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Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VACΔ6-Impfstoffs bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

25. April 2023 aktualisiert von: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Doppelblinde, vergleichende, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit eines lebendzellbasierten Impfstoffs gegen Pocken- und andere Orthopoxvirusinfektionen (VACΔ6-Impfstoff) bei Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren

Das Ziel:

Untersuchen Sie die Immunogenität, bestätigen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Impfschemata mit "lebendzellbasiertem Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) basierend auf dem Vacciniavirus" unter Verwendung eines Komplexes klinischer und labortechnischer Techniken.

Die Forschungsaufgaben sind:

  1. Es sollte die immunologische Aktivität einer einzelnen VAC∆6-Impfstoffdosis von 1x10⁷ Plaque-bildenden Einheiten (PFU) untersucht werden.
  2. Es sollte die immunologische Aktivität von zwei VAC∆6-Impfstoffdosen (verabreicht im Abstand von 28 Tagen) von 1 x 10⁶ PFU untersucht werden.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit verschiedener VAC∆6-Impfpläne mithilfe einer Reihe klinischer und labortechnischer Techniken (Thermometrie, Blutdruckmessung, Herz- und Lungenauskultation, EKG, allgemeine Blut- und Urintests, biochemische, immunologische und virologische Studien).
  4. Bewertung der Reaktogenität verschiedener VAC∆6-Impfschemata (Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen, Prozentsatz der Geimpften mit systemischen und lokalen Reaktionen verschiedener Schweregrade).
  5. Zur Identifizierung von VAC∆6-Impfstoff-assoziierten unerwünschten Ereignissen.
  6. Untersuchen Sie die zellvermittelte Immunität, die durch verschiedene VAC∆6-Impfschemata induziert wird.
  7. Bestimmen Sie das Vorhandensein des Virus in bestimmten Hautformationen (Krusten, Pusteln), Speichel, Blut und Urin.
  8. Bewerten Sie die Schutzwirkung von einer und zwei Dosen des untersuchten VAC∆6-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit von Lebendzell-basierten Impfstoffen gegen Pocken- und andere Orthopoxvirus-Infektionen (VAC∆6-Impfstoff) basierend auf dem Vacciniavirus in 18- bis 60-jährigen alte Freiwillige.

Die Studie umfasste 334 gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten.

Die Studie wurde in zwei Phasen durchgeführt:

Die erste Stufe ist eine offene Vergleichsstudie zur Sicherheit, Reaktogenität, immunologischen Aktivität und Schutzwirkung des VAC∆6-Impfstoffs in parallelen Gruppen von 30 Freiwilligen im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten. Die Freiwilligen wurden in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Gruppe 1: 15 Freiwillige, die eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 1x10⁷ PFU erhielten. Pocken-Lebendimpfstoff wurde 2 Monate nach der Impfung durch Narbenbildung verabreicht.
  • Gruppe 2: 15 Freiwillige, die zwei intradermale VAC∆6-Dosen von 1 x 10&sup6; PFU (verabreicht im Abstand von 28 Tagen) erhielten. Pocken-Lebendimpfstoff wurde einen Monat nach der vollständigen Impfserie durch Einritzen verabreicht.

Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen. Die Randomisierung erfolgte nach der Envelope-Methode. Die in der Prüfarztakte enthaltenen versiegelten undurchsichtigen Umschläge wurden vor Beginn der Studie in der erforderlichen Menge an die klinischen Zentren verteilt.

Substanzen wurden in verschlüsselter Form zur Prüfung eingereicht. Die Verschlüsselungstechnik wurde vom Sponsor - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor - ausgewählt und implementiert. Die Entschlüsselung erfolgte nach Vorlage des Studienberichts bei der Bundesanstalt für Haushaltsforschung, Staatliches Forschungszentrum für Virologie und Biotechnologie "Vector", Rospotrebnadzor.

An der zweiten Phase der klinischen Studie nahmen insgesamt 304 Freiwillige im Alter von 18-60 Jahren teil, davon 158 Männer und 146 Frauen, die die Einschlusskriterien erfüllten und keine Ausschlusskriterien hatten. Die Freiwilligen wurden den Studienzentren wie folgt zugewiesen:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Russland – 272 Freiwillige, randomisiert in vier Gruppen:

    • Gruppe 3: 76 Freiwillige, die zwei intradermale VAC∆6-Dosen von 10⁶ PFU/0,2 ml (verabreicht im Abstand von 28 Tagen) erhielten;
    • Gruppe 4: 76 Freiwillige, die zwei intradermale Placebo-Dosen von 0,2 ml (verabreicht im Abstand von 28 Tagen) erhielten;
    • Gruppe 5: 60 Freiwillige, die eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 10⁷ PFU/0,2 ml erhielten;
    • Gruppe 6: 60 Freiwillige, die eine intradermale Placebo-Einzeldosis von 0,2 ml erhielten.

  2. Staatliche Haushaltsgesundheitseinrichtung der Region Nowosibirsk "Klinisches Krankenhaus Nr. 1 für städtische Infektionskrankheiten" - 32 Freiwillige, die randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt wurden:

    • Gruppe 7: 16 Freiwillige, die eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 10⁷ PFU/0,2 ml erhielten;

    • Gruppe 8: 16 Freiwillige, die eine intradermale Placebo-Einzeldosis von 0,2 ml erhielten.

      • Vor der Beantragung einer staatlichen Zulassung beim Ministerium der Russischen Föderation am 4. Mai 2022 wurde der Impfstoff VACΔ6 in OrthopoxVac umbenannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Russische Föderation, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung eines Freiwilligen zur Teilnahme an einer klinischen Studie, die vor einem der Studienverfahren erhalten wurde.
  2. Eine verifizierte Diagnose von "gesund" gemäß den üblichen klinischen, labortechnischen und instrumentellen Untersuchungsmethoden.
  3. Alter von 18 bis einschließlich 60.
  4. Body-Mass-Index von 18,5 bis 30 kg/m3.
  5. Fähigkeit, an allen geplanten Besuchen und allen geplanten Verfahren und Untersuchungen teilzunehmen.
  6. Zustimmung der Freiwilligen zur Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der gesamten Studie, einschließlich des Beobachtungszeitraums für mögliche Reaktionen nach der Impfung.

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts, Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Das Militär.
  4. In Gewahrsam genommene Personen und Personen, die Strafen in Justizvollzugsanstalten verbüßen.
  5. Kinder unter 18.
  6. Akute infektiöse oder nicht-infektiöse Erkrankungen, Exazerbation chronischer Erkrankungen weniger als 4 Wochen vor Studienbeginn.
  7. Tuberkulose (pulmonal und extrapulmonal).
  8. Hauterkrankungen: a) häufige Dermatosen (Pemphigus, Psoriasis, Ekzeme, atopische Dermatitis), einschließlich der Vorgeschichte von Dermatosen; andere akute und chronische Erkrankungen oder Hautbedeckungsstörungen (Verbrennungen, Impetigo, Herpes, Herpes zoster/Windpocken, Pustelerkrankungen).
  9. Immunsuppressive Zustände: angeborenes oder erworbenes Immunschwächesyndrom (einschließlich HIV-Infektion), Leukämie, bösartige Neubildungen, Organtransplantation, zelluläre und humorale Immunschwäche.
  10. Immunsuppressive Therapie: Behandlung mit Antimetaboliten, hochdosierte Kortikosteroide über 14 Tage oder länger, Radio- und Röntgentherapie etc.
  11. Regelmäßige Medikamenteneinnahme weniger als 2 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Einnahme von Immunglobulin-Medikamenten oder Blutprodukten innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Studie.
  13. Spende (450 ml Blut oder Plasma oder mehr) weniger als 2 Monate vor Beginn der Studie.
  14. Herz-Kreislauf-Erkrankungen: dekompensierte Herzfehler, subakute bakterielle Endokarditis, Myokarditis, Perikarditis, Bluthochdruck im Stadium 2-3, Angina pectoris, Myokardinfarkt; andere Formen der Pathologie: Bluthochdruck im Stadium 1, gut kontrollierte Herzfehler, Angina pectoris (leichte Formen).
  15. Erkrankungen der Nieren und Harnwege: diffuse Glomerulonephritis, angeborene Nephropathie, chronisches Nierenversagen, Pyelonephritis, toxische Nephropathie (vorübergehend).
  16. Erkrankungen des Verdauungssystems: Leberzirrhose, chronische Hepatitis, hepatozerebrale Dystrophie, akute und chronische Pankreatitis, Erkrankungen der Gallenwege, Magengeschwür und Zwölffingerdarmgeschwür, Colitis ulcerosa.
  17. Erkrankungen des endokrinen Systems: Diabetes mellitus, schwere Formen der Thyreotoxikose und Nebenniereninsuffizienz oder -funktionsstörung, Thymomegalie, angeborene Enzymopathie.
  18. Systemische Bindegewebserkrankungen: systemischer Lupus erythematodes, diskoider Lupus, Rheuma, rheumatoide Arthritis, systemische Vaskulitis, systemische Sklerodermie.
  19. Blutkrankheiten: Leukämie, Hodgkin-Krankheit, aplastische Anämie, Hämophilie, Werlhof-Krankheit; hämolytische Zustände; Mangelanämie.
  20. Allergische Erkrankungen: Bronchialasthma; asthmatische Bronchitis, asthmatisches Syndrom (in Verbindung mit einer Atemwegsinfektion); schwere anaphylaktische Reaktionen (Schock, Angioödem des Kehlkopfes usw.) auf eine Vielzahl von Nahrungsmitteln, Arzneimitteln und anderen Allergenen; allergische Reaktionen auf einzelne Allergene (verschiedene Hautausschläge, klinische Störungen usw.).
  21. Erkrankungen des Halses, des Halses, der Nase: chronische Tonsillitis und Adenoiditis, die eine chirurgische Behandlung erfordern; chronische Mittelohrentzündung.
  22. Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
  23. Teilnahme an anderen klinischen Studien weniger als 3 Monate vor Studieneinschluss.
  24. Personen mit Alkohol-, Drogen- oder Drogenabhängigkeit. Konsum von mehr als 10 Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit Alkohol entspricht ½ Liter Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Alkohol) oder eine Vorgeschichte von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Drogenmissbrauch.
  25. Geisteskrankheit und Neurasthenie.
  26. Frühere Behandlung mit Immunglobulinpräparaten vom Menschen, wenn seit der Behandlung weniger als 6 Monate vergangen sind.
  27. Nichterfüllung der Einschlusskriterien.
  28. Impfung mit einem beliebigen Impfstoff weniger als 2 Monate vor Studieneintritt.
  29. Prämenopausale Frauen (letzte Menstruation ≤ 1 Jahr vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung), die nicht chirurgisch steril sind.
  30. Frauen mit reproduktivem Potenzial, die während der gesamten Studie keine zugelassenen Produkte zur Empfängnisverhütung verwenden oder deren Verwendung beabsichtigen und während der Teilnahme an der Studie einem Schwangerschaftstest im Urin nicht zustimmen. Zu den akzeptablen Verhütungsmethoden gehören extrauterine Vorrichtungen, orale, implantierte oder injizierbare Kontrazeptiva.
  31. Nerven- und Geisteskrankheiten: Verletzungen des Zentralnervensystems (ZNS) mit Nachwirkungen, Enzephalitis und Enzephalomyelitis (einschließlich nach der Impfung), Meningitis, Polyradikuloneuritis (einschließlich Polyradikuloneuritis in der Anamnese), Epilepsie, dekompensierter oder subkompensierter Hydrozephalus, demyelinisierende und degenerative Läsionen des Nervensystems (Muskeldegeneration usw.), Schlaganfall; kompensierter Hydrozephalus, Down-Krankheit, Little-Krankheit, ZNS-Trauma ohne Nachwirkungen, Fieberkrämpfe in der Vorgeschichte, Geisteskrankheit.
  32. Positive Analyse für HIV, virale Hepatitis B und C, lues.
  33. Andere Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen können.
  34. Schwerwiegende Reaktionen nach der Impfung/Komplikationen im Zusammenhang mit einer früheren Impfung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Die erste Stufe): VAC∆6 (10⁷ PFU), Pocken-Lebendimpfstoff (2 Monate nach der Impfung)

15 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 1 x 10⁷ PFU/0,2 ml erhielten. Pocken-Lebendimpfstoff wurde 2 Monate nach der Impfung durch Narbenbildung verabreicht.

(Die erste Phase ist eine offene Vergleichsstudie zur Sicherheit, Reaktogenität, immunologischen Aktivität und Schutzwirkung des VAC∆6-Impfstoffs in zwei parallelen Gruppen).
Biologisch: VAC∆6-Impfstoff (10⁷ PFU)

Auf Lebendzellen basierender Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus (hergestellt von FBRI SRC VB „Vector“, Rospotrebnadzor).

Stapel: 08-10.19 (Ablaufdatum: 13.10.2021). Dosierung: intradermale Einzeldosis von 10⁷ PFU/0,2 ml Vacciniavirus.

Biologisch: Pocken-Lebendimpfstoff

Pockenlebendimpfstoff (Pockenimpfstoff) (hergestellt vom Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen des Gesundheitsministeriums Russlands).

Charge Nr. Т30 (Ablaufdatum: März 2021). Dosierung: Einzeldosis von 1 x 10⁶ PFU, verabreicht durch Multiple-Pricking-Technik am 30./60. Tag nach einer vollständigen Impfserie mit VAC∆6.
Experimental: Gruppe 2 (Die erste Stufe): VAC∆6 (10⁶ PFU), Pocken-Lebendimpfstoff (1 Monat nach der Impfung)

15 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und die zwei intradermale VAC∆6-Dosen von 10⁶ PFU/0,2 ml erhielten (im Abstand von 28 Tagen). Pocken-Lebendimpfstoff wurde einen Monat nach der vollständigen Impfserie durch Einritzen verabreicht.

(Die erste Phase ist eine offene Vergleichsstudie zur Sicherheit, Reaktogenität, immunologischen Aktivität und Schutzwirkung des VAC∆6-Impfstoffs in zwei parallelen Gruppen).
Biologisch: Pocken-Lebendimpfstoff

Pockenlebendimpfstoff (Pockenimpfstoff) (hergestellt vom Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen des Gesundheitsministeriums Russlands).

Charge Nr. Т30 (Ablaufdatum: März 2021). Dosierung: Einzeldosis von 1 x 10⁶ PFU, verabreicht durch Multiple-Pricking-Technik am 30./60. Tag nach einer vollständigen Impfserie mit VAC∆6.

Biologisch: VAC∆6-Impfstoff (10⁶ PFU)

Auf Lebendzellen basierender Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus (hergestellt von FBRI SRC VB „Vector“, Rospotrebnadzor).

Stapel: 08-10.19 (Ablaufdatum: 13.10.2021). Dosierung: zwei intradermale Dosen von 10⁶ PFU/0,2 ml Vacciniavirus (verabreicht im Abstand von 28 Tagen).
Experimental: Gruppe 3 (Die zweite Stufe): zwei intradermale VACΔ6 (10&sup6; PFU/0,2 ml), verabreicht im Abstand von 28 Tagen.

76 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und die zwei intradermale VAC∆6-Dosen von 10⁶ PFU/0,2 ml (verabreicht im Abstand von 28 Tagen) erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Biologisch: VAC∆6-Impfstoff (10⁶ PFU)

Auf Lebendzellen basierender Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus (hergestellt von FBRI SRC VB „Vector“, Rospotrebnadzor).

Stapel: 08-10.19 (Ablaufdatum: 13.10.2021). Dosierung: zwei intradermale Dosen von 10⁶ PFU/0,2 ml Vacciniavirus (verabreicht im Abstand von 28 Tagen).
Placebo-Komparator: Gruppe 4 (die zweite Phase): zwei intradermale Placebo-Dosen von 0,2 ml (verabreicht im Abstand von 28 Tagen).

76 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und die zwei intradermale Placebo-Dosen von 0,2 ml (im Abstand von 28 Tagen verabreicht) erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Sonstiges: Placebo (Natriumchloridbufus, 0,9 %)

Natriumchloridbufus, ein 0,9%iges Lösungsmittel zur Herstellung einer Dosierungsform für Injektionen (hergestellt von JSC Pharmaceutical Manufacturing Company "Obnovlenie", Russland).

Charge: 391219 (Ablaufdatum: Januar 2025).
Experimental: Gruppe 5 (die zweite Stufe) im FGBUZ MSCH-163: ein einzelnes intradermales VACΔ6 (10&sup7; PFU/0,2 ml).

60 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 10⁷ PFU/0,2 ml erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Biologisch: VAC∆6-Impfstoff (10⁷ PFU)

Auf Lebendzellen basierender Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus (hergestellt von FBRI SRC VB „Vector“, Rospotrebnadzor).

Stapel: 08-10.19 (Ablaufdatum: 13.10.2021). Dosierung: intradermale Einzeldosis von 10⁷ PFU/0,2 ml Vacciniavirus.
Placebo-Komparator: Gruppe 6 (die zweite Stufe) im FGBUZ MSCH-163: eine intradermale Placebo-Einzeldosis von 0,2 ml.

60 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine intradermale Placebo-Einzeldosis von 0,2 ml erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Sonstiges: Placebo (Natriumchloridbufus, 0,9 %)

Natriumchloridbufus, ein 0,9%iges Lösungsmittel zur Herstellung einer Dosierungsform für Injektionen (hergestellt von JSC Pharmaceutical Manufacturing Company "Obnovlenie", Russland).

Charge: 391219 (Ablaufdatum: Januar 2025).
Experimental: Gruppe 7 (die zweite Stufe) im Krankenhaus Nr. 1: ein einzelnes intradermales VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine einzelne intradermale VAC∆6-Dosis von 10⁷ PFU/0,2 ml erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Biologisch: VAC∆6-Impfstoff (10⁷ PFU)

Auf Lebendzellen basierender Impfstoff gegen Pocken- und andere Orthopockenvirusinfektionen (VAC∆6-Impfstoff) auf der Basis des Vacciniavirus (hergestellt von FBRI SRC VB „Vector“, Rospotrebnadzor).

Stapel: 08-10.19 (Ablaufdatum: 13.10.2021). Dosierung: intradermale Einzeldosis von 10⁷ PFU/0,2 ml Vacciniavirus.
Placebo-Komparator: Gruppe 8 (die zweite Stufe): im Krankenhaus Nr. 1: eine einzelne intradermale Placebo-Dosis von 0,2 ml.

16 Freiwillige im Alter von 18 bis 60 Jahren, die die Einschlusskriterien erfüllten und eine intradermale Placebo-Einzeldosis von 0,2 ml erhielten.

(Die zweite Phase ist eine doppelblinde, vergleichende, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Immunogenität, Reaktogenität und Sicherheit des VAC∆6-Impfstoffs in Parallelgruppen).
Sonstiges: Placebo (Natriumchloridbufus, 0,9 %)

Natriumchloridbufus, ein 0,9%iges Lösungsmittel zur Herstellung einer Dosierungsform für Injektionen (hergestellt von JSC Pharmaceutical Manufacturing Company "Obnovlenie", Russland).

Charge: 391219 (Ablaufdatum: Januar 2025).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Prozentsatzes der Impflinge mit einem Titer virusneutralisierender Antikörper gegen das Vacciniavirus ≥ 1:40 in bestimmten Zeitabständen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 1, 30, 60, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 60, 90 .

An Kontrolltagen wird im Neutralisationstest in bebrüteten Hühnereiern der Prozentsatz der Geimpften mit einem Titer an virusneutralisierenden Antikörpern gegen Vacciniavirus ≥ 1:40 erfasst.

Wertänderungen dieses Indikators zwischen Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 1, 30, 60, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 60, 90 .

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Antikörpertiter.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 30, 60, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 0, 1, 28, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestimmung von Antikörpertitern gegen Pockenviren mittels ELISA.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 30, 60, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 0, 1, 28, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestimmung des Lymphozytenmigrationsindex (MI)
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.

Zur anschließenden Beurteilung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro wird die Bestimmung des Lymphozytenmigrationsindex (MI) durchgeführt. Der MI wird nach folgender Formel berechnet: MI=A/B, wobei A die Anzahl der Zellen in den Kontrollvertiefungen ist, B die Anzahl der Zellen in den Versuchsvertiefungen mit einer Hemmdosis ist.

An Kontrolltagen werden die Veränderungen der Aktivität von DTH-Effektoren in vitro bewertet. Die Bewertung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro erfolgt nach dem MI, der die Migrationsaktivität von Leukozyten charakterisiert; nach dem Index der Migrationshemmung (MII), der die Intensität der Produktion von Lymphokinen charakterisiert, und nach dem integralen Indikator der Effektorfunktionen (IEF). Diese MI, MII und IEF für jede geimpfte Person werden mit den entsprechenden normalen Parametern verglichen. Die Reaktion gilt als positiv, wenn die Differenz zwischen Versuchs- und Kontrollwerten 20 % übersteigt.
Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.
Bestimmung des Lymphocyte Migration Inhibition Index (MII)
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.

Die Bestimmung des Lymphocyte Migration Inhibition Index (MII) erfolgt zur anschließenden Beurteilung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro. Der MII wird nach folgender Formel berechnet: MII=B/À, wobei A die Anzahl der Zellen in den Kontrollvertiefungen und B die Anzahl der Zellen in den Versuchsvertiefungen mit einer Hemmdosis ist.

An Kontrolltagen werden die Veränderungen der Aktivität von DTH-Effektoren in vitro bewertet. Die Bewertung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro erfolgt nach dem Migrationsindex (MI), der die Migrationsaktivität von Leukozyten charakterisiert; nach dem MII, der die Intensität der Produktion von Lymphokinen charakterisiert, und nach dem integralen Indikator der Effektorfunktionen (IEF). Diese MI, MII und IEF für jede geimpfte Person werden mit den entsprechenden normalen Parametern verglichen. Die Reaktion gilt als positiv, wenn die Differenz zwischen Versuchs- und Kontrollwerten 20 % übersteigt.
Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.
Bestimmung des integralen Indikators der Effektorfunktionen (IEF)
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.

Die Bestimmung des integralen Indikators der Effektorfunktionen (IEF) wird durchgeführt, um eine anschließende Bewertung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren in vitro durchzuführen. Der IEF wird nach folgender Formel berechnet: IEF=С/B, wobei C die Anzahl der Lymphozyten in den Testvertiefungen mit der Stimulationsdosis und B die Anzahl der Lymphozyten in den Testvertiefungen mit der Hemmdosis ist.

An Kontrolltagen werden die Veränderungen der Aktivität von DTH-Effektoren in vitro bei jeder geimpften Person bewertet. Die Bewertung der Aktivität spezifischer DTH-Effektoren erfolgt nach dem Migrationsindex (MI), der die Migrationsaktivität von Leukozyten charakterisiert; nach Index der Migrationshemmung (MII) und nach IEF. Diese MI, MII und IEF für jede geimpfte Person werden mit den entsprechenden normalen Parametern verglichen. Die Reaktion gilt als positiv, wenn die Differenz zwischen Versuchs- und Kontrollwerten 20 % übersteigt.
Gruppe 1: an den Tagen 30, 89. Gruppen 2, 3, 4: an den Tagen 1, 28, 57, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1, 30, 90.
Erfassung der Anzahl lokaler Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.

An Kontrolltagen wird die Summe der Lokalreaktionen erfasst: Bildung von Impfelementen (Rötung, Schwellung und Papulo-Knötchen, Pusteln, Bläschen, Erythem, Verhärtung). Wertänderungen dieses Indikators zwischen Zeitpunkten werden bewertet.

Bewertungskriterien für lokale Reaktionen:

  1. Die Intensität oder Schwere der Nebenwirkungen sollte auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 0 – keine (keine Symptome); 1 - mild (Vorhandensein milder Symptome); 2 - mittel (Symptome, die normale tägliche Aktivitäten merklich beeinträchtigen); 3 - schwer (Symptome, die normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).

  2. Die Schwere der lokalen Reaktionen wurde nach folgenden Kriterien beurteilt:

    • Hyperämie < 50,0 mm (⌀) oder ein Infiltrat < 25,0 mm (⌀) - schwach;
    • Hyperämie ≤ 50,0 mm (⌀) oder ein Infiltrat von 26,0-50,0 mm (⌀) - mittel;
    • Infiltration > 50,0 mm (⌀) - stark.
Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Erfassung der Anzahl systemischer Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.

Erfassung der Anzahl systemischer Reaktionen (Unwohlsein, Kopfschmerzen, Anstieg der Körpertemperatur, Schwäche, Schwitzen, Schlaf- und Appetitstörungen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen etc.). Bewertungskriterien für systemische Reaktionen:

  1. Die Intensität oder Schwere der Nebenwirkungen sollte auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden: 0 – keine (keine Symptome); 1 - mild (Vorhandensein milder Symptome); 2 - mittel (Symptome, die normale tägliche Aktivitäten merklich beeinträchtigen); 3 - schwer (Symptome, die normale tägliche Aktivitäten beeinträchtigen).
  2. Das Temperaturverhalten ist nach folgenden Kategorien in °С zu bewerten: 0 (keine) ≤ 37 °C; 1 (schwach) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (mittel) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (stark) > 38,5°C.
Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Erfassung des Prozentsatzes der Geimpften mit unterschiedlichem Ausprägungsgrad von systemischen und lokalen Reaktionen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Erfassung des Prozentsatzes der Geimpften mit unterschiedlichem Ausprägungsgrad von systemischen und lokalen Reaktionen.
Gruppe 1: an den Tagen 1–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 1–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Körpertemperatur in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
An Kontrolltagen wird die Körpertemperatur aufgezeichnet (in Grad Celsius, °C). Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Überwachung des arteriellen Blutdrucks in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden aufgezeichnet (in mmHg). Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Überwachung der Herzfrequenz in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
An Kontrolltagen wird die Herzfrequenz (in Schlägen pro Minute) aufgezeichnet. Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Überwachung der Häufigkeit der Atembewegungen in festgelegten Zeitintervallen.
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
An Kontrolltagen wird die Frequenz der Atembewegungen (pro Minute) aufgezeichnet. Die Änderungen der Werte dieses Indikators zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0–14, 21, 30, 60–74, 80, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87–100, 107, 116. Gruppen 3 , 4: an den Tagen 0–14, 21, 28–41, 48, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 1–14, 21, 30.
Überwachung des Erythrozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Erythrozyten (10^12 Stk/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Leukozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Leukozyten (10⁹ Stk/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Hämoglobingehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: der Gehalt an Hämoglobin (g/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Blutplättchengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: der Gehalt an Blutplättchen (10⁹ Stk/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Stichneutrophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Stich-Neutrophilen (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an segmentierten Neutrophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an segmentierten Neutrophilen (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Eosinophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Eosinophilen (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Basophilen (im Rahmen eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Basophilen (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Monozyten (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Monozyten (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Lymphozytengehalts (im Rahmen einer klinischen (allgemeinen) Blutuntersuchung).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Lymphozyten (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Erythrozytensenkungsgeschwindigkeit (ESR) (als Teil eines klinischen (allgemeinen) Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein klinischer (allgemeiner) Bluttest durchgeführt: ESR (in mm/h) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Enzymaktivität der Alanin-Transaminase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Alanin-Transaminase (in U/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Enzymaktivität der Aspartat-Aminotransferase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Aspartat-Aminotransferase (in U/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Enzymaktivität der Laktatdehydrogenase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der Laktatdehydrogenase (in U/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Enzymaktivität der alkalischen Phosphatase (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Enzymaktivität der alkalischen Phosphatase (in U/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an B-Lipoproteinen (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an B-Lipoproteinen (in mmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Cholesteringehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Cholesteringehalt (in mmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Gesamtprotein (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Gesamtprotein (in g/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an Gesamtbilirubin (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Gesamtbilirubin (in µmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Glukosegehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Glukosegehalt (in mmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Kreatiningehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Kreatinin (in µmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Harnstoffgehalts (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Gehalt an Harnstoff (in mmol/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Thymol-Tests (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Thymol-Test (in S-H-Einheiten) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Gehalts an C-reaktivem Protein (CRP) (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der CRP-Gehalt (in mg/ml) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Prothrombinindex (PTI) (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Der Prothrombinindex (in %) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des IgE-Spiegels (im Rahmen eines biochemischen Bluttests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein biochemischer Bluttest durchgeführt: Die Veränderung des Gehalts an Immunglobulinen der Klasse E (in IE/ml) wird bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Urintransparenz (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Die Urintransparenz wird beurteilt. Die Änderungen der Urintransparenz zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des spezifischen Gewichts des Urins (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Das spezifische Gewicht des Urins wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Proteingehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Proteingehalt (in g/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Glukosegehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Glukosegehalt (in mmol / l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Leukozytengehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Gehalt an Leukozyten (10⁹/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung des Erythrozytengehalts (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Der Gehalt an Erythrozyten (10^12/l) wird gemessen. Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrolle der Zylinder im Urin (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Zylinder im Urin wird gezählt (Einheiten im Sichtfeld). Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung der Salze im Urin (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein üblicher Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Salzkristalle im Urin wird gezählt (Kristalle pro Gesichtsfeld). Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Überwachung von Bakterien im Urin (im Rahmen eines gemeinsamen Urintests).
Zeitfenster: Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
An Kontrolltagen wird ein gemeinsamer Urintest durchgeführt: Die Anzahl der Bakterien im Urin wird gezählt (Einheiten im Sichtfeld). Die Wertänderungen zwischen den Zeitpunkten werden bewertet.
Gruppe 1: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppen 3, 4: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Anzahl der Teilnehmer mit Vacciniavirus in Blut, Urin und Speichel.
Zeitfenster: Gruppen 3, 4: an den Tagen 2-14, 29-41. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 2-14.
An Kontrolltagen wird die Bestimmung des Vacciniavirus in Blut, Urin und durchgeführt.
Gruppen 3, 4: an den Tagen 2-14, 29-41. Gruppen 5, 6, 7, 8: an den Tagen 2-14.
Anzahl der Teilnehmer mit Vacciniavirus in bestimmten Hautformationen (Krusten, Pusteln).
Zeitfenster: Gruppen 3, 4: an den Tagen 14, 41. Gruppen 5 - 8: an den Tagen 14.
An Kontrolltagen erfolgt die Bestimmung des Vacciniavirus in bestimmten Hautformationen (Krusten, Pusteln).
Gruppen 3, 4: an den Tagen 14, 41. Gruppen 5 - 8: an den Tagen 14.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Ermittler

  • Hauptermittler: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Hauptermittler: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC∆6-01/20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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