Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VACΔ6-vaccinet hos frivilliga i åldern 18-60 år

25 april 2023 uppdaterad av: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VACΔ6-vaccin) hos frivilliga i åldern 18-60 år

Siktet:

Studera immunogenicitet, bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för olika vaccinationsscheman med "levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus" med hjälp av ett komplex av kliniska och laboratorieinstrumentella tekniker.

Forskningsuppgifterna är att:

  1. Att studera den immunologiska aktiviteten hos en enda VAC∆6-vaccindos på 1x10⁷ plackbildande enheter (PFU).
  2. Att studera den immunologiska aktiviteten hos två VAC∆6-vaccindoser (givna med 28 dagars mellanrum) på 1x10⁶ PFU.
  3. Bedöm säkerheten för olika VAC∆6-vaccinationsscheman med hjälp av en uppsättning kliniska och laboratorieinstrumentella tekniker (termometri, mätning av blodtryck, hjärt- och lungauskultation, EKG, vanliga blod- och urintester, biokemiska, immunologiska och virologiska studier).
  4. Bedöm reaktogeniciteten för olika VAC∆6-vaccinationsscheman (antal lokala och systemiska reaktioner, procentandelen av de vaccinerade med systemiska och lokala reaktioner av olika svårighetsgrad).
  5. För att identifiera VAC∆6-vaccinrelaterade biverkningar.
  6. Studera cellmedierad immunitet inducerad av olika VAC∆6-vaccinationsscheman.
  7. Bestäm närvaron av viruset i specifika hudformationer (skorpor, pustler), saliv, blod och urin.
  8. Utvärdera den skyddande effekten av en och två doser av det studerade VAC∆6-vaccinet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserad på vacciniavirus under 18-60 år- gamla volontärer.

Studien omfattade 334 friska frivilliga av båda könen i åldern 18-60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier.

Studien genomfördes i två steg:

Det första steget är en öppen jämförande studie av säkerhet, reaktogenicitet, immunologisk aktivitet och skyddande effekt av VAC∆6-vaccin i parallella grupper om 30 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna. Volontärerna delades in i två grupper:

  • Grupp 1: 15 frivilliga som fick en enda intradermal VAC∆6-dos på 1x10⁷ PFU. Levande smittkoppsvaccin administrerades genom markberedning 2 månader efter vaccinationen.
  • Grupp 2: 15 frivilliga som fick två intradermala VAC∆6-doser om 1x10⁶ PFU (givna med 28 dagars mellanrum). Levande smittkoppsvaccin administrerades genom markberedning en månad efter hela vaccinationsserien.

Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper. Randomisering utfördes med användning av kuvertmetoden. De förseglade ogenomskinliga kuverten som inkluderades i utredarens fil distribuerades till de kliniska platserna i erforderlig mängd innan studien påbörjades.

Ämnen lämnades in för testning i krypterad form. Krypteringstekniken valdes och implementerades av sponsorn - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. Dekryptering utfördes efter inlämnande av studierapport till Federal Budgetary Research Institution, State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Rospotrebnadzor.

Totalt deltog 304 frivilliga i åldern 18-60 år i den andra etappen av den kliniska studien, varav 158 var män och 146 var kvinnor, som uppfyllde inklusionskriterierna och inte hade några uteslutningskriterier. Volontärerna tilldelades studieplatser enligt följande:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Ryssland - 272 frivilliga randomiserade i fyra grupper:

    • Grupp 3: 76 frivilliga som fick två intradermala VAC∆6-doser om 10⁶ PFU/0,2 ml (givna med 28 dagars mellanrum);
    • Grupp 4: 76 frivilliga som fick två intradermala placebodoser på 0,2 ml (givna med 28 dagars mellanrum);
    • Grupp 5: 60 frivilliga som fick en enda intradermal VAC∆6-dos på 10 PFU/0,2 ml;
    • Grupp 6: 60 frivilliga som fick en intradermal placebodos på 0,2 ml.

  2. Statlig budgethälsoinstitution i Novosibirsk-regionen "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1" - 32 frivilliga randomiserade i två grupper:

    • Grupp 7: 16 frivilliga som fick en intradermal VAC∆6-dos på 10 PFU/0,2 ml;

    • Grupp 8: 16 frivilliga som fick en intradermal placebodos på 0,2 ml.

      • Innan man ansökte om en statlig licens till Ryska federationens ministerium den 4 maj 2022 döptes VACΔ6-vaccinet om till OrthopoxVac.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Ryska Federationen, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat och daterat informerat samtycke från en frivillig att delta i en klinisk prövning som erhållits före någon av studieprocedurerna.
  2. En verifierad diagnos av "frisk" enligt vanliga kliniska, laboratorie- och instrumentella undersökningsmetoder.
  3. Ålder från 18 till 60 inklusive.
  4. Kroppsmassaindex från 18,5 till 30 kg/m3.
  5. Förmåga att närvara vid alla schemalagda besök och alla schemalagda procedurer och undersökningar.
  6. Samtycke från frivilliga att använda effektiva preventivmetoder under hela studien, inklusive observationsperioden för eventuella reaktioner efter vaccination.

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot någon komponent i produkten, allergi mot vaccinkomponenter.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Militären.
  4. Personer som är häktade i häkte och de som avtjänar straff i kriminalvårdsanstalter.
  5. Barn under 18 år.
  6. Akuta infektionssjukdomar eller icke-infektionssjukdomar, exacerbation av kroniska sjukdomar mindre än 4 veckor före studien.
  7. Tuberkulos (pulmonell och extrapulmonell).
  8. Hudsjukdomar: a) Vanliga dermatoser (pemfigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatit), inklusive historia av dermatoser; andra akuta och kroniska sjukdomar eller nedsatt hudskydd (brännskador, impetigo, herpes, herpes zoster/vattkoppor, pustulära sjukdomar).
  9. Immunsuppressiva tillstånd: medfödd eller förvärvad immunbristsyndrom (inklusive HIV-infektion), leukemi, maligna neoplasmer, organtransplantation, cellulära och humorala immunbrister.
  10. Immunsuppressiv terapi: behandling med antimetaboliter, höga doser kortikosteroider i 14 dagar eller mer, radio- och röntgenbehandling m.m.
  11. Regelbundet medicinintag mindre än 2 veckor innan studiens start.
  12. Tar immunglobulinläkemedel eller blodprodukter inom de senaste 3 månaderna innan studiens början.
  13. Donation (450 ml blod eller plasma eller mer) mindre än 2 månader innan studiens början.
  14. Kardiovaskulära sjukdomar: dekompenserade hjärtfel, subakut bakteriell endokardit, myokardit, perikardit, hypertoni i steg 2-3, angina pectoris, hjärtinfarkt; andra former av patologi: hypertoni stadium 1, välkontrollerade hjärtfel, angina pectoris (lindriga former).
  15. Sjukdomar i njurar och urinvägar: diffus glomerulonefrit, medfödd nefropati, kronisk njursvikt, pyelonefrit, toxisk nefropati (övergående).
  16. Sjukdomar i matsmältningssystemet: levercirros, kronisk hepatit, hepatocerebral dystrofi, akut och kronisk pankreatit, sjukdomar i gallvägarna, magsår och duodenalsår, ulcerös kolit.
  17. Sjukdomar i det endokrina systemet: diabetes mellitus, svåra former av tyreotoxikos och binjurebarksvikt eller dysfunktion, tymomegali, medfödd enzymopati.
  18. Systemiska bindvävssjukdomar: systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, reumatism, reumatoid artrit, systemisk vaskulit, systemisk sklerodermi.
  19. Blodsjukdomar: leukemi, Hodgkins sjukdom, aplastisk anemi, hemofili, Werlhofs sjukdom; hemolytiska tillstånd; bristanemi.
  20. Allergiska sjukdomar: bronkial astma; astmatisk bronkit, astmatiskt syndrom (associerat med en luftvägsinfektion); allvarliga anafylaktiska reaktioner (chock, angioödem i struphuvudet, etc.) på en mängd olika livsmedel, läkemedel och andra allergener; allergiska reaktioner på enskilda allergener (olika utslag, kliniska störningar etc.).
  21. Sjukdomar i öron, hals, näsa: kronisk halsfluss och adenoidit som kräver kirurgisk behandling; kronisk öroninflammation.
  22. Operation under de senaste 2 månaderna.
  23. Deltagande i andra kliniska prövningar mindre än 3 månader före studieregistrering.
  24. Personer med alkohol-, drog- eller drogberoende. Dricker mer än 10 enheter alkohol per vecka (1 enhet alkohol motsvarar ½ liter öl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historia av alkoholism, drogberoende, drogmissbruk.
  25. Psykisk ohälsa och neurasteni.
  26. Tidigare behandling med humana immunglobulinpreparat, om mindre än 6 månader har gått sedan behandlingen.
  27. Underlåtenhet att uppfylla inklusionskriterier.
  28. Vaccination med valfritt vaccin mindre än 2 månader före studiestart.
  29. Premenopausala kvinnor (sista menstruation ≤ 1 år före undertecknandet av informerat samtycke) som inte är kirurgiskt sterila.
  30. Kvinnor som har reproduktionspotential och inte använder eller planerar att använda godkända preventivmedel under hela studien och som inte samtycker till uringraviditetstest medan de deltar i studien. Acceptabla preventivmetoder inkluderar extrauterina anordningar, orala, implanterade eller injicerbara preventivmedel.
  31. Nervösa och mentala sjukdomar: skador på det centrala nervsystemet (CNS) med kvarvarande effekter, encefalit och encefalomyelit (inklusive efter vaccination), meningit, polyradikuloneurit (inklusive historien om polyradiculoneurit), epilepsi, dekompenserade eller subkompenserade hydrocephalus, degenererande hydrocephalus, av nervsystemet (muskeldegeneration, etc.), stroke; kompenserad hydrocephalus, Downs sjukdom, Littles sjukdom, CNS-trauma utan kvarvarande effekter, anamnes på feberkramper, psykisk ohälsa.
  32. Positiv analys för HIV, viral hepatit B och C, lues.
  33. Andra samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens syften.
  34. Allvarliga reaktioner/komplikationer efter vaccination i samband med tidigare vaccinationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1 (första steget): VAC∆6 (10⁷ PFU), levande smittkoppsvaccin (2 månader efter vaccinationen)

15 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick en intradermal VAC∆6-dos på 1x10⁷ PFU/0,2ml. Levande smittkoppsvaccin administrerades genom markberedning 2 månader efter vaccinationen.

(Det första steget är en öppen jämförande studie av säkerhet, reaktogenicitet, immunologisk aktivitet och skyddande effekt av VAC∆6-vaccin i två parallella grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus (tillverkat av FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Sats: 08-10.19 (utgångsdatum: 13.10.2021). Dosering: intradermal engångsdos på 10 PFU/0,2 ml vacciniavirus.

Biologisk: Levande smittkoppsvaccin

Levande smittkoppsvaccin (smittkoppsvaccin) (tillverkat av Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen vid Rysslands hälsoministerium).

Batch nr. Т30 (utgångsdatum: mars 2021). Dosering: Engångsdos på 1x10⁶ PFU administrerad med multipelprickningsteknik på den 30:e/60:e dagen efter en fullständig vaccinationsserie med VAC∆6.
Experimentell: Grupp 2 (första steget): VAC∆6 (10⁶ PFU), levande smittkoppsvaccin (1 månad efter vaccinationen)

15 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick två intradermala VAC∆6-doser på 10⁶ PFU/0,2ml (med 28 dagars mellanrum). Levande smittkoppsvaccin administrerades genom markberedning en månad efter hela vaccinationsserien.

(Det första steget är en öppen jämförande studie av säkerhet, reaktogenicitet, immunologisk aktivitet och skyddande effekt av VAC∆6-vaccin i två parallella grupper).
Biologisk: Levande smittkoppsvaccin

Levande smittkoppsvaccin (smittkoppsvaccin) (tillverkat av Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen vid Rysslands hälsoministerium).

Batch nr. Т30 (utgångsdatum: mars 2021). Dosering: Engångsdos på 1x10⁶ PFU administrerad med multipelprickningsteknik på den 30:e/60:e dagen efter en fullständig vaccinationsserie med VAC∆6.

Biologisk: VAC∆6-vaccin (10⁶ PFU)

Levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus (tillverkat av FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Sats: 08-10.19 (utgångsdatum: 13.10.2021). Dosering: två intradermala doser på 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (givna med 28 dagars mellanrum).
Experimentell: Grupp 3 (det andra steget): två intradermala VAC∆6 (10⁶ PFU/0,2 ml) ges med 28 dagars mellanrum.

76 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick två intradermala VAC∆6-doser på 10⁶ PFU/0,2 ml (givna med 28 dagars mellanrum).

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccin (10⁶ PFU)

Levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus (tillverkat av FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Sats: 08-10.19 (utgångsdatum: 13.10.2021). Dosering: två intradermala doser på 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (givna med 28 dagars mellanrum).
Placebo-jämförare: Grupp 4 (det andra steget): två intradermala placebodoser på 0,2 ml (givna med 28 dagars mellanrum).

76 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick två intradermala placebodoser på 0,2 ml (givna med 28 dagars mellanrum).

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Övrig: Placebo (natriumklorid bufus, 0,9 %)

Natriumklorid bufus, ett 0,9% lösningsmedel för beredning av en doseringsform för injektioner (tillverkad av JSC Pharmaceutical tillverkningsföretag "Obnovlenie", Ryssland).

Batch: 391219 (utgångsdatum: januari 2025).
Experimentell: Grupp 5 (det andra steget) i FGBUZ MSCH-163: en enda intradermal VAC∆6 (10 PFU/0,2 ml).

60 frivilliga i åldern 18 till 60 som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick en intradermal VAC∆6-dos på 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus (tillverkat av FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Sats: 08-10.19 (utgångsdatum: 13.10.2021). Dosering: intradermal engångsdos på 10 PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo-jämförare: Grupp 6 (det andra steget) i FGBUZ MSCH-163: en intradermal placebodos på 0,2 ml.

60 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick en intradermal placebodos på 0,2 ml.

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Övrig: Placebo (natriumklorid bufus, 0,9 %)

Natriumklorid bufus, ett 0,9% lösningsmedel för beredning av en doseringsform för injektioner (tillverkad av JSC Pharmaceutical tillverkningsföretag "Obnovlenie", Ryssland).

Batch: 391219 (utgångsdatum: januari 2025).
Experimentell: Grupp 7 (det andra steget) på sjukhus nr 1: en enda intradermal VAC∆6 (10 PFU/0,2 ml).

16 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick en intradermal VAC∆6-dos på 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levande cellbaserat vaccin mot smittkoppor och andra ortopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccin) baserat på vacciniavirus (tillverkat av FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Sats: 08-10.19 (utgångsdatum: 13.10.2021). Dosering: intradermal engångsdos på 10 PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo-jämförare: Grupp 8 (det andra steget): på sjukhus nr 1: en intradermal placebodos på 0,2 ml.

16 frivilliga i åldern 18 till 60 år som uppfyllde inklusionskriterierna och som fick en intradermal placebodos på 0,2 ml.

(Det andra steget är en dubbelblind, jämförande, randomiserad, placebokontrollerad studie om immunogenicitet, reaktogenicitet och säkerhet för VAC∆6-vaccinet i parallella grupper).
Övrig: Placebo (natriumklorid bufus, 0,9 %)

Natriumklorid bufus, ett 0,9% lösningsmedel för beredning av en doseringsform för injektioner (tillverkad av JSC Pharmaceutical tillverkningsföretag "Obnovlenie", Ryssland).

Batch: 391219 (utgångsdatum: januari 2025).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i andelen vaccinerade med en titer av virusneutraliserande antikroppar mot vacciniavirus ≥1:40, vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 1, 30, 60, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 60, 90 .

På kontrolldagar registreras procentandelen av de vaccinerade med en titer av virusneutraliserande antikroppar mot vacciniavirus ≥1:40 i neutralisationstestet i embryonerade kycklingägg.

Värdeförändringar av denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 1, 30, 60, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 60, 90 .

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antikroppstitrar.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 30, 60, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestämning av antikroppstitrar mot poxvirus med hjälp av ELISA.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 30, 60, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestämning av lymfocytmigrationsindex (MI)
Tidsram: Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.

Bestämning av lymfocytmigrationsindex (MI) utförs för att utföra en efterföljande bedömning av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer in vitro. MI beräknas med formeln: MI=A/B, där A är antalet celler i kontrollbrunnarna, B är antalet celler i experimentbrunnarna med en hämmande dos.

På kontrolldagar bedöms förändringarna i aktiviteten av DTH-effektorer in vitro. Bedömningen av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer in vitro utförs enligt MI, som karakteriserar migrationsaktiviteten hos leukocyter; enligt indexet för inhibering av migration (MII), som kännetecknar intensiteten av produktionen av lymfokiner, och enligt den integrerade indikatorn för effektorfunktionerna (IEF). Dessa MI, MII och IEF för varje vaccinerad person jämförs med motsvarande normala parametrar. Reaktionen anses vara positiv om skillnaden mellan experiment- och kontrollvärdena överstiger 20 %.
Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.
Bestämning av hämningsindex för lymfocytmigrering (MII)
Tidsram: Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.

Bestämning av lymfocytmigrationsinhiberingsindex (MII) utförs för att utföra en efterföljande bedömning av aktiviteten av specifika DTH-effektorer in vitro. MII beräknas med formeln: MII=B/А, där A är antalet celler i kontrollbrunnarna, B är antalet celler i experimentbrunnarna med en hämmande dos.

På kontrolldagar bedöms förändringarna i aktiviteten av DTH-effektorer in vitro. Bedömningen av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer in vitro utförs enligt migrationsindex (MI), som karakteriserar migrationsaktiviteten hos leukocyter; enligt MII, som kännetecknar intensiteten i produktionen av lymfokiner, och enligt den integrerade indikatorn för effektorfunktionerna (IEF). Dessa MI, MII och IEF för varje vaccinerad person jämförs med motsvarande normala parametrar. Reaktionen anses vara positiv om skillnaden mellan experiment- och kontrollvärdena överstiger 20 %.
Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.
Bestämning av den integrerade indikatorn för effektorfunktionerna (IEF)
Tidsram: Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.

Bestämning av den integrerade indikatorn för effektorfunktionerna (IEF) utförs för att utföra en efterföljande bedömning av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer in vitro. IEF beräknas med formeln: IEF=С/B, där C är antalet lymfocyter i testbrunnarna med stimuleringsdosen och B är antalet lymfocyter i testbrunnarna med den hämmande dosen.

På kontrolldagar bedöms förändringarna i aktiviteten av DTH-effektorer in vitro hos varje vaccinerad person. Bedömningen av aktiviteten hos specifika DTH-effektorer utförs enligt migrationsindex (MI), som karakteriserar migrationsaktiviteten hos leukocyter; enligt indexet för inhibering av migration (MII) och enligt IEF. Dessa MI, MII och IEF för varje vaccinerad person jämförs med motsvarande normala parametrar. Reaktionen anses vara positiv om skillnaden mellan experiment- och kontrollvärdena överstiger 20 %.
Grupp 1: dagarna 30, 89. Grupperna 2, 3, 4: dagarna 1, 28, 57, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1, 30, 90.
Registrering av antalet lokala reaktioner.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.

På kontrolldagar registreras summan av lokala reaktioner: bildande av inokuleringselement (rodnad, svullnad och papulo-knölar, pustler, vesiklar, erytem, ​​induration). Värdeförändringar av denna indikator mellan tidpunkter bedöms.

Utvärderingskriterier för lokala reaktioner:

  1. Intensiteten eller svårighetsgraden av biverkningarna ska bedömas på en 4-gradig skala: 0 - inga (inga symtom); 1 - mild (närvaro av milda symtom); 2 - medium (symtom som märkbart försämrar normala dagliga aktiviteter); 3 - allvarliga (symtom som stör normala dagliga aktiviteter).

  2. Svårighetsgraden av lokala reaktioner bedömdes enligt följande kriterier:

    • Hyperemi < 50,0 mm (⌀) eller ett infiltrat < 25,0 mm (⌀) - svag;
    • Hyperemi ≤ 50,0 mm (⌀) eller ett infiltrat 26,0-50,0 mm (⌀) - medium;
    • Infiltrat > 50,0 mm (⌀) - starkt.
Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Registrering av antalet systemiska reaktioner.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.

Registrera antalet systemiska reaktioner (illamående, huvudvärk, höjd kroppstemperatur, svaghet, svettning, sömn- och aptitrubbningar, illamående, kräkningar, buksmärtor, etc.). Utvärderingskriterier för systemiska reaktioner:

  1. Intensiteten eller svårighetsgraden av biverkningarna ska bedömas på en 4-gradig skala: 0 - inga (inga symtom); 1 - mild (närvaro av milda symtom); 2 - medium (symtom som märkbart försämrar normala dagliga aktiviteter); 3 - allvarliga (symtom som stör normala dagliga aktiviteter).
  2. Temperatursvaret bör utvärderas enligt följande kategorier i °С: 0 (ingen) ≤ 37 °C; 1 (svag) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (medium) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (stark) > 38,5°C.
Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Registrering av procentandelen av de vaccinerade med olika grader av manifestation av systemiska och lokala reaktioner.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Registrering av procentandelen av de vaccinerade med olika grader av manifestation av systemiska och lokala reaktioner.
Grupp 1: dagarna 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppstemperaturövervakning vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Kroppstemperaturen registreras (i grader Celsius, °C) på kontrolldagar. Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Arteriell blodtrycksövervakning vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Systoliskt och diastoliskt blodtryck registreras (i mmHg). Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Pulsövervakning vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Pulsen registreras (i slag per minut) på kontrolldagar. Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Övervakning av frekvensen av andningsrörelser vid specificerade tidsintervall.
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Frekvensen av andningsrörelser (per minut) registreras på kontrolldagar. Förändringarna i värdena för denna indikator mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupp 2: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: dagarna 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 1-14, 21, 30.
Övervakning av innehållet av erytrocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av erytrocyter (10^12 st/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av leukocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av leukocyter (10⁹ st/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av hemoglobin (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: halten hemoglobin (g/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet i blodplättar (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av blodplättar (10⁹ st/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av stick neutrofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av stickneutrofiler (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av segmenterade neutrofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av segmenterade neutrofiler (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av eosinofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av eosinofiler (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av basofiler (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av basofiler (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av monocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av monocyter (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av lymfocyter (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: innehållet av lymfocyter (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) (som en del av ett kliniskt (allmänt) blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett kliniskt (allmänt) blodprov: ESR (i mm/h) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av enzymaktiviteten hos alanintransaminas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten av alanintransaminas (i U/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av enzymaktiviteten hos aspartataminotransferas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar utförs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten av aspartataminotransferas (i U/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av enzymaktiviteten hos laktatdehydrogenas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten hos laktatdehydrogenas (i U/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av enzymaktiviteten hos alkaliskt fosfatas (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: enzymaktiviteten hos alkaliskt fosfatas (i U/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av B-lipoproteiner (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av B-lipoproteiner (i mmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av kolesterol (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av kolesterol (i mmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av totalt protein (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av totalt protein (i g/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av totalt bilirubin (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av totalt bilirubin (i µmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av glukos (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: halten glukos (i mmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av kreatinin (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av kreatinin (i µmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av urea (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av urea (i mmol/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av tymoltest (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: tymoltestet (i S-H-enheter) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av C-reaktivt protein (CRP) (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: innehållet av CRP (i mg/ml) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av protrombinindex (PTI) (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: protrombinindex (i %) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av IgE-nivån (som en del av ett biokemiskt blodprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett biokemiskt blodprov: förändringarna i innehållet av klass E (i IE/ml) immunglobuliner bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av urintransparens (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: urintransparens bedöms. Förändringarna i urintransparens mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av den specifika vikten av urin (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urintest: urinens specifika vikt mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av protein (som en del av ett vanligt urinprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av protein (i g/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av glukos (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urintest: halten glukos (i mmol / l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av leukocyter (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av leukocyter (10⁹/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av innehållet av erytrocyter (som en del av ett vanligt urinprov).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: innehållet av erytrocyter (10^12/l) mäts. Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av gipsen i urinen (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet gipsningar i urinen räknas (enheter i synfältet). Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av salterna i urinen (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet saltkristaller i urinen räknas (kristaller per synfält). Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Övervakning av bakterier i urin (som en del av ett vanligt urintest).
Tidsram: Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontrolldagar görs ett vanligt urinprov: antalet bakterier i urinen räknas (enheter i synfältet). Förändringarna i värden mellan tidpunkter bedöms.
Grupp 1: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupp 2: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: dagarna 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupperna 5, 6, 7, 8: dagarna 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Antal deltagare med vacciniavirus i blod, urin och saliv.
Tidsram: Grupp 3, 4: dagarna 2-14, 29-41. Grupper 5, 6, 7, 8: dag 2-14.
På kontrolldagar utförs bestämning av vacciniavirus i blod, urin och.
Grupp 3, 4: dagarna 2-14, 29-41. Grupper 5, 6, 7, 8: dag 2-14.
Antal deltagare med vacciniavirus i specifika hudformationer (skorpor, pustler).
Tidsram: Grupper 3, 4: dag 14, 41. Grupp 5 - 8: dag 14.
På kontrolldagar utförs bestämning av vacciniavirus i specifika hudformationer (skorpor, pustler).
Grupper 3, 4: dag 14, 41. Grupp 5 - 8: dag 14.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Utredare

  • Huvudutredare: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Huvudutredare: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VAC∆6-01/20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera