- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05837247
Effekter av teleövervakningsstödda spelbaserade hemmaträningar vid juvenil idiopatisk artrit
Effekter av teleövervakningsstödda spelbaserade hemmaövningar på kinesiofobi, smärta och livskvalitet vid juvenil idiopatisk artrit
För att hantera smärta, förbättra livskvaliteten och förebygga kinesiofobi hos barn med juvenil idiopatisk artrit, är de flesta av de fysioterapimetoder som hittills använts standard.
Men numera har man observerat att deltagandet i behandling har ökat med spelbaserade övningar istället för vanlig sjukgymnastik. Dessutom har fjärrövervakningsapplikationer, som blev viktigare under och efter covid-19-pandemin, gjort det möjligt att utföra sjukgymnastikprogram, som är en integrerad del av behandlingen av barn med JIA, som har svårt att nå kliniken p.g.a. skäl såsom skolschema och bostadsområde, genom fjärrövervakning. Detta projekt syftade till att undersöka effekterna av teleövervakningsstödda spelbaserade hemmaträningsprogram på smärta, kinesiofobi och livskvalitet.
Den ursprungliga aspekten av vårt projekt är att inkludera teleövervakningsstödda spelbaserade träningsprogram i hemmet som ett alternativt sjukgymnastikprogram för barn med JIA. Dess bidrag till den kliniska praktiken är att förändra fysioterapeuters och barns syn på normala fysioterapimetoder, att öka deras motivation och att säkerställa barns deltagande i behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Juvenila reumatiska sjukdomar är kroniska sjukdomar med en prognos som sträcker sig från fullständig återhämtning till långvarig funktionsnedsättning. Juvenil idiopatisk artrit (JIA) är den vanligaste reumatologiska sjukdomen hos barn. Smärta är ett av de viktigaste kliniska symtomen vid JIA. På grund av smärta undviker dessa barn med reumatiska sjukdomar att röra sig. Rädslan för att flytta på grund av denna smärta definieras som kinesiofobi. Kinesiofobi (rädsla för rörelse); Det definieras som en överdriven och orimlig rädsla för fysisk handling för att undvika skada eller återskada. Dess förekomst vid kronisk smärta varierar mellan 50-70%. Regelbunden fysisk aktivitet och konditionsövningar kan förhindra kinesiofobi; Behandlingen omfattar terapeutiska övningar och kognitiv beteendeterapi.
För att hantera smärta, förbättra livskvaliteten och förebygga kinesiofobi hos barn med juvenil idiopatisk artrit, är de flesta av de fysioterapimetoder som hittills använts standard.
Men numera har man observerat att deltagandet i behandling har ökat med spelbaserade övningar istället för vanlig sjukgymnastik. Dessutom har fjärrövervakningsapplikationer, som blev viktigare under och efter covid-19-pandemin, gjort det möjligt att utföra sjukgymnastikprogram, som är en integrerad del av behandlingen av barn med JIA, som har svårt att nå kliniken p.g.a. skäl såsom skolschema och bostadsområde, genom fjärrövervakning. Detta projekt syftade till att undersöka effekterna av teleövervakningsstödda spelbaserade hemmaträningsprogram på smärta, kinesiofobi och livskvalitet.
I denna studie kommer deltagarna att utvärderas och träna spelbaserade övningar vid grundprovet. Därefter kommer deltagarna att delas in i två grupper. Grupp 1 kommer att följas den onlinebaserade synkronkommunikationsapplikationsbaserade teleövervakningsmetoden och grupp 2 kommer att följas den offline asynkrona fysioterapiapplikationsbaserade teleövervakningsmetoden. Efter den spelbaserade hemövningsinterventionen kommer grupperna att omvärderas igen och resultaten kommer att jämföras i grupperna och mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vars har diagnosen JIA för minst 1 år sedan
- Vars är i åldern 6-16 år
- Vars har haft smärta i lederna i nedre extremiteterna under mer än de senaste 6 månaderna
- Vars har stabil medicinsk behandling
- Vars är på en nivå att förstå spelen och utföra aktiviteterna mentalt
Exklusions kriterier:
- Patienter med neurologiska problem utöver reumatisk diagnos
- Individer som är kontraindicerade att träna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Spelbaserade telerehabiliteringsövningar
Det teleövervakningsstödda programmet kommer att genomföras med en smartphoneapplikation synkront.
Deltagarna kommer att övervakas av utredarna med hjälp av en onlinekommunikationsapplikation under träningspass. Sessionerna kommer att genomföras till patienternas individuella kalender via en smartphoneapplikation och en påminnelse från denna smartphoneapplikation kommer att skicka meddelanden till patienterna.
|
online Spelbaserade hemövningar är sjukgymnastikprogram som inkluderar övningar omvandlade till spelaktiviteter för att öka barnets deltagande i rehabiliteringsprocessen.
Övningarna var planerade som; dvärgkamelleken som knäböjsövningar; flamingobalansspelet som enkelbensbalansövningar och viktbärande aktiviteter mm.
Träningsprogrammet kommer att genomföras under 6 veckor och 3 pass under en vecka.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att utvärderas och följas med hemträningsprogram.
|
Sjukgymnasten kommer att utvärdera kontrollgruppens patienter och övervaka dem med hjälp av endast ett hemträningsprogram.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Ett självrapporteringsverktyg som heter The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale används för att bedöma hur mycket smärta barn upplever. Det är allmänt erkänt att mätning av barns smärta är en utmaning för medicinsk personal. Detta beror på att barn uttrycker smärta annorlunda än vuxna på grund av skillnader i deras språk, kommunikation och utvecklingsstadier. Wong-Baker Pain Scale har 6 ansikten. Det första ansiktet representerar en smärtpoäng på 0 och indikerar "inte skadad". Det andra ansiktet är en 2 representerar smärtpoängen och betyder "det gör lite ont". Det tredje ansiktet representerar ett smärtpoäng på 4 och "det gör lite mer ont" visar. Det fjärde ansiktet representerar ett smärtpoäng på 6 och indikerar "det gör mer ont". Det femte ansiktet representerar ett smärtpoäng på 8. och visar att "det gör väldigt ont"; det sjätte ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "värsta smärtan". Enheten för detta resultat är ett poäng. |
omedelbart efter ingripande
|
|
Pediatrisk livskvalitetsinventering (PedsQL) 3.0 Artritmodul
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Patienter med JIA har artritmodulen Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0.
Detta kriterium har översatts till turkiska och dess giltighet har visats.
44 Utvärderingar görs om smärta och lidande (fyra frågor), dagliga aktiviteter (fem frågor), behandling (sju frågor), ångest (tre frågor), kommunikation (tre frågor), och föräldra- och barnmoduler utvärderas separat.
Enheten för detta resultat är ett poäng.
Varje objekt har en 5-punkts Likert-skala.
Poäng omvandlas på en skala från 0 till 100.
Objekten poängsätts omvänt och transformeras linjärt till en skala från 0-100 enligt följande: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Högre poäng betyder bättre livskvalitet och färre problem eller symtom
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Tampa-skalan för kinesiofobi
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Det är en skala med 17 punkter utvecklad för att mäta rädslan för rörelse/återskada.
Skalan inkluderar parametrar för skada/återskada och undvikande av rädsla i arbetsrelaterade aktiviteter.
En Likert-poäng på 4 poäng (1 = Jag håller inte med, 4 = Jag håller helt med) används i skalan.
Efter att ha vänt om punkterna 4, 8, 12 och 16 beräknas en totalpoäng.
Personen får en totalpoäng mellan 17-68.
En hög poäng på skalan indikerar en hög nivå av kinesiofobi.
Det rekommenderas att använda totalpoängen i studier.
I vår studie kommer rädslan att undvika rörelse att utvärderas med TSK.
Enheten för detta resultat är ett poäng.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Höftböjning-förlängning av rörelseomfång
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Förstudien och post-studien höftböjning/extension passiva rörelseomfång (ROM) mättes med goniometrisk mätning.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Höftens inre-extern rotationsområde för rörelse
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Det passiva rörelseomfånget (ROM) för höft-intern-extern rotation före och efter studien mättes genom goniometrisk mätning.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Höftabduktion/adduktions rörelseomfång
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Förstudien och post-studien höftbortförande/adduktion passiva rörelseomfång (ROM) mättes med goniometrisk mätning.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Knäböjning och förlängning av rörelseomfång
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Förstudien och post-studien knäböjning och förlängning av passiva rörelseomfång (ROM) mättes med goniometrisk mätning.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Ankel dorsi-plantar flexion rörelseomfång
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Förstudien och post-studien ankel dorsi-plantar flexion passiva rörelseomfång (ROM) mättes genom goniometrisk mätning.
|
omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
10 meters gångtest
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
Det används flitigt och rekommenderas som ett mått på gånghastighet.
Det kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång.
Enheten för detta resultat är andra.
|
omedelbart efter ingripande
|
|
Gånghastighet
Tidsram: omedelbart efter ingripande
|
När man bedömer många aspekter av en patients funktionella rörlighet, tycker utövare att gånghastighet är en mycket användbar statistik.
Dessutom används gånghastighet ofta som en prediktor för allmän hälsa och funktion på grund av dess förmåga att förändras av ett antal kroppssystem.
Data kommer att samlas in från videoinspelningar som bad deltagarna att gå på en 10-meters gångväg och videor kommer att analyseras med Kinovea 2D rörelseanalys.
Enheten för detta utfall är meter/sekund.
|
omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gökçe Leblebici, Phd, Pt, Istanbul Medeniyet University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Crayne CB, Beukelman T. Juvenile Idiopathic Arthritis: Oligoarthritis and Polyarthritis. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):657-674. doi: 10.1016/j.pcl.2018.03.005.
- Minden K, Niewerth M. [Juvenile idiopathic arthritis--clinical subgroups and classification]. Z Rheumatol. 2008 Mar;67(2):100, 102-6, 108-10. doi: 10.1007/s00393-007-0246-5. German.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Zaripova LN, Midgley A, Christmas SE, Beresford MW, Baildam EM, Oldershaw RA. Juvenile idiopathic arthritis: from aetiopathogenesis to therapeutic approaches. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Aug 23;19(1):135. doi: 10.1186/s12969-021-00629-8.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Hadjiat Y, Marchand S. Virtual Reality and the Mediation of Acute and Chronic Pain in Adult and Pediatric Populations: Research Developments. Front Pain Res (Lausanne). 2022 May 6;3:840921. doi: 10.3389/fpain.2022.840921. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IstanbulUC_ccrpts
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .