- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837247
Auswirkungen von telemonitoringgestützten spielbasierten Heimübungen bei juveniler idiopathischer Arthritis
Auswirkungen telemonitoringgestützter spielbasierter Heimübungen auf Kinesiophobie, Schmerzen und Lebensqualität bei juveniler idiopathischer Arthritis
Um Schmerzen zu bewältigen, die Lebensqualität zu verbessern und Kinesiophobie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis vorzubeugen, sind die meisten bisher angewandten physiotherapeutischen Ansätze Standard.
Heutzutage ist jedoch zu beobachten, dass die Teilnahme an der Behandlung mit spielerischen Übungen anstelle von Standard-Physiotherapie zugenommen hat. Darüber hinaus ermöglichten Fernüberwachungsanwendungen, die während und nach der Covid-19-Pandemie an Bedeutung gewannen, die Durchführung von Physiotherapieprogrammen, die ein fester Bestandteil der Behandlung von Kindern mit JIA sind, die die Klinik aufgrund dessen schwer erreichen können Gründe wie Schulstundenplan und Wohnbereich, durch Fernüberwachung. Dieses Projekt zielte darauf ab, die Auswirkungen telemonitoringgestützter spielbasierter Heimübungsprogramme auf Schmerz, Kinesiophobie und Lebensqualität zu untersuchen.
Der ursprüngliche Aspekt unseres Projekts besteht darin, telemonitoringgestützte spielbasierte Heimübungsprogramme als alternatives Physiotherapieprogramm bei Kindern mit JIA einzubeziehen. Sein Beitrag zur klinischen Praxis besteht darin, die Perspektive von Physiotherapeuten und Kindern auf physiotherapeutische Standardpraktiken zu verändern, ihre Motivation zu steigern und die Teilnahme von Kindern an der Behandlung sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Juvenile rheumatische Erkrankungen sind chronische Erkrankungen mit einer Prognose, die von einer vollständigen Genesung bis hin zu einer dauerhaften Behinderung reicht. Juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist die häufigste rheumatologische Erkrankung bei Kindern. Schmerz ist eines der wichtigsten klinischen Symptome bei JIA. Aufgrund von Schmerzen vermeiden diese Kinder mit rheumatischen Erkrankungen Bewegungen. Die Angst, sich aufgrund dieser Schmerzen zu bewegen, wird als Kinesiophobie definiert. Kinesiophobie (Angst vor Bewegung); Es ist definiert als eine übermäßige und unvernünftige Angst vor körperlichen Handlungen, um Schäden oder erneute Verletzungen zu vermeiden. Seine Prävalenz bei chronischen Schmerzen variiert zwischen 50-70%. Regelmäßige körperliche Aktivität und Fitnessübungen können Kinesiophobie verhindern; Die Behandlung umfasst therapeutische Übungen und kognitive Verhaltenstherapie.
Um Schmerzen zu bewältigen, die Lebensqualität zu verbessern und Kinesiophobie bei Kindern mit juveniler idiopathischer Arthritis vorzubeugen, sind die meisten bisher angewandten physiotherapeutischen Ansätze Standard.
Heutzutage ist jedoch zu beobachten, dass die Teilnahme an der Behandlung mit spielerischen Übungen anstelle von Standard-Physiotherapie zugenommen hat. Darüber hinaus ermöglichten Fernüberwachungsanwendungen, die während und nach der Covid-19-Pandemie an Bedeutung gewannen, die Durchführung von Physiotherapieprogrammen, die ein fester Bestandteil der Behandlung von Kindern mit JIA sind, die die Klinik aufgrund dessen schwer erreichen können Gründe wie Schulstundenplan und Wohnbereich, durch Fernüberwachung. Dieses Projekt zielte darauf ab, die Auswirkungen telemonitoringgestützter spielbasierter Heimübungsprogramme auf Schmerz, Kinesiophobie und Lebensqualität zu untersuchen.
In dieser Studie werden die Teilnehmer evaluiert und trainieren spielbasierte Übungen bei der Basisuntersuchung. Anschließend werden die Teilnehmer in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe 1 wird die anwendungsbasierte Online-Telemonitoring-Methode für synchrone Kommunikation und Gruppe 2 die anwendungsbasierte Offline-Telemonitoring-Methode für asynchrone Physiotherapie befolgen. Nach der spielerischen Hausübungsintervention werden die Gruppen erneut evaluiert und die Ergebnisse in den Gruppen und zwischen den Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Istanbul, Truthahn, 34000
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei denen vor mindestens 1 Jahr JIA diagnostiziert wurde
- Wessen sind im Alter von 6-16 Jahren
- die seit mehr als 6 Monaten Schmerzen in den Gelenken der unteren Extremitäten haben
- Die eine stabile medizinische Behandlung haben
- Die in der Lage sind, die Spiele zu verstehen und die Aktivitäten mental durchzuführen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neurologischen Problemen zusätzlich zur rheumatischen Diagnose
- Personen, bei denen Sport kontraindiziert ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spielbasierte Telerehabilitationsübungen
Das Telemonitoring-gestützte Programm wird synchron mit einer Smartphone-Anwendung durchgeführt.
Die Teilnehmer werden von den Prüfärzten mithilfe einer Online-Kommunikationsanwendung während der Übungssitzungen überwacht. Die Sitzungen werden über eine Smartphone-Anwendung im individuellen Kalender der Patienten durchgeführt und eine Erinnerung dieser Smartphone-Anwendung sendet Benachrichtigungen an die Patienten.
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Online-Spielbasierte Heimübungen sind Physiotherapieprogramme, die in Spielaktivitäten umgewandelte Übungen umfassen, um die Beteiligung des Kindes am Rehabilitationsprozess zu erhöhen.
Die Übungen waren geplant wie: das Zwergkamelspiel als Kniebeugenübung; das Flamingo-Gleichgewichtsspiel als einbeinige Gleichgewichtsübungen und Belastungsaktivitäten usw.
Das Übungsprogramm wird über 6 Wochen und 3 Sitzungen pro Woche durchgeführt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe wird ausgewertet und mit einem Heimübungsprogramm verfolgt.
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Der Physiotherapeut wird die Patienten der Kontrollgruppe bewerten und sie ausschließlich mit einem Heimübungsprogramm überwachen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wong-Baker Faces-Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: sofort Nach Eingriff
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Ein Selbstberichtstool namens The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale wird verwendet, um zu beurteilen, wie viel Schmerz Kinder erfahren. Es ist allgemein anerkannt, dass die Schmerzmessung bei Kindern eine Herausforderung für Mediziner darstellt. Dies liegt daran, dass Kinder Schmerzen aufgrund von Unterschieden in ihrer Sprache, Kommunikation und Entwicklungsstadien anders ausdrücken als Erwachsene. Die Wong-Baker-Schmerzskala hat 6 Gesichter. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "nicht verletzt" an. Das zweite Gesicht ist eine 2, die den Schmerzwert darstellt und bedeutet "es tut ein wenig weh". Das dritte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 4 dar und zeigt "es tut ein bisschen mehr weh". Das vierte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 6 dar und zeigt „es tut mehr weh“. Das fünfte Gesicht repräsentiert einen Schmerzwert von 8. und zeigt, dass "es sehr weh tut"; Das sechste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt den "schlimmsten Schmerz" an. Die Einheit dieses Ergebnisses ist eine Punktzahl. |
sofort Nach Eingriff
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Arthritis-Modul
Zeitfenster: sofort Nach Eingriff
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Patienten mit JIA verfügen über das Arthritis-Modul Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0.
Dieses Kriterium wurde ins Türkische übersetzt und seine Gültigkeit nachgewiesen.
44 Bewertet werden Schmerzen und Leiden (vier Fragen), Alltagsaktivitäten (fünf Fragen), Behandlung (sieben Fragen), Angst (drei Fragen), Kommunikation (drei Fragen), Eltern-Kind-Module werden separat bewertet.
Die Einheit dieses Ergebnisses ist eine Punktzahl.
Jedes Item ist eine 5-Punkte-Likert-Skala.
Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 transformiert.
Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität und weniger Probleme oder Symptome
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sofort Nach Eingriff
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Die Tampa-Skala für Kinesiophobie
Zeitfenster: sofort Nach Eingriff
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Es handelt sich um eine 17-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um die Angst vor Bewegung/Wiederverletzung zu messen.
Die Skala umfasst Parameter für Verletzungen/Wiederverletzungen und Angstvermeidung bei arbeitsbezogenen Aktivitäten.
In der Skala wird ein 4-Punkte-Likert-Scoring (1 = stimme überhaupt nicht zu, 4 = stimme voll und ganz zu) verwendet.
Nach Umkehrung der Punkte 4, 8, 12 und 16 wird eine Gesamtpunktzahl berechnet.
Die Person erhält eine Gesamtpunktzahl zwischen 17-68.
Ein hoher Wert auf der Skala weist auf ein hohes Maß an Kinesiophobie hin.
Es wird empfohlen, in Studien die Gesamtpunktzahl zu verwenden.
In unserer Studie wird die Angst vor Bewegungsvermeidung mit TSK evaluiert.
Die Einheit dieses Ergebnisses ist eine Punktzahl.
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sofort Nach Eingriff
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Bewegungsbereich der Hüftbeugung und -streckung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die passiven Bewegungsbereiche (ROM) der Hüftbeugung/-streckung vor und nach der Studie wurden durch goniometrische Messung gemessen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsbereich der Innen-Außenrotation der Hüfte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die passiven Bewegungsbereiche (ROM) der Innen-Außenrotation der Hüfte vor und nach der Studie wurden durch goniometrische Messung gemessen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsbereich der Abduktion/Adduktion der Hüfte
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die passiven Bewegungsbereiche (ROM) der Hüftabduktion/Adduktion vor und nach der Studie wurden durch goniometrische Messung gemessen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsbereich der Kniebeugung und -streckung
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die passiven Bewegungsbereiche (ROM) der Kniebeugung und -streckung vor und nach der Studie wurden durch goniometrische Messung gemessen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Bewegungsbereich der Dorsi-Plantarflexion des Sprunggelenks
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
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Die passiven Bewegungsbereiche (ROM) der Knöcheldorsi-Plantarflexion vor und nach der Studie wurden durch goniometrische Messung gemessen.
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unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: sofort Nach Eingriff
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Es wird häufig als Maß für die Ganggeschwindigkeit verwendet und empfohlen.
Es kann verwendet werden, um die funktionelle Mobilität und den Gang zu bestimmen.
Die Einheit dieses Ergebnisses ist Sekunde.
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sofort Nach Eingriff
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: sofort Nach Eingriff
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Bei der Beurteilung vieler Aspekte der funktionellen Mobilität eines Patienten ist die Ganggeschwindigkeit für Praktiker eine sehr nützliche Statistik.
Darüber hinaus wird die Ganggeschwindigkeit aufgrund ihrer Fähigkeit, durch eine Reihe von Körpersystemen verändert zu werden, häufig als Prädiktor für die allgemeine Gesundheit und Funktion verwendet.
Die Daten werden aus Videoaufzeichnungen gesammelt, die die Teilnehmer aufforderten, auf einem 10-Meter-Laufweg zu gehen, und Videos werden mit der Kinovea 2D-Bewegungsanalyse analysiert.
Die Einheit dieses Ergebnisses ist Meter/Sekunde.
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sofort Nach Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gökçe Leblebici, Phd, Pt, Istanbul Medeniyet University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Crayne CB, Beukelman T. Juvenile Idiopathic Arthritis: Oligoarthritis and Polyarthritis. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):657-674. doi: 10.1016/j.pcl.2018.03.005.
- Minden K, Niewerth M. [Juvenile idiopathic arthritis--clinical subgroups and classification]. Z Rheumatol. 2008 Mar;67(2):100, 102-6, 108-10. doi: 10.1007/s00393-007-0246-5. German.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Zaripova LN, Midgley A, Christmas SE, Beresford MW, Baildam EM, Oldershaw RA. Juvenile idiopathic arthritis: from aetiopathogenesis to therapeutic approaches. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Aug 23;19(1):135. doi: 10.1186/s12969-021-00629-8.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Hadjiat Y, Marchand S. Virtual Reality and the Mediation of Acute and Chronic Pain in Adult and Pediatric Populations: Research Developments. Front Pain Res (Lausanne). 2022 May 6;3:840921. doi: 10.3389/fpain.2022.840921. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- IstanbulUC_ccrpts
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Juvenile idiopathische Arthritis
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Istituto Giannina GasliniPfizer; Agenzia Italiana del Farmaco; Compagnia di San PaoloRekrutierungOligoarthritis, juvenil | Polyarthritis, juvenil, Rheumafaktor negativItalien
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PfizerRekrutierungPolyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | Psoriasis-Arthritis, juvenilSüdkorea
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University College London HospitalsRekrutierungArthritis, juvenile idiopathische | Enthesitis-assoziierte Arthritis, juvenilVereinigtes Königreich
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Aarhus University HospitalNoch keine RekrutierungLupus erythematodes, systemisch | Arthritis, juvenil | Arthritis, juvenile idiopathische | Dermatomyositis, juvenilDänemark
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R-Pharm International, LLCR-Pharm; Keystat, LLC; Exacte Labs LLCRekrutierungJuvenile idiopathische ArthritisRussland
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University of Child Health Sciences and Children...Anmeldung auf EinladungJuvenile idiopathische ArthritisPakistan
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Washington University School of MedicineRekrutierung
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Alfasigma S.p.A.RekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Vereinigtes Königreich, Deutschland, Frankreich
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Istanbul University - CerrahpasaIstanbul University; Çam Sakura Şehir HastanesiRekrutierungJuvenile idiopathische Arthritis (JIA)Türkei (türkiye)
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Consorci Sanitari de l'Alt Penedès i GarrafNoch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Spielbasierte Telerehabilitationsübungen
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Istituto Ortopedico RizzoliAbgeschlossenSeltene KnochenerkrankungenItalien
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Tri-Service General HospitalAbgeschlossen
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Martine PutsUniversity Health Network, Toronto; Sunnybrook Health Sciences CentreAktiv, nicht rekrutierendLymphom | Brustkrebs | Gynäkologischer Krebs | Lungenkrebs | Magen-Darm-Krebs | UrogenitalkrebsKanada