- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05831072
Effekten av Mindfulness-kognitivt orienterat gruppinterventionsprogram på deprimerade universitetsstudenter
Effektiviteten av Mindfulness-kognitivt orienterat gruppinterventionsprogram för depressiva symtom, hanteringsstrategier och livskvalitet hos universitetsstudenter
Målet med denna studie är att minska depressiva symtom samt öka den positiva copingstrategin och livskvaliteten hos deprimerade universitetsstudenter. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Effekten av ett 4-veckors mindfulness-kognitivt inriktat gruppprogram
Deltagarna kommer att uppmanas att delta i ett 4-veckors program och göra mindfulnessträningen hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie kommer utredarna att rekrytera universitetsstudenter genom en affisch vid Chung Shan Medical University och Internet.
För screeningen kommer studenterna att uppmanas att slutföra bedömningarna av Saint Louis University Mental Status och Beck Depression Inventory-II. Studenter som har lämplig kognitiv kapacitet och mindre eller högre nivå av depressiva symtom kommer att inkluderas i studien. Deltagarna kommer att få ett mindfulness-kognitivt inriktat gruppprogram under 4 veckor.
Alla försökspersoner kommer att fylla i de självrapporterade frågeformulären vid baslinjen, efter interventionen och en månad efter interventionen. Bedömningarna inkluderar Beck Depression Inventory-II, Brief Coping Orientation to Problem Experience Inventory, World Health Organization Quality-of-Life Scale-BREF, Occupational Balance Questionnaire, Rollcheckalist och Occupational Questionnaire.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- för närvarande inskriven som student vid Chung Shan Medical University
- mellan 18 och 30 år
- Saint Louis University Mental Status (SLUMS) totalpoäng är större än 26
- totalpoängen för Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kinesisk version är över 13
- flytande talad mandarin
Exklusions kriterier:
- poängen för punkt 9 (självmordstankar) av Beck Depression Inventory-II (BDI-II) kinesisk version > 0
- en aktuell diagnos av depressiv sjukdom
- en aktuell diagnos av en allvarlig fysisk sjukdom (t.ex. cancer, cerebrovaskulär sjukdom (stroke), ryggmärgsskada, medfödd eller genetisk sjukdom, kronisk njursvikt, autoimmun sjukdom, brännskador) eller psykologisk sjukdom (psykotiska eller andra psykiatriska störningar, bipolär sjukdom, substansrelaterad störning eller beroendestörning, neuroutvecklingsstörning, neurokognitiv störning, substans- eller droginducerad depression)
- för närvarande tar psykiatrisk medicin eller får psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-kognitivt orienterad grupp
Deltagarna kommer att få en 4-veckors intervention av mindfulness-kognitivt inriktat gruppprogram.
|
Mindfulness-kognitivt orienterat gruppprogram är ett 4-veckors program baserat på teorin om mindfulness-baserad kognitiv terapi (MBCT).
Huvudelementen i MBCT såsom mindfulnessandning, russinmeditation för mindful eating, body scan och mindfulness walking ingår.
Förutom den veckovisa interventionen måste deltagarna också göra mindfulnessträningen hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression (screening)
Tidsram: undersökning
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) innehåller 21 objekt (var och en av dem poängsätts på en skala från 0-3) för att mäta deltagarnas depressiva symtom.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
0-13 anses vara ingen eller minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
undersökning
|
|
Depression (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) innehåller 21 objekt (var och en av dem poängsätts på en skala från 0-3) för att mäta deltagarnas depressiva symtom.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
0-13 anses vara ingen eller minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
baslinje
|
|
Depression (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) innehåller 21 objekt (var och en av dem poängsätts på en skala från 0-3) för att mäta deltagarnas depressiva symtom.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
0-13 anses vara ingen eller minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Depression (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Beck Depression Inventory - II (BDI-II) innehåller 21 objekt (var och en av dem poängsätts på en skala från 0-3) för att mäta deltagarnas depressiva symtom.
Högre poäng indikerar högre nivå av depression.
0-13 anses vara ingen eller minimal, 14-19 är mild, 20-28 är måttlig och 29-63 är svår depression.
|
1 månads uppföljning
|
|
Coping-stil (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE) är ett 28-objekt självrapporteringsfrågeformulär som använder en 4-gradig betygsskala i varje post.
Det bestämmer individens primära coping-stilar med stressande livshändelser, inklusive närmande coping-strategi, positiv undvikande coping-strategi och negativ undvika coping-strategi.
Poäng presenteras för tre övergripande copingstilar som genomsnittliga poäng, vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen.
|
baslinje
|
|
Coping-stil (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE) är ett 28-objekt självrapporteringsfrågeformulär som använder en 4-gradig betygsskala i varje post.
Det bestämmer individens primära coping-stilar med stressande livshändelser, inklusive närmande coping-strategi, positiv undvikande coping-strategi och negativ undvika coping-strategi.
Poäng presenteras för tre övergripande copingstilar som genomsnittliga poäng, vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Copingstil (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Brief Coping Orientation to Problems Experienced Inventory (Brief COPE) är ett 28-objekt självrapporteringsfrågeformulär som använder en 4-gradig betygsskala i varje post.
Det bestämmer individens primära coping-stilar med stressande livshändelser, inklusive närmande coping-strategi, positiv undvikande coping-strategi och negativ undvika coping-strategi.
Poäng presenteras för tre övergripande copingstilar som genomsnittliga poäng, vilket anger i vilken grad respondenten har engagerat sig i den copingstilen.
|
1 månads uppföljning
|
|
Livskvalitet (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) är ett självrapporteringsformulär med 28 punkter med en femgradig betygsskala för varje ämne (från 1 till 5).
Det finns fyra domäner i WHOQOL-BREF, inklusive fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
baslinje
|
|
Livskvalitet (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) är ett självrapporteringsformulär med 28 punkter med en femgradig betygsskala för varje ämne (från 1 till 5).
Det finns fyra domäner i WHOQOL-BREF, inklusive fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Livskvalitet (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsskala (WHOQOL-BREF) är ett självrapporteringsformulär med 28 punkter med en femgradig betygsskala för varje ämne (från 1 till 5).
Det finns fyra domäner i WHOQOL-BREF, inklusive fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
En högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
1 månads uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yrkesbalans (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) är ett frågeformulär med 11 punkter med en fyragradig svarsskala för varje punkt (från 0 till 3) efter nivån på överensstämmelse med var och en av bekräftelserna.
OBQ används för att mäta uppfattningen om nuvarande yrkesbalans i det dagliga livet.
Totalpoängen varierar från 0 till 33.
En högre poäng indikerar en större yrkesbalans.
|
baslinje
|
|
Yrkesbalans (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) är ett frågeformulär med 11 punkter med en fyragradig svarsskala för varje punkt (från 0 till 3) efter nivån på överensstämmelse med var och en av bekräftelserna.
OBQ används för att mäta uppfattningen om nuvarande yrkesbalans i det dagliga livet.
Totalpoängen varierar från 0 till 33.
En högre poäng indikerar en större yrkesbalans.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Yrkesbalans (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Occupational Balance Questionnaire (OBQ) är ett frågeformulär med 11 punkter med en fyragradig svarsskala för varje punkt (från 0 till 3) efter nivån på överensstämmelse med var och en av bekräftelserna.
OBQ används för att mäta uppfattningen om nuvarande yrkesbalans i det dagliga livet.
Totalpoängen varierar från 0 till 33.
En högre poäng indikerar en större yrkesbalans.
|
1 månads uppföljning
|
|
Rollchecklista (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Rollchecklista används för att bedöma de stora roller som organiserar deltagarnas dagliga liv och värdet av varje roll.
Rollerna inkluderade studenten, arbetaren, volontären, vårdgivaren, underhållaren, vän, familjemedlem, religiös deltagare, hobbyist och deltagare i organisationer.
Ett högre antal roller innebär att man deltar i fler roller i det dagliga livet.
En högre poäng i värdet av roller betyder mer produktiva beteenden som deltagarna behöver eller önskat.
|
baslinje
|
|
Rollchecklista (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Rollchecklista används för att bedöma de stora roller som organiserar deltagarnas dagliga liv och värdet av varje roll.
Rollerna inkluderade studenten, arbetaren, volontären, vårdgivaren, underhållaren, vän, familjemedlem, religiös deltagare, hobbyist och deltagare i organisationer.
Ett högre antal roller innebär att man deltar i fler roller i det dagliga livet.
En högre poäng i värdet av roller betyder mer produktiva beteenden som deltagarna behöver eller önskat.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Rollchecklista (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Rollchecklista används för att bedöma de stora roller som organiserar deltagarnas dagliga liv och värdet av varje roll.
Rollerna inkluderade studenten, arbetaren, volontären, vårdgivaren, underhållaren, vän, familjemedlem, religiös deltagare, hobbyist och deltagare i organisationer.
Ett högre antal roller innebär att man deltar i fler roller i det dagliga livet.
En högre poäng i värdet av roller betyder mer produktiva beteenden som deltagarna behöver eller önskat.
|
1 månads uppföljning
|
|
Yrkesenkät (baslinje)
Tidsram: baslinje
|
Occupational questionnaire (OQ) används för att registrera dagliga sysselsättningar med 30 minuters intervall för en typisk dag.
Varje aktivitet måste klassificeras som arbete, vardagsaktivitet, rekreation eller vila och betygsättas för kompetens, värde och intresse med hjälp av en fempoängsskala.
Den anger hur väl deltagarna gör aktiviteten, hur viktig aktiviteten är samt hur trevlig aktiviteten är.
Den högre poängen betyder bättre tillfredsställelse, värde och njutning av aktivitet som deltagaren gjorde.
|
baslinje
|
|
Yrkesenkät (efter intervention)
Tidsram: efter intervention (upp till 4 veckor)
|
Occupational questionnaire (OQ) används för att registrera dagliga sysselsättningar med 30 minuters intervall för en typisk dag.
Varje aktivitet måste klassificeras som arbete, vardagsaktivitet, rekreation eller vila och betygsättas för kompetens, värde och intresse med hjälp av en fempoängsskala.
Den anger hur väl deltagarna gör aktiviteten, hur viktig aktiviteten är samt hur trevlig aktiviteten är.
Den högre poängen betyder bättre tillfredsställelse, värde och njutning av aktivitet som deltagaren gjorde.
|
efter intervention (upp till 4 veckor)
|
|
Yrkesenkät (uppföljning)
Tidsram: 1 månads uppföljning
|
Occupational questionnaire (OQ) används för att registrera dagliga sysselsättningar med 30 minuters intervall för en typisk dag.
Varje aktivitet måste klassificeras som arbete, vardagsaktivitet, rekreation eller vila och betygsättas för kompetens, värde och intresse med hjälp av en fempoängsskala.
Den anger hur väl deltagarna gör aktiviteten, hur viktig aktiviteten är samt hur trevlig aktiviteten är.
Den högre poängen betyder bättre tillfredsställelse, värde och njutning av aktivitet som deltagaren gjorde.
|
1 månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Cladder-Micus MB, Speckens AEM, Vrijsen JN, T Donders AR, Becker ES, Spijker J. Mindfulness-based cognitive therapy for patients with chronic, treatment-resistant depression: A pragmatic randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):914-924. doi: 10.1002/da.22788. Epub 2018 Aug 8.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Demarzo M, Montero-Marin J, Puebla-Guedea M, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Moreno-Gonzalez S, Calvo-Carrion S, Bafaluy-Franch L, Garcia-Campayo J. Efficacy of 8- and 4-Session Mindfulness-Based Interventions in a Non-clinical Population: A Controlled Study. Front Psychol. 2017 Aug 8;8:1343. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01343. eCollection 2017.
- Farb N, Anderson A, Ravindran A, Hawley L, Irving J, Mancuso E, Gulamani T, Williams G, Ferguson A, Segal ZV. Prevention of relapse/recurrence in major depressive disorder with either mindfulness-based cognitive therapy or cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2018 Feb;86(2):200-204. doi: 10.1037/ccp0000266. Epub 2017 Dec 21.
- Foroughi A, Sadeghi K, Parvizifard A, Parsa Moghadam A, Davarinejad O, Farnia V, Azar G. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for reducing rumination and improving mindfulness and self-compassion in patients with treatment-resistant depression. Trends Psychiatry Psychother. 2020 Jun;42(2):138-146. doi: 10.1590/2237-6089-2019-0016. Epub 2020 Jul 17.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Musa ZA, Soh KL, Mukhtar F, Soh KY, Oladele TO, Soh KG. Impact of Mindfulness-Based Cognitive Therapy on Depressive Symptoms Reduction among Depressed Patients in Nigeria: A Randomized Controlled Trial. Issues Ment Health Nurs. 2021 Jul;42(7):667-675. doi: 10.1080/01612840.2020.1821139. Epub 2020 Sep 30.
- Probst T, Schramm E, Heidenreich T, Klein JP, Michalak J. Patients' interpersonal problems as moderators of depression outcomes in a randomized controlled trial comparing mindfulness-based cognitive therapy and a group version of the cognitive-behavioral analysis system of psychotherapy in chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jul;76(7):1241-1254. doi: 10.1002/jclp.22931. Epub 2020 Jan 30.
- Schanche E, Vollestad J, Visted E, Svendsen JL, Osnes B, Binder PE, Franer P, Sorensen L. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on risk and protective factors of depressive relapse - a randomized wait-list controlled trial. BMC Psychol. 2020 Jun 5;8(1):57. doi: 10.1186/s40359-020-00417-1.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225. doi: 10.1016/j.brat.2022.104225.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CS1-22140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .