Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VACΔ6-vaccinen hos frivillige i alderen 18-60 år

25. april 2023 opdateret af: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre ortopoksvirusinfektioner (VACΔ6-vaccine) hos frivillige i alderen 18-60 år

Målet:

Undersøg immunogenicitet, bekræft sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige skemaer for vaccination med "levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus" ved brug af et kompleks af kliniske og laboratorieinstrumentelle teknikker.

Forskningsopgaverne er at:

  1. At studere den immunologiske aktivitet af en enkelt VAC∆6-vaccinedosis på 1x10⁷ plakdannende enheder (PFU).
  2. At studere den immunologiske aktivitet af to VAC∆6-vaccinedoser (givet med 28 dages mellemrum) på 1x10⁶ PFU.
  3. Vurder sikkerheden af ​​forskellige VAC∆6-vaccinationsskemaer ved hjælp af et sæt kliniske og laboratorieinstrumentelle teknikker (termometri, måling af blodtryk, hjerte- og lungeauskultation, EKG, almindelige blod- og urinprøver, biokemiske, immunologiske og virologiske undersøgelser).
  4. Vurder reaktogeniciteten af ​​forskellige VAC∆6-vaccinationsskemaer (antal lokale og systemiske reaktioner, procentdelen af ​​dem, der er vaccineret med systemiske og lokale reaktioner af forskellige sværhedsgrader).
  5. At identificere VAC∆6-vaccine-associerede bivirkninger.
  6. Undersøg cellemedieret immunitet induceret af forskellige VAC∆6-vaccinationsskemaer.
  7. Bestem tilstedeværelsen af ​​virussen i specifikke hudformationer (skorper, pustler), spyt, blod og urin.
  8. Evaluer den beskyttende virkning af en og to doser af den undersøgte VAC∆6-vaccine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre ortopoksvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus i 18-60 år- gamle frivillige.

Undersøgelsen omfattede 334 raske frivillige af begge køn i alderen 18-60 år, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier.

Undersøgelsen blev udført i to faser:

Den første fase er en åben sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten, immunologisk aktivitet og beskyttende virkning af VAC∆6-vaccine i parallelle grupper på 30 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne. De frivillige blev opdelt i to grupper:

  • Gruppe 1: 15 frivillige, som modtog en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 1x10⁷ PFU. Levende koppevaccine blev administreret ved scarificering 2 måneder efter vaccinationen.
  • Gruppe 2: 15 frivillige, der modtog to intradermale VAC∆6-doser på 1x10⁶ PFU (givet med 28 dages mellemrum). Levende koppevaccine blev administreret ved scarificering en måned efter den fulde vaccinationsserie.

Den anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper. Randomisering blev udført ved hjælp af kuvertmetoden. De forseglede uigennemsigtige konvolutter, der er inkluderet i Investigator's File, blev distribueret til de kliniske steder i den nødvendige mængde før starten af ​​undersøgelsen.

Stoffer blev indsendt til test i krypteret form. Krypteringsteknikken blev valgt og implementeret af sponsoren - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. Dekryptering blev udført efter indsendelse af undersøgelsesrapport til Federal Budgetary Research Institution, State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Rospotrebnadzor.

I alt 304 frivillige i alderen 18-60 år deltog i anden fase af det kliniske studie, hvoraf 158 var mænd og 146 kvinder, som opfyldte inklusionskriterierne og ikke havde nogen eksklusionskriterier. De frivillige blev tildelt studiesteder som følger:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Rusland - 272 frivillige randomiseret i fire grupper:

    • Gruppe 3: 76 frivillige, som modtog to intradermale VAC∆6-doser på 10⁶ PFU/0,2 ml (givet med 28 dages mellemrum);
    • Gruppe 4: 76 frivillige, som modtog to intradermale placebodoser på 0,2 ml (givet med 28 dages mellemrum);
    • Gruppe 5: 60 frivillige, som modtog en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 107 PFU/0,2 ml;
    • Gruppe 6: 60 frivillige, som fik en enkelt intradermal placebodosis på 0,2 ml.

  2. Statsbudgetsundhedsinstitution i Novosibirsk-regionen "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1" - 32 frivillige randomiseret i to grupper:

    • Gruppe 7: 16 frivillige, som modtog en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 107 PFU/0,2 ml;

    • Gruppe 8: 16 frivillige, som fik en enkelt intradermal placebodosis på 0,2 ml.

      • Inden der blev ansøgt om en statslicens til Ministeriet for Den Russiske Føderation den 4. maj 2022, blev VACΔ6-vaccinen omdøbt til OrthopoxVac.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke fra en frivillig til at deltage i et klinisk forsøg opnået før nogen af ​​undersøgelsesprocedurerne.
  2. En verificeret diagnose af "sund" i henhold til standard kliniske, laboratoriemæssige og instrumentelle undersøgelsesmetoder.
  3. Alder fra 18 til 60 inklusiv.
  4. Body mass index fra 18,5 til 30 kg/m3.
  5. Evne til at deltage i alle planlagte besøg og alle planlagte procedurer og undersøgelser.
  6. Samtykke fra frivillige til at bruge effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen, herunder observationsperioden for mulige post-vaccinationsreaktioner.

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for enhver komponent i produktet, allergi over for vaccinekomponenter.
  2. Graviditet eller amning.
  3. Militæret.
  4. Personer, der er varetægtsfængslet i arresthuse og personer, der afsoner i kriminalforsorgen.
  5. Børn under 18.
  6. Akutte infektionssygdomme eller ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme mindre end 4 uger før undersøgelsen.
  7. Tuberkulose (pulmonal og ekstrapulmonal).
  8. Hudsygdomme: a) almindelige dermatoser (pemphigus, psoriasis, eksem, atopisk dermatitis), herunder historie med dermatoser; andre akutte og kroniske sygdomme eller nedsat huddækning (forbrændinger, impetigo, herpes, herpes zoster/skoldkopper, pustulære sygdomme).
  9. Immunsuppressive tilstande: medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom (herunder HIV-infektion), leukæmi, maligne neoplasmer, organtransplantation, cellulære og humorale immundefekter.
  10. Immunsuppressiv behandling: behandling med antimetabolitter, høje doser kortikosteroider i 14 dage eller mere, radio- og røntgenbehandling mv.
  11. Regelmæssig medicinindtagelse mindre end 2 uger før studiestart.
  12. Indtagelse af immunoglobulinlægemidler eller blodprodukter inden for de sidste 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  13. Donation (450 ml blod eller plasma eller mere) mindre end 2 måneder før starten af ​​undersøgelsen.
  14. Hjerte-kar-sygdomme: dekompenserede hjertefejl, subakut bakteriel endocarditis, myocarditis, pericarditis, stadium 2-3 hypertension, angina pectoris, myokardieinfarkt; andre former for patologi: stadium 1 hypertension, velkontrollerede hjertefejl, angina pectoris (milde former).
  15. Sygdomme i nyrer og urinveje: diffus glomerulonefritis, medfødt nefropati, kronisk nyresvigt, pyelonefritis, toksisk nefropati (forbigående).
  16. Sygdomme i fordøjelsessystemet: levercirrhose, kronisk hepatitis, hepatocerebral dystrofi, akut og kronisk pancreatitis, sygdomme i galdevejene, mavesår og duodenalsår, colitis ulcerosa.
  17. Sygdomme i det endokrine system: diabetes mellitus, alvorlige former for thyrotoksikose og binyrebarkinsufficiens eller dysfunktion, thymomegali, medfødt enzymopati.
  18. Systemiske bindevævssygdomme: systemisk lupus erythematosus, discoid lupus, gigt, reumatoid arthritis, systemisk vaskulitis, systemisk sklerodermi.
  19. Blodsygdomme: leukæmi, Hodgkins sygdom, aplastisk anæmi, hæmofili, Werlhofs sygdom; hæmolytiske tilstande; mangelanæmi.
  20. Allergiske sygdomme: bronkial astma; astmatisk bronkitis, astmatisk syndrom (associeret med en luftvejsinfektion); alvorlige anafylaktiske reaktioner (chok, angioødem i strubehovedet osv.) på en række fødevarer, lægemidler og andre allergener; allergiske reaktioner på individuelle allergener (forskellige udslæt, kliniske lidelser osv.).
  21. Sygdomme i øre, hals, næse: kronisk tonsillitis og adenoiditis, der kræver kirurgisk behandling; kronisk otitis.
  22. Operation inden for de seneste 2 måneder.
  23. Deltagelse i andre kliniske forsøg mindre end 3 måneder før studietilmelding.
  24. Personer med alkohol-, stof- eller stofmisbrug. Drikker mere end 10 enheder alkohol om ugen (1 enhed alkohol svarer til ½ liter øl, 200 ml vin eller 50 ml alkohol) eller en historie med alkoholisme, stofmisbrug, stofmisbrug.
  25. Psykisk sygdom og neurasteni.
  26. Tidligere behandling med humane immunglobulinpræparater, hvis der er gået mindre end 6 måneder siden behandlingen.
  27. Manglende opfyldelse af inklusionskriterier.
  28. Vaccination med enhver vaccine mindre end 2 måneder før studiestart.
  29. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation ≤ 1 år før underskrivelse af det informerede samtykke), som ikke er kirurgisk sterile.
  30. Kvinder, der har reproduktionspotentiale og ikke bruger eller planlægger at bruge godkendte præventionsmidler under hele undersøgelsen, og som ikke accepterer uringraviditetstest, mens de deltager i undersøgelsen. Acceptable præventionsmetoder omfatter ekstrauterine anordninger, orale, implanterede eller injicerbare præventionsmidler.
  31. Nervøse og mentale sygdomme: skader i centralnervesystemet (CNS) med resterende virkninger, encephalitis og encephalomyelitis (inklusive post-vaccination), meningitis, polyradiculoneuritis (herunder polyradiculoneuritis i anamnesen), epilepsi, dekompenserede eller subkompenserede hydrolecephaluser af nervesystemet (muskeldegeneration osv.), slagtilfælde; kompenseret hydrocephalus, Downs sygdom, Littles sygdom, CNS traumer uden restpåvirkninger, anamnese med feberkramper, psykisk sygdom.
  32. Positiv analyse for HIV, viral hepatitis B og C, lues.
  33. Andre samtidige sygdomme, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens formål.
  34. Alvorlige post-vaccinationsreaktioner/komplikationer forbundet med enhver tidligere vaccination.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (første fase): VAC∆6 (10⁷ PFU), levende koppevaccine (2 måneder efter vaccinationen)

15 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som modtog en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 1x10⁷ PFU/0,2ml. Levende koppevaccine blev administreret ved scarificering 2 måneder efter vaccinationen.

(Den første fase er en åben sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten, immunologisk aktivitet og beskyttende virkning af VAC∆6-vaccine i to parallelle grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccine (10⁷ PFU)

Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus (fremstillet af FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Batch: 08-10.19 (udløbsdato: 13.10.2021). Dosering: enkelt intradermal dosis på 107 PFU/0,2 ml vacciniavirus.

Biologisk: Levende koppevaccine

Levende koppevaccine (koppevaccine) (fremstillet af Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen fra det russiske sundhedsministerium).

Batch nr. Т30 (udløbsdato: marts 2021). Dosering: Enkelt 1x10⁶ PFU-dosis administreret ved multiple prikteknik på den 30./60. dag efter fuld serie af vaccination med VAC∆6.
Eksperimentel: Gruppe 2 (første fase): VAC∆6 (10⁶ PFU), levende koppevaccine (1 måned efter vaccinationen)

15 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som modtog to intradermale VAC∆6 doser på 10⁶ PFU/0,2ml (givet med 28 dages mellemrum). Levende koppevaccine blev administreret ved scarificering en måned efter den fulde vaccinationsserie.

(Den første fase er en åben sammenlignende undersøgelse af sikkerheden, reaktogeniciteten, immunologisk aktivitet og beskyttende virkning af VAC∆6-vaccine i to parallelle grupper).
Biologisk: Levende koppevaccine

Levende koppevaccine (koppevaccine) (fremstillet af Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen fra det russiske sundhedsministerium).

Batch nr. Т30 (udløbsdato: marts 2021). Dosering: Enkelt 1x10⁶ PFU-dosis administreret ved multiple prikteknik på den 30./60. dag efter fuld serie af vaccination med VAC∆6.

Biologisk: VAC∆6-vaccine (10⁶ PFU)

Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus (fremstillet af FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Batch: 08-10.19 (udløbsdato: 13.10.2021). Dosering: to intradermale doser på 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (givet med 28 dages mellemrum).
Eksperimentel: Gruppe 3 (andet trin): to intradermale VAC∆6 (10⁶ PFU/0,2 ml) givet med 28 dages mellemrum.

76 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som modtog to intradermale VAC∆6-doser på 10⁶ PFU/0,2 ml (givet med 28 dages mellemrum).

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccine (10⁶ PFU)

Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus (fremstillet af FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Batch: 08-10.19 (udløbsdato: 13.10.2021). Dosering: to intradermale doser på 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (givet med 28 dages mellemrum).
Placebo komparator: Gruppe 4 (anden fase): to intradermale placebodoser på 0,2 ml (givet med 28 dages mellemrum).

76 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som fik to intradermale placebodoser på 0,2 ml (givet med 28 dages mellemrum).

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Andet: Placebo (natriumchlorid bufus, 0,9 %)

Natriumchlorid bufus, et 0,9% opløsningsmiddel til fremstilling af en doseringsform til injektioner (fremstillet af JSC Pharmaceutical produktionsselskab "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (udløbsdato: januar 2025).
Eksperimentel: Gruppe 5 (det andet trin) i FGBUZ MSCH-163: en enkelt intradermal VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som fik en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccine (10⁷ PFU)

Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus (fremstillet af FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Batch: 08-10.19 (udløbsdato: 13.10.2021). Dosering: enkelt intradermal dosis på 107 PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo komparator: Gruppe 6 (anden fase) i FGBUZ MSCH-163: en enkelt intradermal placebo-dosis på 0,2 ml.

60 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som fik en enkelt intradermal placebodosis på 0,2 ml.

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Andet: Placebo (natriumchlorid bufus, 0,9 %)

Natriumchlorid bufus, et 0,9% opløsningsmiddel til fremstilling af en doseringsform til injektioner (fremstillet af JSC Pharmaceutical produktionsselskab "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (udløbsdato: januar 2025).
Eksperimentel: Gruppe 7 (det andet trin) på hospital nr. 1: en enkelt intradermal VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som fik en enkelt intradermal VAC∆6-dosis på 10⁷ PFU/0,2 ml.

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Biologisk: VAC∆6-vaccine (10⁷ PFU)

Levende cellebaseret vaccine mod kopper og andre orthopoxvirusinfektioner (VAC∆6-vaccine) baseret på vacciniavirus (fremstillet af FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Batch: 08-10.19 (udløbsdato: 13.10.2021). Dosering: enkelt intradermal dosis på 107 PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo komparator: Gruppe 8 (anden fase): på hospital nr. 1: en enkelt intradermal placebo-dosis på 0,2 ml.

16 frivillige i alderen 18 til 60 år, som opfyldte inklusionskriterierne, og som fik en enkelt intradermal placebodosis på 0,2 ml.

(Anden fase er en dobbeltblind, sammenlignende, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af immunogenicitet, reaktogenicitet og sikkerhed af VAC∆6-vaccinen i parallelle grupper).
Andet: Placebo (natriumchlorid bufus, 0,9 %)

Natriumchlorid bufus, et 0,9% opløsningsmiddel til fremstilling af en doseringsform til injektioner (fremstillet af JSC Pharmaceutical produktionsselskab "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (udløbsdato: januar 2025).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​vaccinerede med en titer af virusneutraliserende antistoffer mod vacciniavirus ≥1:40 med specificerede tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 1, 30, 60, 89. Grupper 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 60, 90 .

På kontroldage registreres procentdelen af ​​de vaccinerede med en titer af virusneutraliserende antistoffer mod vacciniavirus ≥1:40 i neutralisationstesten i embryonerede hønseæg.

Værdiændringer af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 1, 30, 60, 89. Grupper 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 60, 90 .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 30, 60, 89. Grupper 2, 3, 4: på dag 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestemmelse af antistoftitre mod poxvirus ved hjælp af ELISA.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 30, 60, 89. Grupper 2, 3, 4: på dag 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1 , 30, 60, 90.
Bestemmelse af lymfocytmigrationsindekset (MI)
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.

Bestemmelse af lymfocytmigrationsindekset (MI) udføres for at udføre en efterfølgende vurdering af aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer in vitro. MI beregnes ved formlen: MI=A/B, hvor A er antallet af celler i kontrolbrøndene, B er antallet af celler i forsøgsbrøndene med en hæmmende dosis.

På kontroldage vurderes ændringerne i aktiviteten af ​​DTH-effektorer in vitro. Vurderingen af ​​aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer in vitro udføres i henhold til MI, som karakteriserer migrationsaktiviteten af ​​leukocytter; i henhold til indekset for inhibering af migration (MII), som karakteriserer intensiteten af ​​produktionen af ​​lymfokiner, og ifølge den integrerede indikator for effektorfunktionerne (IEF). Disse MI, MII og IEF for hver vaccineret person sammenlignes med de tilsvarende normale parametre. Reaktionen anses for positiv, hvis forskellen mellem forsøgs- og kontrolværdierne overstiger 20 %.
Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.
Bestemmelse af lymfocytmigrationshæmningsindekset (MII)
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.

Bestemmelse af lymfocytmigrationshæmningsindekset (MII) udføres for at udføre en efterfølgende vurdering af aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer in vitro. MII beregnes ved formlen: MII=B/А, hvor A er antallet af celler i kontrolbrøndene, B er antallet af celler i forsøgsbrøndene med en hæmmende dosis.

På kontroldage vurderes ændringerne i aktiviteten af ​​DTH-effektorer in vitro. Vurderingen af ​​aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer in vitro udføres i henhold til migrationsindekset (MI), som karakteriserer migrationsaktiviteten af ​​leukocytter; ifølge MII, som karakteriserer intensiteten af ​​produktionen af ​​lymfokiner, og ifølge den integrerede indikator for effektorfunktionerne (IEF). Disse MI, MII og IEF for hver vaccineret person sammenlignes med de tilsvarende normale parametre. Reaktionen anses for positiv, hvis forskellen mellem forsøgs- og kontrolværdierne overstiger 20 %.
Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.
Bestemmelse af den integrerede indikator for effektorfunktionerne (IEF)
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.

Bestemmelse af den integrerede indikator for effektorfunktionerne (IEF) udføres for at udføre en efterfølgende vurdering af aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer in vitro. IEF beregnes ved formlen: IEF=С/B, hvor C er antallet af lymfocytter i testbrøndene med stimulationsdosis og B er antallet af lymfocytter i testbrøndene med den hæmmende dosis.

På kontroldage vurderes ændringerne i aktiviteten af ​​DTH-effektorer in vitro hos hver vaccineret person. Vurderingen af ​​aktiviteten af ​​specifikke DTH-effektorer udføres i henhold til migrationsindekset (MI), som karakteriserer migrationsaktiviteten af ​​leukocytter; i henhold til indekset for inhibering af migration (MII) og ifølge IEF. Disse MI, MII og IEF for hver vaccineret person sammenlignes med de tilsvarende normale parametre. Reaktionen anses for positiv, hvis forskellen mellem forsøgs- og kontrolværdierne overstiger 20 %.
Gruppe 1: på dag 30, 89. Gruppe 2, 3, 4: på dag 1, 28, 57, 117. Gruppe 5, 6, 7, 8: på dag 1, 30, 90.
Registrering af antallet af lokale reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.

På kontroldage registreres summen af ​​lokale reaktioner: dannelse af inokulationselementer (rødme, hævelse og papuloknuder, pustler, vesikler, erytem, ​​induration). Værdiændringer af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.

Evalueringskriterier for lokale reaktioner:

  1. Intensiteten eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger bør vurderes på en 4-trins skala: 0 - ingen (ingen symptomer); 1 - mild (tilstedeværelse af milde symptomer); 2 - medium (symptomer, der mærkbart forringer normale daglige aktiviteter); 3 - alvorlige (symptomer, der forstyrrer normale daglige aktiviteter).

  2. Sværhedsgraden af ​​lokale reaktioner blev vurderet i henhold til følgende kriterier:

    • Hyperæmi < 50,0 mm (⌀) eller et infiltrat < 25,0 mm (⌀) - svag;
    • Hyperæmi ≤ 50,0 mm (⌀) eller et infiltrat 26,0-50,0 mm (⌀) - medium;
    • Infiltrat > 50,0 mm (⌀) - stærkt.
Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Registrering af antallet af systemiske reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.

Registrering af antallet af systemiske reaktioner (utilpashed, hovedpine, stigning i kropstemperatur, svaghed, svedtendens, søvn- og appetitforstyrrelser, kvalme, opkastning, mavesmerter osv.). Evaluering af kriterier for systemiske reaktioner:

  1. Intensiteten eller sværhedsgraden af ​​bivirkninger bør vurderes på en 4-trins skala: 0 - ingen (ingen symptomer); 1 - mild (tilstedeværelse af milde symptomer); 2 - medium (symptomer, der mærkbart forringer normale daglige aktiviteter); 3 - alvorlige (symptomer, der forstyrrer normale daglige aktiviteter).
  2. Temperaturresponsen bør evalueres i henhold til følgende kategorier i °С: 0 (ingen) ≤ 37 °C; 1 (svag) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (medium) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (stærk) > 38,5°C.
Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Registrering af procentdelen af ​​de vaccinerede med forskellige grader af manifestation af systemiske og lokale reaktioner.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Registrering af procentdelen af ​​de vaccinerede med forskellige grader af manifestation af systemiske og lokale reaktioner.
Gruppe 1: på dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af kropstemperatur med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Kropstemperaturen registreres (i grader Celsius, °C) på kontroldage. Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Arteriel blodtryksovervågning med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Systolisk og diastolisk blodtryk registreres (i mmHg). Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Pulsovervågning med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Pulsen registreres (i slag pr. minut) på kontroldage. Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Overvågning af hyppigheden af ​​åndedrætsbevægelser med bestemte tidsintervaller.
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Hyppigheden af ​​åndedrætsbevægelser (pr. minut) registreres på kontroldage. Ændringerne i værdierne af denne indikator mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Gruppe 2: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupper 3 , 4: på dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 1-14, 21, 30.
Monitorering af indholdet af erytrocytter (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af erytrocytter (10^12 stk/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af leukocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af leukocytter (10⁹ stk/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af hæmoglobin (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af hæmoglobin (g/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af blodplader (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af blodplader (10⁹ stk/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af stikneutrofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af stikneutrofiler (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af segmenterede neutrofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af segmenterede neutrofiler (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af eosinofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af eosinofiler (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af basofiler (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af basofiler (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af monocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af monocytter (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af lymfocytter (som led i en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: indholdet af lymfocytter (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af erytrocytsedimentationshastighed (ESR) (som en del af en klinisk (generel) blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en klinisk (generel) blodprøve: ESR (i mm/h) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af enzymaktiviteten af ​​alanintransaminase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af ​​alanintransaminase (i U/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af enzymaktiviteten af ​​aspartataminotransferase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af ​​aspartataminotransferase (i U/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af enzymaktiviteten af ​​laktatdehydrogenase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af ​​lactatdehydrogenase (i U/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af enzymaktiviteten af ​​alkalisk fosfatase (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: enzymaktiviteten af ​​alkalisk fosfatase (i U/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af B-lipoproteiner (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af B-lipoproteiner (i mmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af kolesterol (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af kolesterol (i mmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af totalprotein (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af totalprotein (i g/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af total bilirubin (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af total bilirubin (i µmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af glukose (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af glukose (i mmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af kreatinin (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af kreatinin (i µmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af urinstof (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af urinstof (i mmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af thymoltest (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: thymoltesten (i S-H enheder) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorering af indholdet af C reaktivt protein (CRP) (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: indholdet af CRP (i mg/ml) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af protrombinindekset (PTI) (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: protrombinindekset (i %) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af IgE-niveauet (som en del af en biokemisk blodprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en biokemisk blodprøve: ændringerne i indholdet af klasse E (i IE/ml) immunoglobuliner vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af uringennemsigtighed (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: uringennemsigtighed vurderes. Ændringerne i uringennemsigtighed mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af den specifikke vægt af urin (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urintest: urinens vægtfylde måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af protein (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urintest: indholdet af protein (i g/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af glukose (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urintest: indholdet af glukose (i mmol/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af leukocytter (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: indholdet af leukocytter (10⁹/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af indholdet af erytrocytter (som en del af en almindelig urinprøve).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: indholdet af erytrocytter (10^12/l) måles. Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af gips i urinen (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: antallet af afstøbninger i urinen tælles (enheder i synsfeltet). Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af salte i urinen (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urintest: antallet af saltkrystaller i urinen tælles (krystaller pr. synsfelt). Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Overvågning af bakterier i urinen (som en del af en almindelig urintest).
Tidsramme: Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
På kontroldage udføres en almindelig urinprøve: antallet af bakterier i urinen tælles (enheder i synsfeltet). Ændringerne i værdier mellem tidspunkter vurderes.
Gruppe 1: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Gruppe 2: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupper 3, 4: på dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupper 5, 6, 7, 8: på dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Antal deltagere med vacciniavirus i blod, urin og spyt.
Tidsramme: Gruppe 3, 4: kl. 2-14, 29-41. Gruppe 5, 6, 7, 8: dag 2-14.
På kontroldage udføres bestemmelsen af ​​vacciniavirus i blod, urin og.
Gruppe 3, 4: kl. 2-14, 29-41. Gruppe 5, 6, 7, 8: dag 2-14.
Antal deltagere med vacciniavirus i specifikke hudformationer (skorper, pustler).
Tidsramme: Gruppe 3, 4: på dag 14, 41. Gruppe 5 - 8: på dag 14.
På kontroldage udføres bestemmelsen af ​​vacciniavirus i specifikke hudformationer (skorper, pustler).
Gruppe 3, 4: på dag 14, 41. Gruppe 5 - 8: på dag 14.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Ledende efterforsker: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Skøn)

5. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAC∆6-01/20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med VAC∆6-vaccine (10⁷ PFU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner