- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837247
Effekter af telemonitoring-understøttede spilbaserede hjemmeøvelser ved juvenil idiopatisk arthritis
Effekter af telemonitoring-understøttede spilbaserede hjemmeøvelser på kinesiofobi, smerte og livskvalitet ved juvenil idiopatisk arthritis
For at håndtere smerter, forbedre livskvaliteten og forebygge kinesiofobi hos børn med juvenil idiopatisk arthritis, er de fleste af de hidtil anvendte fysioterapimetoder standard.
Men nu om dage er det blevet observeret, at deltagelse i behandling er steget med spilbaserede øvelser i stedet for standard fysioterapi. Derudover har fjernovervågningsapplikationer, som blev vigtigere under og efter Covid-19-pandemien, gjort det muligt at udføre fysioterapiprogrammer, som er en integreret del af behandlingen hos børn med JIA, som er svære at nå til klinikken pga. grunde såsom skoleskema og opholdsområde, gennem fjernovervågning. Dette projekt havde til formål at undersøge virkningerne af telemonitoring-understøttede spilbaserede hjemmetræningsprogrammer på smerte, kinesiofobi og livskvalitet.
Det oprindelige aspekt af vores projekt er at inkludere telemonitoring-understøttede spilbaserede hjemmetræningsprogrammer som et alternativt fysioterapiprogram til børn med JIA. Dets bidrag til klinisk praksis er at ændre fysioterapeuters og børns perspektiv på standard fysioterapipraksis, at øge deres motivation og at sikre børns deltagelse i behandlingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Juvenile gigtsygdomme er kroniske sygdomme med en prognose, der spænder fra fuldstændig helbredelse til langvarig invaliditet. Juvenil idiopatisk arthritis (JIA) er den mest almindelige reumatologiske sygdom hos børn. Smerte er et af de vigtigste kliniske symptomer ved JIA. På grund af smerter undgår disse børn med gigtsygdomme at bevæge sig. Frygten for at bevæge sig på grund af denne smerte defineres som kinesiofobi. Kinesiofobi (angst for bevægelse); Det er defineret som en overdreven og urimelig frygt for fysisk handling for at undgå skade eller genskade. Dens udbredelse i kroniske smerter varierer mellem 50-70%. Regelmæssig fysisk aktivitet og fitnessøvelser kan forhindre kinesiofobi; Behandlingen omfatter terapeutiske øvelser og kognitiv adfærdsterapi.
For at håndtere smerter, forbedre livskvaliteten og forebygge kinesiofobi hos børn med juvenil idiopatisk arthritis, er de fleste af de hidtil anvendte fysioterapimetoder standard.
Men nu om dage er det blevet observeret, at deltagelse i behandling er steget med spilbaserede øvelser i stedet for standard fysioterapi. Derudover har fjernovervågningsapplikationer, som blev vigtigere under og efter Covid-19-pandemien, gjort det muligt at udføre fysioterapiprogrammer, som er en integreret del af behandlingen hos børn med JIA, som er svære at nå til klinikken pga. grunde såsom skoleskema og opholdsområde, gennem fjernovervågning. Dette projekt havde til formål at undersøge virkningerne af telemonitoring-understøttede spilbaserede hjemmetræningsprogrammer på smerte, kinesiofobi og livskvalitet.
I denne undersøgelse vil deltagerne blive evalueret og trænet spilbaserede øvelser ved baseline-eksamenen. Derefter vil deltagerne blive delt op i to grupper. Gruppe 1 vil blive fulgt den online synkron kommunikation applikationsbaserede telemonitoreringsmetode og gruppe 2 vil blive fulgt den offline asynkron fysioterapi applikationsbaserede telemonitoreringsmetode. Efter den spilbaserede hjemmeøvelsesintervention vil grupperne blive revurderet igen, og resultaterne vil blive sammenlignet i grupperne og mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34000
- İstanbul University-Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvis der er diagnosticeret med JIA for mindst 1 år siden
- hvis er i alderen 6-16 år
- Hvis de har haft smerter i leddene i underekstremiteterne i mere end de sidste 6 måneder
- Hvis har stabil medicinsk behandling
- Hvis er på et niveau til at forstå spillene og udføre aktiviteterne mentalt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med neurologiske problemer udover gigtdiagnose
- Personer, der er kontraindiceret til at træne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spilbaserede telerehabiliteringsøvelser
Det telemonitoring-understøttede program vil blive udført med en smartphone-applikation synkront.
Deltagerne vil blive overvåget af efterforskerne ved hjælp af en online kommunikationsapplikation under træningssessionerne. Sessionerne vil blive udført til patienternes individuelle kalender via en smartphone-applikation, og en påmindelse fra denne smartphone-applikation vil sende meddelelser til patienterne.
|
online Spilbaserede hjemmeøvelser er fysioterapiprogrammer, der omfatter øvelser omdannet til spilaktiviteter for at øge barnets deltagelse i rehabiliteringsprocessen.
Øvelserne var planlagt som; dværg kamel spillet som squat øvelser; flamingo balance spillet som enkeltbens balanceøvelser og vægtbærende aktiviteter mm.
Træningsprogrammet vil blive gennemført i 6 uger og 3 sessioner på en uge.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil blive evalueret og fulgt med hjemmetræningsprogram.
|
Fysioterapeuten vil evaluere kontrolgruppens patienter og overvåge dem udelukkende ved hjælp af et hjemmetræningsprogram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Et selvrapporteringsværktøj kaldet The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale bruges til at vurdere, hvor meget smerte børn oplever. Det er almindeligt anerkendt, at det er en udfordring for læger at måle børns smerte. Dette skyldes, at børn udtrykker smerte anderledes end voksne på grund af forskelle i deres sprog, kommunikation og udviklingsstadier. Wong-Baker Pain Scale har 6 ansigter. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ikke såret". Det andet ansigt er en 2 repræsenterer smertescoren og betyder "det gør lidt ondt". Det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4 og "det gør lidt mere ondt" viser. Det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6 og indikerer "det gør mere ondt". Det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8. og viser, at "det gør meget ondt"; det sjette ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "værste smerte". Enheden for dette resultat er en score. |
umiddelbart efter indgreb
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Arthritis Module
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Patienter med JIA har Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 arthritismodul.
Dette kriterium er blevet oversat til tyrkisk, og dets gyldighed er blevet påvist.
44 Der foretages evalueringer af smerte og lidelse (fire spørgsmål), daglige aktiviteter (fem spørgsmål), behandling (syv spørgsmål), angst (tre spørgsmål), kommunikation (tre spørgsmål), og forældre- og børnemoduler evalueres separat.
Enheden for dette resultat er en score.
Hvert emne er 5-punkts Likert-skalaen.
Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100.
Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala som følger: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Højere score betyder bedre livskvalitet og færre problemer eller symptomer
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Tampa-skalaen for kinesiofobi
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Det er en skala med 17 punkter udviklet til at måle frygten for bevægelse/genskade.
Skalaen omfatter parametre for skade/genskade og frygt-undgåelse i arbejdsrelaterede aktiviteter.
En 4-punkts Likert-score (1 = jeg er meget uenig, 4 = jeg er helt enig) bruges i skalaen.
Efter at have vendt punkterne 4, 8, 12 og 16 udregnes en samlet score.
Personen får en samlet score mellem 17-68.
En høj score på skalaen indikerer et højt niveau af kinesiofobi.
Det anbefales at bruge den samlede score i undersøgelser.
I vores undersøgelse vil frygten for at undgå bevægelse blive evalueret med TSK.
Enheden for dette resultat er en score.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Hoftefleksion-ekstension bevægelsesområde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Førstudiet og post-studiet hoftefleksion/ekstension passive bevægelsesområder (ROM) blev målt ved goniometrisk måling.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Hofte intern-ekstern rotationsområde for bevægelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Førstudiet og post-studiet hofte intern-ekstern rotation passive bevægelsesområder (ROM) blev målt ved goniometrisk måling.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Hofteabduktion/adduktions bevægelsesområde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Før- og post-studiet hofteabduktion/adduktion passive bevægelsesområder (ROM) blev målt ved goniometrisk måling.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Knæbøjning og forlængelse af bevægelsesområde
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Knæfleksion og forlængelse af passive bevægelsesområder (ROM) før og efter undersøgelse blev målt ved goniometrisk måling.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ankel dorsi-plantar fleksionsområde for bevægelse
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Før- og post-studiet ankel dorsi-plantar fleksion passive bevægelsesområder (ROM) blev målt ved goniometrisk måling.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Det er meget brugt og anbefales som et mål for ganghastighed.
Det kan bruges til at bestemme funktionel mobilitet, gang.
Enheden for dette resultat er anden.
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Når man vurderer mange aspekter af en patients funktionelle mobilitet, finder praktiserende læger ganghastighed som en meget nyttig statistik.
Desuden bliver ganghastighed ofte brugt som en forudsigelse for generel sundhed og funktion på grund af dens evne til at blive ændret af en række kropssystemer.
Dataene vil blive indsamlet fra videooptagelser, der bad deltagerne om at gå på en 10-meters gangbro, og videoer vil blive analyseret med Kinovea 2D bevægelsesanalyse.
Enheden for dette resultat er meter/sekund.
|
umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Gökçe Leblebici, Phd, Pt, Istanbul Medeniyet University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Crayne CB, Beukelman T. Juvenile Idiopathic Arthritis: Oligoarthritis and Polyarthritis. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):657-674. doi: 10.1016/j.pcl.2018.03.005.
- Minden K, Niewerth M. [Juvenile idiopathic arthritis--clinical subgroups and classification]. Z Rheumatol. 2008 Mar;67(2):100, 102-6, 108-10. doi: 10.1007/s00393-007-0246-5. German.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Zaripova LN, Midgley A, Christmas SE, Beresford MW, Baildam EM, Oldershaw RA. Juvenile idiopathic arthritis: from aetiopathogenesis to therapeutic approaches. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Aug 23;19(1):135. doi: 10.1186/s12969-021-00629-8.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Hadjiat Y, Marchand S. Virtual Reality and the Mediation of Acute and Chronic Pain in Adult and Pediatric Populations: Research Developments. Front Pain Res (Lausanne). 2022 May 6;3:840921. doi: 10.3389/fpain.2022.840921. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IstanbulUC_ccrpts
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetSystemisk juvenil idiopatisk arthritis (SJIA)Italien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Belgien, Spanien, Tyskland, Frankrig, Israel, Canada, Forenede Stater, Ungarn, Østrig, Brasilien, Sverige, Holland, Polen
-
Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAktiv systemisk juvenil idiopatisk arthritisKina
-
University of British ColumbiaUniversity of Manitoba; The Hospital for Sick Children; McGill University... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
AbbVieAfsluttetPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis
-
PfizerRekrutteringPolyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Psoriasisgigt, JuvenilSydkorea