- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837247
Efectos de los ejercicios en el hogar basados en juegos con soporte de telemonitorización en la artritis idiopática juvenil
Efectos de los ejercicios caseros basados en juegos basados en telemonitorización sobre la kinesiofobia, el dolor y la calidad de vida en la artritis idiopática juvenil
Para hacer frente al dolor, mejorar la calidad de vida y prevenir la kinesiofobia en niños con artritis idiopática juvenil, la mayoría de los enfoques de fisioterapia utilizados hasta ahora son estándar.
Sin embargo, en la actualidad se ha observado que la participación en el tratamiento ha aumentado con ejercicios basados en juegos en lugar de la fisioterapia estándar. Además, las aplicaciones de monitoreo remoto, que cobraron mayor importancia durante y después de la pandemia de Covid-19, permitieron realizar programas de fisioterapia, que son parte integral del tratamiento en niños con AIJ, a quienes es difícil llegar a la clínica debido a razones tales horario escolar y sala de estar, a través de monitoreo remoto. Este proyecto tuvo como objetivo investigar los efectos de los programas de ejercicios en el hogar basados en juegos basados en telemonitorización sobre el dolor, la kinesiofobia y la calidad de vida.
El aspecto original de nuestro proyecto es incluir programas de ejercicios en el hogar basados en juegos basados en telemonitorización como un programa alternativo de fisioterapia en niños con AIJ. Su contribución a la práctica clínica es cambiar la perspectiva de los fisioterapeutas y los niños sobre las prácticas estándar de fisioterapia, aumentar su motivación y garantizar la participación de los niños en el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades reumáticas juveniles son enfermedades crónicas con un pronóstico que va desde la recuperación completa hasta la discapacidad a largo plazo. La artritis idiopática juvenil (AIJ) es la enfermedad reumatológica más común en niños. El dolor es uno de los principales síntomas clínicos de la AIJ. Debido al dolor, estos niños con enfermedades reumáticas evitan moverse. El miedo a moverse a causa de este dolor se define como kinesiofobia. Kinesiofobia (miedo al movimiento); Se define como un miedo excesivo e irrazonable a la acción física para evitar daño o volver a lesionarse. Su prevalencia en el dolor crónico varía entre el 50-70%. La actividad física regular y los ejercicios físicos pueden prevenir la kinesiofobia; El tratamiento incluye ejercicios terapéuticos y terapia cognitiva conductual.
Para hacer frente al dolor, mejorar la calidad de vida y prevenir la kinesiofobia en niños con artritis idiopática juvenil, la mayoría de los enfoques de fisioterapia utilizados hasta ahora son estándar.
Sin embargo, en la actualidad se ha observado que la participación en el tratamiento ha aumentado con ejercicios basados en juegos en lugar de la fisioterapia estándar. Además, las aplicaciones de monitoreo remoto, que cobraron mayor importancia durante y después de la pandemia de Covid-19, permitieron realizar programas de fisioterapia, que son parte integral del tratamiento en niños con AIJ, a quienes es difícil llegar a la clínica debido a razones tales horario escolar y sala de estar, a través de monitoreo remoto. Este proyecto tuvo como objetivo investigar los efectos de los programas de ejercicios en el hogar basados en juegos basados en telemonitorización sobre el dolor, la kinesiofobia y la calidad de vida.
En este estudio, los participantes serán evaluados y entrenarán ejercicios basados en juegos en el examen de referencia. Luego, los participantes se dividirán en dos grupos. Al grupo 1 le seguirá el método de telemonitorización basado en aplicaciones de comunicación síncrona en línea y al grupo 2 le seguirá el método de telemonitorización basado en aplicaciones de fisioterapia asincrónica fuera de línea. Después de la intervención de ejercicios en casa basados en juegos, los grupos serán reevaluados nuevamente y los resultados serán comparados en los grupos y entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34000
- Istanbul University-Cerrahpaşa
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- A quienes se les diagnosticó AIJ hace al menos 1 año
- Quienes tienen entre 6 y 16 años
- Quienes tienen dolor en las articulaciones de las extremidades inferiores durante más de los últimos 6 meses
- Cuyos tienen tratamiento médico estable
- Cuyos están en un nivel para entender los juegos y realizar las actividades mentalmente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con problemas neurológicos además del diagnóstico reumático
- Individuos que están contraindicados para hacer ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicios de telerehabilitación basados en juegos.
El programa de telemonitoreo se llevará a cabo con una aplicación de teléfono inteligente de forma sincrónica.
Los participantes serán monitoreados por los investigadores utilizando una aplicación de comunicación en línea durante las sesiones de ejercicio. Las sesiones se llevarán a cabo en el calendario individual de los pacientes a través de una aplicación de teléfono inteligente y un recordatorio de esta aplicación de teléfono inteligente enviará notificaciones a los pacientes.
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Los ejercicios en casa basados en juegos online son programas de fisioterapia que incluyen ejercicios transformados en actividades lúdicas para aumentar la participación del niño en el proceso de rehabilitación.
Se planificaron los ejercicios tales como; el juego del camello enano como ejercicios de sentadillas; el juego de equilibrio del flamenco como ejercicios de equilibrio con una sola pierna y actividades con pesas, etc.
El programa de ejercicios se llevará a cabo durante 6 semanas y 3 sesiones en una semana.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control será evaluado y seguido con un programa de ejercicios en casa.
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El fisioterapeuta evaluará a los pacientes del grupo de control y los controlará utilizando únicamente un programa de ejercicios en casa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Se utiliza una herramienta de autoinforme llamada The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale para evaluar cuánto dolor experimentan los niños. Es ampliamente reconocido que medir el dolor de los niños es un desafío para los profesionales médicos. Esto se debe a que los niños expresan el dolor de manera diferente a los adultos debido a las diferencias en su lenguaje, comunicación y etapas de desarrollo. La escala de dolor de Wong-Baker tiene 6 caras. La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor". La segunda cara es un 2 que representa la puntuación del dolor y significa "duele un poco". La tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 y muestra "duele un poco más". La cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 e indica "duele más". La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8. y demuestra que "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor". La unidad de este resultado es una puntuación. |
inmediatamente después de la intervención
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Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3.0 Módulo de Artritis
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los pacientes con AIJ tienen el módulo de artritis Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0.
Este criterio se ha traducido al turco y se ha demostrado su validez.
44 Se realizan evaluaciones sobre dolor y sufrimiento (cuatro preguntas), actividades diarias (cinco preguntas), tratamiento (siete preguntas), ansiedad (tres preguntas), comunicación (tres preguntas) y los módulos de padres e hijos se evalúan por separado.
La unidad de este resultado es una puntuación.
Cada ítem es del tipo escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones se transforman en una escala de 0 a 100.
Los ítems se califican inversamente y se transforman linealmente a una escala de 0 a 100 de la siguiente manera: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Las puntuaciones más altas significan una mejor calidad de vida y menos problemas o síntomas
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inmediatamente después de la intervención
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La escala de Tampa para la kinesiofobia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Es una escala de 17 ítems desarrollada para medir el miedo al movimiento/nueva lesión.
La escala incluye parámetros de lesión/nueva lesión y evitación del miedo en actividades relacionadas con el trabajo.
En la escala se utiliza una puntuación Likert de 4 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 4 = Totalmente de acuerdo).
Después de invertir los ítems 4, 8, 12 y 16, se calcula una puntuación total.
La persona obtiene una puntuación total entre 17 y 68.
Una puntuación alta en la escala indica un alto nivel de kinesiofobia.
Se recomienda utilizar la puntuación total en los estudios.
En nuestro estudio, el miedo a evitar el movimiento se evaluará con TSK.
La unidad de este resultado es una puntuación.
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inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento de flexión-extensión de cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los rangos de movimiento pasivo (ROM) de flexión/extensión de la cadera antes y después del estudio se midieron mediante medición goniométrica.
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inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento de rotación interna-externa de la cadera.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los rangos de movimiento pasivo (ROM) de rotación interna-externa de la cadera antes y después del estudio se midieron mediante medición goniométrica.
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inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento de abducción/aducción de cadera
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los rangos de movimiento pasivo (ROM) de abducción/aducción de la cadera antes y después del estudio se midieron mediante medición goniométrica.
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inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento de flexión y extensión de rodilla.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los rangos de movimiento pasivo (ROM) de flexión y extensión de la rodilla antes y después del estudio se midieron mediante medición goniométrica.
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inmediatamente después de la intervención
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Rango de movimiento de flexión dorsiplantar del tobillo
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Los rangos de movimiento pasivo (ROM) de flexión dorsiplantar del tobillo antes y después del estudio se midieron mediante medición goniométrica.
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inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Es ampliamente utilizado y recomendado como medida de la velocidad de la marcha.
Se puede emplear para determinar la movilidad funcional, la marcha.
La unidad de este resultado es el segundo.
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inmediatamente después de la intervención
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Al evaluar muchos aspectos de la movilidad funcional de un paciente, los médicos encuentran que la velocidad de la marcha es una estadística muy útil.
Además, la velocidad de la marcha se emplea con frecuencia como predictor de la salud y el funcionamiento general debido a su capacidad para ser alterada por una serie de sistemas corporales.
Los datos se recopilarán a partir de grabaciones de video que les piden a los participantes que caminen en una pasarela de 10 metros y los videos se analizarán con el análisis de movimiento Kinovea 2D.
La unidad de este resultado es metro/segundo.
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inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gökçe Leblebici, Phd, Pt, Istanbul Medeniyet University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Crayne CB, Beukelman T. Juvenile Idiopathic Arthritis: Oligoarthritis and Polyarthritis. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):657-674. doi: 10.1016/j.pcl.2018.03.005.
- Minden K, Niewerth M. [Juvenile idiopathic arthritis--clinical subgroups and classification]. Z Rheumatol. 2008 Mar;67(2):100, 102-6, 108-10. doi: 10.1007/s00393-007-0246-5. German.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Zaripova LN, Midgley A, Christmas SE, Beresford MW, Baildam EM, Oldershaw RA. Juvenile idiopathic arthritis: from aetiopathogenesis to therapeutic approaches. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Aug 23;19(1):135. doi: 10.1186/s12969-021-00629-8.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Hadjiat Y, Marchand S. Virtual Reality and the Mediation of Acute and Chronic Pain in Adult and Pediatric Populations: Research Developments. Front Pain Res (Lausanne). 2022 May 6;3:840921. doi: 10.3389/fpain.2022.840921. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- IstanbulUC_ccrpts
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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