Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie medycyny spersonalizowanej do optymalnej terapii lekowej w chorobie nowotworowej

4 lipca 2025 zaktualizowane przez: Richard Kim, London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Ocena wdrożenia medycyny spersonalizowanej w celu uzyskania optymalnej terapii lekowej u pacjentów z rakiem: prospektywne badanie podłużne

Prospektywne podłużne badanie kohortowe, które oceni wpływ zaleceń kliniki medycyny spersonalizowanej (PM) na zmienność farmakogenetyczną i/lub leki wchodzące w interakcje z ekspozycją na lek w osoczu, skutecznością lub toksycznością powszechnie stosowanych leków przeciwdepresyjnych, przeciwbólowych i przeciwwymiotnych u pacjentów z rakiem. Takie zalecenia będą obejmowały sugestie dotyczące leczenia na podstawie genotypu, z uwzględnieniem potencjalnego DDI, i zostaną przekazane pacjentom podczas ich wizyty w klinice, a następnie lekarzom kierującym. Stężenie leku i skuteczność terapeutyczna zostaną ocenione przed (wyjściowe) i 6 miesięcy po przedstawieniu zaleceń. Aby ocenić skuteczność, wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną ocenione przy użyciu zwalidowanych skal dla objawów depresji, bólu i nudności/wymiotów wywołanych chemioterapią

Stawiamy hipotezę, że zmienność farmakogenetyczna i DDI, jeśli ma to zastosowanie, determinują stężenie leku w stanie stacjonarnym i odpowiedź terapeutyczną lub toksyczność badanego leczenia przeciwdepresyjnego, przeciwbólowego lub przeciwwymiotnego na początku badania, podczas gdy istnieje klinicznie istotne zmniejszenie lub brak efektu 6 miesięcy po Zalecenia kliniki PM dla kierujących lekarzy i pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie podłużne będzie obejmowało trzy kohorty dorosłych pacjentów z rakiem rutynowo kierowanych do kliniki PM w celu chemioterapii zależnej od genotypu, w tym 5-FU lub tamoksyfenu, którzy przyjmują również leki przeciwdepresyjne, przeciwbólowe i/lub przeciwwymiotne.

Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną odpowiednio przydzieleni do jednej lub więcej kohort: Kohorta 1 (n=200), jeśli przepisano leki przeciwdepresyjne, w tym selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), citalopram lub escitalopram, lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI) wenlafaksyna lub deswenlafaksyna; Kohorta 2 (n=200), jeśli przepisano opioidowe leki przeciwbólowe, w tym kodeinę, oksykodon, hydrokodon lub tramadol; i/lub Kohorta 3 (N=200), jeśli przepisano lek przeciwwymiotny ondansetron.

Każdy pacjent weźmie udział w wizycie przesiewowej w klinice PM. Kwalifikujący się pacjenci wezmą udział w trzech kolejnych wizytach badawczych w 0,5, 4 (wirtualnie) i 7 miesięcy po badaniu przesiewowym. Podczas każdej wizyty w klinice PM zostaną zebrane informacje kliniczne i próbka krwi żylnej. Pacjenci wypełnią również ankietę ESAS i zwalidowane wyniki/ankiety w celu oceny skuteczności leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6C 2R5
        • Rekrutacyjny
        • Lawson Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą nowotworową przyjmujący leki selektywne w leczeniu skutków ubocznych chemioterapii, bólu, depresji i nudności.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Przepisał lek chemioterapeutyczny
  • Obecnie przyjmuje jeden lub więcej badanych leków (citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, deswenlafaksyna, kodeina, oksykodon, hydrokodon, tramadol lub ondansetron)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wypełnić materiałów badawczych (ankiety) z pomocą lub bez niej, w tym pacjenci nieanglojęzyczni
  • Pacjenci objęci opieką paliatywną
  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwdepresyjne z powodu innego niż depresja lub lęk, np. uderzenia gorąca (dotyczy tylko kohorty leków przeciwdepresyjnych)
  • Pacjenci z istniejącym wcześniej dużym zaburzeniem depresyjnym przed rozpoznaniem raka (dotyczy tylko kohorty leków przeciwdepresyjnych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leki przeciwdepresyjne
Pacjenci, którym przepisano 1) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) citalopram lub escitalopram lub 2) selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego norepinefryny (SNRI) wenlafaksynę lub deswenlafaksynę
Genetyczny: Badania farmakogenetyczne
Genotypowanie dla CYP2D6 i CYP2C19
Inny: Analiza interakcji lek-lek
Ocena potencjalnych interakcji lekowych z inhibitorami i induktorami CYP2D6, CYP2C9 i CYP3A4 za pomocą listu medycznego.
Opioidowe leki przeciwbólowe
Pacjenci, którym przepisano opioidowe leki przeciwbólowe, w tym kodeinę, oksykodon, hydrokodon lub tramadol.
Genetyczny: Badania farmakogenetyczne
Genotypowanie dla CYP2D6 i CYP2C19
Inny: Analiza interakcji lek-lek
Ocena potencjalnych interakcji lekowych z inhibitorami i induktorami CYP2D6, CYP2C9 i CYP3A4 za pomocą listu medycznego.
Antymetyki
Pacjenci, którym przepisano lek przeciwwymiotny ondansetron
Genetyczny: Badania farmakogenetyczne
Genotypowanie dla CYP2D6 i CYP2C19
Inny: Analiza interakcji lek-lek
Ocena potencjalnych interakcji lekowych z inhibitorami i induktorami CYP2D6, CYP2C9 i CYP3A4 za pomocą listu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary poziomu narkotyków
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy
Stężenie leku przeciwdepresyjnego w osoczu w stanie stacjonarnym (kohorta 1), leku przeciwbólowego (kohorta 2) lub leku przeciwwymiotnego (kohorta 3) podczas wizyty kontrolnej 2 po 6 miesiącach w porównaniu z wizytą wyjściową, oceniane na podstawie pojedynczych punktów czasowych
Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ankieta MASCC Antiemesis Tool (MAT).
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy
Różnica w wynikach badania MAT w każdej kohorcie podczas wizyt kontrolnych (po 3 i 6 miesiącach) w porównaniu z wizytą wyjściową
Wizyta wyjściowa do 6 miesięcy
Badanie Skali Oceny Objawów Edmonton (ESAS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Różnica w wynikach ankiety ESAS w każdej kohorcie podczas wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową. 10 pytań, skala dla każdego pytania między 0-9, wyższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Badanie Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Różnica w wynikach ankiety CES-D w każdej kohorcie podczas wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową. 20 pytań, skala dla każdego pytania między 0-3, wyższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Różnica w wyniku bólu VAS w każdej kohorcie podczas wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową. Skala 0-100, Wyższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Lista kontrolna przeciwdepresyjnego efektu ubocznego (ASEC)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy
Różnica w wyniku ASEC w każdej kohorcie podczas wizyt kontrolnych (3 i 6 miesięcy) w porównaniu z wizytą wyjściową. 21 pytań, skala dla każdego pytania między 0-3, wyższy wynik wiąże się z gorszymi wynikami.
Wizyta wyjściowa na 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Kim, MD, Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11642 (DAIDS ES)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból nowotworowy

Badania kliniczne na Badania farmakogenetyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj