- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05831072
Skuteczność programu interwencji grupowej zorientowanej na uważność i poznanie na studentach z depresją
Skuteczność programu grupowej interwencji zorientowanej na uważność i poznanie w zakresie objawów depresyjnych, strategii radzenia sobie ze stresem i jakości życia studentów
Celem niniejszego badania jest redukcja objawów depresyjnych oraz poprawa pozytywnej strategii radzenia sobie i jakości życia u studentów z depresją. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Skuteczność 4-tygodniowego programu grupowego zorientowanego na uważność i poznanie
Uczestnicy zostaną poproszeni o udział w 4-tygodniowym programie i praktykę uważności w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu badacze będą rekrutować studentów uniwersytetów za pomocą plakatu na Uniwersytecie Medycznym Chung Shan i Internetu.
W ramach badania przesiewowego studenci zostaną poproszeni o wypełnienie oceny Stanu psychicznego Uniwersytetu Saint Louis i Inwentarza Depresji Becka-II. Do badania zostaną włączeni studenci z odpowiednimi zdolnościami poznawczymi oraz niewielkimi i wyższymi objawami depresyjnymi. Uczestnicy otrzymają program grupowy zorientowany na uważność i poznanie na 4 tygodnie.
Wszyscy badani wypełnią samodzielnie zgłaszane kwestionariusze na początku badania, po interwencji i jeden miesiąc po interwencji. Oceny obejmują Inwentarz Depresji Becka-II, Inwentarz Krótkiego Radzenia sobie z Doświadczanymi Problemami, Skalę Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia-BREF, Kwestionariusz Równowagi Zawodowej, Listę Kontrolną Roli i Kwestionariusz Zawodowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan, 402
- Chung Shan Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obecnie jest studentem Chung Shan Medical University
- między 18 a 30 rokiem życia
- Całkowity wynik w Saint Louis University Mental Status (SLUMS) jest większy niż 26
- łączny wynik kwestionariusza Beck Depression Inventory-II (BDI-II) w wersji chińskiej wynosi powyżej 13
- biegła znajomość języka mandaryńskiego
Kryteria wyłączenia:
- punktacja pozycji 9 (myśli samobójcze) Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) wersja chińska > 0
- aktualna diagnoza zaburzeń depresyjnych
- aktualna diagnoza poważnej choroby fizycznej (np. rak, choroba naczyń mózgowych (udar), uraz rdzenia kręgowego, choroba wrodzona lub genetyczna, przewlekła niewydolność nerek, choroba autoimmunologiczna, oparzenia) lub psychiczna (psychotyczne lub inne zaburzenia psychiczne, choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia związane z substancjami lub uzależnienia, zaburzenia neurorozwojowe, zaburzenia neurokognitywne, depresja wywołana substancjami lub lekami)
- obecnie przyjmuje leki psychiatryczne lub przechodzi psychoterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa zorientowana na uważność i poznanie
Uczestnicy otrzymają 4-tygodniową interwencję programu grupowego zorientowanego na uważność i poznanie.
|
Program grupowy zorientowany na uważność to 4-tygodniowy program oparty na teorii terapii poznawczej opartej na uważności (MBCT).
Uwzględniono główne elementy MBCT, takie jak uważne oddychanie, medytacja z rodzynkami dla uważnego jedzenia, skanowanie ciała i uważne chodzenie.
Oprócz cotygodniowej interwencji, uczestnicy są również zobowiązani do wykonywania praktyki uważności w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja (badanie)
Ramy czasowe: ekranizacja
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) zawiera 21 pozycji (każda z nich oceniana jest w skali od 0 do 3) w celu pomiaru objawów depresyjnych uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
0-13 jest uważany za brak lub minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężki poziom depresji.
|
ekranizacja
|
|
Depresja (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) zawiera 21 pozycji (każda z nich oceniana jest w skali od 0 do 3) w celu pomiaru objawów depresyjnych uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
0-13 jest uważany za brak lub minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężki poziom depresji.
|
linia bazowa
|
|
Depresja (po interwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) zawiera 21 pozycji (każda z nich oceniana jest w skali od 0 do 3) w celu pomiaru objawów depresyjnych uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
0-13 jest uważany za brak lub minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężki poziom depresji.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Depresja (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Inwentarz Depresji Becka - II (BDI-II) zawiera 21 pozycji (każda z nich oceniana jest w skali od 0 do 3) w celu pomiaru objawów depresyjnych uczestników.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
0-13 jest uważany za brak lub minimalny, 14-19 jest łagodny, 20-28 jest umiarkowany, a 29-63 to ciężki poziom depresji.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Styl radzenia sobie (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Orientacji na Doświadczone Problemy (Krótkie Radzenie sobie) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali.
Określa podstawowe style radzenia sobie jednostki ze stresującym wydarzeniem życiowym, w tym strategię zbliżania się, pozytywną unikającą strategię radzenia sobie i negatywną unikającą strategię radzenia sobie ze stresem.
Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako wyniki średnie, wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie.
|
linia bazowa
|
|
Styl radzenia sobie (po interwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz Orientacji na Doświadczone Problemy (Krótkie Radzenie sobie) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali.
Określa podstawowe style radzenia sobie jednostki ze stresującym wydarzeniem życiowym, w tym strategię zbliżania się, pozytywną unikającą strategię radzenia sobie i negatywną unikającą strategię radzenia sobie ze stresem.
Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako wyniki średnie, wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Styl radzenia sobie (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Orientacji na Doświadczone Problemy (Krótkie Radzenie sobie) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy, w którym każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali.
Określa podstawowe style radzenia sobie jednostki ze stresującym wydarzeniem życiowym, w tym strategię zbliżania się, pozytywną unikającą strategię radzenia sobie i negatywną unikającą strategię radzenia sobie ze stresem.
Wyniki są prezentowane dla trzech nadrzędnych stylów radzenia sobie jako wyniki średnie, wskazujące stopień zaangażowania respondenta w dany styl radzenia sobie.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Jakość życia (poziom wyjściowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy z pięciopunktową skalą oceny dla każdej pozycji (od 1 do 5).
W WHOQOL-BREF istnieją cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
linia bazowa
|
|
Jakość życia (po interwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy z pięciopunktową skalą oceny dla każdej pozycji (od 1 do 5).
W WHOQOL-BREF istnieją cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Jakość życia (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) to 28-punktowy kwestionariusz samoopisowy z pięciopunktową skalą oceny dla każdej pozycji (od 1 do 5).
W WHOQOL-BREF istnieją cztery domeny, w tym zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
|
1-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równowaga zawodowa (poziom bazowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ) to 11-punktowy kwestionariusz z czteropunktową skalą odpowiedzi dla każdego elementu (od 0 do 3) według poziomu zgodności z każdym z stwierdzeń.
OBQ służy do pomiaru postrzegania aktualnej równowagi zawodowej w życiu codziennym.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 33.
Wyższy wynik wskazuje na większą równowagę zawodową.
|
linia bazowa
|
|
Równowaga zawodowa (po interwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ) to 11-punktowy kwestionariusz z czteropunktową skalą odpowiedzi dla każdego elementu (od 0 do 3) według poziomu zgodności z każdym z stwierdzeń.
OBQ służy do pomiaru postrzegania aktualnej równowagi zawodowej w życiu codziennym.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 33.
Wyższy wynik wskazuje na większą równowagę zawodową.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Bilans zawodowy (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz Równowagi Zawodowej (OBQ) to 11-punktowy kwestionariusz z czteropunktową skalą odpowiedzi dla każdego elementu (od 0 do 3) według poziomu zgodności z każdym z stwierdzeń.
OBQ służy do pomiaru postrzegania aktualnej równowagi zawodowej w życiu codziennym.
Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 33.
Wyższy wynik wskazuje na większą równowagę zawodową.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Lista kontrolna roli (podstawowa)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Lista kontrolna ról służy do oceny głównych ról, które organizują codzienne życie uczestnika oraz wartości każdej roli.
Role obejmowały ucznia, pracownika, wolontariusza, opiekuna, opiekuna domowego, przyjaciela, członka rodziny, uczestnika religijnego, hobbystę i uczestnika organizacji.
Większa liczba ról oznacza uczestnictwo w większej liczbie ról w życiu codziennym.
Wyższy wynik w wartości ról oznacza bardziej produktywne zachowania potrzebne lub pożądane przez uczestników.
|
linia bazowa
|
|
Lista kontrolna roli (po interwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Lista kontrolna ról służy do oceny głównych ról, które organizują codzienne życie uczestnika oraz wartości każdej roli.
Role obejmowały ucznia, pracownika, wolontariusza, opiekuna, opiekuna domowego, przyjaciela, członka rodziny, uczestnika religijnego, hobbystę i uczestnika organizacji.
Większa liczba ról oznacza uczestnictwo w większej liczbie ról w życiu codziennym.
Wyższy wynik w wartości ról oznacza bardziej produktywne zachowania potrzebne lub pożądane przez uczestników.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Lista kontrolna roli (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Lista kontrolna ról służy do oceny głównych ról, które organizują codzienne życie uczestnika oraz wartości każdej roli.
Role obejmowały ucznia, pracownika, wolontariusza, opiekuna, opiekuna domowego, przyjaciela, członka rodziny, uczestnika religijnego, hobbystę i uczestnika organizacji.
Większa liczba ról oznacza uczestnictwo w większej liczbie ról w życiu codziennym.
Wyższy wynik w wartości ról oznacza bardziej produktywne zachowania potrzebne lub pożądane przez uczestników.
|
1-miesięczna obserwacja
|
|
Kwestionariusz zawodowy (wyjściowy)
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz zawodowy (OQ) służy do rejestrowania codziennych zajęć w odstępach 30-minutowych dla typowego dnia.
Każda czynność musi być sklasyfikowana jako praca, czynność życia codziennego, rekreacja lub odpoczynek i oceniona pod względem kompetencji, wartości i zainteresowania przy użyciu pięciostopniowej skali ocen.
Wskazuje, jak dobrze uczestnicy wykonują daną czynność, jak ważna jest ta czynność oraz jak przyjemna jest ta czynność.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję, wartość i radość z wykonywanej przez uczestnika aktywności.
|
linia bazowa
|
|
Kwestionariusz zawodowy (pointerwencji)
Ramy czasowe: postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
Kwestionariusz zawodowy (OQ) służy do rejestrowania codziennych zajęć w odstępach 30-minutowych dla typowego dnia.
Każda czynność musi być sklasyfikowana jako praca, czynność życia codziennego, rekreacja lub odpoczynek i oceniona pod względem kompetencji, wartości i zainteresowania przy użyciu pięciostopniowej skali ocen.
Wskazuje, jak dobrze uczestnicy wykonują daną czynność, jak ważna jest ta czynność oraz jak przyjemna jest ta czynność.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję, wartość i radość z wykonywanej przez uczestnika aktywności.
|
postinterwencyjny (do 4 tygodni)
|
|
Kwestionariusz zawodowy (kontynuacja)
Ramy czasowe: 1-miesięczna obserwacja
|
Kwestionariusz zawodowy (OQ) służy do rejestrowania codziennych zajęć w odstępach 30-minutowych dla typowego dnia.
Każda czynność musi być sklasyfikowana jako praca, czynność życia codziennego, rekreacja lub odpoczynek i oceniona pod względem kompetencji, wartości i zainteresowania przy użyciu pięciostopniowej skali ocen.
Wskazuje, jak dobrze uczestnicy wykonują daną czynność, jak ważna jest ta czynność oraz jak przyjemna jest ta czynność.
Wyższy wynik oznacza większą satysfakcję, wartość i radość z wykonywanej przez uczestnika aktywności.
|
1-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yun-Ling Chen, Doctor, Chung Shan Medical University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zemestani M, Fazeli Nikoo Z. Effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for comorbid depression and anxiety in pregnancy: a randomized controlled trial. Arch Womens Ment Health. 2020 Apr;23(2):207-214. doi: 10.1007/s00737-019-00962-8. Epub 2019 Apr 13.
- Ritvo P, Knyahnytska Y, Pirbaglou M, Wang W, Tomlinson G, Zhao H, Linklater R, Bai S, Kirk M, Katz J, Harber L, Daskalakis Z. Online Mindfulness-Based Cognitive Behavioral Therapy Intervention for Youth With Major Depressive Disorders: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Mar 10;23(3):e24380. doi: 10.2196/24380.
- Sun Y, Li Y, Wang J, Chen Q, Bazzano AN, Cao F. Effectiveness of Smartphone-Based Mindfulness Training on Maternal Perinatal Depression: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2021 Jan 27;23(1):e23410. doi: 10.2196/23410.
- Cladder-Micus MB, Speckens AEM, Vrijsen JN, T Donders AR, Becker ES, Spijker J. Mindfulness-based cognitive therapy for patients with chronic, treatment-resistant depression: A pragmatic randomized controlled trial. Depress Anxiety. 2018 Oct;35(10):914-924. doi: 10.1002/da.22788. Epub 2018 Aug 8.
- Compas BE, Connor-Smith JK, Saltzman H, Thomsen AH, Wadsworth ME. Coping with stress during childhood and adolescence: problems, progress, and potential in theory and research. Psychol Bull. 2001 Jan;127(1):87-127.
- Demarzo M, Montero-Marin J, Puebla-Guedea M, Navarro-Gil M, Herrera-Mercadal P, Moreno-Gonzalez S, Calvo-Carrion S, Bafaluy-Franch L, Garcia-Campayo J. Efficacy of 8- and 4-Session Mindfulness-Based Interventions in a Non-clinical Population: A Controlled Study. Front Psychol. 2017 Aug 8;8:1343. doi: 10.3389/fpsyg.2017.01343. eCollection 2017.
- Farb N, Anderson A, Ravindran A, Hawley L, Irving J, Mancuso E, Gulamani T, Williams G, Ferguson A, Segal ZV. Prevention of relapse/recurrence in major depressive disorder with either mindfulness-based cognitive therapy or cognitive therapy. J Consult Clin Psychol. 2018 Feb;86(2):200-204. doi: 10.1037/ccp0000266. Epub 2017 Dec 21.
- Foroughi A, Sadeghi K, Parvizifard A, Parsa Moghadam A, Davarinejad O, Farnia V, Azar G. The effectiveness of mindfulness-based cognitive therapy for reducing rumination and improving mindfulness and self-compassion in patients with treatment-resistant depression. Trends Psychiatry Psychother. 2020 Jun;42(2):138-146. doi: 10.1590/2237-6089-2019-0016. Epub 2020 Jul 17.
- Kuyken W, Byford S, Taylor RS, Watkins E, Holden E, White K, Barrett B, Byng R, Evans A, Mullan E, Teasdale JD. Mindfulness-based cognitive therapy to prevent relapse in recurrent depression. J Consult Clin Psychol. 2008 Dec;76(6):966-78. doi: 10.1037/a0013786.
- Musa ZA, Soh KL, Mukhtar F, Soh KY, Oladele TO, Soh KG. Impact of Mindfulness-Based Cognitive Therapy on Depressive Symptoms Reduction among Depressed Patients in Nigeria: A Randomized Controlled Trial. Issues Ment Health Nurs. 2021 Jul;42(7):667-675. doi: 10.1080/01612840.2020.1821139. Epub 2020 Sep 30.
- Probst T, Schramm E, Heidenreich T, Klein JP, Michalak J. Patients' interpersonal problems as moderators of depression outcomes in a randomized controlled trial comparing mindfulness-based cognitive therapy and a group version of the cognitive-behavioral analysis system of psychotherapy in chronic depression. J Clin Psychol. 2020 Jul;76(7):1241-1254. doi: 10.1002/jclp.22931. Epub 2020 Jan 30.
- Schanche E, Vollestad J, Visted E, Svendsen JL, Osnes B, Binder PE, Franer P, Sorensen L. The effects of mindfulness-based cognitive therapy on risk and protective factors of depressive relapse - a randomized wait-list controlled trial. BMC Psychol. 2020 Jun 5;8(1):57. doi: 10.1186/s40359-020-00417-1.
- Segal ZV, Dimidjian S, Beck A, Boggs JM, Vanderkruik R, Metcalf CA, Gallop R, Felder JN, Levy J. Outcomes of Online Mindfulness-Based Cognitive Therapy for Patients With Residual Depressive Symptoms: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2020 Jun 1;77(6):563-573. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2019.4693. Erratum In: JAMA Psychiatry. 2020 May 1;77(5):545. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2020.0348.
- Winnebeck E, Fissler M, Gartner M, Chadwick P, Barnhofer T. Brief training in mindfulness meditation reduces symptoms in patients with a chronic or recurrent lifetime history of depression: A randomized controlled study. Behav Res Ther. 2017 Dec;99:124-130. doi: 10.1016/j.brat.2017.10.005. Epub 2017 Oct 12. Erratum In: Behav Res Ther. 2022 Dec;159:104225. doi: 10.1016/j.brat.2022.104225.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CS1-22140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .