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Étude sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VACΔ6 chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

25 avril 2023 mis à jour par: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin à base de cellules vivantes contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VACΔ6) chez des volontaires âgés de 18 à 60 ans

L'objectif:

Étudiez l'immunogénicité, confirmez l'innocuité et la tolérabilité de différents calendriers de vaccination avec "un vaccin à base de cellules vivantes contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) basé sur le virus de la vaccine" en utilisant un complexe de techniques cliniques et instrumentales de laboratoire.

Les tâches de recherche consistent à :

  1. Étudier l'activité immunologique d'une seule dose de vaccin VAC∆6 de 1x10⁷ unités formant plaque (PFU).
  2. Étudier l'activité immunologique de deux doses de vaccin VAC∆6 (administrées à 28 jours d'intervalle) de 1x10⁶ PFU.
  3. Évaluer l'innocuité de différents calendriers de vaccination VAC∆6 à l'aide d'un ensemble de techniques cliniques et instrumentales de laboratoire (thermométrie, mesure de la pression artérielle, auscultation cardiaque et pulmonaire, ECG, tests sanguins et urinaires courants, études biochimiques, immunologiques et virologiques).
  4. Évaluer la réactogénicité des différents schémas de vaccination VAC∆6 (nombre de réactions locales et systémiques, pourcentage de personnes vaccinées avec des réactions systémiques et locales de divers degrés de gravité).
  5. Pour identifier les événements indésirables associés au vaccin VAC∆6.
  6. Étudiez l'immunité à médiation cellulaire induite par différents calendriers de vaccination VAC∆6.
  7. Déterminer la présence du virus dans des formations cutanées spécifiques (croûtes, pustules), la salive, le sang et l'urine.
  8. Évaluer l'efficacité protectrice d'une et deux doses du vaccin VAC∆6 étudié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin à base de cellules vivantes contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) basé sur le virus de la vaccine chez les 18 à 60 ans. anciens Volontaires.

L'étude a inclus 334 volontaires sains des deux sexes âgés de 18 à 60 ans qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion.

L'étude s'est déroulée en deux temps :

La première étape est une étude comparative ouverte de la sécurité, de la réactogénicité, de l'activité immunologique et de l'efficacité protectrice du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles de 30 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion. Les volontaires ont été divisés en deux groupes :

  • Groupe 1 : 15 volontaires ayant reçu une seule dose intradermique de VAC∆6 de 1x10⁷ PFU. Le vaccin antivariolique vivant a été administré par scarification 2 mois après la vaccination.
  • Groupe 2 : 15 volontaires ayant reçu deux doses intradermiques de VAC∆6 de 1x10⁶ PFU (administrées à 28 jours d'intervalle). Le vaccin antivariolique vivant a été administré par scarification un mois après la série complète de vaccinations.

La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 en groupes parallèles. La randomisation a été réalisée selon la méthode de l'enveloppe. Les enveloppes opaques scellées incluses dans le dossier de l'investigateur ont été distribuées aux sites cliniques dans la quantité requise avant le début de l'étude.

Les substances ont été soumises aux tests sous forme cryptée. La technique de cryptage a été choisie et mise en œuvre par le sponsor - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. Le décryptage a été effectué après la soumission du rapport d'étude à l'Institut fédéral de recherche budgétaire, Centre de recherche d'État sur la virologie et la biotechnologie "Vector", Rospotrebnadzor.

Au total, 304 volontaires âgés de 18 à 60 ans ont participé à la deuxième étape de l'étude clinique, dont 158 ​​hommes et 146 femmes, qui répondaient aux critères d'inclusion et n'avaient aucun critère d'exclusion. Les volontaires ont été affectés aux sites d'étude comme suit :

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Russie - 272 volontaires randomisés en quatre groupes :

    • Groupe 3 : 76 volontaires ayant reçu deux doses intradermiques de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2 ml (administrées à 28 jours d'intervalle) ;
    • Groupe 4 : 76 volontaires ayant reçu deux doses intradermiques de placebo de 0,2 ml (administrées à 28 jours d'intervalle) ;
    • Groupe 5 : 60 volontaires ayant reçu une seule dose intradermique de VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml ;
    • Groupe 6 : 60 volontaires ayant reçu une seule dose intradermique de placebo de 0,2 ml.

  2. Institution budgétaire de l'État de la santé de la région de Novossibirsk "Hôpital clinique municipal des maladies infectieuses n ° 1" - 32 volontaires répartis au hasard en deux groupes :

    • Groupe 7 : 16 volontaires ayant reçu une seule dose intradermique de VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml ;

    • Groupe 8 : 16 volontaires ayant reçu une seule dose intradermique de placebo de 0,2 ml.

      • Avant de demander une licence d'État au ministère de la Fédération de Russie le 4 mai 2022, le vaccin VACΔ6 a été renommé OrthopoxVac.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé et daté d'un volontaire pour participer à un essai clinique obtenu avant l'une des procédures d'étude.
  2. Un diagnostic vérifié de "sain" selon les méthodes d'examen cliniques, de laboratoire et instrumentales standard.
  3. De 18 à 60 ans inclus.
  4. Indice de masse corporelle de 18,5 à 30 kg/m3.
  5. Capacité d'assister à toutes les visites prévues et à toutes les procédures et examens prévus.
  6. Consentement des volontaires à utiliser des méthodes de contraception efficaces tout au long de l'étude, y compris la période d'observation d'éventuelles réactions post-vaccinales.

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité à l'un des composants du produit, allergie aux composants du vaccin.
  2. Grossesse ou allaitement.
  3. Les militaires.
  4. Personnes détenues dans des établissements de détention et personnes purgeant des peines dans des établissements correctionnels.
  5. Enfants de moins de 18 ans.
  6. Maladies infectieuses ou non infectieuses aiguës, exacerbation de maladies chroniques moins de 4 semaines avant l'étude.
  7. Tuberculose (pulmonaire et extrapulmonaire).
  8. Affections cutanées : a) dermatoses courantes (pemphigus, psoriasis, eczéma, dermatite atopique), y compris les antécédents de dermatoses ; autres maladies aiguës et chroniques ou altération de la couverture cutanée (brûlures, impétigo, herpès, zona/varicelle, maladies pustuleuses).
  9. Affections immunosuppressives : syndrome d'immunodéficience congénitale ou acquise (y compris l'infection par le VIH), leucémie, tumeurs malignes, transplantation d'organes, immunodéficiences cellulaires et humorales.
  10. Thérapie immunosuppressive : traitement par antimétabolites, fortes doses de corticoïdes pendant 14 jours ou plus, radiothérapie et radiothérapie, etc.
  11. Prise régulière de médicaments moins de 2 semaines avant le début de l'étude.
  12. Prise de médicaments immunoglobulines ou de produits sanguins au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude.
  13. Don (450 ml de sang ou de plasma ou plus) moins de 2 mois avant le début de l'étude.
  14. Maladies cardiovasculaires : malformations cardiaques décompensées, endocardite bactérienne subaiguë, myocardite, péricardite, hypertension de stade 2-3, angine de poitrine, infarctus du myocarde ; autres formes de pathologie : hypertension de stade 1, malformations cardiaques bien contrôlées, angine de poitrine (formes bénignes).
  15. Maladies des reins et des voies urinaires : glomérulonéphrite diffuse, néphropathie congénitale, insuffisance rénale chronique, pyélonéphrite, néphropathie toxique (transitoire).
  16. Maladies du système digestif: cirrhose du foie, hépatite chronique, dystrophie hépato-cérébrale, pancréatite aiguë et chronique, maladies des voies biliaires, ulcère gastrique et ulcère duodénal, colite ulcéreuse.
  17. Maladies du système endocrinien : diabète sucré, formes sévères de thyrotoxicose et insuffisance ou dysfonction surrénalienne, thymomégalie, enzymopathie congénitale.
  18. Maladies systémiques du tissu conjonctif : lupus érythémateux disséminé, lupus discoïde, rhumatismes, polyarthrite rhumatoïde, vascularite systémique, sclérodermie systémique.
  19. Maladies du sang : leucémie, maladie de Hodgkin, anémie aplasique, hémophilie, maladie de Werlhof ; conditions hémolytiques; anémie par carence.
  20. Maladies allergiques : asthme bronchique ; bronchite asthmatique, syndrome asthmatique (associé à une infection respiratoire) ; réactions anaphylactiques sévères (choc, œdème de Quincke du larynx, etc.) à divers aliments, médicaments et autres allergènes ; réactions allergiques à des allergènes individuels (éruptions cutanées diverses, troubles cliniques, etc.).
  21. Maladies de l'oreille, de la gorge, du nez : amygdalite chronique et adénoïdite nécessitant un traitement chirurgical ; otite chronique.
  22. Chirurgie dans les 2 mois précédents.
  23. Participation à d'autres essais cliniques moins de 3 mois avant l'inscription à l'étude.
  24. Personnes alcooliques, toxicomanes ou toxicomanes. Boire plus de 10 unités d'alcool par semaine (1 unité d'alcool équivaut à ½ litre de bière, 200 ml de vin ou 50 ml d'alcool) ou antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie, de toxicomanie.
  25. Maladie mentale et neurasthénie.
  26. Traitement antérieur avec des préparations d'immunoglobulines humaines, si moins de 6 mois se sont écoulés depuis le traitement.
  27. Non-respect des critères d'inclusion.
  28. Vaccination avec n'importe quel vaccin moins de 2 mois avant l'entrée à l'étude.
  29. Femmes préménopausées (dernière menstruation ≤ 1 an avant la signature du consentement éclairé) qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
  30. Les femmes qui ont un potentiel reproductif et qui n'utilisent pas ou ne prévoient pas d'utiliser de produits contraceptifs approuvés tout au long de l'étude et qui n'acceptent pas les tests de grossesse urinaires pendant leur participation à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les dispositifs extra-utérins, les contraceptifs oraux, implantés ou injectables.
  31. Maladies nerveuses et mentales : lésions du système nerveux central (SNC) avec séquelles, encéphalite et encéphalomyélite (y compris post-vaccination), méningite, polyradiculonévrite (y compris antécédent de polyradiculonévrite), épilepsie, hydrocéphalie décompensée ou sous-compensée, lésions démyélinisantes et dégénératives du système nerveux (dégénérescence musculaire, etc.), accident vasculaire cérébral ; hydrocéphalie compensée, maladie de Down, maladie de Little, traumatisme du SNC sans séquelle, antécédents de convulsions fébriles, maladie mentale.
  32. Analyse positive pour le VIH, les hépatites virales B et C, lues.
  33. Autres maladies concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec les objectifs de l'étude.
  34. Réactions/complications post-vaccinales graves associées à toute vaccination antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (première étape) : VAC∆6 (10⁷ PFU), vaccin antivariolique vivant (2 mois après la vaccination)

15 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu une seule dose intradermique de VAC∆6 de 1x10⁷ PFU/0,2ml. Le vaccin antivariolique vivant a été administré par scarification 2 mois après la vaccination.

(La première étape est une étude comparative ouverte de l'innocuité, de la réactogénicité, de l'activité immunologique et de l'efficacité protectrice du vaccin VAC∆6 dans deux groupes parallèles).
Biologique: Vaccin VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccin cellulaire vivant contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) à base de virus de la vaccine (fabriqué par FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lot : 08-10.19 (date d'expiration : 13.10.2021). Dosage : dose intradermique unique de 10⁷ PFU/0,2 ml de virus de la vaccine.

Biologique: Vaccin vivant contre la variole

Vaccin vivant contre la variole (vaccin contre la variole) (fabriqué par l'entreprise unitaire d'État fédéral NPO Microgen du ministère de la Santé de Russie).

Lot n° Т30 (date de péremption : mars 2021). Posologie : Dose unique de 1x10⁶ PFU administrée par technique de piqûres multiples le 30e/60e jour après une série complète de vaccinations avec VAC∆6.
Expérimental: Groupe 2 (première étape) : VAC∆6 (10⁶ PFU), vaccin antivariolique vivant (1 mois après la vaccination)

15 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu deux doses intradermiques de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2 ml (à 28 jours d'intervalle). Le vaccin antivariolique vivant a été administré par scarification un mois après la série complète de vaccinations.

(La première étape est une étude comparative ouverte de l'innocuité, de la réactogénicité, de l'activité immunologique et de l'efficacité protectrice du vaccin VAC∆6 dans deux groupes parallèles).
Biologique: Vaccin vivant contre la variole

Vaccin vivant contre la variole (vaccin contre la variole) (fabriqué par l'entreprise unitaire d'État fédéral NPO Microgen du ministère de la Santé de Russie).

Lot n° Т30 (date de péremption : mars 2021). Posologie : Dose unique de 1x10⁶ PFU administrée par technique de piqûres multiples le 30e/60e jour après une série complète de vaccinations avec VAC∆6.

Biologique: Vaccin VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vaccin cellulaire vivant contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) à base de virus de la vaccine (fabriqué par FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lot : 08-10.19 (date d'expiration : 13.10.2021). Posologie : deux doses intradermiques de 10⁶ PFU/0,2 ml de virus de la vaccine (administrées à 28 jours d'intervalle).
Expérimental: Groupe 3 (deuxième étape) : deux VAC∆6 intradermiques (10⁶ PFU/0,2 ml) administrés à 28 jours d'intervalle.

76 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu deux doses intradermiques de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2 ml (administrées à 28 jours d'intervalle).

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Biologique: Vaccin VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vaccin cellulaire vivant contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) à base de virus de la vaccine (fabriqué par FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lot : 08-10.19 (date d'expiration : 13.10.2021). Posologie : deux doses intradermiques de 10⁶ PFU/0,2 ml de virus de la vaccine (administrées à 28 jours d'intervalle).
Comparateur placebo: Groupe 4 (deuxième étape) : deux doses intradermiques de placebo de 0,2 ml (administrées à 28 jours d'intervalle).

76 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu deux doses intradermiques de placebo de 0,2 ml (administrées à 28 jours d'intervalle).

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Autre: Placebo (chlorure de sodium bufus, 0,9 %)

Bufus de chlorure de sodium, un solvant à 0,9% pour la préparation d'une forme posologique pour injections (fabriqué par la société de fabrication pharmaceutique JSC "Obnovlenie", Russie).

Lot : 391219 (date de péremption : janvier 2025).
Expérimental: Groupe 5 (la deuxième étape) dans le FGBUZ MSCH-163 : un seul VAC∆6 intradermique (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu une dose intradermique unique de VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml.

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Biologique: Vaccin VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccin cellulaire vivant contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) à base de virus de la vaccine (fabriqué par FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lot : 08-10.19 (date d'expiration : 13.10.2021). Dosage : dose intradermique unique de 10⁷ PFU/0,2 ml de virus de la vaccine.
Comparateur placebo: Groupe 6 (la deuxième étape) dans le FGBUZ MSCH-163 : une dose intradermique unique de placebo de 0,2 ml.

60 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu une dose intradermique unique de placebo de 0,2 ml.

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Autre: Placebo (chlorure de sodium bufus, 0,9 %)

Bufus de chlorure de sodium, un solvant à 0,9% pour la préparation d'une forme posologique pour injections (fabriqué par la société de fabrication pharmaceutique JSC "Obnovlenie", Russie).

Lot : 391219 (date de péremption : janvier 2025).
Expérimental: Groupe 7 (deuxième étape) à l'hôpital n° 1 : un seul VAC∆6 intradermique (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu une dose intradermique unique de VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml.

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Biologique: Vaccin VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccin cellulaire vivant contre la variole et d'autres infections à orthopoxvirus (vaccin VAC∆6) à base de virus de la vaccine (fabriqué par FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lot : 08-10.19 (date d'expiration : 13.10.2021). Dosage : dose intradermique unique de 10⁷ PFU/0,2 ml de virus de la vaccine.
Comparateur placebo: Groupe 8 (deuxième étape) : à l'hôpital n° 1 : une dose intradermique unique de placebo de 0,2 ml.

16 volontaires âgés de 18 à 60 ans répondant aux critères d'inclusion et ayant reçu une dose intradermique unique de placebo de 0,2 ml.

(La deuxième étape est une étude en double aveugle, comparative, randomisée et contrôlée par placebo sur l'immunogénicité, la réactogénicité et l'innocuité du vaccin VAC∆6 dans des groupes parallèles).
Autre: Placebo (chlorure de sodium bufus, 0,9 %)

Bufus de chlorure de sodium, un solvant à 0,9% pour la préparation d'une forme posologique pour injections (fabriqué par la société de fabrication pharmaceutique JSC "Obnovlenie", Russie).

Lot : 391219 (date de péremption : janvier 2025).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le pourcentage de vaccinés avec un titre d'anticorps neutralisant le virus contre le virus de la vaccine ≥1:40, à des intervalles de temps spécifiés.
Délai: Groupe 1 : aux jours 1, 30, 60, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 60, 90 .

Les jours de contrôle, le pourcentage des vaccinés avec un titre d'anticorps neutralisants du virus contre le virus de la vaccine ≥1:40 est enregistré dans le test de neutralisation sur œufs de poule embryonnés.

Les changements de valeur de cet indicateur entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 1, 30, 60, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 60, 90 .

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des titres d'anticorps.
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 30, 60, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 0, 1, 28, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1 , 30, 60, 90.
Détermination des titres d'anticorps contre les poxvirus par ELISA.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 30, 60, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 0, 1, 28, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1 , 30, 60, 90.
Détermination de l'indice de migration lymphocytaire (IM)
Délai: Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.

La détermination de l'indice de migration lymphocytaire (MI) est effectuée afin de procéder à une évaluation ultérieure de l'activité d'effecteurs DTH spécifiques in vitro. Le MI est calculé par la formule : MI = A/B, où A est le nombre de cellules dans les puits témoins, B est le nombre de cellules dans les puits expérimentaux avec une dose inhibitrice.

Les jours témoins, l'évolution de l'activité des effecteurs DTH in vitro est évaluée. L'évaluation de l'activité d'effecteurs DTH spécifiques in vitro est réalisée selon le MI qui caractérise l'activité de migration des leucocytes ; selon l'indice d'inhibition de la migration (MII), qui caractérise l'intensité de production des lymphokines, et selon l'indicateur intégral des fonctions effectrices (IEF). Ces MI, MII et IEF pour chaque personne vaccinée sont comparés aux paramètres normaux correspondants. La réaction est considérée comme positive si la différence entre les valeurs expérimentales et témoins dépasse 20 %.
Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.
Détermination de l'indice d'inhibition de la migration des lymphocytes (MII)
Délai: Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.

La détermination de l'indice d'inhibition de la migration des lymphocytes (MII) est effectuée afin de procéder à une évaluation ultérieure de l'activité d'effecteurs DTH spécifiques in vitro. Le MII est calculé par la formule : MII=B/А, où A est le nombre de cellules dans les puits témoins, B est le nombre de cellules dans les puits expérimentaux avec une dose inhibitrice.

Les jours témoins, l'évolution de l'activité des effecteurs DTH in vitro est évaluée. L'évaluation de l'activité d'effecteurs DTH spécifiques in vitro est réalisée selon l'indice de migration (IM) qui caractérise l'activité de migration des leucocytes ; selon le MII, qui caractérise l'intensité de production des lymphokines, et selon l'indicateur intégral des fonctions effectrices (IEF). Ces MI, MII et IEF pour chaque personne vaccinée sont comparés aux paramètres normaux correspondants. La réaction est considérée comme positive si la différence entre les valeurs expérimentales et témoins dépasse 20 %.
Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.
Détermination de l'indicateur intégral des fonctions effectrices (IEF)
Délai: Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.

La détermination de l'indicateur intégral des fonctions effectrices (IEF) est effectuée afin de procéder à une évaluation ultérieure de l'activité d'effecteurs DTH spécifiques in vitro. L'IEF est calculé par la formule : IEF=С/B, où C est le nombre de lymphocytes dans les puits de test avec la dose de stimulation et B est le nombre de lymphocytes dans les puits de test avec la dose inhibitrice.

Les jours de contrôle, l'évolution de l'activité des effecteurs DTH in vitro chez chaque personne vaccinée est évaluée. L'évaluation de l'activité des effecteurs DTH spécifiques est réalisée selon l'indice de migration (IM) qui caractérise l'activité de migration des leucocytes ; selon l'indice d'inhibition de la migration (MII), et selon l'IEF. Ces MI, MII et IEF pour chaque personne vaccinée sont comparés aux paramètres normaux correspondants. La réaction est considérée comme positive si la différence entre les valeurs expérimentales et témoins dépasse 20 %.
Groupe 1 : aux jours 30, 89. Groupes 2, 3, 4 : aux jours 1, 28, 57, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1, 30, 90.
Enregistrement du nombre de réactions locales.
Délai: Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.

Les jours témoins, la somme des réactions locales est enregistrée : formation d'éléments d'inoculation (rougeur, tuméfaction et papulo-nodules, pustules, vésicules, érythème, induration). Les changements de valeur de cet indicateur entre les points dans le temps sont évalués.

Critères d'évaluation des réactions locales :

  1. L'intensité ou la sévérité des effets indésirables doit être évaluée sur une échelle à 4 points : 0 - aucun (aucun symptôme) ; 1 - léger (présence de symptômes légers) ; 2 - moyen (symptômes qui altèrent sensiblement les activités quotidiennes normales); 3 - sévère (symptômes qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales).

  2. La sévérité des réactions locales a été évaluée selon les critères suivants :

    • Hyperémie < 50,0 mm (⌀) ou infiltrat < 25,0 mm (⌀) - faible ;
    • Hyperémie ≤ 50,0 mm (⌀) ou infiltrat 26,0-50,0 mm (⌀) - moyen ;
    • Infiltration > 50,0 mm (⌀) - fort.
Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Enregistrement du nombre de réactions systémiques.
Délai: Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.

Enregistrement du nombre de réactions systémiques (malaise, maux de tête, élévation de la température corporelle, faiblesse, transpiration, troubles du sommeil et de l'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales, etc.). Critères d'évaluation des réactions systémiques :

  1. L'intensité ou la sévérité des effets indésirables doit être évaluée sur une échelle à 4 points : 0 - aucun (aucun symptôme) ; 1 - léger (présence de symptômes légers) ; 2 - moyen (symptômes qui altèrent sensiblement les activités quotidiennes normales); 3 - sévère (symptômes qui interfèrent avec les activités quotidiennes normales).
  2. La réponse en température doit être évaluée selon les catégories suivantes en °С : 0 (aucune) ≤ 37 °C ; 1 (faible) > 37 °С - ≤ 37,5 °С ; 2 (moyen) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С ; 3 (fort) > 38,5°C.
Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Enregistrement du pourcentage de vaccinés avec divers degrés de manifestation de réactions systémiques et locales.
Délai: Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Enregistrement du pourcentage de vaccinés avec divers degrés de manifestation de réactions systémiques et locales.
Groupe 1 : aux jours 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance de la température corporelle à des intervalles de temps spécifiés.
Délai: Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
La température corporelle est enregistrée (en degrés Celsius, °C) les jours de contrôle. Les variations des valeurs de cet indicateur entre les points dans le temps sont évaluées.
Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Surveillance de la pression artérielle à des intervalles de temps spécifiés.
Délai: Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
La pression artérielle systolique et diastolique est enregistrée (en mmHg). Les variations des valeurs de cet indicateur entre les points dans le temps sont évaluées.
Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Surveillance de la fréquence cardiaque à des intervalles de temps spécifiés.
Délai: Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
La fréquence cardiaque est enregistrée (en battements par minute) les jours de contrôle. Les variations des valeurs de cet indicateur entre les points dans le temps sont évaluées.
Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Surveillance de la fréquence des mouvements respiratoires à des intervalles de temps spécifiés.
Délai: Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
La fréquence des mouvements respiratoires (par minute) est enregistrée les jours témoins. Les variations des valeurs de cet indicateur entre les points dans le temps sont évaluées.
Groupe 1 : aux jours 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groupe 2 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groupes 3 , 4 : aux jours 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 1-14, 21, 30.
Surveillance du contenu des érythrocytes (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en érythrocytes (10^12 pcs/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des leucocytes (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en leucocytes (10⁹ pcs/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en hémoglobine (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en hémoglobine (g/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des plaquettes (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en plaquettes (10⁹ pcs/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des neutrophiles stab (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en neutrophiles stab (en %) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des neutrophiles segmentés (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en neutrophiles segmentés (en %) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en éosinophiles (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un bilan sanguin clinique (général) est réalisé : la teneur en éosinophiles (en %) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en basophiles (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la teneur en basophiles (en %) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des monocytes (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est réalisé : le contenu en monocytes (en %) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des lymphocytes (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : le contenu en lymphocytes (en %) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) (dans le cadre d'un test sanguin clinique (général)).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin clinique (général) est effectué : la VS (en mm/h) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de l'activité enzymatique de l'alanine transaminase (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours témoins, un bilan sanguin biochimique est réalisé : l'activité enzymatique de l'alanine transaminase (en U/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de l'activité enzymatique de l'aspartate aminotransférase (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours témoins, un bilan sanguin biochimique est réalisé : l'activité enzymatique de l'aspartate aminotransférase (en U/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de l'activité enzymatique de la lactate déshydrogénase (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours témoins, un bilan sanguin biochimique est réalisé : l'activité enzymatique de la lactate déshydrogénase (en U/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de l'activité enzymatique de la phosphatase alcaline (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours témoins, un bilan sanguin biochimique est réalisé : l'activité enzymatique de la phosphatase alcaline (en U/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en lipoprotéines B (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : la teneur en lipoprotéines B (en mmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en cholestérol (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un bilan sanguin biochimique est réalisé : le taux de cholestérol (en mmol/l) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en protéines totales (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un bilan sanguin biochimique est réalisé : la teneur en protéines totales (en g/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en bilirubine totale (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un bilan sanguin biochimique est réalisé : la teneur en bilirubine totale (en µmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en glucose (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : la teneur en glucose (en mmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en créatinine (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : la teneur en créatinine (en µmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en urée (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : la teneur en urée (en mmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du test au thymol (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est effectué : le test au thymol (en unités S-H) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en protéine C réactive (CRP) (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : le taux de CRP (en mg/ml) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de l'indice de prothrombine (PTI) (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test sanguin biochimique est réalisé : l'indice de prothrombine (en %) est mesuré. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du taux d'IgE (dans le cadre d'un test sanguin biochimique).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un bilan sanguin biochimique est réalisé : l'évolution du contenu en immunoglobulines de classe E (en UI/ml) est appréciée.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la transparence des urines (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test urinaire commun est réalisé : la transparence des urines est évaluée. Les changements dans la transparence de l'urine entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la gravité spécifique de l'urine (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test d'urine commun est effectué : la gravité spécifique de l'urine est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en protéines (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours témoins, un test urinaire commun est réalisé : la teneur en protéines (en g/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance de la teneur en glucose (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test urinaire commun est effectué : la teneur en glucose (en mmol/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des leucocytes (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test urinaire commun est réalisé : la teneur en leucocytes (10⁹/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance du contenu des érythrocytes (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test urinaire commun est réalisé : la teneur en érythrocytes (10^12/l) est mesurée. Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance des cylindres dans l'urine (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test d'urine commun est effectué : le nombre de cylindres dans l'urine est compté (unités dans le champ de vision). Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance des sels dans l'urine (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test urinaire commun est effectué : le nombre de cristaux de sel dans les urines est compté (cristaux par champ de vision). Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Surveillance des bactéries dans l'urine (dans le cadre d'un test d'urine commun).
Délai: Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Les jours de contrôle, un test d'urine commun est effectué : le nombre de bactéries dans l'urine est compté (unités dans le champ de vision). Les changements de valeurs entre les points dans le temps sont évalués.
Groupe 1 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groupe 2 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groupes 3, 4 : aux jours 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nombre de participants avec le virus de la vaccine dans le sang, l'urine et la salive.
Délai: Groupes 3, 4 : aux jours 2-14, 29-41. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 2 à 14.
Les jours de contrôle, la détermination du virus de la vaccine dans le sang, l'urine et est effectuée.
Groupes 3, 4 : aux jours 2-14, 29-41. Groupes 5, 6, 7, 8 : aux jours 2 à 14.
Nombre de participants porteurs du virus de la vaccine dans des formations cutanées spécifiques (croûtes, pustules).
Délai: Groupes 3, 4 : aux jours 14, 41. Groupes 5 - 8 : au jour 14.
Les jours de contrôle, la détermination du virus de la vaccine dans des formations cutanées spécifiques (croûtes, pustules) est effectuée.
Groupes 3, 4 : aux jours 14, 41. Groupes 5 - 8 : au jour 14.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Chercheur principal: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Estimation)

5 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VAC∆6-01/20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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