- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837247
Effetti degli esercizi domestici basati sul gioco supportati dal telemonitoraggio nell'artrite idiopatica giovanile
Effetti degli esercizi a casa basati sul gioco supportati dal telemonitoraggio su kinesiofobia, dolore e qualità della vita nell'artrite idiopatica giovanile
Per far fronte al dolore, migliorare la qualità della vita e prevenire la chinesiofobia nei bambini con artrite idiopatica giovanile, la maggior parte degli approcci fisioterapici utilizzati finora sono standard.
Tuttavia, al giorno d'oggi, è stato osservato che la partecipazione al trattamento è aumentata con esercizi basati sul gioco invece della fisioterapia standard. Inoltre, le applicazioni di monitoraggio a distanza, divenute sempre più importanti durante e dopo la pandemia di Covid-19, hanno permesso di eseguire programmi di fisioterapia, che sono parte integrante del trattamento nei bambini con AIG, che hanno difficoltà a raggiungere la clinica a causa di motivi quali orario scolastico e zona giorno, attraverso il monitoraggio da remoto. Questo progetto mirava a studiare gli effetti dei programmi di esercizi a casa basati sul gioco supportati dal telemonitoraggio sul dolore, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita.
L'aspetto originale del nostro progetto è quello di includere programmi di esercizi a casa basati sul gioco supportati dal telemonitoraggio come programma di fisioterapia alternativo nei bambini con AIG. Il suo contributo alla pratica clinica è quello di cambiare la prospettiva di fisioterapisti e bambini sulle pratiche fisioterapiche standard, aumentare la loro motivazione e garantire la partecipazione dei bambini al trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie reumatiche giovanili sono malattie croniche con una prognosi che va dal completo recupero alla disabilità a lungo termine. L'artrite idiopatica giovanile (AIG) è la malattia reumatologica più comune nei bambini. Il dolore è uno dei principali sintomi clinici nell'AIG. A causa del dolore, questi bambini con malattie reumatiche evitano di muoversi. La paura di muoversi a causa di questo dolore è definita kinesiofobia. Kinesiofobia (paura del movimento); È definito come una paura eccessiva e irragionevole di un'azione fisica per evitare danni o nuove lesioni. La sua prevalenza nel dolore cronico varia tra il 50-70%. L'attività fisica regolare e gli esercizi di fitness possono prevenire la kinesiofobia; Il trattamento comprende esercizi terapeutici e terapia cognitivo comportamentale.
Per far fronte al dolore, migliorare la qualità della vita e prevenire la chinesiofobia nei bambini con artrite idiopatica giovanile, la maggior parte degli approcci fisioterapici utilizzati finora sono standard.
Tuttavia, al giorno d'oggi, è stato osservato che la partecipazione al trattamento è aumentata con esercizi basati sul gioco invece della fisioterapia standard. Inoltre, le applicazioni di monitoraggio a distanza, divenute sempre più importanti durante e dopo la pandemia di Covid-19, hanno permesso di eseguire programmi di fisioterapia, che sono parte integrante del trattamento nei bambini con AIG, che hanno difficoltà a raggiungere la clinica a causa di motivi quali orario scolastico e zona giorno, attraverso il monitoraggio da remoto. Questo progetto mirava a studiare gli effetti dei programmi di esercizi a casa basati sul gioco supportati dal telemonitoraggio sul dolore, sulla kinesiofobia e sulla qualità della vita.
In questo studio, i partecipanti saranno valutati e si alleneranno esercizi basati sul gioco all'esame di base. Successivamente, i partecipanti saranno divisi in due gruppi. Il gruppo 1 sarà seguito dal metodo di telemonitoraggio basato sull'applicazione di comunicazione sincrona online e il gruppo 2 sarà seguito dal metodo di telemonitoraggio basato sull'applicazione di fisioterapia asincrona offline. Dopo l'intervento di esercizi a casa basati sul gioco, i gruppi saranno rivalutati nuovamente ei risultati saranno confrontati nei gruppi e tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34000
- İstanbul University-Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- A cui è stata diagnosticata l'AIG almeno 1 anno fa
- Di età compresa tra 6 e 16 anni
- Chi ha dolore alle articolazioni degli arti inferiori per più degli ultimi 6 mesi
- Chi ha un trattamento medico stabile
- Chi è a un livello per capire i giochi ed eseguire le attività mentalmente
Criteri di esclusione:
- Pazienti con problemi neurologici oltre alla diagnosi reumatica
- Individui che sono controindicati all'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizi di teleriabilitazione basati sul gioco
Il programma supportato dal telemonitoraggio sarà condotto con un'applicazione per smartphone in modo sincrono.
I partecipanti saranno monitorati dagli investigatori utilizzando un'applicazione di comunicazione online durante le sessioni di esercizio. Le sessioni saranno condotte sul calendario individuale dei pazienti tramite un'applicazione per smartphone e un promemoria da questa applicazione per smartphone invierà notifiche ai pazienti.
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online Gli esercizi domiciliari basati sul gioco sono programmi di fisioterapia che includono esercizi trasformati in attività di gioco per aumentare la partecipazione del bambino al processo riabilitativo.
Gli esercizi sono stati pianificati come; il gioco del cammello nano come esercizi di squat; il gioco dell'equilibrio del fenicottero come esercizi di equilibrio su una gamba sola e attività con carico, ecc.
Il programma di esercizi sarà condotto per 6 settimane e 3 sessioni in una settimana.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo verrà valutato e seguito con un programma di esercizi a casa.
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Il fisioterapista valuterà i pazienti del gruppo di controllo e li monitorerà utilizzando solo un programma di esercizi a casa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione del dolore di Wong-Baker Faces
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Uno strumento di autovalutazione chiamato The Wong-Baker Faces Pain Rating Scale viene utilizzato per valutare quanto dolore stanno provando i bambini. È ampiamente riconosciuto che misurare il dolore dei bambini è una sfida per i professionisti medici. Questo perché i bambini esprimono il dolore in modo diverso rispetto agli adulti a causa delle differenze nella lingua, nella comunicazione e nelle fasi di sviluppo. La scala del dolore di Wong-Baker ha 6 facce. La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "non ferito". La seconda faccia è un 2 rappresenta il punteggio del dolore e significa "fa un po' male". La terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4 e mostra "fa un po' più male". La quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 e indica "fa più male". La quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8. e mostra che "fa molto male"; la sesta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "peggior dolore". L'unità di questo risultato è un punteggio. |
subito dopo l'intervento
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Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0 Modulo per l'artrite
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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I pazienti con JIA hanno il modulo per l'artrite Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3.0.
Questo criterio è stato tradotto in turco e la sua validità è stata dimostrata.
44 Vengono valutate separatamente il dolore e la sofferenza (quattro domande), le attività quotidiane (cinque domande), il trattamento (sette domande), l'ansia (tre domande), la comunicazione (tre domande) e i moduli genitori e figli.
L'unità di questo risultato è un punteggio.
Ogni elemento è di tipo scala Likert a 5 punti.
I punteggi vengono trasformati su una scala da 0 a 100.
Gli elementi sono invertiti e trasformati linearmente in una scala 0-100 come segue: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita e meno problemi o sintomi
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subito dopo l'intervento
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La scala di Tampa per la kinesiofobia
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Si tratta di una scala di 17 item sviluppata per misurare la paura del movimento/nuova lesione.
La scala include i parametri di infortunio/reinfortunio e paura-evitamento nelle attività legate al lavoro.
Nella scala viene utilizzato un punteggio Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 4 = totalmente d'accordo).
Dopo aver invertito gli elementi 4, 8, 12 e 16, viene calcolato un punteggio totale.
La persona ottiene un punteggio totale compreso tra 17 e 68.
Un punteggio alto sulla scala indica un alto livello di kinesiofobia.
Si raccomanda di utilizzare il punteggio totale negli studi.
Nel nostro studio, la paura di evitare il movimento sarà valutata con TSK.
L'unità di questo risultato è un punteggio.
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subito dopo l'intervento
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Range di movimento di flessione-estensione dell'anca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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I range di movimento passivo (ROM) di flessione/estensione dell'anca pre-studio e post-studio sono stati misurati mediante misurazione goniometrica.
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immediatamente dopo l'intervento
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Range di movimento della rotazione interna-esterna dell'anca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Gli intervalli di movimento passivo (ROM) di rotazione interna-esterna dell'anca pre-studio e post-studio sono stati misurati mediante misurazione goniometrica.
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immediatamente dopo l'intervento
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Gamma di movimento di abduzione/adduzione dell'anca
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Gli intervalli di movimento passivo (ROM) di abduzione/adduzione dell'anca pre-studio e post-studio sono stati misurati mediante misurazione goniometrica.
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immediatamente dopo l'intervento
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Gamma di movimento di flessione ed estensione del ginocchio
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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I range di movimento passivo (ROM) di flessione ed estensione del ginocchio prima e dopo lo studio sono stati misurati mediante misurazione goniometrica.
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immediatamente dopo l'intervento
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Ampiezza di movimento della flessione dorso-plantare della caviglia
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'intervento
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Gli intervalli di movimento passivo (ROM) di flessione dorsi-plantare della caviglia pre-studio e post-studio sono stati misurati mediante misurazione goniometrica.
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immediatamente dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prova di camminata di 10 metri
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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È ampiamente utilizzato e raccomandato come misura della velocità dell'andatura.
Può essere impiegato per determinare la mobilità funzionale, l'andatura.
L'unità di questo risultato è il secondo.
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subito dopo l'intervento
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Quando si valutano molti aspetti della mobilità funzionale di un paziente, i professionisti ritengono che la velocità dell'andatura sia una statistica molto utile.
Inoltre, la velocità dell'andatura è spesso impiegata come predittore della salute generale e della funzione grazie alla sua capacità di essere alterata da un certo numero di sistemi corporei.
I dati saranno raccolti dalle registrazioni video che chiedevano ai partecipanti di camminare su una passerella di 10 metri e i video saranno analizzati con l'analisi del movimento Kinovea 2D.
L'unità di questo risultato è metro/secondo.
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subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gökçe Leblebici, Phd, Pt, Istanbul Medeniyet University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Arman N, Tarakci E, Tarakci D, Kasapcopur O. Effects of Video Games-Based Task-Oriented Activity Training (Xbox 360 Kinect) on Activity Performance and Participation in Patients With Juvenile Idiopathic Arthritis: A Randomized Clinical Trial. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Mar;98(3):174-181. doi: 10.1097/PHM.0000000000001001.
- Crayne CB, Beukelman T. Juvenile Idiopathic Arthritis: Oligoarthritis and Polyarthritis. Pediatr Clin North Am. 2018 Aug;65(4):657-674. doi: 10.1016/j.pcl.2018.03.005.
- Minden K, Niewerth M. [Juvenile idiopathic arthritis--clinical subgroups and classification]. Z Rheumatol. 2008 Mar;67(2):100, 102-6, 108-10. doi: 10.1007/s00393-007-0246-5. German.
- Weermeijer JD, Meulders A. Clinimetrics: Tampa Scale for Kinesiophobia. J Physiother. 2018 Apr;64(2):126. doi: 10.1016/j.jphys.2018.01.001. Epub 2018 Mar 19. No abstract available.
- Zaripova LN, Midgley A, Christmas SE, Beresford MW, Baildam EM, Oldershaw RA. Juvenile idiopathic arthritis: from aetiopathogenesis to therapeutic approaches. Pediatr Rheumatol Online J. 2021 Aug 23;19(1):135. doi: 10.1186/s12969-021-00629-8.
- Grassini S. Virtual Reality Assisted Non-Pharmacological Treatments in Chronic Pain Management: A Systematic Review and Quantitative Meta-Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2022 Mar 29;19(7):4071. doi: 10.3390/ijerph19074071.
- Hadjiat Y, Marchand S. Virtual Reality and the Mediation of Acute and Chronic Pain in Adult and Pediatric Populations: Research Developments. Front Pain Res (Lausanne). 2022 May 6;3:840921. doi: 10.3389/fpain.2022.840921. eCollection 2022.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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