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Mise en œuvre de la médecine personnalisée pour une pharmacothérapie optimale contre le cancer

4 juillet 2025 mis à jour par: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Évaluation de la mise en œuvre de la médecine personnalisée pour une pharmacothérapie optimale chez les patients atteints de cancer : un essai longitudinal prospectif

Une étude de cohorte longitudinale prospective qui évaluera l'effet des recommandations d'une clinique de médecine personnalisée (MP) sur la variation pharmacogénétique et/ou les médicaments en interaction sur l'exposition aux médicaments plasmatiques, l'efficacité ou la toxicité des antidépresseurs, des analgésiques et des antiémétiques couramment utilisés chez les patients cancéreux. De telles recommandations impliqueront des suggestions de traitement guidées par le génotype tout en tenant compte du potentiel DDI, et seront fournies aux patients lors de leur visite à la clinique, et aux médecins référents par la suite. La concentration du médicament et l'efficacité thérapeutique seront évaluées avant (baseline) et 6 mois après que les recommandations aient été fournies. Pour évaluer l'efficacité, les résultats rapportés par les patients seront évalués à l'aide d'échelles validées pour les symptômes de dépression, de douleur et de nausées/vomissements induits par la chimiothérapie.

Nous émettons l'hypothèse que la variation pharmacogénétique et le DDI, le cas échéant, déterminent la concentration du médicament à l'état d'équilibre et la réponse thérapeutique ou la toxicité de l'antidépresseur, de la douleur ou des traitements antiémétiques étudiés au départ, alors qu'il y a une réduction ou une absence cliniquement significative de l'effet 6 mois après la Recommandations de la clinique PM aux médecins traitants et aux patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude longitudinale prospective consistera en trois cohortes de patients adultes atteints de cancer systématiquement référés à la clinique PM pour une chimiothérapie guidée par le génotype comprenant du 5-FU ou du tamoxifène qui prennent également des antidépresseurs, des analgésiques et/ou des antiémétiques.

Les patients seront répartis dans une ou plusieurs cohortes, selon le cas, lors de la visite de sélection : Cohorte 1 (n = 200) si des antidépresseurs sont prescrits, y compris les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) citalopram ou escitalopram, ou les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) venlafaxine ou desvenlafaxine; Cohorte 2 (n = 200) en cas de prescription d'analgésiques opioïdes, y compris la codéine, l'oxycodone, l'hydrocodone ou le tramadol ; et/ou Cohorte 3 (N=200) si prescrit l'agent antiémétique ondansétron.

Chaque patient participera à une visite de dépistage à la clinique PM. Les patients éligibles assisteront à trois visites d'étude ultérieures à 0,5, 4 (virtuel) et 7 mois après le dépistage. À chaque visite à la clinique PM, des renseignements cliniques et un échantillon de sang veineux seront recueillis. Les patients répondront également à l'enquête ESAS et aux scores/enquêtes validés pour évaluer l'efficacité du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6C 2R5
        • Recrutement
        • Lawson Health Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients cancéreux prenant des médicaments sélectifs pour le traitement des effets secondaires de la chimiothérapie, de la douleur, de la dépression et des nausées.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prescrit un médicament de chimiothérapie
  • Prend actuellement un ou plusieurs médicaments à l'étude (citalopram, escitalopram, venlafaxine, desvenlafaxine, codéine, oxycodone, hydrocodone, tramadol ou ondansétron)

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de compléter le matériel d'étude (enquêtes) avec ou sans assistance, y compris les patients non anglophones
  • Patients recevant des soins palliatifs
  • Patients prenant des antidépresseurs pour une raison autre que la dépression ou l'anxiété, c'est-à-dire bouffées de chaleur (s'applique uniquement à la cohorte d'antidépresseurs)
  • Patients présentant un trouble dépressif majeur préexistant avant le diagnostic de cancer (s'applique uniquement à la cohorte d'antidépresseurs)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Antidépresseurs
Patients à qui on a prescrit soit 1) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) citalopram ou escitalopram, soit 2) les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la noradrénaline (IRSN) venlafaxine ou desvenlafaxine
Génétique: Tests pharmacogénétiques
Génotypage pour CYP2D6 et CYP2C19
Autre: Analyse des interactions médicament-médicament
Évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP2D6, du CYP2C9 et du CYP3A4 à l'aide de la lettre médicale.
Analgésiques opioïdes
Patients à qui on a prescrit des analgésiques opioïdes, notamment la codéine, l'oxycodone, l'hydrocodone ou le tramadol.
Génétique: Tests pharmacogénétiques
Génotypage pour CYP2D6 et CYP2C19
Autre: Analyse des interactions médicament-médicament
Évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP2D6, du CYP2C9 et du CYP3A4 à l'aide de la lettre médicale.
Anti-métiques
Patients à qui on a prescrit l'agent antiémétique ondansétron
Génétique: Tests pharmacogénétiques
Génotypage pour CYP2D6 et CYP2C19
Autre: Analyse des interactions médicament-médicament
Évaluer les interactions médicamenteuses potentielles avec les inhibiteurs et les inducteurs du CYP2D6, du CYP2C9 et du CYP3A4 à l'aide de la lettre médicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de niveau de drogue
Délai: Visite de base à 6 mois
Concentration plasmatique à l'état d'équilibre de l'antidépresseur (cohorte 1), de la douleur (cohorte 2) ou du médicament antiémétique (cohorte 3) lors de la visite de suivi 2 à 6 mois par rapport à la visite de référence, évaluée par des points de temps uniques
Visite de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enquête sur l'outil antiémétique (MAT) du MASCC
Délai: Visite de base à 6 mois
Différence dans les résultats de l'enquête MAT dans chaque cohorte lors des visites de suivi (3 et 6 mois) par rapport à la visite de référence
Visite de base à 6 mois
Enquête sur l'échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton (ESAS)
Délai: Visite de base à 6 mois
La différence dans l'enquête ESAS entraîne chaque cohorte lors des visites de suivi (3 et 6 mois) par rapport à la visite de base. 10 questions, échelle pour chaque question entre 0 et 9, un score plus élevé est associé à des résultats moins élevés.
Visite de base à 6 mois
Centre for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Délai: Visite de base à 6 mois
La différence dans l'enquête CES-D entraîne chaque cohorte lors des visites de suivi (3 et 6 mois) par rapport à la visite de base. 20 questions, échelle pour chaque question entre 0-3, un score plus élevé est associé à des résultats moins élevés.
Visite de base à 6 mois
Échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur
Délai: Visite de base à 6 mois
Différence dans le score de la douleur VAS dans chaque cohorte lors des visites de suivi (3 et 6 mois) par rapport à la visite de base. Échelle 0-100, un score plus élevé est associé à des résultats moins élevés.
Visite de base à 6 mois
Liste de contrôle à effet secondaire antidépresseur (ASEC)
Délai: Visite de base à 6 mois
Différence de score ASEC dans chaque cohorte lors des visites de suivi (3 et 6 mois) par rapport à la visite de base. 21 questions, échelle pour chaque question entre 0-3, un score plus élevé est associé à des résultats moins élevés.
Visite de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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