 6 个月
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与基线访问相比，后续访问（3 个月和 6 个月）时每个队列的 CES-D 调查结果差异
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基线访视至 6 个月
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疼痛视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：基线访视至 6 个月
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与基线访视相比，随访（3 个月和 6 个月）时每个队列的 VAS 疼痛评分差异
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基线访视至 6 个月
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MASCC 止吐工具 (MAT) 调查
大体时间：基线访视至 6 个月
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与基线访问相比，后续访问（3 个月和 6 个月）时每个队列的 MAT 调查结果差异
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基线访视至 6 个月
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抗抑郁药副作用清单 (ASEC)
大体时间：基线访视至 6 个月
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与基线访问相比，后续访问（3 个月和 6 个月）时每个队列的 ASEC 评分差异
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基线访视至 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Richard Kim, MD、Western University, Canada
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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