Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VACΔ6 у добровольцев в возрасте 18–60 лет

25 апреля 2023 г. обновлено: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины на основе живых клеток против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина VACΔ6) у добровольцев в возрасте 18–60 лет

Цель:

Изучение иммуногенности, подтверждение безопасности и переносимости различных схем вакцинации «живой клеточной вакциной против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (ВАК∆6 вакцина) на основе вируса осповакцины» с использованием комплекса клинических и лабораторно-инструментальных методов.

Задачи исследования заключаются в том, чтобы:

  1. Изучить иммунологическую активность однократной вакцины VAC∆6 в дозе 1x10⁷ бляшкообразующих единиц (БОЕ).
  2. Изучить иммунологическую активность двух доз вакцины VAC∆6 (введенных с интервалом 28 дней) по 1x10⁶ БОЕ.
  3. Оценить безопасность различных схем вакцинации ВАК∆6 с помощью комплекса клинических и лабораторно-инструментальных методов (термометрия, измерение АД, аускультация сердца и легких, ЭКГ, общие анализы крови и мочи, биохимические, иммунологические и вирусологические исследования).
  4. Оценить реактогенность различных схем вакцинации ВАК∆6 (количество местных и системных реакций, процент привитых с системными и местными реакциями различной степени тяжести).
  5. Для выявления нежелательных явлений, связанных с вакциной VAC∆6.
  6. Изучите клеточный иммунитет, вызванный различными схемами вакцинации VAC∆6.
  7. Определяют наличие вируса в специфических кожных образованиях (корочки, пустулы), слюне, крови и моче.
  8. Оцените защитную эффективность одной и двух доз изучаемой вакцины VAC∆6.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины на основе живых клеток против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина VAC∆6) на основе вируса коровьей оспы в возрасте 18-60 лет. старые добровольцы.

В исследование были включены 334 здоровых добровольца обоего пола в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и не имели критериев исключения.

Исследование проводилось в два этапа:

Первый этап представляет собой открытое сравнительное исследование безопасности, реактогенности, иммунологической активности и защитной эффективности вакцины ВАК∆6 в параллельных группах из 30 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, отвечающих критериям включения. Добровольцев разделили на две группы:

  • Группа 1: 15 добровольцев, получивших однократно внутрикожно дозу VAC∆6 1x10⁷ БОЕ. Живую противооспенную вакцину вводили методом скарификации через 2 месяца после прививки.
  • Группа 2: 15 добровольцев, получивших внутрикожно две дозы VAC∆6 по 1×10⁶ БОЕ (с интервалом в 28 дней). Живую противооспенную вакцину вводили методом скарификации через месяц после полной серии вакцинации.

Второй этап представляет собой двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах. Рандомизация проводилась методом конвертов. Запечатанные непрозрачные конверты, включенные в Файл исследователя, были распределены по клиническим учреждениям в необходимом количестве до начала исследования.

Вещества подавались на испытания в зашифрованном виде. Методика шифрования была выбрана и внедрена спонсором - ФБУ НИЦ ВБ "Вектор" Роспотребнадзора. Расшифровка проводилась после предоставления отчета об исследовании в ФБУ ГНЦ ВБ «Вектор» Роспотребнадзора.

Всего во втором этапе клинического исследования приняли участие 304 добровольца в возрасте от 18 до 60 лет, из них 158 мужчин и 146 женщин, которые соответствовали критериям включения и не имели критериев исключения. Добровольцы были распределены по местам исследования следующим образом:

  1. ФГБУЗ МСЧ-163, ФМБА России - 272 добровольца, рандомизированных на четыре группы:

    • Группа 3: 76 добровольцев, получивших две внутрикожные дозы VAC∆6 по 10⁶ БОЕ/0,2 мл (с интервалом в 28 дней);
    • Группа 4: 76 добровольцев, которые получили две дозы плацебо внутрикожно по 0,2 мл (с интервалом в 28 дней);
    • Группа 5: 60 добровольцев, получивших однократно внутрикожно VAC∆6 в дозе 10⁷ БОЕ/0,2 мл;
    • Группа 6: 60 добровольцев, получивших однократно внутрикожно дозу 0,2 мл плацебо.

  2. ГБУЗ Новосибирской области «Городская инфекционная клиническая больница №1» - 32 добровольца, рандомизированных на две группы:

    • Группа 7: 16 добровольцев, получивших однократно внутрикожно VAC∆6 в дозе 10⁷ БОЕ/0,2 мл;

    • Группа 8: 16 добровольцев, получивших однократно внутрикожно плацебо в дозе 0,2 мл.

      • Перед подачей заявки на получение государственной лицензии в Министерство Российской Федерации 4 мая 2022 г. вакцина VACΔ6 была переименована в OrthopoxVac.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

334

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Российская Федерация, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное и датированное информированное согласие добровольца на участие в клиническом исследовании, полученное до любой из процедур исследования.
  2. Верифицирован диагноз «здоров» по ​​данным стандартных клинических, лабораторных и инструментальных методов обследования.
  3. Возраст от 18 до 60 лет включительно.
  4. Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м3.
  5. Возможность посещать все запланированные визиты и все запланированные процедуры и обследования.
  6. Согласие добровольцев на использование эффективных методов контрацепции на протяжении всего исследования, включая период наблюдения за возможными поствакцинальными реакциями.

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к любому компоненту продукта, аллергия на компоненты вакцины.
  2. Беременность или кормление грудью.
  3. Военные.
  4. Лица, содержащиеся под стражей в следственных изоляторах и отбывающие наказание в исправительных учреждениях.
  5. Дети до 18 лет.
  6. Острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний менее чем за 4 недели до исследования.
  7. Туберкулез (легочный и внелегочный).
  8. Заболевания кожи: а) распространенные дерматозы (пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит), в том числе дерматозы в анамнезе; другие острые и хронические заболевания или нарушения кожного покрова (ожоги, импетиго, герпес, опоясывающий герпес/ветряная оспа, гнойничковые заболевания).
  9. Иммуносупрессивные состояния: синдром врожденного или приобретенного иммунодефицита (в т.ч. ВИЧ-инфекция), лейкемия, злокачественные новообразования, трансплантация органов, клеточные и гуморальные иммунодефициты.
  10. Иммуносупрессивная терапия: лечение антиметаболитами, высокими дозами кортикостероидов в течение 14 дней и более, радио- и рентгенотерапия и др.
  11. Регулярный прием лекарств менее чем за 2 недели до начала исследования.
  12. Прием препаратов иммуноглобулина или препаратов крови в течение последних 3 месяцев до начала исследования.
  13. Донорство (450 мл крови или плазмы и более) менее чем за 2 месяца до начала исследования.
  14. Сердечно-сосудистые заболевания: декомпенсированные пороки сердца, подострый бактериальный эндокардит, миокардит, перикардит, гипертоническая болезнь 2-3 стадии, стенокардия, инфаркт миокарда; другие формы патологии: артериальная гипертензия 1 стадии, хорошо контролируемые пороки сердца, стенокардия (легкие формы).
  15. Заболевания почек и мочевыводящих путей: диффузный гломерулонефрит, врожденная нефропатия, хроническая почечная недостаточность, пиелонефрит, токсическая нефропатия (преходящая).
  16. Заболевания органов пищеварения: цирроз печени, хронический гепатит, гепатоцеребральная дистрофия, острый и хронический панкреатит, заболевания желчевыводящих путей, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит.
  17. Заболевания эндокринной системы: сахарный диабет, тяжелые формы тиреотоксикоза и надпочечниковой недостаточности или дисфункции, тимомегалия, врожденная ферментопатия.
  18. Системные заболевания соединительной ткани: системная красная волчанка, дискоидная волчанка, ревматизм, ревматоидный артрит, системный васкулит, системная склеродермия.
  19. Заболевания крови: лейкемия, лимфогранулематоз, апластическая анемия, гемофилия, тромбоцитопеническая пурпура; гемолитические состояния; дефицитная анемия.
  20. Аллергические заболевания: бронхиальная астма; астматический бронхит, астматический синдром (ассоциированный с респираторной инфекцией); тяжелые анафилактические реакции (шок, ангионевротический отек гортани и др.) на различные пищевые, лекарственные и другие аллергены; аллергические реакции на отдельные аллергены (различные высыпания, клинические расстройства и др.).
  21. Заболевания уха, горла, носа: хронические тонзиллиты и аденоидиты, требующие хирургического лечения; хронический отит.
  22. Хирургическое вмешательство в течение предыдущих 2 мес.
  23. Участие в других клинических исследованиях менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
  24. Лица с алкогольной, наркотической или наркотической зависимостью. Употребление более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ литру пива, 200 мл вина или 50 мл алкоголя) или наличие в анамнезе алкоголизма, наркомании, злоупотребления наркотиками.
  25. Психические заболевания и неврастения.
  26. Предшествующее лечение препаратами иммуноглобулина человека, если с момента лечения прошло менее 6 мес.
  27. Несоответствие критериям включения.
  28. Вакцинация любой вакциной менее чем за 2 месяца до включения в исследование.
  29. Женщины в пременопаузе (последний менструальный период ≤ 1 года до подписания информированного согласия), не стерильные хирургическим путем.
  30. Женщины, которые имеют репродуктивный потенциал и не используют или не планируют использовать одобренные противозачаточные средства на протяжении всего исследования и не соглашаются на тестирование мочи на беременность во время участия в исследовании. К приемлемым методам контрацепции относятся внематочные контрацептивы, оральные, имплантированные или инъекционные контрацептивы.
  31. Нервно-психические заболевания: травмы центральной нервной системы (ЦНС) с остаточными явлениями, энцефалиты и энцефаломиелиты (в т.ч. поствакцинальные), менингиты, полирадикулоневриты (в т.ч. полирадикулоневриты в анамнезе), эпилепсия, декомпенсированная или субкомпенсированная гидроцефалия, демиелинизирующие и дегенеративные поражения со стороны нервной системы (дегенерация мышц и др.), инсульт; компенсированная гидроцефалия, болезнь Дауна, болезнь Литтла, травма ЦНС без остаточных явлений, фебрильные судороги в анамнезе, психические заболевания.
  32. Положительный анализ на ВИЧ, вирусные гепатиты В и С, сифилис.
  33. Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению целей исследования.
  34. Серьезные поствакцинальные реакции/осложнения, связанные с любой предыдущей вакцинацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (первый этап): ВАК∆6 (10⁷ БОЕ), вакцина против оспы живая (через 2 месяца после прививки)

15 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили однократную внутрикожную дозу VAC∆6 1x10⁷ БОЕ/0,2 мл. Живую противооспенную вакцину вводили методом скарификации через 2 месяца после прививки.

(Первый этап – открытое сравнительное исследование безопасности, реактогенности, иммунологической активности и защитной эффективности вакцины ВАК∆6 в двух параллельных группах).
Биологический: Вакцина VAC∆6 (10⁷ БОЕ)

Вакцина живая клеточная против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина ВАК∆6) на основе вируса коровьей оспы (производство ФГБУ ГНЦ ВБ «Вектор», Роспотребнадзор).

Период: 08-10.19 (срок годности: 13.10.2021). Дозировка: однократная внутрикожная доза 10⁷ БОЕ/0,2 мл вируса коровьей оспы.

Биологический: Живая вакцина против оспы

Живая противооспенная вакцина (Оспенная вакцина) (производства ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России).

Серия № Т30 (срок годности: март 2021 г.). Дозировка: Однократная доза 1x10⁶ БОЕ, вводимая методом многократного укола на 30-й/60-й день после полной серии вакцинации VAC∆6.
Экспериментальный: Группа 2 (первый этап): ВАК∆6 (10⁶ БОЕ), вакцина против оспы живая (через 1 мес после прививки)

15 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили две внутрикожные дозы VAC∆6 по 10⁶ БОЕ/0,2 мл. (с разницей в 28 дней). Живую противооспенную вакцину вводили методом скарификации через месяц после полной серии вакцинации.

(Первый этап – открытое сравнительное исследование безопасности, реактогенности, иммунологической активности и защитной эффективности вакцины ВАК∆6 в двух параллельных группах).
Биологический: Живая вакцина против оспы

Живая противооспенная вакцина (Оспенная вакцина) (производства ФГУП НПО «Микроген» Минздрава России).

Серия № Т30 (срок годности: март 2021 г.). Дозировка: Однократная доза 1x10⁶ БОЕ, вводимая методом многократного укола на 30-й/60-й день после полной серии вакцинации VAC∆6.

Биологический: Вакцина VAC∆6 (10⁶ БОЕ)

Вакцина живая клеточная против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина ВАК∆6) на основе вируса коровьей оспы (производство ФГБУ ГНЦ ВБ «Вектор», Роспотребнадзор).

Период: 08-10.19 (срок годности: 13.10.2021). Дозировка: две внутрикожные дозы 10⁶ БОЕ/0,2 мл вируса коровьей оспы (с интервалом 28 дней).
Экспериментальный: Группа 3 (второй этап): два внутрикожных введения VAC∆6 (10⁶ БОЕ/0,2 мл) с интервалом 28 дней.

76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили две внутрикожные дозы VAC∆6 по 10⁶ БОЕ/0,2 мл (с интервалом в 28 дней).

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Биологический: Вакцина VAC∆6 (10⁶ БОЕ)

Вакцина живая клеточная против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина ВАК∆6) на основе вируса коровьей оспы (производство ФГБУ ГНЦ ВБ «Вектор», Роспотребнадзор).

Период: 08-10.19 (срок годности: 13.10.2021). Дозировка: две внутрикожные дозы 10⁶ БОЕ/0,2 мл вируса коровьей оспы (с интервалом 28 дней).
Плацебо Компаратор: Группа 4 (Второй этап): две дозы плацебо внутрикожно по 0,2 мл (введены с интервалом 28 дней).

76 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили две дозы плацебо внутрикожно по 0,2 мл (с интервалом в 28 дней).

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Другой: Плацебо (буфус натрия хлорида, 0,9%)

Буфус натрия хлорид, растворитель 0,9% для приготовления лекарственной формы для инъекций (производство ОАО «Фармацевтическая производственная компания «Обновление», Россия).

Партия: 391219 (срок годности: январь 2025 г.).
Экспериментальный: Группа 5 (Второй этап) в ФГБУЗ МСЧ-163: однократное внутрикожное введение ВАК∆6 (10⁷ БОЕ/0,2 мл).

60 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили однократную внутрикожную дозу VAC∆6 10⁷ БОЕ/0,2 мл.

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Биологический: Вакцина VAC∆6 (10⁷ БОЕ)

Вакцина живая клеточная против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина ВАК∆6) на основе вируса коровьей оспы (производство ФГБУ ГНЦ ВБ «Вектор», Роспотребнадзор).

Период: 08-10.19 (срок годности: 13.10.2021). Дозировка: однократная внутрикожная доза 10⁷ БОЕ/0,2 мл вируса коровьей оспы.
Плацебо Компаратор: Группа 6 (Второй этап) в ФГБУЗ МСЧ-163: плацебо однократно внутрикожно в дозе 0,2 мл.

60 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили однократную внутрикожную дозу 0,2 мл плацебо.

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Другой: Плацебо (буфус натрия хлорида, 0,9%)

Буфус натрия хлорид, растворитель 0,9% для приготовления лекарственной формы для инъекций (производство ОАО «Фармацевтическая производственная компания «Обновление», Россия).

Партия: 391219 (срок годности: январь 2025 г.).
Экспериментальный: Группа 7 (Второй этап) в больнице №1: однократно внутрикожно VAC∆6 (10⁷ БОЕ/0,2 мл).

16 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили однократную внутрикожную дозу VAC∆6 10⁷ БОЕ/0,2 мл.

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Биологический: Вакцина VAC∆6 (10⁷ БОЕ)

Вакцина живая клеточная против оспы и других ортопоксвирусных инфекций (вакцина ВАК∆6) на основе вируса коровьей оспы (производство ФГБУ ГНЦ ВБ «Вектор», Роспотребнадзор).

Период: 08-10.19 (срок годности: 13.10.2021). Дозировка: однократная внутрикожная доза 10⁷ БОЕ/0,2 мл вируса коровьей оспы.
Плацебо Компаратор: Группа 8 (Второй этап): в больнице №1: однократно внутрикожно плацебо в дозе 0,2 мл.

16 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет, которые соответствовали критериям включения и получили однократную внутрикожную дозу 0,2 мл плацебо.

(Второй этап – двойное слепое сравнительное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование иммуногенности, реактогенности и безопасности вакцины VAC∆6 в параллельных группах).
Другой: Плацебо (буфус натрия хлорида, 0,9%)

Буфус натрия хлорид, растворитель 0,9% для приготовления лекарственной формы для инъекций (производство ОАО «Фармацевтическая производственная компания «Обновление», Россия).

Партия: 391219 (срок годности: январь 2025 г.).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение доли вакцинированных с титром вируснейтрализующих антител к вирусу коровьей оспы ≥1:40 в указанные интервалы времени.
Временное ограничение: 1-я группа: на 1, 30, 60, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 87-е, 117-е сутки. .

В контрольные дни регистрируют процент вакцинированных с титром вируснейтрализующих антител к вирусу коровьей оспы ≥1:40 в реакции нейтрализации в эмбрионах куриных яиц.

Оцениваются изменения значения этого показателя между временными точками.
1-я группа: на 1, 30, 60, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 87-е, 117-е сутки. .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение титров антител.
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 30, 60, 89 сутки. Группы 2, 3, 4: на 0, 1, 28, 57, 87, 117 сутки. Группы 5, 6, 7, 8: на 0, 1 сутки , 30, 60, 90.
Определение титров антител к поксвирусам методом ИФА.
Группа 1: на 0, 1, 30, 60, 89 сутки. Группы 2, 3, 4: на 0, 1, 28, 57, 87, 117 сутки. Группы 5, 6, 7, 8: на 0, 1 сутки , 30, 60, 90.
Определение индекса миграции лимфоцитов (МИ)
Временное ограничение: 1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.

Определение индекса миграции лимфоцитов (МИ) проводят с целью проведения последующей оценки активности специфических эффекторов ГЗТ in vitro. МИ рассчитывают по формуле: МИ=А/В, где А – количество клеток в контрольных лунках, В – количество клеток в опытных лунках с ингибирующей дозой.

В контрольные дни оценивают изменение активности эффекторов ГЗТ in vitro. Оценку активности специфических эффекторов ГЗТ in vitro проводят по ИМ, характеризующему миграционную активность лейкоцитов; по индексу торможения миграции (ИММ), характеризующему интенсивность продукции лимфокинов, и по интегральному показателю эффекторных функций (ИЭФ). Эти МИ, МИИ и ИЭФ для каждого вакцинированного человека сравнивают с соответствующими нормальными показателями. Реакцию считают положительной, если разница между опытными и контрольными значениями превышает 20%.
1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.
Определение индекса торможения миграции лимфоцитов (ИММ)
Временное ограничение: 1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.

Определение индекса торможения миграции лимфоцитов (ИММ) проводят с целью проведения последующей оценки активности специфических эффекторов ГЗТ in vitro. МИИ рассчитывают по формуле: МИИ=В/А, где А – количество клеток в контрольных лунках, В – количество клеток в опытных лунках с ингибирующей дозой.

В контрольные дни оценивают изменение активности эффекторов ГЗТ in vitro. Оценку активности специфических эффекторов ГЗТ in vitro проводят по миграционному индексу (МИ), характеризующему миграционную активность лейкоцитов; по ИИИ, характеризующему интенсивность продукции лимфокинов, и по интегральному показателю эффекторных функций (ИЭФ). Эти МИ, МИИ и ИЭФ для каждого вакцинированного человека сравнивают с соответствующими нормальными показателями. Реакцию считают положительной, если разница между опытными и контрольными значениями превышает 20%.
1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.
Определение интегрального показателя эффекторных функций (ИЭФ)
Временное ограничение: 1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.

Определение интегрального показателя эффекторных функций (ИЭФ) проводят с целью проведения последующей оценки активности специфических эффекторов ГЗТ in vitro. ИЭФ рассчитывают по формуле: ИЭФ=С/В, где С - количество лимфоцитов в лунках при стимулирующей дозе, В - количество лимфоцитов в лунках при ингибирующей дозе.

В контрольные дни оценивают изменение активности эффекторов ГЗТ in vitro у каждого вакцинированного. Оценку активности специфических эффекторов ГЗТ проводят по миграционному индексу (МИ), характеризующему миграционную активность лейкоцитов; по индексу торможения миграции (ИММ) и по ИЭФ. Эти МИ, МИИ и ИЭФ для каждого вакцинированного человека сравнивают с соответствующими нормальными показателями. Реакцию считают положительной, если разница между опытными и контрольными значениями превышает 20%.
1-я группа: на 30, 89-е сутки. 2-я, 3-я, 4-я группы: на 1-е, 28-е, 57-е, 117-е сутки. 5-я, 6-я, 7-я, 8-я группы: на 1-е, 30-е, 90-е сутки.
Регистрируют количество местных реакций.
Временное ограничение: 1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.

В контрольные дни регистрируют сумму местных реакций: образование инокуляционных элементов (покраснение, припухлость и папуло-узелки, пустулы, везикулы, эритема, уплотнение). Оцениваются изменения значения этого показателя между временными точками.

Критерии оценки местных реакций:

  1. Интенсивность или тяжесть побочных реакций следует оценивать по 4-балльной шкале: 0 - нет (отсутствие симптомов); 1 - легкая (наличие слабовыраженных симптомов); 2 - средняя (симптомы, заметно нарушающие нормальную повседневную деятельность); 3 - тяжелая (симптомы, мешающие нормальной повседневной деятельности).

  2. Выраженность местных реакций оценивали по следующим критериям:

    • Гиперемия < 50,0 мм (⌀) или инфильтрат < 25,0 мм (⌀) - слабая;
    • Гиперемия ≤ 50,0 мм (⌀) или инфильтрат 26,0-50,0 мм (⌀) - средний;
    • Инфильтрат > 50,0 мм (⌀) - сильный.
1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Регистрация количества системных реакций.
Временное ограничение: 1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.

Регистрируют ряд системных реакций (недомогание, головная боль, повышение температуры тела, слабость, потливость, нарушения сна и аппетита, тошнота, рвота, боли в животе и др.). Критерии оценки системных реакций:

  1. Интенсивность или тяжесть побочных реакций следует оценивать по 4-балльной шкале: 0 - нет (отсутствие симптомов); 1 - легкая (наличие слабовыраженных симптомов); 2 - средняя (симптомы, заметно нарушающие нормальную повседневную деятельность); 3 - тяжелая (симптомы, мешающие нормальной повседневной деятельности).
  2. Температурную реакцию следует оценивать по следующим категориям в °С: 0 (нет) ≤ 37 °С; 1 (слабая) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (средняя) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (сильная) > 38,5°C.
1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Учет процента привитых с различной степенью выраженности системных и местных реакций.
Временное ограничение: 1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Учет процента привитых с различной степенью выраженности системных и местных реакций.
1-я группа: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89 сут. 2-я группа: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116 сут. 3-я группа. , 4: в дни 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мониторинг температуры тела через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: 1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Регистрируют температуру тела (в градусах Цельсия, °С) в контрольные дни. Оцениваются изменения значений этого показателя между моментами времени.
1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Мониторинг артериального давления через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: 1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Регистрируют систолическое и диастолическое артериальное давление (в мм рт. ст.). Оцениваются изменения значений этого показателя между моментами времени.
1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Мониторинг сердечного ритма в определенные промежутки времени.
Временное ограничение: 1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Регистрируют частоту сердечных сокращений (в ударах в минуту) в контрольные дни. Оцениваются изменения значений этого показателя между моментами времени.
1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Мониторинг частоты дыхательных движений в заданные промежутки времени.
Временное ограничение: 1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
В контрольные дни регистрируют частоту дыхательных движений (в минуту). Оцениваются изменения значений этого показателя между моментами времени.
1-я группа: в дни 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Группа 2: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Группа 3 , 4: в дни 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 1-14, 21, 30.
Мониторинг содержания эритроцитов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: определяют содержание эритроцитов (10^12 шт/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания лейкоцитов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: определяют содержание лейкоцитов (10⁹ шт/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания гемоглобина (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание гемоглобина (г/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания тромбоцитов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание тромбоцитов (10⁹ шт/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания палочкоядерных нейтрофилов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание палочкоядерных нейтрофилов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания сегментоядерных нейтрофилов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание сегментоядерных нейтрофилов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания эозинофилов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание эозинофилов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания базофилов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание базофилов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания моноцитов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание моноцитов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания лимфоцитов (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют содержание лимфоцитов (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (в составе клинического (общего) анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят клинический (общий) анализ крови: измеряют СОЭ (в мм/ч). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг активности фермента аланинтрансаминазы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют активность фермента аланинтрансаминазы (в ЕД/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг активности фермента аспартатаминотрансферазы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют активность фермента аспартатаминотрансферазы (в ЕД/л). Изменения значений между временными точками оцениваются
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг активности фермента лактатдегидрогеназы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют активность фермента лактатдегидрогеназы (в ЕД/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг активности фермента щелочной фосфатазы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют активность фермента щелочной фосфатазы (в ЕД/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания В-липопротеинов (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: определяют содержание В-липопротеидов (в ммоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания холестерина (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: определяют содержание холестерина (в ммоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Контроль содержания общего белка (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют содержание общего белка (в г/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Контроль содержания общего билирубина (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют содержание общего билирубина (в мкмоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания глюкозы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют содержание глюкозы (в ммоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания креатинина (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: определяют содержание креатинина (в мкмоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Контроль содержания мочевины (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: определяют содержание мочевины (в ммоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Контроль тимоловой пробы (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют тимоловую пробу (в единицах S-H). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания С-реактивного белка (СРБ) (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: определяют содержание СРБ (в мг/мл). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг протромбинового индекса (ПТИ) (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: измеряют протромбиновый индекс (в %). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг уровня IgE (в составе биохимического анализа крови).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят биохимический анализ крови: оценивают изменение содержания иммуноглобулинов класса Е (в МЕ/мл).
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг прозрачности мочи (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: оценивают прозрачность мочи. Оценивают изменения прозрачности мочи между временными точками.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг удельного веса мочи (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: измеряют удельный вес мочи. Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания белка (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: определяют содержание белка (в г/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания глюкозы (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: измеряют содержание глюкозы (в ммоль/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания лейкоцитов (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: определяют содержание лейкоцитов (10⁹/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг содержания эритроцитов (в составе общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: определяют содержание эритроцитов (10^12/л). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг цилиндров в моче (как часть общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: подсчитывают количество цилиндров в моче (ед. в поле зрения). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг солей в моче (как часть общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: подсчитывают количество кристаллов солей в моче (кристаллов в поле зрения). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Мониторинг бактерий в моче (как часть общего анализа мочи).
Временное ограничение: Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
В контрольные дни проводят общий анализ мочи: подсчитывают количество бактерий в моче (ед. в поле зрения). Оцениваются изменения значений между моментами времени.
Группа 1: на 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89 сутки. Группа 2: на 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, сутки. 116. 3, 4 группы: в дни 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Группы 5, 6, 7, 8: в дни 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Количество участников с вирусом коровьей оспы в крови, моче и слюне.
Временное ограничение: 3, 4 группы: 2-14, 29-41 дни. Группы 5, 6, 7, 8: со 2-го по 14-й дни.
В контрольные дни проводят определение вируса коровьей оспы в крови, моче и .
3, 4 группы: 2-14, 29-41 дни. Группы 5, 6, 7, 8: со 2-го по 14-й дни.
Количество участников с вирусом коровьей оспы в специфических кожных образованиях (корочки, пустулы).
Временное ограничение: Группы 3, 4: на 14, 41 день. Группы 5 - 8: на 14 день.
В контрольные дни проводят определение вируса коровьей оспы в специфических кожных образованиях (корочки, пустулы).
Группы 3, 4: на 14, 41 день. Группы 5 - 8: на 14 день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Следователи

  • Главный следователь: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Главный следователь: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VAC∆6-01/20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться