Estudio de inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VACΔ6 en voluntarios de 18 a 60 años
Estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de una vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VACΔ6) en voluntarios de 18 a 60 años
El objetivo:
Estudiar la inmunogenicidad, confirmar la seguridad y tolerabilidad de diferentes esquemas de vacunación con "vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia" utilizando un complejo de técnicas clínicas e instrumentales de laboratorio.
Las tareas de investigación son:
- Estudiar la actividad inmunológica de una dosis única de vacuna VAC∆6 de 1x10⁷ unidades formadoras de placas (PFU).
- Estudiar la actividad inmunológica de dos dosis de vacuna VAC∆6 (administradas con 28 días de diferencia) de 1x10⁶ UFP.
- Evaluar la seguridad de diferentes esquemas de vacunación VAC∆6 mediante un conjunto de técnicas clínicas y de laboratorio-instrumental (termometría, toma de presión arterial, auscultación cardiaca y pulmonar, ECG, analíticas comunes de sangre y orina, estudios bioquímicos, inmunológicos y virológicos).
- Evaluar la reactogenicidad de diferentes esquemas de vacunación VAC∆6 (número de reacciones locales y sistémicas, porcentaje de vacunados con reacciones sistémicas y locales de diversos grados de severidad).
- Identificar eventos adversos asociados a la vacuna VAC∆6.
- Estudie la inmunidad mediada por células inducida por diferentes esquemas de vacunación VAC∆6.
- Determinar la presencia del virus en formaciones específicas de la piel (costras, pústulas), saliva, sangre y orina.
- Evaluar la eficacia protectora de una y dos dosis de la vacuna VAC∆6 estudiada.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre la inmunogenicidad, la reactogenicidad y la seguridad de la vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia en pacientes de 18 a 60 años. viejos voluntarios.
El estudio incluyó a 334 voluntarios sanos de ambos sexos de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y no tenían criterios de exclusión.
El estudio se llevó a cabo en dos etapas:
La primera etapa es un estudio comparativo abierto de seguridad, reactogenicidad, actividad inmunológica y eficacia protectora de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos de 30 voluntarios de 18 a 60 años que cumplieron los criterios de inclusión. Los voluntarios se dividieron en dos grupos:
- Grupo 1: 15 voluntarios que recibieron una única dosis intradérmica de VAC∆6 de 1x10⁷ UFP. La vacuna antivariólica viva se administró por escarificación 2 meses después de la vacunación.
- Grupo 2: 15 voluntarios que recibieron dos dosis intradérmicas de VAC∆6 de 1x10⁶ PFU (administradas con 28 días de diferencia). La vacuna antivariólica viva se administró por escarificación un mes después de la serie completa de vacunación.
La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado y controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos. La aleatorización se llevó a cabo mediante el método del sobre. Los sobres opacos sellados incluidos en el Archivo del Investigador fueron distribuidos a los sitios clínicos en la cantidad requerida antes del inicio del estudio.
Las sustancias se enviaron para la prueba en forma encriptada. La técnica de cifrado fue elegida e implementada por el patrocinador - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. El descifrado se llevó a cabo después de la presentación del informe del estudio a la Institución Federal de Investigación Presupuestaria, Centro Estatal de Investigación de Virología y Biotecnología "Vector", Rospotrebnadzor.
En la segunda etapa del estudio clínico participaron un total de 304 voluntarios de entre 18 y 60 años, de los cuales 158 eran hombres y 146 mujeres, que cumplían los criterios de inclusión y no tenían criterios de exclusión. Los voluntarios fueron asignados a los sitios de estudio de la siguiente manera:
FGBUZ MSCH-163, FMBA Rusia: 272 voluntarios distribuidos aleatoriamente en cuatro grupos:
- Grupo 3: 76 voluntarios que recibieron dos dosis intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ UFP/0,2 ml (administradas con 28 días de diferencia);
- Grupo 4: 76 voluntarios que recibieron dos dosis intradérmicas de placebo de 0,2 ml (administradas con 28 días de diferencia);
- Grupo 5: 60 voluntarios que recibieron una dosis única intradérmica de VAC∆6 de 10⁷ UFP/0,2 ml;
- Grupo 6: 60 voluntarios que recibieron una dosis única de placebo intradérmico de 0,2 ml.
Institución de Salud Presupuestaria Estatal de la Región de Novosibirsk "Hospital Clínico Municipal de Enfermedades Infecciosas No. 1" - 32 voluntarios asignados al azar en dos grupos:
- Grupo 7: 16 voluntarios que recibieron una única dosis intradérmica de VAC∆6 de 10⁷ UFP/0,2 ml;
Grupo 8: 16 voluntarios que recibieron una dosis única de placebo intradérmico de 0,2 ml.
- Antes de solicitar una licencia estatal al Ministerio de la Federación Rusa el 4 de mayo de 2022, la vacuna VACΔ6 pasó a llamarse OrthopoxVac.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
-
-
Novosibirsk Region
-
Koltsovo, Novosibirsk Region, Federación Rusa, 630559
- Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado y fechado de un voluntario para participar en un ensayo clínico obtenido antes de cualquiera de los procedimientos del estudio.
- Un diagnóstico verificado de "sano" de acuerdo con los métodos de examen clínicos, de laboratorio e instrumentales estándar.
- Edad de 18 a 60 años inclusive.
- Índice de masa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
- Capacidad para asistir a todas las visitas programadas y todos los procedimientos y exámenes programados.
- Consentimiento de los voluntarios para utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante todo el estudio, incluido el período de observación de posibles reacciones posteriores a la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad a cualquier componente del producto, alergia a los componentes de la vacuna.
- Embarazo o lactancia.
- El militar.
- Personas bajo custodia en centros de detención y aquellas que cumplen sentencias en centros correccionales.
- Niños menores de 18 años.
- Enfermedades infecciosas o no infecciosas agudas, exacerbación de enfermedades crónicas menos de 4 semanas antes del estudio.
- Tuberculosis (pulmonar y extrapulmonar).
- Enfermedades de la piel: a) dermatosis comunes (pénfigo, psoriasis, eccema, dermatitis atópica), incluida la historia de dermatosis; otras enfermedades agudas y crónicas o alteración de la cobertura cutánea (quemaduras, impétigo, herpes, herpes zoster/varicela, enfermedades pustulosas).
- Condiciones inmunosupresoras: síndrome de inmunodeficiencia congénita o adquirida (incluida la infección por VIH), leucemia, neoplasias malignas, trasplante de órganos, inmunodeficiencias celulares y humorales.
- Terapia inmunosupresora: tratamiento con antimetabolitos, altas dosis de corticoides durante 14 días o más, radioterapia y radioterapia, etc.
- Ingesta regular de medicación menos de 2 semanas antes del inicio del estudio.
- Tomar medicamentos de inmunoglobulina o hemoderivados en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio.
- Donación (450 ml de sangre o plasma o más) menos de 2 meses antes del inicio del estudio.
- Enfermedades cardiovasculares: defectos cardíacos descompensados, endocarditis bacteriana subaguda, miocarditis, pericarditis, hipertensión en estadio 2-3, angina de pecho, infarto de miocardio; otras formas de patología: hipertensión en etapa 1, defectos cardíacos bien controlados, angina de pecho (formas leves).
- Enfermedades de los riñones y vías urinarias: glomerulonefritis difusa, nefropatía congénita, insuficiencia renal crónica, pielonefritis, nefropatía tóxica (transitoria).
- Enfermedades del aparato digestivo: cirrosis hepática, hepatitis crónica, distrofia hepatocerebral, pancreatitis aguda y crónica, enfermedades de las vías biliares, úlcera gástrica y úlcera duodenal, colitis ulcerosa.
- Enfermedades del sistema endocrino: diabetes mellitus, formas graves de tirotoxicosis e insuficiencia o disfunción suprarrenal, timomegalia, enzimopatía congénita.
- Enfermedades sistémicas del tejido conjuntivo: lupus eritematoso sistémico, lupus discoide, reumatismo, artritis reumatoide, vasculitis sistémica, esclerodermia sistémica.
- Enfermedades de la sangre: leucemia, enfermedad de Hodgkin, anemia aplásica, hemofilia, enfermedad de Werlhof; condiciones hemolíticas; anemia por deficiencia.
- Enfermedades alérgicas: asma bronquial; bronquitis asmática, síndrome asmático (asociado con una infección respiratoria); reacciones anafilácticas graves (choque, angioedema de la laringe, etc.) a una variedad de alimentos, medicamentos y otros alérgenos; reacciones alérgicas a alérgenos individuales (varias erupciones, trastornos clínicos, etc.).
- Enfermedades del oído, garganta, nariz: amigdalitis crónica y adenoiditis que requieren tratamiento quirúrgico; otitis crónica.
- Cirugía en los 2 meses anteriores.
- Participación en otros ensayos clínicos menos de 3 meses antes de la inscripción en el estudio.
- Personas con adicción al alcohol, drogas o estupefacientes. Beber más de 10 unidades de alcohol por semana (1 unidad de alcohol equivale a ½ litro de cerveza, 200 ml de vino o 50 ml de alcohol) o antecedentes de alcoholismo, drogadicción, abuso de drogas.
- Enfermedad mental y neurastenia.
- Tratamiento previo con preparados de inmunoglobulina humana, si han transcurrido menos de 6 meses desde el tratamiento.
- Incumplimiento de los criterios de inclusión.
- Vacunación con cualquier vacuna menos de 2 meses antes del ingreso al estudio.
- Mujeres premenopáusicas (última menstruación ≤ 1 año antes de firmar el consentimiento informado) que no son estériles quirúrgicamente.
- Mujeres que tienen potencial reproductivo y no usan ni planean usar productos anticonceptivos aprobados durante el estudio y no aceptan pruebas de embarazo en orina mientras participan en el estudio. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen dispositivos extrauterinos, anticonceptivos orales, implantados o inyectables.
- Enfermedades nerviosas y mentales: lesiones del sistema nervioso central (SNC) con efectos residuales, encefalitis y encefalomielitis (incluidas las posvacunales), meningitis, polirradiculoneuritis (incluidos los antecedentes de polirradiculoneuritis), epilepsia, hidrocefalia descompensada o subcompensada, lesiones desmielinizantes y degenerativas del sistema nervioso (degeneración muscular, etc.), ictus; hidrocefalia compensada, enfermedad de Down, enfermedad de Little, trauma del SNC sin efectos residuales, antecedentes de convulsiones febriles, enfermedad mental.
- Análisis positivo para VIH, hepatitis viral B y C, lues.
- Otras enfermedades concomitantes que, a juicio del investigador, puedan interferir con los objetivos del estudio.
- Reacciones/complicaciones graves posteriores a la vacunación asociadas con cualquier vacunación previa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (La primera etapa): VAC∆6 (10⁷ PFU), Vacuna viva contra la viruela (2 meses después de la vacunación)
15 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron una dosis única intradérmica de VAC∆6 de 1x10⁷ UFP/0,2ml. La vacuna antivariólica viva se administró por escarificación 2 meses después de la vacunación. (La primera etapa es un estudio comparativo abierto de seguridad, reactogenicidad, actividad inmunológica y eficacia protectora de la vacuna VAC∆6 en dos grupos paralelos). |
Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor). Lote: 08-10.19 (fecha de caducidad: 13.10.2021). Posología: dosis única intradérmica de 10⁷ UFP/0,2 ml de virus vaccinia. Vacuna viva contra la viruela (vacuna contra la viruela) (fabricada por la Empresa Unitaria Estatal Federal NPO Microgen del Ministerio de Salud de Rusia). Lote No. Т30 (fecha de vencimiento: marzo de 2021). Posología: Dosis única de 1x10⁶ UFP administrada mediante técnica de pinchazos múltiples el día 30/60 después de la serie completa de vacunación con VAC∆6. |
|
Experimental: Grupo 2 (La primera etapa): VAC∆6 (10⁶ PFU), Vacuna viva contra la viruela (1 mes después de la vacunación)
15 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron dos dosis intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ UFP/0,2ml (dado con 28 días de diferencia). La vacuna antivariólica viva se administró por escarificación un mes después de la serie completa de vacunación. (La primera etapa es un estudio comparativo abierto de seguridad, reactogenicidad, actividad inmunológica y eficacia protectora de la vacuna VAC∆6 en dos grupos paralelos). |
Vacuna viva contra la viruela (vacuna contra la viruela) (fabricada por la Empresa Unitaria Estatal Federal NPO Microgen del Ministerio de Salud de Rusia). Lote No. Т30 (fecha de vencimiento: marzo de 2021). Posología: Dosis única de 1x10⁶ UFP administrada mediante técnica de pinchazos múltiples el día 30/60 después de la serie completa de vacunación con VAC∆6. Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor). Lote: 08-10.19 (fecha de caducidad: 13.10.2021). Posología: dos dosis intradérmicas de 10⁶ UFP/0,2 ml de virus vaccinia (administradas con 28 días de diferencia). |
|
Experimental: Grupo 3 (La segunda etapa): dos VAC∆6 intradérmicos (10⁶ PFU/0,2 ml) administrados con 28 días de diferencia.
76 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron dos dosis intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ UFP/0,2 ml (administradas con 28 días de diferencia). (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor). Lote: 08-10.19 (fecha de caducidad: 13.10.2021). Posología: dos dosis intradérmicas de 10⁶ UFP/0,2 ml de virus vaccinia (administradas con 28 días de diferencia). |
|
Comparador de placebos: Grupo 4 (La segunda etapa): dos dosis intradérmicas de placebo de 0,2 ml (administradas con 28 días de diferencia).
76 voluntarios de 18 a 60 años que cumplieron con los criterios de inclusión y que recibieron dos dosis intradérmicas de placebo de 0,2 ml (administradas con 28 días de diferencia). (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Bufus de cloruro de sodio, un solvente al 0,9% para la preparación de una forma de dosificación para inyecciones (fabricado por la empresa de fabricación farmacéutica JSC "Obnovlenie", Rusia). Lote: 391219 (fecha de caducidad: enero de 2025). |
|
Experimental: Grupo 5 (La segunda etapa) en el FGBUZ MSCH-163: un único VAC∆6 intradérmico (10⁷ PFU/0,2 ml).
60 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron una dosis única intradérmica de VAC∆6 de 10⁷ UFP/0,2 ml. (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor). Lote: 08-10.19 (fecha de caducidad: 13.10.2021). Posología: dosis única intradérmica de 10⁷ UFP/0,2 ml de virus vaccinia. |
|
Comparador de placebos: Grupo 6 (La segunda etapa) en el FGBUZ MSCH-163: una sola dosis intradérmica de placebo de 0,2 ml.
60 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron una dosis única intradérmica de placebo de 0,2 ml. (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Bufus de cloruro de sodio, un solvente al 0,9% para la preparación de una forma de dosificación para inyecciones (fabricado por la empresa de fabricación farmacéutica JSC "Obnovlenie", Rusia). Lote: 391219 (fecha de caducidad: enero de 2025). |
|
Experimental: Grupo 7 (La segunda etapa) en el Hospital No. 1: un solo VAC∆6 intradérmico (10⁷ PFU/0.2 ml).
16 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron una dosis única intradérmica de VAC∆6 de 10⁷ UFP/0,2 ml. (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Vacuna basada en células vivas contra la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus (vacuna VAC∆6) basada en el virus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor). Lote: 08-10.19 (fecha de caducidad: 13.10.2021). Posología: dosis única intradérmica de 10⁷ UFP/0,2 ml de virus vaccinia. |
|
Comparador de placebos: Grupo 8 (La segunda etapa): en el Hospital No. 1: una sola dosis intradérmica de placebo de 0,2 ml.
16 voluntarios de 18 a 60 años que cumplían los criterios de inclusión y que recibieron una dosis única intradérmica de placebo de 0,2 ml. (La segunda etapa es un estudio doble ciego, comparativo, aleatorizado, controlado con placebo sobre inmunogenicidad, reactogenicidad y seguridad de la vacuna VAC∆6 en grupos paralelos). |
Bufus de cloruro de sodio, un solvente al 0,9% para la preparación de una forma de dosificación para inyecciones (fabricado por la empresa de fabricación farmacéutica JSC "Obnovlenie", Rusia). Lote: 391219 (fecha de caducidad: enero de 2025). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el porcentaje de vacunados con un título de anticuerpos neutralizantes de virus contra el virus vaccinia ≥1:40, en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: en los días 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1, 30, 60, 90 .
|
En los días de control, se registra el porcentaje de vacunados con un título de anticuerpos neutralizantes del virus vaccinia ≥1:40 en la prueba de neutralización en huevos de gallina embrionados. Se evalúan los cambios de valor de este indicador entre puntos de tiempo. |
Grupo 1: en los días 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: en los días 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1, 30, 60, 90 .
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en los títulos de anticuerpos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: en los días 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1 , 30, 60, 90.
|
Determinación de títulos de anticuerpos frente a poxvirus mediante ELISA.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: en los días 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1 , 30, 60, 90.
|
|
Determinación del índice de migración de linfocitos (MI)
Periodo de tiempo: Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
Se lleva a cabo la determinación del índice de migración de linfocitos (IM) para realizar una evaluación posterior de la actividad de efectores DTH específicos in vitro. El MI se calcula mediante la fórmula: MI=A/B, donde A es el número de células en los pocillos de control, B es el número de células en los pocillos experimentales con una dosis inhibitoria. En los días de control, se evalúan los cambios en la actividad de los efectores DTH in vitro. La evaluación de la actividad de los efectores DTH específicos in vitro se realiza según el MI, que caracteriza la actividad de migración de los leucocitos; según el índice de inhibición de la migración (MII), que caracteriza la intensidad de producción de linfocinas, y según el indicador integral de las funciones efectoras (IEF). Estos MI, MII e IEF para cada persona vacunada se comparan con los parámetros normales correspondientes. La reacción se considera positiva si la diferencia entre los valores experimentales y de control supera el 20%. |
Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
|
Determinación del índice de inhibición de la migración de linfocitos (MII)
Periodo de tiempo: Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
Se realiza la determinación del índice de inhibición de la migración de linfocitos (MII) para realizar una evaluación posterior de la actividad de efectores DTH específicos in vitro. El MII se calcula mediante la fórmula: MII=B/A, donde A es el número de células en los pocillos de control, B es el número de células en los pocillos experimentales con una dosis inhibitoria. En los días de control, se evalúan los cambios en la actividad de los efectores DTH in vitro. La evaluación de la actividad de efectores DTH específicos in vitro se realiza según el índice de migración (MI), que caracteriza la actividad de migración de los leucocitos; según el MII, que caracteriza la intensidad de producción de linfocinas, y según el indicador integral de las funciones efectoras (IEF). Estos MI, MII e IEF para cada persona vacunada se comparan con los parámetros normales correspondientes. La reacción se considera positiva si la diferencia entre los valores experimentales y de control supera el 20%. |
Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
|
Determinación del indicador integral de las funciones efectoras (IEF)
Periodo de tiempo: Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
Se lleva a cabo la determinación del indicador integral de las funciones efectoras (IEF) para realizar una evaluación posterior de la actividad de efectores DTH específicos in vitro. El IEF se calcula mediante la fórmula: IEF=С/B, donde C es el número de linfocitos en los pocillos de prueba con la dosis de estimulación y B es el número de linfocitos en los pocillos de prueba con la dosis inhibitoria. En los días de control se evalúan los cambios en la actividad de los efectores DTH in vitro en cada persona vacunada. La evaluación de la actividad de los efectores DTH específicos se realiza de acuerdo con el índice de migración (MI), que caracteriza la actividad de migración de los leucocitos; según el índice de inhibición de la migración (MII), y según el IEF. Estos MI, MII e IEF para cada persona vacunada se comparan con los parámetros normales correspondientes. La reacción se considera positiva si la diferencia entre los valores experimentales y de control supera el 20%. |
Grupo 1: a los días 30, 89. Grupos 2, 3, 4: a los días 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: a los días 1, 30, 90.
|
|
Registro del número de reacciones locales.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
En los días de control, se registra la suma de las reacciones locales: formación de elementos de inoculación (enrojecimiento, hinchazón y papulonódulos, pústulas, vesículas, eritema, induración). Se evalúan los cambios de valor de este indicador entre puntos de tiempo. Criterios de evaluación de las reacciones locales:
|
Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Registro del número de reacciones sistémicas.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
Registro del número de reacciones sistémicas (malestar general, dolor de cabeza, aumento de la temperatura corporal, debilidad, sudoración, trastornos del sueño y del apetito, náuseas, vómitos, dolor abdominal, etc.). Criterios de evaluación de las reacciones sistémicas:
|
Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Registro del porcentaje de vacunados con diversos grados de manifestación de reacciones sistémicas y locales.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
Registro del porcentaje de vacunados con diversos grados de manifestación de reacciones sistémicas y locales.
|
Grupo 1: en los días 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de la temperatura corporal en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
La temperatura corporal se registra (en grados Celsius, °C) en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
|
Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Monitoreo de la presión sanguínea arterial en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
Se registra la presión arterial sistólica y diastólica (en mmHg).
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
|
Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Monitoreo de la frecuencia cardíaca en intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
La frecuencia cardíaca se registra (en latidos por minuto) en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
|
Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Monitoreo de la frecuencia de los movimientos respiratorios a intervalos de tiempo específicos.
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
La frecuencia de los movimientos respiratorios (por minuto) se registra en los días de control.
Se evalúan los cambios en los valores de este indicador entre puntos temporales.
|
Grupo 1: en los días 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: en los días 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 1-14, 21, 30.
|
|
Monitoreo del contenido de eritrocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de eritrocitos (10^12 uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de leucocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de leucocitos (10⁹ uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de hemoglobina (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de hemoglobina (g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de plaquetas (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de plaquetas (10⁹ uds/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de neutrófilos punzantes (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de neutrófilos punzantes (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de neutrófilos segmentados (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de neutrófilos segmentados (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de eosinófilos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de eosinófilos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de basófilos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de basófilos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de monocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de monocitos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de linfocitos (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide el contenido de linfocitos (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitorización de la velocidad de sedimentación globular (VSG) (como parte de un análisis de sangre clínico (general)).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre clínico (general): se mide la VSG (en mm/h).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de la actividad enzimática de la alanina transaminasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide la actividad enzimática de la alanina transaminasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento de la actividad enzimática de la aspartato aminotransferasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
Los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de la aspartato aminotransferasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento de la actividad enzimática de lactato deshidrogenasa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de lactato deshidrogenasa (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento de la actividad enzimática de la fosfatasa alcalina (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
Los días de control se realiza un análisis bioquímico de sangre: se mide la actividad enzimática de la fosfatasa alcalina (en U/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de lipoproteínas B (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de lipoproteínas B (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de colesterol (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de colesterol (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de proteínas totales (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de proteína total (en g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de bilirrubina total (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de bilirrubina total (en µmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de glucosa (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de glucosa (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de creatinina (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de creatinina (en µmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de urea (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de urea (en mmol/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento de la prueba de timol (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide la prueba de timol (en unidades S-H).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Seguimiento del contenido de proteína C reactiva (PCR) (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el contenido de PCR (en mg/ml).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del índice de protrombina (PTI) (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se mide el índice de protrombina (en %).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del nivel de IgE (como parte de un análisis de sangre bioquímico).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de sangre bioquímico: se evalúan los cambios en el contenido de inmunoglobulinas de Clase E (en UI/ml).
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de la transparencia de la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se evalúa la transparencia de la orina.
Se evalúan los cambios en la transparencia de la orina entre puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de la gravedad específica de la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se mide la gravedad específica de la orina.
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de proteína (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de proteína (en g/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de glucosa (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se mide el contenido de glucosa (en mmol / l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de leucocitos (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de leucocitos (10⁹/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo del contenido de eritrocitos (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control se realiza un análisis de orina común: se mide el contenido de eritrocitos (10^12/l).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de los cilindros en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta el número de cilindros en la orina (unidades en el campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de las sales en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta la cantidad de cristales de sal en la orina (cristales por campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Monitoreo de bacterias en la orina (como parte de una prueba de orina común).
Periodo de tiempo: Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
En los días de control, se realiza una prueba de orina común: se cuenta la cantidad de bacterias en la orina (unidades en el campo de visión).
Se evalúan los cambios en los valores entre los puntos de tiempo.
|
Grupo 1: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: en los días 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
|
|
Número de participantes con virus vaccinia en sangre, orina y saliva.
Periodo de tiempo: Grupos 3, 4: en los días 2-14, 29-41. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 2-14.
|
En los días de control se realiza la determinación del virus vaccinia en sangre, orina, y.
|
Grupos 3, 4: en los días 2-14, 29-41. Grupos 5, 6, 7, 8: en los días 2-14.
|
|
Número de participantes con virus vaccinia en formaciones específicas de la piel (costras, pústulas).
Periodo de tiempo: Grupos 3, 4: en los días 14, 41. Grupos 5 - 8: en el día 14.
|
En los días de control se realiza la determinación del virus vaccinia en formaciones cutáneas específicas (costras, pústulas).
|
Grupos 3, 4: en los días 14, 41. Grupos 5 - 8: en el día 14.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
- Investigador principal: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Maksyutov RA, Shchelkunov SN. Attenuation of Vaccinia Virus. Acta Naturae. 2015 Oct-Dec;7(4):113-21.
- Maksyutov RA, Yakubitskyi SN, Kolosova IV, Shchelkunov SN. Comparing New-Generation Candidate Vaccines against Human Orthopoxvirus Infections. Acta Naturae. 2017 Apr-Jun;9(2):88-93.
- Olson VA, Shchelkunov SN. Are We Prepared in Case of a Possible Smallpox-Like Disease Emergence? Viruses. 2017 Aug 27;9(9):242. doi: 10.3390/v9090242.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. 40 Years without Smallpox. Acta Naturae. 2017 Oct-Dec;9(4):4-12.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. [We should be prepared to smallpox re-emergence.]. Vopr Virusol. 2019;64(5):206-214. doi: 10.36233/0507-4088-2019-64-5-206-214. Russian.
- Maksyutov RA, Yakubitskiy SN, Kolosova IV, Tregubchak TV, Shvalov AN, Gavrilova EV, Shchelkunov SN. Genome stability of the vaccine strain VACDelta6. Vavilovskii Zhurnal Genet Selektsii. 2022 Jul;26(4):394-401. doi: 10.18699/VJGB-22-48.
- Shchelkunov SN, Shchelkunova GA. Genes that Control Vaccinia Virus Immunogenicity. Acta Naturae. 2020 Jan-Mar;12(1):33-41. doi: 10.32607/actanaturae.10935.
- Shchelkunova GA, Shchelkunov SN. Smallpox, Monkeypox and Other Human Orthopoxvirus Infections. Viruses. 2022 Dec 29;15(1):103. doi: 10.3390/v15010103.
- Marennikova S.S., Shchelkunov S.N. Orthopoxviruses pathogenic for humans (monograph) // KMK Scientific Press Ltd., M. - 1998, - 386 p (in Russian).
- Kolosova I.V., Babkina I.N., Yakubitsky S.N., Maksyutov R.A., Safronov P.F., Shchelkunov S.N. Recombinant strain L-IVP 1421ABJCN of vaccinia virus with deleted virulence genes A56R, B8R, J2R, C3L, N1L to obtain a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other orthopoxviruses pathogenic to humans // RF Patent No. 2588388, priority 20.04.2015 (in Russian).
- Yakubitsky S.N., Kolosova I.V., Maksyutov R.A., Shchelkunov S.N. Recombinant strain VACΔ6 of vaccinia virus with deleted virulence genes C3L, N1L, J2R, A35R, A56R, B8R for obtaining a live cell-based attenuated vaccine against smallpox and other human orthopoxvirus infections // RF Patent No. 2621868, priority 24.06.2016 (in Russian).
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAC∆6-01/20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Vacuna VAC∆6 (10⁷ UFP)
-
Federal Budgetary Research Institution State Research...TerminadoViruela | Viruela del simio | Viruela bovina | Infección por virus vacciniaFederación Rusa
-
Armata Pharmaceuticals, Inc.Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)TerminadoVoluntarios SaludablesEstados Unidos
-
Auro Vaccines LLCUnited States Department of Defense; AccelovanceTerminadoEnfermedad del virus del ÉbolaEstados Unidos
-
Jas ChahalTerminadoArtrosis de rodillaCanadá
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Terminado
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaReclutamientoRetinitis pigmentosaIndonesia
-
The University of Texas Health Science Center,...TerminadoEnfermedad de ParkinsonEstados Unidos
-
Health Institutes of TurkeyTC Erciyes UniversityTerminado
-
Statens Serum InstitutTerminado
-
Medical College of WisconsinAún no reclutando