Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VACΔ6 u ochotników w wieku 18-60 lat

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki opartej na żywych komórkach przeciwko ospie i innym zakażeniom ortopokswirusami (szczepionka VACΔ6) u ochotników w wieku 18-60 lat

Cel:

Zbadanie immunogenności, potwierdzenie bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów szczepienia „szczepionką zawierającą żywe komórki przeciwko ospie prawdziwej i innym zakażeniom ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) opartą na wirusie krowianki” przy użyciu kompleksu technik klinicznych i laboratoryjno-instrumentalnych.

Zadaniem badawczym jest:

  1. Zbadanie aktywności immunologicznej pojedynczej dawki szczepionki VAC∆6 1x10⁷ jednostek tworzących płytki (PFU).
  2. Zbadanie aktywności immunologicznej dwóch dawek szczepionki VAC∆6 (podanych w odstępie 28 dni) 1x10⁶ PFU.
  3. Ocena bezpieczeństwa różnych schematów szczepień VAC∆6 przy użyciu zestawu technik klinicznych i laboratoryjnych (termometria, pomiar ciśnienia krwi, osłuchiwanie serca i płuc, EKG, wspólne badania krwi i moczu, badania biochemiczne, immunologiczne i wirusologiczne).
  4. Oceń reaktogenność różnych schematów szczepień VAC∆6 (liczba odczynów miejscowych i ogólnoustrojowych, odsetek zaszczepionych z odczynami ogólnoustrojowymi i miejscowymi o różnym stopniu nasilenia).
  5. Identyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką VAC∆6.
  6. Badanie odporności komórkowej indukowanej różnymi schematami szczepień VAC∆6.
  7. Określ obecność wirusa w określonych formacjach skóry (skorupy, krosty), ślinie, krwi i moczu.
  8. Oceń skuteczność ochronną jednej i dwóch dawek badanej szczepionki VAC∆6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie dotyczące immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa żywej szczepionki komórkowej przeciwko ospie i innym zakażeniom ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparte na wirusie krowianki w wieku 18-60 lat starzy wolontariusze.

W badaniu wzięło udział 334 zdrowych ochotników obojga płci w wieku 18-60 lat, którzy spełniali kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wyłączenia.

Badanie przeprowadzono w dwóch etapach:

Pierwszym etapem jest otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa, reaktogenności, aktywności immunologicznej i skuteczności ochronnej szczepionki VAC∆6 w równoległych grupach 30 ochotników w wieku od 18 do 60 lat spełniających kryteria włączenia. Wolontariuszy podzielono na dwie grupy:

  • Grupa 1: 15 ochotników, którzy otrzymali pojedynczą dawkę śródskórną VAC∆6 1x10⁷ PFU. Żywą szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej podawano przez skaryfikację 2 miesiące po szczepieniu.
  • Grupa 2: 15 ochotników, którym podano dwie dawki śródskórne VAC∆6 po 1x10⁶ PFU (w odstępie 28 dni). Żywą szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej podawano przez skaryfikację jeden miesiąc po pełnej serii szczepień.

Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych. Randomizację przeprowadzono metodą kopertową. Zapieczętowane nieprzejrzyste koperty zawarte w aktach badacza zostały rozesłane do ośrodków klinicznych w wymaganej ilości przed rozpoczęciem badania.

Substancje zostały przekazane do badań w postaci zaszyfrowanej. Technika szyfrowania została wybrana i wdrożona przez sponsora – FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor. Odszyfrowanie przeprowadzono po przesłaniu raportu z badań do Federalnej Budżetowej Instytucji Badawczej, Państwowego Centrum Badawczego Wirusologii i Biotechnologii „Wektor”, Rospotrebnadzor.

W drugim etapie badania klinicznego wzięło udział łącznie 304 ochotników w wieku 18-60 lat, w tym 158 mężczyzn i 146 kobiet, którzy spełnili kryteria włączenia i nie mieli kryteriów wykluczenia. Ochotnicy zostali przydzieleni do następujących miejsc badawczych:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Rosja – 272 ochotników losowo podzielonych na cztery grupy:

    • Grupa 3: 76 ochotników, którzy otrzymali dwie śródskórne dawki VAC∆6 po 10⁶ PFU/0,2 ml (w odstępie 28 dni);
    • Grupa 4: 76 ochotników, którzy otrzymali dwie śródskórne dawki placebo po 0,2 ml (w odstępie 28 dni);
    • Grupa 5: 60 ochotników, którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę VAC∆6 10⁷ PFU/0,2 ml;
    • Grupa 6: 60 ochotników, którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę placebo 0,2 ml.

  2. Państwowa Budżetowa Instytucja Zdrowia Obwodu Nowosybirskiego „Miejski Szpital Kliniczny Chorób Zakaźnych nr 1” – 32 ochotników losowo przydzielonych do dwóch grup:

    • Grupa 7: 16 ochotników, którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę VAC∆6 10⁷ PFU/0,2 ml;

    • Grupa 8: 16 ochotników, którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę placebo 0,2 ml.

      • Przed złożeniem wniosku o licencję państwową do Ministerstwa Federacji Rosyjskiej w dniu 4 maja 2022 r. nazwę szczepionki VACΔ6 zmieniono na OrthopoxVac.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda ochotnika na udział w badaniu klinicznym uzyskana przed którąkolwiek z procedur badawczych.
  2. Zweryfikowana diagnoza „zdrowa” według standardowych klinicznych, laboratoryjnych i instrumentalnych metod badania.
  3. Wiek od 18 do 60 lat włącznie.
  4. Wskaźnik masy ciała od 18,5 do 30 kg/m3.
  5. Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach oraz wszystkich zaplanowanych zabiegach i badaniach.
  6. Zgoda ochotniczek na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji przez cały okres badania, w tym okres obserwacji pod kątem ewentualnych reakcji poszczepiennych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu, uczulenie na składniki szczepionki.
  2. Ciąża lub karmienie piersią.
  3. Wojsko.
  4. Osoby przebywające w areszcie śledczym oraz odbywające karę w zakładach poprawczych.
  5. Dzieci poniżej 18. roku życia.
  6. Ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, zaostrzenie chorób przewlekłych mniej niż 4 tygodnie przed badaniem.
  7. Gruźlica (płucna i pozapłucna).
  8. Choroby skóry: a) dermatozy powszechne (pęcherzyca, łuszczyca, egzema, atopowe zapalenie skóry), w tym dermatozy w wywiadzie; innych ostrych i przewlekłych chorób lub upośledzonej osłony skóry (oparzenia, liszajec, opryszczka, półpasiec/ospa wietrzna, choroby krostkowe).
  9. Stany immunosupresyjne: wrodzony lub nabyty zespół niedoboru odporności (w tym zakażenie wirusem HIV), białaczka, nowotwory złośliwe, przeszczepy narządów, niedobory odporności komórkowej i humoralnej.
  10. Terapia immunosupresyjna: leczenie antymetabolitami, kortykosteroidami w dużych dawkach przez 14 dni lub dłużej, radioterapia i radioterapia itp.
  11. Regularne przyjmowanie leków mniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  12. Przyjmowanie leków immunoglobulinowych lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  13. Donacja (450 ml krwi lub osocza lub więcej) w okresie krótszym niż 2 miesiące przed rozpoczęciem badania.
  14. Choroby układu krążenia: niewyrównane wady serca, podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, nadciśnienie 2-3 stopnia, dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego; inne formy patologii: nadciśnienie I stopnia, dobrze kontrolowane wady serca, dusznica bolesna (postacie łagodne).
  15. Choroby nerek i dróg moczowych: rozlane kłębuszkowe zapalenie nerek, wrodzona nefropatia, przewlekła niewydolność nerek, odmiedniczkowe zapalenie nerek, toksyczna nefropatia (przejściowa).
  16. Choroby układu pokarmowego: marskość wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby, dystrofia wątrobowo-mózgowa, ostre i przewlekłe zapalenie trzustki, choroby dróg żółciowych, wrzód żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
  17. Choroby układu hormonalnego: cukrzyca, ciężkie postacie tyreotoksykozy i niedoczynności lub dysfunkcji kory nadnerczy, tymomegalia, wrodzona enzymopatia.
  18. Układowe choroby tkanki łącznej: toczeń rumieniowaty układowy, toczeń krążkowy, reumatyzm, reumatoidalne zapalenie stawów, układowe zapalenie naczyń, twardzina układowa.
  19. Choroby krwi: białaczka, choroba Hodgkina, niedokrwistość aplastyczna, hemofilia, choroba Werlhofa; stany hemolityczne; niedokrwistość z niedoboru.
  20. Choroby alergiczne: astma oskrzelowa; astmatyczne zapalenie oskrzeli, zespół astmatyczny (związany z infekcją dróg oddechowych); ciężkie reakcje anafilaktyczne (wstrząs, obrzęk naczynioruchowy krtani itp.) na różne pokarmy, leki i inne alergeny; reakcje alergiczne na poszczególne alergeny (różne wysypki, zaburzenia kliniczne itp.).
  21. Choroby ucha, gardła, nosa: przewlekłe zapalenie migdałków i migdałków wymagające leczenia chirurgicznego; przewlekłe zapalenie ucha.
  22. Operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  23. Udział w innych badaniach klinicznych w okresie krótszym niż 3 miesiące przed włączeniem do badania.
  24. Osoby uzależnione od alkoholu, narkotyków lub narkotyków. Picie powyżej 10 jednostek alkoholu tygodniowo (1 jednostka alkoholu odpowiada ½ litra piwa, 200 ml wina lub 50 ml alkoholu) lub historia alkoholizmu, narkomanii, nadużywania narkotyków.
  25. Choroba psychiczna i neurastenia.
  26. Wcześniejsze leczenie preparatami immunoglobulin ludzkich, jeśli od leczenia minęło mniej niż 6 miesięcy.
  27. Niespełnienie kryteriów włączenia.
  28. Szczepienie jakąkolwiek szczepionką mniej niż 2 miesiące przed włączeniem do badania.
  29. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka ≤ 1 rok przed podpisaniem świadomej zgody), które nie są sterylne chirurgicznie.
  30. Kobiety, które mają potencjał rozrodczy i nie stosują lub nie planują stosować zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania oraz nie wyrażają zgody na wykonanie testu ciążowego z moczu podczas udziału w badaniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń obejmują wkładki pozamaciczne, doustne, wszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne.
  31. Choroby nerwowe i psychiczne: urazy ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z objawami resztkowymi, zapalenie mózgu i rdzenia kręgowego (w tym poszczepienne), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie wielokorzeniowe (w tym zapalenie wielokorzeniowe w wywiadzie), padaczka, wodogłowie zdekompensowane lub subkompensowane, zmiany demielinizacyjne i zwyrodnieniowe układu nerwowego (zwyrodnienie mięśni itp.), udar; wodogłowie wyrównane, choroba Downa, choroba Little'a, uraz OUN bez skutków resztkowych, drgawki gorączkowe w wywiadzie, choroba psychiczna.
  32. Pozytywna analiza na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, lues.
  33. Inne współistniejące choroby, które w opinii badacza mogą kolidować z celami badania.
  34. Poważne reakcje poszczepienne/powikłania związane z jakimkolwiek wcześniejszym szczepieniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (pierwszy etap): VAC∆6 (10⁷ PFU), żywa szczepionka przeciw ospie (2 miesiące po szczepieniu)

15 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali pojedynczą dawkę śródskórną VAC∆6 1x10⁷ PFU/0,2ml. Żywą szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej podawano przez skaryfikację 2 miesiące po szczepieniu.

(Pierwszy etap to otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa, reaktogenności, aktywności immunologicznej i skuteczności ochronnej szczepionki VAC∆6 w dwóch równoległych grupach).
Biologiczny: Szczepionka VAC∆6 (10⁷ PFU)

Szczepionka oparta na żywych komórkach przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki (wyprodukowana przez FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor).

Partia: 08-10.19 (data ważności: 13.10.2021). Dawkowanie: pojedyncza dawka śródskórna 10⁷ PFU/0,2 ml wirusa krowianki.

Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw ospie

Żywa szczepionka przeciw ospie (szczepionka przeciw ospie) (wyprodukowana przez Federalne Państwowe Jednolite Przedsiębiorstwo NPO Microgen Ministerstwa Zdrowia Rosji).

Nr partii Т30 (data ważności: marzec 2021 r.). Dawkowanie: Jednorazowa dawka 1x10⁶ PFU podawana techniką wielokrotnych nakłuć w 30/60 dniu po pełnej serii szczepień VAC∆6.
Eksperymentalny: Grupa 2 (pierwszy etap): VAC∆6 (10⁶ PFU), żywa szczepionka przeciw ospie (1 miesiąc po szczepieniu)

15 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali dwie dawki śródskórne VAC∆6 po 10⁶ PFU/0,2 ml (w odstępie 28 dni). Żywą szczepionkę przeciwko ospie prawdziwej podawano przez skaryfikację jeden miesiąc po pełnej serii szczepień.

(Pierwszy etap to otwarte badanie porównawcze bezpieczeństwa, reaktogenności, aktywności immunologicznej i skuteczności ochronnej szczepionki VAC∆6 w dwóch równoległych grupach).
Biologiczny: Żywa szczepionka przeciw ospie

Żywa szczepionka przeciw ospie (szczepionka przeciw ospie) (wyprodukowana przez Federalne Państwowe Jednolite Przedsiębiorstwo NPO Microgen Ministerstwa Zdrowia Rosji).

Nr partii Т30 (data ważności: marzec 2021 r.). Dawkowanie: Jednorazowa dawka 1x10⁶ PFU podawana techniką wielokrotnych nakłuć w 30/60 dniu po pełnej serii szczepień VAC∆6.

Biologiczny: Szczepionka VAC∆6 (10⁶ PFU)

Szczepionka oparta na żywych komórkach przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki (wyprodukowana przez FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor).

Partia: 08-10.19 (data ważności: 13.10.2021). Dawkowanie: dwie dawki śródskórne po 10⁶ PFU/0,2 ml wirusa krowianki (podawane w odstępie 28 dni).
Eksperymentalny: Grupa 3 (drugi etap): dwa śródskórne VAC∆6 (10⁶ PFU/0,2 ml) podane w odstępie 28 dni.

76 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali dwie dawki śródskórne VAC∆6 po 10⁶ PFU/0,2 ml (w odstępie 28 dni).

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Biologiczny: Szczepionka VAC∆6 (10⁶ PFU)

Szczepionka oparta na żywych komórkach przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki (wyprodukowana przez FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor).

Partia: 08-10.19 (data ważności: 13.10.2021). Dawkowanie: dwie dawki śródskórne po 10⁶ PFU/0,2 ml wirusa krowianki (podawane w odstępie 28 dni).
Komparator placebo: Grupa 4 (drugi etap): dwie śródskórne dawki placebo po 0,2 ml (podane w odstępie 28 dni).

76 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i którzy otrzymali dwie śródskórne dawki placebo po 0,2 ml (w odstępie 28 dni).

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Inny: Placebo (bufus chlorku sodu, 0,9%)

Chlorek sodu bufus, 0,9% rozpuszczalnik do przygotowania postaci dawkowania do wstrzykiwań (wyprodukowany przez JSC Pharmaceutical Company „Obnovlenie”, Rosja).

Partia: 391219 (data ważności: styczeń 2025).
Eksperymentalny: Grupa 5 (Drugi etap) w FGBUZ MSCH-163: pojedyncze śródskórne VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali pojedynczą dawkę śródskórną VAC∆6 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Biologiczny: Szczepionka VAC∆6 (10⁷ PFU)

Szczepionka oparta na żywych komórkach przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki (wyprodukowana przez FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor).

Partia: 08-10.19 (data ważności: 13.10.2021). Dawkowanie: pojedyncza dawka śródskórna 10⁷ PFU/0,2 ml wirusa krowianki.
Komparator placebo: Grupa 6 (drugi etap) w FGBUZ MSCH-163: pojedyncza śródskórna dawka placebo 0,2 ml.

60 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę placebo wynoszącą 0,2 ml.

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Inny: Placebo (bufus chlorku sodu, 0,9%)

Chlorek sodu bufus, 0,9% rozpuszczalnik do przygotowania postaci dawkowania do wstrzykiwań (wyprodukowany przez JSC Pharmaceutical Company „Obnovlenie”, Rosja).

Partia: 391219 (data ważności: styczeń 2025).
Eksperymentalny: Grupa 7 (Drugi etap) w Szpitalu nr 1: pojedyncze podanie śródskórne VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i otrzymali pojedynczą dawkę śródskórną VAC∆6 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Biologiczny: Szczepionka VAC∆6 (10⁷ PFU)

Szczepionka oparta na żywych komórkach przeciwko zakażeniom ospą prawdziwą i innymi ortopokswirusami (szczepionka VAC∆6) oparta na wirusie krowianki (wyprodukowana przez FBRI SRC VB „Vector”, Rospotrebnadzor).

Partia: 08-10.19 (data ważności: 13.10.2021). Dawkowanie: pojedyncza dawka śródskórna 10⁷ PFU/0,2 ml wirusa krowianki.
Komparator placebo: Grupa 8 (II etap): w Szpitalu nr 1: pojedyncza śródskórna dawka placebo 0,2 ml.

16 ochotników w wieku od 18 do 60 lat, którzy spełnili kryteria włączenia i którzy otrzymali pojedynczą śródskórną dawkę placebo wynoszącą 0,2 ml.

(Drugi etap to podwójnie ślepe, porównawcze, randomizowane, kontrolowane placebo badanie immunogenności, reaktogenności i bezpieczeństwa szczepionki VAC∆6 w grupach równoległych).
Inny: Placebo (bufus chlorku sodu, 0,9%)

Chlorek sodu bufus, 0,9% rozpuszczalnik do przygotowania postaci dawkowania do wstrzykiwań (wyprodukowany przez JSC Pharmaceutical Company „Obnovlenie”, Rosja).

Partia: 391219 (data ważności: styczeń 2025).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany odsetka zaszczepionych z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa krowianki ≥1:40, w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 1, 30, 60, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 60, 90 .

W dniach kontrolnych w teście neutralizacji na jajach kurzych z zarodkami odnotowuje się odsetek zaszczepionych z mianem przeciwciał neutralizujących wirusa krowianki ≥1:40.

Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 1, 30, 60, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 60, 90 .

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana przeciwciał.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 30, 60, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1 , 30, 60, 90.
Oznaczanie miana przeciwciał przeciwko pokswirusom metodą ELISA.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 30, 60, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1 , 30, 60, 90.
Oznaczanie wskaźnika migracji limfocytów (MI)
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.

Oznaczanie wskaźnika migracji limfocytów (MI) przeprowadza się w celu późniejszej oceny aktywności specyficznych efektorów DTH in vitro. MI oblicza się według wzoru: MI=A/B, gdzie A to liczba komórek w dołkach kontrolnych, B to liczba komórek w dołkach doświadczalnych z dawką hamującą.

W dniach kontrolnych ocenia się zmiany aktywności efektorów DTH in vitro. Ocenę aktywności specyficznych efektorów DTH in vitro przeprowadza się według MI, który charakteryzuje aktywność migracyjną leukocytów; według wskaźnika hamowania migracji (MII), który charakteryzuje intensywność produkcji limfokin, oraz według wskaźnika całkowego funkcji efektorowych (IEF). Te MI, MII i IEF dla każdej szczepionej osoby porównuje się z odpowiednimi normalnymi parametrami. Reakcję uważa się za pozytywną, jeśli różnica między wartościami doświadczalnymi i kontrolnymi przekracza 20%.
Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.
Oznaczanie wskaźnika hamowania migracji limfocytów (MII)
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.

Oznaczanie wskaźnika hamowania migracji limfocytów (MII) przeprowadza się w celu późniejszej oceny aktywności specyficznych efektorów DTH in vitro. MII oblicza się według wzoru: MII=B/A, gdzie A to liczba komórek w dołkach kontrolnych, B to liczba komórek w dołkach doświadczalnych z dawką hamującą.

W dniach kontrolnych ocenia się zmiany aktywności efektorów DTH in vitro. Ocenę aktywności specyficznych efektorów DTH in vitro przeprowadza się według wskaźnika migracji (MI), który charakteryzuje aktywność migracyjną leukocytów; według MII, który charakteryzuje intensywność produkcji limfokin, oraz według całkowego wskaźnika funkcji efektorowych (IEF). Te MI, MII i IEF dla każdej szczepionej osoby porównuje się z odpowiednimi normalnymi parametrami. Reakcję uważa się za pozytywną, jeśli różnica między wartościami doświadczalnymi i kontrolnymi przekracza 20%.
Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.
Wyznaczanie wskaźnika całkowego funkcji efektorowych (IEF)
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.

Wyznaczenie wskaźnika całkowego funkcji efektorowych (IEF) przeprowadza się w celu późniejszej oceny aktywności poszczególnych efektorów DTH in vitro. IEF oblicza się według wzoru: IEF=С/B, gdzie C to liczba limfocytów w studzienkach testowych z dawką stymulującą, a B to liczba limfocytów w studzienkach testowych z dawką hamującą.

W dniach kontrolnych ocenia się zmiany aktywności efektorów DTH in vitro u każdej szczepionej osoby. Ocenę aktywności specyficznych efektorów DTH przeprowadza się na podstawie wskaźnika migracji (MI), który charakteryzuje aktywność migracyjną leukocytów; według wskaźnika hamowania migracji (MII) oraz według IEF. Te MI, MII i IEF dla każdej szczepionej osoby porównuje się z odpowiednimi normalnymi parametrami. Reakcję uważa się za pozytywną, jeśli różnica między wartościami doświadczalnymi i kontrolnymi przekracza 20%.
Grupa 1: w dniach 30, 89. Grupy 2, 3, 4: w dniach 1, 28, 57, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1, 30, 90.
Rejestrowanie liczby lokalnych reakcji.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.

W dniach kontrolnych rejestruje się sumę odczynów miejscowych: powstawanie elementów inokulacji (zaczerwienienie, obrzęk i grudkowo-guzkowe, krosty, pęcherzyki, rumień, stwardnienie). Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.

Kryteria oceny reakcji miejscowych:

  1. Nasilenie lub nasilenie działań niepożądanych należy oceniać w 4-stopniowej skali: 0 – brak (brak objawów); 1 - łagodny (obecność łagodnych objawów); 2 - średni (objawy zauważalnie upośledzające normalne codzienne czynności); 3 - ciężki (objawy, które zakłócają normalne codzienne czynności).

  2. Nasilenie reakcji miejscowych oceniano według następujących kryteriów:

    • przekrwienie < 50,0 mm (⌀) lub naciek < 25,0 mm (⌀) - słabe;
    • Przekrwienie ≤ 50,0 mm (⌀) lub naciek 26,0-50,0 mm (⌀) - średni;
    • Naciek > 50,0 mm (⌀) - silny.
Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Rejestrowanie liczby reakcji ogólnoustrojowych.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.

Rejestrowanie liczby reakcji ogólnoustrojowych (złe samopoczucie, ból głowy, podwyższenie temperatury ciała, osłabienie, pocenie się, zaburzenia snu i apetytu, nudności, wymioty, bóle brzucha itp.). Kryteria oceny reakcji ogólnoustrojowych:

  1. Nasilenie lub nasilenie działań niepożądanych należy oceniać w 4-stopniowej skali: 0 – brak (brak objawów); 1 - łagodny (obecność łagodnych objawów); 2 - średni (objawy zauważalnie upośledzające normalne codzienne czynności); 3 - ciężki (objawy, które zakłócają normalne codzienne czynności).
  2. Reakcję na temperaturę należy ocenić zgodnie z następującymi kategoriami w °С: 0 (brak) ≤ 37 °C; 1 (słaby) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (średnia) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (mocna) > 38,5°C.
Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Rejestracja odsetka zaszczepionych z różnym stopniem manifestacji odczynów ogólnoustrojowych i miejscowych.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Rejestracja odsetka zaszczepionych z różnym stopniem manifestacji odczynów ogólnoustrojowych i miejscowych.
Grupa 1: w dniach 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie temperatury ciała w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Temperaturę ciała rejestruje się (w stopniach Celsjusza, °C) w dniach kontrolnych. Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Rejestruje się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (w mmHg). Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Monitorowanie tętna w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Tętno jest rejestrowane (w uderzeniach na minutę) w dniach kontrolnych. Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Monitorowanie częstotliwości ruchów oddechowych w określonych odstępach czasu.
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Częstotliwość ruchów oddechowych (na minutę) rejestruje się w dniach kontrolnych. Ocenia się zmiany wartości tego wskaźnika pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupa 2: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupy 3 , 4: w dniach 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 1-14, 21, 30.
Monitorowanie zawartości erytrocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się zawartość erytrocytów (10^12 szt./l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości leukocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość leukocytów (10⁹ szt./l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości hemoglobiny (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość hemoglobiny (g/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości płytek krwi (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: oznacza się zawartość płytek krwi (10⁹ szt./l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości kłutych neutrofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość neutrofili kłutych (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości segmentowanych neutrofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość segmentowanych neutrofili (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości eozynofili (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość eozynofili (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości bazofilów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość bazofilów (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości monocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość monocytów (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości limfocytów (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się zawartość limfocytów (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie szybkości opadania krwinek czerwonych (OB) (w ramach klinicznego (ogólnego) badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się kliniczne (ogólne) badanie krwi: mierzy się ESR (w mm/h). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie aktywności enzymatycznej transaminazy alaninowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną transaminazy alaninowej (w U/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie aktywności enzymatycznej aminotransferazy asparaginianowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną aminotransferazy asparaginianowej (w U/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie aktywności enzymatycznej dehydrogenazy mleczanowej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną dehydrogenazy mleczanowej (w U/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie aktywności enzymatycznej fosfatazy alkalicznej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się aktywność enzymatyczną fosfatazy alkalicznej (w U/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości lipoprotein B (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość B-lipoprotein (w mmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości cholesterolu (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość cholesterolu (w mmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości białka całkowitego (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość białka ogólnego (w g/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości bilirubiny całkowitej (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość bilirubiny całkowitej (w µmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości glukozy (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość glukozy (w mmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości kreatyniny (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość kreatyniny (w µmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości mocznika (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość mocznika (w mmol/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie testu tymolowego (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się test tymolowy (w jednostkach S-H). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości białka C-reaktywnego (CRP) (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi: mierzy się zawartość CRP (w mg/ml). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie wskaźnika protrombiny (PTI) (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się biochemiczne badanie krwi: mierzy się wskaźnik protrombiny (w %). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie poziomu IgE (w ramach biochemicznego badania krwi).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się biochemiczne badanie krwi, oceniając zmiany zawartości immunoglobulin klasy E (w j.m./ml).
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie przezroczystości moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: ocenia się przezroczystość moczu. Ocenia się zmiany w przezroczystości moczu pomiędzy punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie ciężaru właściwego moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólne badanie moczu: mierzy się ciężar właściwy moczu. Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości białka (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość białka (w g/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości glukozy (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych przeprowadza się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość glukozy (w mmol / l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości leukocytów (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość leukocytów (10⁹/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie zawartości erytrocytów (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: mierzy się zawartość erytrocytów (10^12/l). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie wałeczków w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się liczbę wałeczków w moczu (jednostki w polu widzenia). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie soli w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się ilość kryształków soli w moczu (kryształy na pole widzenia). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorowanie bakterii w moczu (w ramach wspólnego badania moczu).
Ramy czasowe: Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
W dniach kontrolnych wykonuje się wspólne badanie moczu: liczy się liczbę bakterii w moczu (jednostki w polu widzenia). Ocenia się zmiany wartości między punktami czasowymi.
Grupa 1: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupa 2: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupy 3, 4: w dniach 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Liczba uczestników z wirusem krowianki we krwi, moczu i ślinie.
Ramy czasowe: Grupy 3, 4: w dniach 2-14, 29-41. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 2-14.
W dniach kontrolnych przeprowadza się oznaczanie wirusa krowianki we krwi, moczu i.
Grupy 3, 4: w dniach 2-14, 29-41. Grupy 5, 6, 7, 8: w dniach 2-14.
Liczba uczestników z wirusem krowianki w określonych formacjach skórnych (skorupy, krosty).
Ramy czasowe: Grupy 3, 4: w dniach 14, 41. Grupy 5 - 8: w dniu 14.
W dniach kontrolnych przeprowadza się oznaczenie wirusa krowianki w określonych formacjach skóry (skorupy, krosty).
Grupy 3, 4: w dniach 14, 41. Grupy 5 - 8: w dniu 14.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Śledczy

  • Główny śledczy: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Główny śledczy: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC∆6-01/20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj