Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VACΔ6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Kaksoissokko, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus eläviin soluihin perustuvan rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VACΔ6-rokote) 18–60-vuotiailla vapaaehtoisilla

Määränpää:

Tutki immunogeenisuutta, vahvista erilaisten rokotusohjelmien turvallisuus ja siedettävyys "eläviin soluihin perustuvalla rokotteella isorokko- ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen" käyttämällä useita kliinisiä ja laboratorioinstrumentaalisia tekniikoita.

Tutkimustehtävät ovat:

  1. Tutkia yksittäisen VAC∆6-rokoteannoksen 1x10⁷ plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) immunologista aktiivisuutta.
  2. Kahden VAC∆6-rokoteannoksen (annettu 28 päivän välein) 1x106 PFU:n immunologisen aktiivisuuden tutkiminen.
  3. Arvioi eri VAC∆6-rokotusohjelmien turvallisuutta käyttämällä erilaisia ​​kliinisiä ja laboratorio-instrumentaalisia tekniikoita (lämpömittari, verenpaineen mittaus, sydämen ja keuhkojen kuuntelu, EKG, yleiset veri- ja virtsatutkimukset, biokemialliset, immunologiset ja virologiset tutkimukset).
  4. Arvioi eri VAC∆6-rokotusohjelmien reaktogeenisyys (paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrä, eri vakavuusasteisilla systeemisillä ja paikallisilla reaktioilla rokotettujen prosenttiosuus).
  5. Tunnistaa VAC∆6-rokotteeseen liittyvät haittatapahtumat.
  6. Tutki soluvälitteistä immuniteettia, joka on indusoitu eri VAC∆6-rokotusohjelmilla.
  7. Määritä viruksen esiintyminen tietyissä ihomuodostelmissa (kuoret, märkärakkulat), syljessä, veressä ja virtsassa.
  8. Arvioi tutkitun VAC∆6-rokotteen yhden ja kahden annoksen suojaava teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus elävien solupohjaisten rokotteiden immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen 18–60-vuotiailla. vanhat vapaaehtoiset.

Tutkimukseen osallistui 334 tervettä vapaaehtoista molemmista sukupuolista, iältään 18-60 vuotta, jotka täyttivät mukaanottokriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä.

Tutkimus toteutettiin kahdessa vaiheessa:

Ensimmäinen vaihe on avoin vertaileva tutkimus VAC∆6-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, immunologisesta aktiivisuudesta ja suojaavasta tehokkuudesta rinnakkaisissa 30 vapaaehtoisen 18–60-vuotiaissa ryhmissä, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit. Vapaaehtoiset jaettiin kahteen ryhmään:

  • Ryhmä 1: 15 vapaaehtoista, jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6 annoksen 1 x 10⁷ PFU. Elävä isorokkorokote annettiin karifikaatiolla 2 kuukautta rokotuksen jälkeen.
  • Ryhmä 2: 15 vapaaehtoista, jotka saivat kaksi intradermaalista VAC∆6-annosta 1 x 106 PFU:ta (annettiin 28 päivän välein). Elävä isorokkorokote annettiin karifioimalla kuukausi täyden rokotussarjan jälkeen.

Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä. Satunnaistaminen suoritettiin kirjekuorimenetelmällä. Tutkijan tiedostoon sisältyvät suljetut läpinäkymättömät kirjekuoret jaettiin kliinisille kohteille vaadittu määrä ennen tutkimuksen aloittamista.

Aineet toimitettiin testattavaksi salatussa muodossa. Salaustekniikan valitsi ja toteutti sponsori - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. Salauksen purku suoritettiin sen jälkeen, kun tutkimusraportti oli toimitettu liittovaltion budjettitutkimuslaitokselle, valtion virologian ja biotekniikan tutkimuskeskukselle "Vector", Rospotrebnadzor.

Kliinisen tutkimuksen toiseen vaiheeseen osallistui yhteensä 304 18-60-vuotiasta vapaaehtoista, joista 158 oli miehiä ja 146 naisia, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja joilla ei ollut poissulkemiskriteerejä. Vapaaehtoiset määrättiin tutkimuskohteisiin seuraavasti:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia - 272 vapaaehtoista satunnaistettuna neljään ryhmään:

    • Ryhmä 3: 76 vapaaehtoista, jotka saivat kaksi intradermaalista VAC∆6-annosta 106 PFU/0,2 ml (annettiin 28 päivän välein);
    • Ryhmä 4: 76 vapaaehtoista, jotka saivat kaksi 0,2 ml:n intradermaalista lumelääkeannosta (annettiin 28 päivän välein);
    • Ryhmä 5: 60 vapaaehtoista, jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6-annoksen 10⁷ PFU/0,2 ml;
    • Ryhmä 6: 60 vapaaehtoista, jotka saivat yhden 0,2 ml:n intradermaalisen lumelääkkeen annoksen.

  2. Novosibirskin alueen valtion budjettiterveyslaitos "Kunnallinen infektiotautien kliininen sairaala nro 1" - 32 vapaaehtoista satunnaistettuna kahteen ryhmään:

    • Ryhmä 7: 16 vapaaehtoista, jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6-annoksen 10⁷ PFU/0,2 ml;

    • Ryhmä 8: 16 vapaaehtoista, jotka saivat yhden 0,2 ml:n intradermaalisen lumelääkkeen.

      • Ennen valtion lisenssin hakemista Venäjän federaation ministeriöltä 4.5.2022 VACΔ6-rokote nimettiin uudelleen OrthopoxVaciksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vapaaehtoisen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
  2. Varmennettu diagnoosi "terveestä" tavallisten kliinisten, laboratorio- ja instrumentaalisten tutkimusmenetelmien mukaisesti.
  3. Ikä 18-60 vuotta mukaan lukien.
  4. Painoindeksi 18,5 - 30 kg/m3.
  5. Mahdollisuus osallistua kaikkiin suunnitelluille vierailuille ja kaikkiin aikataulutettuihin toimenpiteisiin ja tutkimuksiin.
  6. Vapaaehtoisten suostumus käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien tarkkailujakso mahdollisten rokotuksen jälkeisten reaktioiden varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys jollekin tuotteen komponentille, allergia rokotteen komponenteille.
  2. Raskaus tai imetys.
  3. Armeija.
  4. Säilöönottotiloissa olevat henkilöt ja vankeuslaitoksessa rangaistusta suorittavat.
  5. Lapset alle 18.
  6. Akuutit tartuntataudit tai ei-tarttuvat sairaudet, kroonisten sairauksien paheneminen alle 4 viikkoa ennen tutkimusta.
  7. Tuberkuloosi (keuhkojen ja ekstrapulmonaalinen).
  8. Ihosairaudet: a) yleiset dermatoosit (pemfigus, psoriaasi, ekseema, atooppinen ihottuma), mukaan lukien aiemmat dermatoosit; muut akuutit ja krooniset sairaudet tai heikentynyt ihopeite (palovammat, impetigo, herpes, herpes zoster/vesirokko, märkärakkulat).
  9. Immunosuppressiiviset tilat: synnynnäinen tai hankittu immuunipuutosoireyhtymä (mukaan lukien HIV-infektio), leukemia, pahanlaatuiset kasvaimet, elinsiirrot, solu- ja humoraaliset immuunipuutokset.
  10. Immunosuppressiivinen hoito: hoito antimetaboliteilla, suuret kortikosteroidiannokset vähintään 14 päivän ajan, radio- ja röntgenhoito jne.
  11. Säännöllinen lääkitys alle 2 viikkoa ennen tutkimuksen alkua.
  12. Immunoglobuliinilääkkeiden tai verituotteiden ottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  13. Luovutus (450 ml verta tai plasmaa tai enemmän) alle 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
  14. Sydän- ja verisuonisairaudet: dekompensoituneet sydänvauriot, subakuutti bakteeriperäinen endokardiitti, sydänlihastulehdus, perikardiitti, vaiheen 2-3 verenpainetauti, angina pectoris, sydäninfarkti; muut patologian muodot: vaiheen 1 verenpainetauti, hyvin hallitut sydänvauriot, angina pectoris (lievät muodot).
  15. Munuaisten ja virtsateiden sairaudet: diffuusi glomerulonefriitti, synnynnäinen nefropatia, krooninen munuaisten vajaatoiminta, pyelonefriitti, toksinen nefropatia ( ohimenevä).
  16. Ruoansulatuskanavan sairaudet: maksakirroosi, krooninen hepatiitti, maksa-aivodystrofia, akuutti ja krooninen haimatulehdus, sappiteiden sairaudet, mahahaava ja pohjukaissuolihaava, haavainen paksusuolitulehdus.
  17. Endokriinisen järjestelmän sairaudet: diabetes mellitus, vakavat tyreotoksikoosimuodot ja lisämunuaisen vajaatoiminta tai toimintahäiriöt, tymomegalia, synnynnäinen entsymopatia.
  18. Systeemiset sidekudossairaudet: systeeminen lupus erythematosus, discoid lupus, reuma, nivelreuma, systeeminen vaskuliitti, systeeminen skleroderma.
  19. Verisairaudet: leukemia, Hodgkinin tauti, aplastinen anemia, hemofilia, Werlhofin tauti; hemolyyttiset tilat; puutosanemia.
  20. Allergiset sairaudet: keuhkoastma; astmaattinen keuhkoputkentulehdus, astmaattinen oireyhtymä (liittyy hengitystieinfektioon); vaikeat anafylaktiset reaktiot (sokki, kurkunpään angioödeema jne.) erilaisiin elintarvikkeisiin, lääkkeisiin ja muihin allergeeneihin; allergiset reaktiot yksittäisille allergeeneille (erilaiset ihottumat, kliiniset häiriöt jne.).
  21. Korvan, kurkun, nenän sairaudet: krooninen tonsilliitti ja adenoidiitti, jotka vaativat kirurgista hoitoa; krooninen korvatulehdus.
  22. Leikkaus viimeisen 2 kuukauden aikana.
  23. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  24. Henkilöt, joilla on alkoholi-, huume- tai huumeriippuvuus. Yli 10 alkoholiyksikköä viikossa juominen (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml alkoholia) tai sinulla on ollut alkoholismi, huumeriippuvuus tai huumeiden väärinkäyttö.
  25. Mielisairaus ja neurasthenia.
  26. Aikaisempi hoito ihmisen immunoglobuliinivalmisteilla, jos hoidosta on kulunut alle 6 kuukautta.
  27. Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen.
  28. Rokotus millä tahansa rokotteella alle 2 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
  29. Premenopausaaliset naiset (viimeiset kuukautiset ≤ 1 vuosi ennen tietoisen suostumuksen allekirjoittamista), jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä.
  30. Naiset, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät käytä tai aio käyttää hyväksyttyjä ehkäisytuotteita koko tutkimuksen ajan eivätkä suostu virtsan raskaustestaukseen osallistuessaan tutkimukseen. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat kohdunulkoiset laitteet, oraaliset, implantoidut tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvälineet.
  31. Hermostosairaudet ja mielenterveyden sairaudet: keskushermoston (CNS) vammat, joilla on jäännösvaikutuksia, enkefaliitti ja enkefalomyeliitti (mukaan lukien rokotuksen jälkeinen), aivokalvontulehdus, polyradikuloneuriitti (mukaan lukien aiempi polyradikuloneuriitti), epilepsia, dekompensoitunut tai subkompensoitunut vesipää, degeneratiiviset lepotilat ja hermosto (lihasten rappeutuminen jne.), aivohalvaus; kompensoitu vesipää, Downin tauti, Littlen tauti, keskushermoston vamma ilman jäännösvaikutuksia, aiempi kuumekouristus, mielisairaus.
  32. Positiivinen analyysi HIV:lle, virushepatiitti B ja C, lues.
  33. Muut samanaikaiset sairaudet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita.
  34. Vakavat rokotuksen jälkeiset reaktiot/komplikaatiot, jotka liittyvät mihin tahansa aikaisempaan rokotukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (ensimmäinen vaihe): VAC∆6 (10⁷ PFU), elävä isorokkorokote (2 kuukautta rokotuksen jälkeen)

15 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6-annoksen 1 x 10⁷ PFU/0,2 ml. Elävä isorokkorokote annettiin karifikaatiolla 2 kuukautta rokotuksen jälkeen.

(Ensimmäinen vaihe on avoin vertaileva tutkimus VAC∆6-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, immunologisesta aktiivisuudesta ja suojaavasta tehokkuudesta kahdessa rinnakkaisryhmässä).
Biologinen: VAC∆6-rokote (10⁷ PFU)

Eläviin soluihin perustuva rokote isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen (valmistaja FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Erä: 08-10.19 (viimeinen käyttöpäivä: 13.10.2021). Annostus: Ihonsisäinen kerta-annos 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirusta.

Biologinen: Elävä isorokkorokote

Elävä isorokkorokote (Smalpox-rokote) (valmistaja Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen, Venäjän terveysministeriö).

Erä nro Т30 (viimeinen käyttöpäivä: maaliskuu 2021). Annostus: 1 x 10⁶ PFU:n kerta-annos, joka annetaan usean pistostekniikan avulla 30./60. päivänä VAC∆6-rokotussarjan jälkeen.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (ensimmäinen vaihe): VAC∆6 (10⁶ PFU), elävä isorokkorokote (1 kuukausi rokotuksen jälkeen)

15 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat kaksi intradermaalista VAC∆6-annosta 106 PFU/0,2 ml (28 päivän välein). Elävä isorokkorokote annettiin karifioimalla kuukausi täyden rokotussarjan jälkeen.

(Ensimmäinen vaihe on avoin vertaileva tutkimus VAC∆6-rokotteen turvallisuudesta, reaktogeenisuudesta, immunologisesta aktiivisuudesta ja suojaavasta tehokkuudesta kahdessa rinnakkaisryhmässä).
Biologinen: Elävä isorokkorokote

Elävä isorokkorokote (Smalpox-rokote) (valmistaja Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen, Venäjän terveysministeriö).

Erä nro Т30 (viimeinen käyttöpäivä: maaliskuu 2021). Annostus: 1 x 10⁶ PFU:n kerta-annos, joka annetaan usean pistostekniikan avulla 30./60. päivänä VAC∆6-rokotussarjan jälkeen.

Biologinen: VAC∆6-rokote (10⁶ PFU)

Eläviin soluihin perustuva rokote isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen (valmistaja FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Erä: 08-10.19 (viimeinen käyttöpäivä: 13.10.2021). Annostus: kaksi ihonsisäistä annosta 106 PFU/0,2 ml vacciniavirusta (annettu 28 päivän välein).
Kokeellinen: Ryhmä 3 (toinen vaihe): kaksi intradermaalista VAC∆6 (106 PFU/0,2 ml) annettuna 28 päivän välein.

76 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat kaksi intradermaalista VAC∆6-annosta 106 PFU/0,2 ml (annettiin 28 päivän välein).

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Biologinen: VAC∆6-rokote (10⁶ PFU)

Eläviin soluihin perustuva rokote isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen (valmistaja FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Erä: 08-10.19 (viimeinen käyttöpäivä: 13.10.2021). Annostus: kaksi ihonsisäistä annosta 106 PFU/0,2 ml vacciniavirusta (annettu 28 päivän välein).
Placebo Comparator: Ryhmä 4 (toinen vaihe): kaksi 0,2 ml:n intradermaalista lumelääkeannosta (annettu 28 päivän välein).

76 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat kaksi 0,2 ml:n intradermaalista lumelääkeannosta (annettiin 28 päivän välein).

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Muut: Lumelääke (natriumkloridibufus, 0,9 %)

Natriumkloridibufus, 0,9-prosenttinen liuotin injektionesteisiin käytettävän annosmuodon valmistukseen (valmistaja JSC Pharmaceutical tuotantoyhtiö "Obnovlenie", Venäjä).

Erä: 391219 (viimeinen käyttöpäivä: tammikuu 2025).
Kokeellinen: Ryhmä 5 (toinen vaihe) FGBUZ MSCH-163:ssa: yksi intradermaalinen VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6-annoksen 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Biologinen: VAC∆6-rokote (10⁷ PFU)

Eläviin soluihin perustuva rokote isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen (valmistaja FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Erä: 08-10.19 (viimeinen käyttöpäivä: 13.10.2021). Annostus: Ihonsisäinen kerta-annos 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirusta.
Placebo Comparator: Ryhmä 6 (toinen vaihe) FGBUZ MSCH-163:ssa: yksi 0,2 ml:n intradermaalinen lumelääkeannos.

60 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat yhden 0,2 ml:n intradermaalisen lumelääkkeen.

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Muut: Lumelääke (natriumkloridibufus, 0,9 %)

Natriumkloridibufus, 0,9-prosenttinen liuotin injektionesteisiin käytettävän annosmuodon valmistukseen (valmistaja JSC Pharmaceutical tuotantoyhtiö "Obnovlenie", Venäjä).

Erä: 391219 (viimeinen käyttöpäivä: tammikuu 2025).
Kokeellinen: Ryhmä 7 (toinen vaihe) sairaalassa nro 1: yksi intradermaalinen VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit ja jotka saivat yhden intradermaalisen VAC∆6-annoksen 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Biologinen: VAC∆6-rokote (10⁷ PFU)

Eläviin soluihin perustuva rokote isorokkoa ja muita ortopoksivirusinfektioita vastaan ​​(VAC∆6-rokote), joka perustuu vacciniavirukseen (valmistaja FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Erä: 08-10.19 (viimeinen käyttöpäivä: 13.10.2021). Annostus: Ihonsisäinen kerta-annos 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirusta.
Placebo Comparator: Ryhmä 8 (toinen vaihe): sairaalassa nro 1: yksi intradermaalinen lumelääkeannos 0,2 ml.

16 18–60-vuotiasta vapaaehtoista, jotka täyttivät osallistumiskriteerit ja jotka saivat yhden 0,2 ml:n intradermaalisen lumelääkkeen.

(Toinen vaihe on kaksoissokkoutettu, vertaileva, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus VAC∆6-rokotteen immunogeenisuudesta, reaktogeenisuudesta ja turvallisuudesta rinnakkaisissa ryhmissä).
Muut: Lumelääke (natriumkloridibufus, 0,9 %)

Natriumkloridibufus, 0,9-prosenttinen liuotin injektionesteisiin käytettävän annosmuodon valmistukseen (valmistaja JSC Pharmaceutical tuotantoyhtiö "Obnovlenie", Venäjä).

Erä: 391219 (viimeinen käyttöpäivä: tammikuu 2025).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rokotettujen prosenttiosuudessa, joiden virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri vacciniavirukselle on ≥ 1:40 tietyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 1, 30, 60, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 60, 90 .

Kontrollipäivinä niiden rokotettujen prosenttiosuus, joiden virusta neutraloivien vasta-aineiden tiitteri vacciniavirukselle on ≥ 1:40, kirjataan neutralointitestissä alkioituneilla kananmunilla.

Tämän indikaattorin arvon muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 1, 30, 60, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 60, 90 .

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vasta-ainetiittereissä.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 30, 60, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 0, 1, 28, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1 , 30, 60, 90.
Poxvirusten vasta-ainetiitterien määritys ELISA:lla.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 30, 60, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 0, 1, 28, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1 , 30, 60, 90.
Lymfosyyttien migraatioindeksin (MI) määrittäminen
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.

Lymfosyyttien migraatioindeksin (MI) määritys suoritetaan spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arvioimiseksi in vitro. MI lasketaan kaavalla: MI = A/B, jossa A on solujen lukumäärä kontrollikuopissa, B on solujen lukumäärä koekuopissa, joissa on estävä annos.

Kontrollipäivinä arvioidaan muutoksia DTH-efektorien aktiivisuudessa in vitro. Spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arviointi in vitro suoritetaan MI:n mukaan, joka kuvaa leukosyyttien migraatioaktiivisuutta; lymfokiinien tuotannon intensiteettiä kuvaavan migraation eston indeksin (MII) ja efektoritoimintojen integraaliindikaattorin (IEF) mukaan. Näitä MI-, MII- ja IEF-arvoja kullekin rokotetulle henkilölle verrataan vastaaviin normaaleihin parametreihin. Reaktion katsotaan olevan positiivinen, jos ero koe- ja kontrolliarvojen välillä on yli 20 %.
Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.
Lymfosyyttien migraation estoindeksin (MII) määrittäminen
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.

Lymfosyyttien migraation estoindeksin (MII) määritys suoritetaan spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arvioimiseksi in vitro. MII lasketaan kaavalla: MII=B/A, jossa A on solujen lukumäärä kontrollikuopissa, B on solujen lukumäärä koekuopissa, joissa on estävä annos.

Kontrollipäivinä arvioidaan muutoksia DTH-efektorien aktiivisuudessa in vitro. Spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arviointi in vitro suoritetaan migraatioindeksin (MI) mukaan, joka kuvaa leukosyyttien migraatioaktiivisuutta; MII:n mukaan, joka kuvaa lymfokiinien tuotannon intensiteettiä, ja efektoritoimintojen integraaliindikaattorin (IEF) mukaan. Näitä MI-, MII- ja IEF-arvoja kullekin rokotetulle henkilölle verrataan vastaaviin normaaleihin parametreihin. Reaktion katsotaan olevan positiivinen, jos ero koe- ja kontrolliarvojen välillä on yli 20 %.
Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.
Effektorifunktioiden integraaliindikaattorin (IEF) määrittäminen
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.

Effektoritoimintojen integraaliindikaattorin (IEF) määritys suoritetaan spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden myöhempää arviointia varten in vitro. IEF lasketaan kaavalla: IEF=С/B, jossa C on lymfosyyttien lukumäärä testikuopissa stimulaatioannoksella ja B on lymfosyyttien lukumäärä testikuopissa estävällä annoksella.

Kontrollipäivinä arvioidaan DTH-efektorien aktiivisuuden muutokset in vitro jokaisessa rokotetussa henkilössä. Spesifisten DTH-efektorien aktiivisuuden arviointi suoritetaan migraatioindeksin (MI) mukaan, joka kuvaa leukosyyttien migraatioaktiivisuutta; migraation estoindeksin (MII) ja IEF:n mukaan. Näitä MI-, MII- ja IEF-arvoja kullekin rokotetulle henkilölle verrataan vastaaviin normaaleihin parametreihin. Reaktion katsotaan olevan positiivinen, jos ero koe- ja kontrolliarvojen välillä on yli 20 %.
Ryhmä 1: päivinä 30, 89. Ryhmät 2, 3, 4: päivinä 1, 28, 57, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1, 30, 90.
Paikallisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.

Kontrollipäivinä kirjataan paikallisten reaktioiden summa: inokulaatioelementtien muodostuminen (punoitus, turvotus ja papulokyhmyt, märkärakkulat, rakkulat, punoitus, kovettuma). Tämän indikaattorin arvon muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan.

Paikallisten reaktioiden arviointikriteerit:

  1. Haittavaikutusten voimakkuus tai vakavuus on arvioitava 4-pisteen asteikolla: 0 - ei mitään (ei oireita); 1 - lievä (lieviä oireita); 2 - keskitaso (oireet, jotka heikentävät huomattavasti normaalia päivittäistä toimintaa); 3 - vaikea (oireet, jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa).

  2. Paikallisten reaktioiden vakavuus arvioitiin seuraavien kriteerien mukaan:

    • Hyperemia < 50,0 mm (⌀) tai infiltraatti < 25,0 mm (⌀) - heikko;
    • Hyperemia ≤ 50,0 mm (⌀) tai infiltraatti 26,0-50,0 mm (⌀) - keskikokoinen;
    • Infiltraatti > 50,0 mm (⌀) - vahva.
Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Systeemisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.

Systeemisten reaktioiden lukumäärän kirjaaminen (pahoinvointi, päänsärky, kehon lämpötilan nousu, heikkous, hikoilu, uni- ja ruokahaluhäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu jne.). Systeemisten reaktioiden arviointikriteerit:

  1. Haittavaikutusten voimakkuus tai vakavuus on arvioitava 4-pisteen asteikolla: 0 - ei mitään (ei oireita); 1 - lievä (lieviä oireita); 2 - keskitaso (oireet, jotka heikentävät huomattavasti normaalia päivittäistä toimintaa); 3 - vaikea (oireet, jotka häiritsevät normaalia päivittäistä toimintaa).
  2. Lämpötilavaste tulee arvioida seuraavien luokkien mukaan °С: 0 (ei mitään) ≤ 37 °C; 1 (heikko) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (keskikokoinen) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (vahva) > 38,5 °C.
Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Kirjaa niiden rokotettujen prosenttiosuudet, joilla on eriasteisia systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmenemismuotoja.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Kirjaa niiden rokotettujen prosenttiosuudet, joilla on eriasteisia systeemisten ja paikallisten reaktioiden ilmenemismuotoja.
Ryhmä 1: päivinä 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon lämpötilan seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Kehon lämpötila kirjataan (celsiusasteina, °C) kontrollipäivinä. Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Valtimoverenpaineen seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Systolinen ja diastolinen verenpaine kirjataan (mmHg). Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Sykemittaus tietyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Syke tallennetaan (lyönteinä minuutissa) kontrollipäivinä. Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Hengitysliikkeiden tiheyden seuranta määrätyin aikavälein.
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Hengitysliikkeiden taajuus (minuutissa) kirjataan kontrollipäivinä. Tämän indikaattorin arvojen muutoksia ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Ryhmä 2: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Ryhmät 3 , 4: päivinä 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 1-14, 21, 30.
Punasolujen määrän seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan punasolupitoisuus (10^12 kpl/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Leukosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan leukosyyttipitoisuus (10⁹ kpl/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Hemoglobiinipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan hemoglobiinipitoisuus (g/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Verihiutaleiden määrän seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan verihiutalepitoisuus (10⁹ kpl/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Stab neutrofiilien pitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan stab-neutrofiilien pitoisuus (%). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Segmentoitujen neutrofiilien pitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: segmentoitujen neutrofiilien pitoisuus (%) mitataan. Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Eosinofiilipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään kliininen (yleinen) verikoe: mitataan eosinofiilipitoisuus (%). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Basofiilipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: basofiilipitoisuus (%) mitataan. Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan monosyyttien pitoisuus (%). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Lymfosyyttipitoisuuden seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: mitataan lymfosyyttien pitoisuus (%). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Punasolujen sedimentaationopeuden (ESR) seuranta (osana kliinistä (yleistä) verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan kliininen (yleinen) verikoe: ESR (mm/h) mitataan. Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Alaniinitransaminaasientsyymiaktiivisuuden seuranta (osa biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alaniinitransaminaasien entsyymiaktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Aspartaattiaminotransferaasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan aspartaattiaminotransferaasin entsyymiaktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Laktaattidehydrogenaasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan laktaattidehydrogenaasin entsyymiaktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Alkalisen fosfataasin entsyymiaktiivisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan alkalisen fosfataasin entsyymiaktiivisuus (U/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
B-lipoproteiinien pitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan B-lipoproteiinien pitoisuus (mmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kolesterolipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kolesterolipitoisuus (mmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kokonaisproteiinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisproteiinipitoisuus (g/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kokonaisbilirubiinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kokonaisbilirubiinipitoisuus (µmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Glukoosipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan glukoosipitoisuus (mmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kreatiniinipitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan kreatiniinipitoisuus (µmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Ureapitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan ureapitoisuus (mmol/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Tymolitestin seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: tymolitesti (S-H-yksiköissä) mitataan. Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuuden seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan CRP-pitoisuus (mg/ml). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Protrombiiniindeksin (PTI) seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: mitataan protrombiiniindeksi (%). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
IgE-tason seuranta (osana biokemiallista verikoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään biokemiallinen verikoe: luokan E (IU/ml) immunoglobuliinipitoisuuden muutokset arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Virtsan läpinäkyvyyden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: virtsan läpinäkyvyys arvioidaan. Virtsan läpinäkyvyyden muutoksia aikapisteiden välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Virtsan ominaispainon seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä tehdään yhteinen virtsakoe: mitataan virtsan ominaispaino. Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Proteiinipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan proteiinipitoisuus (g/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Glukoosipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsakoetta).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsakoe: mitataan glukoosipitoisuus (mm / l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Leukosyyttipitoisuuden seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan leukosyyttipitoisuus (10⁹/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Punasolujen määrän seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: mitataan punasolupitoisuus (10^12/l). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kipsien seuranta virtsassa (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: lasketaan virtsassa olevien kipsien määrä (yksikköinä näkökentässä). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Virtsan suolojen seuranta (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yleinen virtsakoe: lasketaan suolakiteiden määrä virtsassa (kiteitä näkökenttää kohden). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Bakteerien seuranta virtsassa (osana yleistä virtsatestiä).
Aikaikkuna: Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Kontrollipäivinä suoritetaan yhteinen virtsakoe: virtsassa olevien bakteerien määrä lasketaan (yksikköinä näkökentässä). Arvojen muutokset ajankohtien välillä arvioidaan.
Ryhmä 1: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Ryhmä 2: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Ryhmät 3, 4: päivinä 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vacciniavirus veressä, virtsassa ja syljessä.
Aikaikkuna: Ryhmät 3, 4: päivinä 2-14, 29-41. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 2-14.
Kontrollipäivinä suoritetaan vacciniaviruksen määritys verestä, virtsasta ja.
Ryhmät 3, 4: päivinä 2-14, 29-41. Ryhmät 5, 6, 7, 8: päivinä 2-14.
Osallistujien määrä, joilla on vacciniavirus tietyissä ihomuodostelmissa (kuoret, märkärakkulat).
Aikaikkuna: Ryhmät 3, 4: päivänä 14, 41. Ryhmät 5 - 8: päivänä 14.
Kontrollipäivinä suoritetaan vacciniaviruksen määritys tietyistä ihomuodostelmista (kuoret, märkärakkulat).
Ryhmät 3, 4: päivänä 14, 41. Ryhmät 5 - 8: päivänä 14.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Tutkijat

  • Päätutkija: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Päätutkija: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VAC∆6-01/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset VAC∆6-rokote (10⁷ PFU)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa