18～60歳のボランティアにおけるVACΔ6ワクチンの免疫原性、反応原性および安全性に関する研究

選択基準を満たし、1×107 PFU/0.2mlの単回皮内VACΔ6投与を受けた18歳から60歳の15人のボランティア。 生天然痘ワクチンは、ワクチン接種の 2 か月後に乱切により投与されました。

(第 1 段階は、2 つの並行グループにおける VACΔ6 ワクチンの安全性、反応原性、免疫学的活性、および防御効果に関する公開比較研究です)。

ワクシニアウイルス（FBRI SRC VB「Vector」、Rospotrebnadzor製）に基づく、天然痘およびその他のオルトポックスウイルス感染症に対する生細胞ベースのワクチン（VACΔ6ワクチン）。

バッチ: 08-10.19 (有効期限: 13.10.2021). 投与量：107 PFU/0.2 mlのワクシニアウイルスの単回皮内投与。

生天然痘ワクチン（天然痘ワクチン）（ロシア保健省の連邦国家統一企業NPO Microgenが製造）。

バッチNo.Т30（賞味期限：2021年3月）。 投与量: VACΔ6 による一連の全ワクチン接種後 30/60 日目に、複数回穿刺法により 1x106 PFU を単回投与。

選択基準を満たし、106 PFU/0.2ml の皮内 VACΔ6 用量を 2 回投与された 18 歳から 60 歳までの 15 人のボランティア （28日間隔で与えられます）。 生天然痘ワクチンは、一連の完全なワクチン接種の 1 か月後に、乱切によって投与されました。

(第 1 段階は、2 つの並行グループにおける VACΔ6 ワクチンの安全性、反応原性、免疫学的活性、および防御効果に関する公開比較研究です)。

生天然痘ワクチン（天然痘ワクチン）（ロシア保健省の連邦国家統一企業NPO Microgenが製造）。

バッチNo.Т30（賞味期限：2021年3月）。 投与量: VACΔ6 による一連の全ワクチン接種後 30/60 日目に、複数回穿刺法により 1x106 PFU を単回投与。

ワクシニアウイルス（FBRI SRC VB「Vector」、Rospotrebnadzor製）に基づく、天然痘およびその他のオルトポックスウイルス感染症に対する生細胞ベースのワクチン（VACΔ6ワクチン）。

バッチ: 08-10.19 (有効期限: 13.10.2021). 投与量：106 PFU/0.2 ml のワクシニアウイルスを 2 回皮内投与（28 日間隔で投与）。

選択基準を満たし、106 PFU/0.2 ml の 2 回の VACΔ6 皮内投与を受けた 18 歳から 60 歳の 76 人のボランティア (28 日間隔で投与)。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

ワクシニアウイルス（FBRI SRC VB「Vector」、Rospotrebnadzor製）に基づく、天然痘およびその他のオルトポックスウイルス感染症に対する生細胞ベースのワクチン（VACΔ6ワクチン）。

バッチ: 08-10.19 (有効期限: 13.10.2021). 投与量：106 PFU/0.2 ml のワクシニアウイルスを 2 回皮内投与（28 日間隔で投与）。

選択基準を満たし、0.2mlの皮内プラセボを2回（28日間隔で）投与された18歳から60歳までの76人のボランティア。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

塩化ナトリウム bufus、注射用剤形を調製するための 0.9% 溶媒 (ロシアの JSC Pharmaceutical 製造会社「Obnovlenie」によって製造された)。

バッチ: 391219 (有効期限: 2025 年 1 月)。

選択基準を満たし、107 PFU/0.2 ml の単回皮内 VACΔ6 投与を受けた 18 ～ 60 歳の 60 人のボランティア。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

ワクシニアウイルス（FBRI SRC VB「Vector」、Rospotrebnadzor製）に基づく、天然痘およびその他のオルトポックスウイルス感染症に対する生細胞ベースのワクチン（VACΔ6ワクチン）。

バッチ: 08-10.19 (有効期限: 13.10.2021). 投与量：107 PFU/0.2 mlのワクシニアウイルスの単回皮内投与。

選択基準を満たし、0.2mlの皮内プラセボを単回投与された18歳から60歳までの60人のボランティア。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

塩化ナトリウム bufus、注射用剤形を調製するための 0.9% 溶媒 (ロシアの JSC Pharmaceutical 製造会社「Obnovlenie」によって製造された)。

バッチ: 391219 (有効期限: 2025 年 1 月)。

選択基準を満たし、107 PFU/0.2 ml の単回皮内 VACΔ6 投与を受けた 18 ～ 60 歳の 16 人のボランティア。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

ワクシニアウイルス（FBRI SRC VB「Vector」、Rospotrebnadzor製）に基づく、天然痘およびその他のオルトポックスウイルス感染症に対する生細胞ベースのワクチン（VACΔ6ワクチン）。

バッチ: 08-10.19 (有効期限: 13.10.2021). 投与量：107 PFU/0.2 mlのワクシニアウイルスの単回皮内投与。

18 歳から 60 歳までの 16 人のボランティアで、包含基準を満たし、0.2 ml の皮内プラセボを単回投与されました。

(第 2 段階は、並行群における VACΔ6 ワクチンの免疫原性、反応原性、および安全性に関する二重盲検比較無作為化プラセボ対照研究です)。

塩化ナトリウム bufus、注射用剤形を調製するための 0.9% 溶媒 (ロシアの JSC Pharmaceutical 製造会社「Obnovlenie」によって製造された)。

バッチ: 391219 (有効期限: 2025 年 1 月)。

対照日に、ワクシニア ウイルスに対するウイルス中和抗体の力価が 1:40 以上のワクチン接種者の割合を、発育鶏卵の中和試験で記録します。

時点間のこの指標の値の変化が評価されます。

インビトロでの特定のＤＴＨエフェクターの活性のその後の評価を実施するために、リンパ球遊走指数（ＭＩ）の決定が実施される。 MI は次の式で計算されます: MI = A/B、ここで、A はコントロール ウェルの細胞数、B は抑制用量の実験ウェルの細胞数です。

対照日に、インビトロでのＤＴＨエフェクターの活性の変化を評価する。 特定の DTH エフェクターの in vitro での活性の評価は、白血球の移動活性を特徴付ける MI に従って行われます。リンフォカインの産生の強度を特徴付ける遊走阻害指数（MII）、およびエフェクター機能の統合指標（IEF）による。 各ワクチン接種者のこれらの MI、MII、および IEF は、対応する正常なパラメーターと比較されます。 実験値と対照値の差が 20% を超える場合、反応は陽性と見なされます。

インビトロでの特定のＤＴＨエフェクターの活性のその後の評価を実施するために、リンパ球遊走阻害指数（ＭＩＩ）の決定を実施する。 MII は次の式で計算されます: MII=B/-、ここで、A はコントロール ウェルの細胞数、B は抑制用量の実験ウェルの細胞数です。

対照日に、インビトロでのＤＴＨエフェクターの活性の変化を評価する。 特定の DTH エフェクターの in vitro での活性の評価は、白血球の移動活性を特徴付ける移動指数 (MI) に従って行われます。リンホカインの産生の強度を特徴付けるMII、およびエフェクター機能の統合指標（IEF）によると。 各ワクチン接種者のこれらの MI、MII、および IEF は、対応する正常なパラメーターと比較されます。 実験値と対照値の差が 20% を超える場合、反応は陽性と見なされます。

エフェクター機能の統合指標 (IEF) の決定は、in vitro での特定の DTH エフェクターの活性のその後の評価を行うために実行されます。 IEF は次の式で計算されます: IEF=С/B、ここで、C は刺激用量の試験ウェル内のリンパ球の数、B は阻害用量の試験ウェル内のリンパ球の数です。

対照日に、各ワクチン接種者のインビトロでの DTH エフェクターの活性の変化を評価します。 特定の DTH エフェクターの活性の評価は、白血球の移動活性を特徴付ける移動指数 (MI) に従って実行されます。遊走阻害指数（MII）およびIEFによる。 各ワクチン接種者のこれらの MI、MII、および IEF は、対応する正常なパラメーターと比較されます。 実験値と対照値の差が 20% を超える場合、反応は陽性と見なされます。

対照日に、局所反応の合計を記録する：接種要素の形成（発赤、腫脹および丘疹結節、膿疱、小胞、紅斑、硬結）。 時点間のこの指標の値の変化が評価されます。

局所反応の評価基準：

1. 副作用の強度または重症度は、4 段階の尺度で評価する必要があります。0 - なし (症状なし)。 1 - 軽度 (軽度の症状の存在); 2 - 中 (通常の日常活動を著しく損なう症状); 3 - 重度 (通常の日常活動を妨げる症状)。

2. 局所反応の重症度は、次の基準に従って評価されました。

   • 充血 < 50.0 mm (⌀) または浸潤 < 25.0 mm (⌀) - 弱い;
   • 充血 ≤ 50.0 mm (⌀) または浸潤 26.0-50.0 mm (⌀) - ミディアム;
   • 浸潤 > 50.0 mm (⌀) - 強い。

全身反応（倦怠感、頭痛、体温上昇、脱力感、発汗、睡眠障害、食欲不振、吐き気、嘔吐、腹痛など）の数を記録します。 全身反応の評価基準：

1. 副作用の強度または重症度は、4 段階の尺度で評価する必要があります。0 - なし (症状なし)。 1 - 軽度 (軽度の症状の存在); 2 - 中 (通常の日常活動を著しく損なう症状); 3 - 重度 (通常の日常活動を妨げる症状)。
2. 温度応答は、°С で次のカテゴリに従って評価する必要があります。0 (なし) ≤ 37 °C。 1 (弱い) > 37 °С - ≤ 37.5 °С; 2 (中) > 37.5 °С - ≤ 38.5 °С; 3 (強) > 38.5°C。