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Studio sull'immunogenicità, reattogenicità e sicurezza del vaccino VACΔ6 nei volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

25 aprile 2023 aggiornato da: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da ortopoxvirus (vaccino VACΔ6) in volontari di età compresa tra 18 e 60 anni

Lo scopo:

Studiare l'immunogenicità, confermare la sicurezza e la tollerabilità dei diversi programmi di vaccinazione con "vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico" utilizzando un complesso di tecniche cliniche e strumentali di laboratorio.

I compiti di ricerca sono:

  1. Per studiare l'attività immunologica di una singola dose di vaccino VAC∆6 di 1x10⁷ unità formanti placca (PFU).
  2. Studiare l'attività immunologica di due dosi di vaccino VAC∆6 (somministrate a distanza di 28 giorni) di 1x10⁶ PFU.
  3. Valutare la sicurezza dei diversi schemi vaccinali VAC∆6 utilizzando una serie di tecniche cliniche e strumentali di laboratorio (termometria, misurazione della pressione arteriosa, auscultazione cardiaca e polmonare, ECG, esami comuni del sangue e delle urine, studi biochimici, immunologici e virologici).
  4. Valutare la reattogenicità dei diversi programmi di vaccinazione VAC∆6 (numero di reazioni locali e sistemiche, la percentuale di quelli vaccinati con reazioni sistemiche e locali di vari gradi di gravità).
  5. Per identificare gli eventi avversi associati al vaccino VAC∆6.
  6. Studia l'immunità cellulo-mediata indotta da diversi programmi di vaccinazione VAC∆6.
  7. Determinare la presenza del virus in specifiche formazioni cutanee (croste, pustole), saliva, sangue e urina.
  8. Valutare l'efficacia protettiva di una e due dosi del vaccino VAC∆6 studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da ortopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus del vaccino in 18-60 anni- vecchi Volontari.

Lo studio ha incluso 334 volontari sani di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e non avevano criteri di esclusione.

Lo studio si è svolto in due fasi:

La prima fase è uno studio comparativo aperto della sicurezza, reattogenicità, attività immunologica ed efficacia protettiva del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli di 30 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione. I volontari sono stati divisi in due gruppi:

  • Gruppo 1: 15 volontari che hanno ricevuto una singola dose intradermica VAC∆6 di 1x10⁷ PFU. Il vaccino vivo contro il vaiolo è stato somministrato mediante scarificazione 2 mesi dopo la vaccinazione.
  • Gruppo 2: 15 volontari che hanno ricevuto due dosi intradermiche di VAC∆6 di 1x10⁶ PFU (somministrate a distanza di 28 giorni). Il vaccino vivo contro il vaiolo è stato somministrato mediante scarificazione un mese dopo l'intera serie di vaccinazioni.

La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli. La randomizzazione è stata effettuata utilizzando il metodo della busta. Le buste opache sigillate incluse nella cartella dello sperimentatore sono state distribuite ai siti clinici nella quantità richiesta prima dell'inizio dello studio.

Le sostanze sono state inviate per il test in forma crittografata. La tecnica di crittografia è stata scelta e implementata dallo sponsor - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. La decrittazione è stata effettuata dopo la presentazione del rapporto di studio all'Istituto federale di ricerca sul bilancio, Centro di ricerca statale di virologia e biotecnologia "Vector", Rospotrebnadzor.

Alla seconda fase dello studio clinico hanno preso parte in totale 304 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni, di cui 158 uomini e 146 donne, che soddisfacevano i criteri di inclusione e non avevano criteri di esclusione. I volontari sono stati assegnati ai siti di studio come segue:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia - 272 volontari randomizzati in quattro gruppi:

    • Gruppo 3: 76 volontari che hanno ricevuto due dosi intradermiche di VAC∆6 di 10⁶ PFU/0,2 ml (somministrate a distanza di 28 giorni);
    • Gruppo 4: 76 volontari che hanno ricevuto due dosi intradermiche di placebo da 0,2 ml (somministrate a distanza di 28 giorni);
    • Gruppo 5: 60 volontari che hanno ricevuto una singola dose intradermica di VAC∆6 di 10⁷ PFU/0,2 ml;
    • Gruppo 6: 60 volontari che hanno ricevuto una singola dose intradermica di placebo da 0,2 ml.

  2. Istituto sanitario di bilancio statale della regione di Novosibirsk "Ospedale clinico per malattie infettive municipali n. 1" - 32 volontari randomizzati in due gruppi:

    • Gruppo 7: 16 volontari che hanno ricevuto una singola dose intradermica di VAC∆6 di 10⁷ PFU/0,2 ml;

    • Gruppo 8: 16 volontari che hanno ricevuto una singola dose intradermica di placebo da 0,2 ml.

      • Prima di richiedere una licenza statale al Ministero della Federazione Russa il 4 maggio 2022, il vaccino VACΔ6 è stato rinominato OrthopoxVac.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federazione Russa, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato e datato di un volontario a partecipare a uno studio clinico ottenuto prima di una qualsiasi delle procedure dello studio.
  2. Una diagnosi verificata di "sano" secondo i metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard.
  3. Età dai 18 ai 60 anni compresi.
  4. Indice di massa corporea da 18,5 a 30 kg/m3.
  5. Capacità di partecipare a tutte le visite programmate e a tutte le procedure e gli esami programmati.
  6. Consenso dei volontari all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio, compreso il periodo di osservazione per possibili reazioni post-vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto, allergia ai componenti del vaccino.
  2. Gravidanza o allattamento.
  3. Il militare.
  4. Persone detenute in istituti di detenzione e coloro che scontano pene in istituti penitenziari.
  5. Bambini sotto i 18 anni.
  6. Malattie infettive acute o non infettive, esacerbazione di malattie croniche meno di 4 settimane prima dello studio.
  7. Tubercolosi (polmonare ed extrapolmonare).
  8. Malattie della pelle: a) dermatosi comuni (pemfigo, psoriasi, eczema, dermatite atopica), compresa la storia di dermatosi; altre malattie acute e croniche o compromissione della copertura cutanea (ustioni, impetigine, herpes, herpes zoster/varicella, malattie pustolose).
  9. Condizioni immunosoppressive: sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita (compresa l'infezione da HIV), leucemia, neoplasie maligne, trapianto di organi, immunodeficienze cellulari e umorali.
  10. Terapia immunosoppressiva: trattamento con antimetaboliti, alte dosi di corticosteroidi per 14 giorni o più, radioterapia e radioterapia, ecc.
  11. Assunzione regolare di farmaci meno di 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  12. Assunzione di farmaci immunoglobulinici o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  13. Donazione (450 ml di sangue o plasma o più) meno di 2 mesi prima dell'inizio dello studio.
  14. Malattie cardiovascolari: difetti cardiaci scompensati, endocardite batterica subacuta, miocardite, pericardite, ipertensione di stadio 2-3, angina pectoris, infarto del miocardio; altre forme di patologia: ipertensione di stadio 1, difetti cardiaci ben controllati, angina pectoris (forme lievi).
  15. Malattie dei reni e delle vie urinarie: glomerulonefrite diffusa, nefropatia congenita, insufficienza renale cronica, pielonefrite, nefropatia tossica (transitoria).
  16. Malattie dell'apparato digerente: cirrosi epatica, epatite cronica, distrofia epatocerebrale, pancreatite acuta e cronica, malattie delle vie biliari, ulcera gastrica e duodenale, colite ulcerosa.
  17. Malattie del sistema endocrino: diabete mellito, forme gravi di tireotossicosi e insufficienza o disfunzione surrenalica, timomegalia, enzimopatia congenita.
  18. Malattie sistemiche del tessuto connettivo: lupus eritematoso sistemico, lupus discoide, reumatismi, artrite reumatoide, vasculite sistemica, sclerodermia sistemica.
  19. Malattie del sangue: leucemia, morbo di Hodgkin, anemia aplastica, emofilia, morbo di Werlhof; condizioni emolitiche; anemia da carenza.
  20. Malattie allergiche: asma bronchiale; bronchite asmatica, sindrome asmatica (associata a un'infezione respiratoria); gravi reazioni anafilattiche (shock, angioedema della laringe, ecc.) a una varietà di alimenti, farmaci e altri allergeni; reazioni allergiche a singoli allergeni (varie eruzioni cutanee, disturbi clinici, ecc.).
  21. Malattie dell'orecchio, della gola, del naso: tonsillite cronica e adenoidite che richiedono un trattamento chirurgico; otite cronica.
  22. Chirurgia nei 2 mesi precedenti.
  23. - Partecipazione ad altri studi clinici meno di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  24. Persone con dipendenza da alcol, droghe o droghe. Bere più di 10 unità di alcol a settimana (1 unità di alcol equivale a ½ litro di birra, 200 ml di vino o 50 ml di alcol) o una storia di alcolismo, tossicodipendenza, abuso di droghe.
  25. Malattia mentale e nevrastenia.
  26. Precedente trattamento con preparazioni di immunoglobuline umane, se sono trascorsi meno di 6 mesi dal trattamento.
  27. Mancato rispetto dei criteri di inclusione.
  28. Vaccinazione con qualsiasi vaccino meno di 2 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  29. Donne in premenopausa (ultimo periodo mestruale ≤ 1 anno prima della firma del consenso informato) che non sono chirurgicamente sterili.
  30. Donne che hanno potenziale riproduttivo e non usano o pianificano di usare prodotti contraccettivi approvati durante lo studio e non acconsentono al test di gravidanza sulle urine durante la partecipazione allo studio. I metodi di controllo delle nascite accettabili includono dispositivi extrauterini, contraccettivi orali, impiantati o iniettabili.
  31. Malattie nervose e mentali: lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) con effetti residui, encefalite ed encefalomielite (anche post-vaccinazione), meningite, poliradicoloneurite (compresa la storia di poliradicoloneurite), epilessia, idrocefalo scompensato o subcompensato, lesioni demielinizzanti e degenerative del sistema nervoso (degenerazione muscolare, ecc.), ictus; idrocefalo compensato, malattia di Down, malattia di Little, trauma del SNC senza effetti residui, anamnesi di convulsioni febbrili, malattia mentale.
  32. Analisi positiva per HIV, epatite virale B e C, lue.
  33. Altre malattie concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono interferire con gli obiettivi dello studio.
  34. Gravi reazioni/complicanze post-vaccinali associate a qualsiasi precedente vaccinazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 (Il primo stadio): VAC∆6 (10⁷ PFU), vaccino contro il vaiolo vivo (2 mesi dopo la vaccinazione)

15 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una singola dose intradermica di VAC∆6 di 1x10⁷ PFU/0,2 ml. Il vaccino vivo contro il vaiolo è stato somministrato mediante scarificazione 2 mesi dopo la vaccinazione.

(La prima fase è uno studio comparativo aperto della sicurezza, reattogenicità, attività immunologica ed efficacia protettiva del vaccino VAC∆6 in due gruppi paralleli).
Biologico: Vaccino VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico (prodotto da FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lotto: 08-10.19 (data di scadenza: 13.10.2021). Dosaggio: singola dose intradermica di 10⁷ PFU/0,2 ml di virus vaccinico.

Biologico: Vaccino vivo contro il vaiolo

Vaccino vivo contro il vaiolo (vaccino contro il vaiolo) (prodotto dalla Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen del Ministero della Salute della Russia).

Lotto n. Т30 (data di scadenza: marzo 2021). Dosaggio: singola dose di 1x10⁶ PFU somministrata mediante tecnica a punture multiple il 30°/60° giorno dopo una serie completa di vaccinazioni con VAC∆6.
Sperimentale: Gruppo 2 (Il primo stadio): VAC∆6 (10⁶ PFU), vaccino contro il vaiolo vivo (1 mese dopo la vaccinazione)

15 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto due dosi intradermiche di VAC∆6 da 10⁶ PFU/0,2 ml (a distanza di 28 giorni). Il vaccino vivo contro il vaiolo è stato somministrato mediante scarificazione un mese dopo l'intera serie di vaccinazioni.

(La prima fase è uno studio comparativo aperto della sicurezza, reattogenicità, attività immunologica ed efficacia protettiva del vaccino VAC∆6 in due gruppi paralleli).
Biologico: Vaccino vivo contro il vaiolo

Vaccino vivo contro il vaiolo (vaccino contro il vaiolo) (prodotto dalla Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen del Ministero della Salute della Russia).

Lotto n. Т30 (data di scadenza: marzo 2021). Dosaggio: singola dose di 1x10⁶ PFU somministrata mediante tecnica a punture multiple il 30°/60° giorno dopo una serie completa di vaccinazioni con VAC∆6.

Biologico: Vaccino VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico (prodotto da FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lotto: 08-10.19 (data di scadenza: 13.10.2021). Dosaggio: due dosi intradermiche di 10⁶ PFU/0,2 ml di virus vaccinico (somministrate a distanza di 28 giorni).
Sperimentale: Gruppo 3 (seconda fase): due VAC∆6 intradermici (10⁶ PFU/0,2 ml) somministrati a distanza di 28 giorni.

76 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto due dosi intradermiche di VAC∆6 di 10⁶ PFU/0,2 ml (somministrate a distanza di 28 giorni).

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Biologico: Vaccino VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico (prodotto da FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lotto: 08-10.19 (data di scadenza: 13.10.2021). Dosaggio: due dosi intradermiche di 10⁶ PFU/0,2 ml di virus vaccinico (somministrate a distanza di 28 giorni).
Comparatore placebo: Gruppo 4 (Il secondo stadio): due dosi intradermiche di placebo da 0,2 ml (somministrate a distanza di 28 giorni).

76 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto due dosi intradermiche di placebo da 0,2 ml (somministrate a distanza di 28 giorni).

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Altro: Placebo (cloruro di sodio bufus, 0,9%)

Bufus di cloruro di sodio, un solvente allo 0,9% per la preparazione di una forma di dosaggio per iniezioni (prodotto dalla società di produzione farmaceutica JSC "Obnovlenie", Russia).

Lotto: 391219 (data di scadenza: gennaio 2025).
Sperimentale: Gruppo 5 (Il secondo stadio) nel FGBUZ MSCH-163: un singolo VAC∆6 intradermico (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una singola dose intradermica di VAC∆6 di 10⁷ PFU/0,2 ml.

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Biologico: Vaccino VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico (prodotto da FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lotto: 08-10.19 (data di scadenza: 13.10.2021). Dosaggio: singola dose intradermica di 10⁷ PFU/0,2 ml di virus vaccinico.
Comparatore placebo: Gruppo 6 (La seconda fase) nel FGBUZ MSCH-163: una singola dose intradermica di placebo di 0,2 ml.

60 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una singola dose intradermica di placebo da 0,2 ml.

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Altro: Placebo (cloruro di sodio bufus, 0,9%)

Bufus di cloruro di sodio, un solvente allo 0,9% per la preparazione di una forma di dosaggio per iniezioni (prodotto dalla società di produzione farmaceutica JSC "Obnovlenie", Russia).

Lotto: 391219 (data di scadenza: gennaio 2025).
Sperimentale: Gruppo 7 (Il secondo stadio) nell'Ospedale n. 1: un singolo VAC∆6 intradermico (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una singola dose intradermica di VAC∆6 di 10⁷ PFU/0,2 ml.

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Biologico: Vaccino VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vaccino a base di cellule vive contro il vaiolo e altre infezioni da orthopoxvirus (vaccino VAC∆6) basato sul virus vaccinico (prodotto da FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lotto: 08-10.19 (data di scadenza: 13.10.2021). Dosaggio: singola dose intradermica di 10⁷ PFU/0,2 ml di virus vaccinico.
Comparatore placebo: Gruppo 8 (La seconda fase): nell'Ospedale n. 1: una singola dose intradermica di placebo di 0,2 ml.

16 volontari di età compresa tra 18 e 60 anni che soddisfacevano i criteri di inclusione e che hanno ricevuto una singola dose intradermica di placebo da 0,2 ml.

(La seconda fase è uno studio in doppio cieco, comparativo, randomizzato, controllato con placebo sull'immunogenicità, la reattogenicità e la sicurezza del vaccino VAC∆6 in gruppi paralleli).
Altro: Placebo (cloruro di sodio bufus, 0,9%)

Bufus di cloruro di sodio, un solvente allo 0,9% per la preparazione di una forma di dosaggio per iniezioni (prodotto dalla società di produzione farmaceutica JSC "Obnovlenie", Russia).

Lotto: 391219 (data di scadenza: gennaio 2025).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nella percentuale di vaccinati con un titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus del vaccinia virus ≥1:40, a intervalli di tempo specificati.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 1, 30, 60, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 60, 90 .

Nei giorni di controllo, la percentuale dei vaccinati con un titolo di anticorpi neutralizzanti il ​​virus del vaccinia virus ≥1:40 viene registrata nel test di neutralizzazione nelle uova di gallina embrionate.

Vengono valutate le variazioni di valore di questo indicatore tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 1, 30, 60, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 60, 90 .

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei titoli anticorpali.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 30, 60, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 0, 1, 28, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1 , 30, 60, 90.
Determinazione dei titoli anticorpali contro i poxvirus mediante ELISA.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 30, 60, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 0, 1, 28, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1 , 30, 60, 90.
Determinazione dell'indice di migrazione dei linfociti (MI)
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.

La determinazione dell'indice di migrazione dei linfociti (MI) viene effettuata al fine di condurre una successiva valutazione dell'attività di specifici effettori del DTH in vitro. Il MI è calcolato con la formula: MI=A/B, dove A è il numero di cellule nei pozzetti di controllo, B è il numero di cellule nei pozzetti sperimentali con una dose inibitoria.

Nei giorni di controllo, vengono valutati i cambiamenti nell'attività degli effettori DTH in vitro. La valutazione dell'attività di specifici effettori DTH in vitro viene effettuata secondo il MI, che caratterizza l'attività di migrazione dei leucociti; secondo l'indice di inibizione della migrazione (MII), che caratterizza l'intensità di produzione di linfochine, e secondo l'indicatore integrale delle funzioni effettrici (IEF). Questi MI, MII e IEF per ogni persona vaccinata vengono confrontati con i corrispondenti parametri normali. La reazione è considerata positiva se la differenza tra i valori sperimentali e di controllo supera il 20%.
Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.
Determinazione dell'indice di inibizione della migrazione dei linfociti (MII)
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.

La determinazione dell'indice di inibizione della migrazione dei linfociti (MII) viene effettuata al fine di condurre una successiva valutazione dell'attività di specifici effettori del DTH in vitro. Il MII è calcolato con la formula: MII=B/А, dove A è il numero di cellule nei pozzetti di controllo, B è il numero di cellule nei pozzetti sperimentali con una dose inibitoria.

Nei giorni di controllo, vengono valutati i cambiamenti nell'attività degli effettori DTH in vitro. La valutazione dell'attività di specifici effettori DTH in vitro viene effettuata secondo l'indice di migrazione (MI), che caratterizza l'attività di migrazione dei leucociti; secondo il MII, che caratterizza l'intensità della produzione di linfochine, e secondo l'indicatore integrale delle funzioni effettrici (IEF). Questi MI, MII e IEF per ogni persona vaccinata vengono confrontati con i corrispondenti parametri normali. La reazione è considerata positiva se la differenza tra i valori sperimentali e di controllo supera il 20%.
Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.
Determinazione dell'indicatore integrale delle funzioni effettrici (IEF)
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.

La determinazione dell'indicatore integrale delle funzioni effettrici (IEF) viene effettuata al fine di condurre una successiva valutazione dell'attività di specifici effettori DTH in vitro. La IEF è calcolata con la formula: IEF=С/B, dove C è il numero di linfociti nei pozzetti del test con la dose di stimolazione e B è il numero di linfociti nei pozzetti del test con la dose inibitoria.

Nei giorni di controllo, vengono valutati i cambiamenti nell'attività degli effettori DTH in vitro in ogni persona vaccinata. La valutazione dell'attività di specifici effettori DTH viene effettuata secondo l'indice di migrazione (MI), che caratterizza l'attività di migrazione dei leucociti; secondo l'indice di inibizione della migrazione (MII) e secondo l'IEF. Questi MI, MII e IEF per ogni persona vaccinata vengono confrontati con i corrispondenti parametri normali. La reazione è considerata positiva se la differenza tra i valori sperimentali e di controllo supera il 20%.
Gruppo 1: ai giorni 30, 89. Gruppi 2, 3, 4: ai giorni 1, 28, 57, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1, 30, 90.
Registrazione del numero di reazioni locali.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.

Nei giorni di controllo si registra la somma delle reazioni locali: formazione di elementi di inoculazione (arrossamento, tumefazione e papulo-noduli, pustole, vescicole, eritema, indurimento). Vengono valutate le variazioni di valore di questo indicatore tra i punti temporali.

Criteri di valutazione delle reazioni locali:

  1. L'intensità o la gravità delle reazioni avverse deve essere valutata su una scala a 4 punti: 0 - nessuna (nessun sintomo); 1 - lieve (presenza di sintomi lievi); 2 - medio (sintomi che compromettono notevolmente le normali attività quotidiane); 3 - grave (sintomi che interferiscono con le normali attività quotidiane).

  2. La gravità delle reazioni locali è stata valutata secondo i seguenti criteri:

    • Iperemia < 50,0 mm (⌀) o un infiltrato < 25,0 mm (⌀) - debole;
    • Iperemia ≤ 50,0 mm (⌀) o un infiltrato 26,0-50,0 mm (⌀) - medio;
    • Infiltrato > 50,0 mm (⌀) - forte.
Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Registrazione del numero di reazioni sistemiche.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.

Registrazione del numero di reazioni sistemiche (malessere, mal di testa, aumento della temperatura corporea, debolezza, sudorazione, disturbi del sonno e dell'appetito, nausea, vomito, dolori addominali, ecc.). Criteri di valutazione delle reazioni sistemiche:

  1. L'intensità o la gravità delle reazioni avverse deve essere valutata su una scala a 4 punti: 0 - nessuna (nessun sintomo); 1 - lieve (presenza di sintomi lievi); 2 - medio (sintomi che compromettono notevolmente le normali attività quotidiane); 3 - grave (sintomi che interferiscono con le normali attività quotidiane).
  2. La risposta in temperatura deve essere valutata secondo le seguenti categorie in °С: 0 (nessuna) ≤ 37 °C; 1 (debole) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (medio) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (forte) > 38,5°C.
Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Registrazione della percentuale di vaccinati con vari gradi di manifestazione di reazioni sistemiche e locali.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Registrazione della percentuale di vaccinati con vari gradi di manifestazione di reazioni sistemiche e locali.
Gruppo 1: ai giorni 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della temperatura corporea a intervalli di tempo specificati.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
La temperatura corporea viene registrata (in gradi Celsius, °C) nei giorni di controllo. Vengono valutate le variazioni nei valori di questo indicatore tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Monitoraggio della pressione arteriosa a intervalli di tempo specificati.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Viene registrata la pressione arteriosa sistolica e diastolica (in mmHg). Vengono valutate le variazioni nei valori di questo indicatore tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Monitoraggio della frequenza cardiaca a intervalli di tempo specificati.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
La frequenza cardiaca viene registrata (in battiti al minuto) nei giorni di controllo. Vengono valutate le variazioni nei valori di questo indicatore tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Monitoraggio della frequenza dei movimenti respiratori a intervalli di tempo specificati.
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
La frequenza dei movimenti respiratori (al minuto) viene registrata nei giorni di controllo. Vengono valutate le variazioni nei valori di questo indicatore tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppo 2: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Gruppi 3 , 4: ai giorni 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 1-14, 21, 30.
Monitoraggio del contenuto di eritrociti (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di eritrociti (10^12 pz/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di leucociti (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di leucociti (10⁹ pz/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di emoglobina (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di emoglobina (g/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di piastrine (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di piastrine (10⁹ pz/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di neutrofili stab (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di neutrofili stab (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di neutrofili segmentati (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di neutrofili segmentati (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di eosinofili (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di eosinofili (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di basofili (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di basofili (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di monociti (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di monociti (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di linfociti (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurato il contenuto di linfociti (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio della velocità di eritrosedimentazione (VES) (come parte di un esame del sangue clinico (generale)).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue clinico (generale): viene misurata la VES (in mm/h). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dell'attività enzimatica dell'alanina transaminasi (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività enzimatica dell'alanina transaminasi (in U/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dell'attività enzimatica dell'aspartato aminotransferasi (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività enzimatica dell'aspartato aminotransferasi (in U/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dell'attività enzimatica della lattato deidrogenasi (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività enzimatica della lattato deidrogenasi (in U/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dell'attività enzimatica della fosfatasi alcalina (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurata l'attività enzimatica della fosfatasi alcalina (in U/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di lipoproteine ​​​​B (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di lipoproteine ​​B (in mmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di colesterolo (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di colesterolo (in mmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di proteine ​​​​totali (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di proteine ​​totali (in g/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di bilirubina totale (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di bilirubina totale (in µmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di glucosio (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di glucosio (in mmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di creatinina (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di creatinina (in µmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di urea (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di urea (in mmol/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del test del timolo (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il test del timolo (in unità S-H). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di proteina C reattiva (CRP) (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato il contenuto di PCR (in mg/ml). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dell'indice di protrombina (PTI) (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: viene misurato l'indice di protrombina (in %). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del livello di IgE (come parte di un esame del sangue biochimico).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un esame del sangue biochimico: vengono valutate le variazioni del contenuto di immunoglobuline di classe E (in UI/ml).
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio della trasparenza delle urine (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene valutata la trasparenza delle urine. Vengono valutati i cambiamenti nella trasparenza delle urine tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del peso specifico delle urine (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene misurato il peso specifico delle urine. Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di proteine ​​(come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo si esegue un comune esame delle urine: si misura il contenuto di proteine ​​(in g/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di glucosio (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene misurato il contenuto di glucosio (in mmol / l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di leucociti (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune esame delle urine: viene misurato il contenuto di leucociti (10⁹/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio del contenuto di eritrociti (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo si esegue un comune esame delle urine: si misura il contenuto di eritrociti (10^12/l). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dei cilindri nelle urine (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene contato il numero di getti nelle urine (unità nel campo visivo). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dei sali nelle urine (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene contato il numero di cristalli di sale nelle urine (cristalli per campo visivo). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoraggio dei batteri nelle urine (come parte di un comune test delle urine).
Lasso di tempo: Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nei giorni di controllo viene eseguito un comune test delle urine: viene contato il numero di batteri nelle urine (unità nel campo visivo). Vengono valutati i cambiamenti nei valori tra i punti temporali.
Gruppo 1: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppo 2: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Gruppi 3, 4: ai giorni 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Gruppi 5, 6, 7, 8: ai giorni 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Numero di partecipanti con virus vaccinico nel sangue, nelle urine e nella saliva.
Lasso di tempo: Gruppi 3, 4: ai giorni 2-14, 29-41. Gruppi 5, 6, 7, 8: nei giorni 2-14.
Nei giorni di controllo, viene eseguita la determinazione del virus vaccinico nel sangue, nelle urine e.
Gruppi 3, 4: ai giorni 2-14, 29-41. Gruppi 5, 6, 7, 8: nei giorni 2-14.
Numero di partecipanti con virus vaccinico in specifiche formazioni cutanee (croste, pustole).
Lasso di tempo: Gruppi 3, 4: ai giorni 14, 41. Gruppi 5 - 8: al giorno 14.
Nei giorni di controllo viene effettuata la determinazione del virus vaccinico in specifiche formazioni cutanee (croste, pustole).
Gruppi 3, 4: ai giorni 14, 41. Gruppi 5 - 8: al giorno 14.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Investigatori

  • Investigatore principale: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Investigatore principale: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC∆6-01/20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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