Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VACΔ6-vaccin bij vrijwilligers van 18-60 jaar

25 april 2023 bijgewerkt door: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van op levende cellen gebaseerd vaccin tegen pokken- en andere orthopoxvirusinfecties (VACΔ6-vaccin) bij vrijwilligers in de leeftijd van 18-60 jaar

Het doel:

Bestudeer de immunogeniciteit, bevestig de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende vaccinatieschema's met "levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus" met behulp van een complex van klinische en laboratorium-instrumentele technieken.

De onderzoekstaken zijn:

  1. Om de immunologische activiteit van een enkele VAC∆6-vaccindosis van 1x10⁷ plaquevormende eenheden (PFU) te bestuderen.
  2. Om de immunologische activiteit te bestuderen van twee VAC∆6-vaccindoses (gegeven met een tussenpoos van 28 dagen) van 1x10⁶ PFU.
  3. Beoordeel de veiligheid van verschillende VAC∆6-vaccinatieschema's met behulp van een reeks klinische en laboratorium-instrumentele technieken (thermometrie, bloeddrukmeting, hart- en longauscultatie, ECG, gewone bloed- en urinetests, biochemische, immunologische en virologische studies).
  4. Beoordeel de reactogeniciteit van verschillende VAC∆6-vaccinatieschema's (aantal lokale en systemische reacties, het percentage gevaccineerden met systemische en lokale reacties van verschillende ernstgraden).
  5. Om VAC∆6-vaccingerelateerde bijwerkingen te identificeren.
  6. Bestudeer celgemedieerde immuniteit veroorzaakt door verschillende VAC∆6-vaccinatieschema's.
  7. Bepaal de aanwezigheid van het virus in specifieke huidformaties (korsten, puisten), speeksel, bloed en urine.
  8. Evalueer de beschermende werkzaamheid van één en twee doses van het bestudeerde VAC∆6-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van op levende cellen gebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van het vacciniavirus bij 18-60-jarige oude vrijwilligers.

De studie omvatte 334 gezonde vrijwilligers van beide geslachten in de leeftijd van 18-60 jaar die voldeden aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hadden.

Het onderzoek is in twee fasen uitgevoerd:

De eerste fase is een open vergelijkende studie van de veiligheid, reactogeniciteit, immunologische activiteit en beschermende werkzaamheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen van 30 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die aan de inclusiecriteria voldeden. Vrijwilligers werden verdeeld in twee groepen:

  • Groep 1: 15 vrijwilligers die een enkele intradermale dosis VAC∆6 van 1x10⁷ PFU kregen. Levend pokkenvaccin werd 2 maanden na de vaccinatie toegediend door middel van insnijding.
  • Groep 2: 15 vrijwilligers die twee intradermale VAC∆6 doses van 1x10⁶ PFU kregen (met een tussenpoos van 28 dagen). Een maand na de volledige vaccinatiereeks werd levend pokkenvaccin toegediend door middel van insnijding.

De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen. Randomisatie werd uitgevoerd met behulp van de envelopmethode. De verzegelde ondoorzichtige enveloppen die bij het Investigator's File waren gevoegd, werden voorafgaand aan de start van het onderzoek in de vereiste hoeveelheid naar de klinische locaties verspreid.

Stoffen werden in versleutelde vorm ter toetsing aangeboden. De coderingstechniek is gekozen en geïmplementeerd door de sponsor - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. Decodering werd uitgevoerd na indiening van het onderzoeksrapport bij de Federal Budgetary Research Institution, State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector", Rospotrebnadzor.

In totaal namen 304 vrijwilligers van 18-60 jaar deel aan de tweede fase van de klinische studie, waarvan 158 mannen en 146 vrouwen, die voldeden aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hadden. De vrijwilligers werden als volgt toegewezen aan onderzoekslocaties:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Rusland - 272 vrijwilligers gerandomiseerd in vier groepen:

    • Groep 3: 76 vrijwilligers die twee intradermale VAC∆6-doses van 10⁶ PFU/0,2 ml kregen (met een tussenpoos van 28 dagen);
    • Groep 4: 76 vrijwilligers die twee intradermale placebodoses van 0,2 ml kregen (met een tussenpoos van 28 dagen);
    • Groep 5: 60 vrijwilligers die een enkele intradermale dosis VAC∆6 van 10⁷ PFU/0,2 ml kregen;
    • Groep 6: 60 vrijwilligers die een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml kregen.

  2. Staatsbegrotingsgezondheidsinstelling van de regio Novosibirsk "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1" - 32 vrijwilligers gerandomiseerd in twee groepen:

    • Groep 7: 16 vrijwilligers die een enkelvoudige intradermale VAC∆6-dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml kregen;

    • Groep 8: 16 vrijwilligers die een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml kregen.

      • Voordat op 4 mei 2022 een staatsvergunning werd aangevraagd bij het ministerie van de Russische Federatie, werd het VACΔ6-vaccin omgedoopt tot OrthopoxVac.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van een vrijwilliger om deel te nemen aan een klinische proef verkregen voorafgaand aan een van de onderzoeksprocedures.
  2. Een geverifieerde diagnose "gezond" volgens standaard klinische, laboratorium- en instrumentele onderzoeksmethoden.
  3. Leeftijd van 18 tot en met 60 jaar.
  4. Body mass index van 18,5 tot 30 kg/m3.
  5. Mogelijkheid om alle geplande bezoeken en alle geplande procedures en onderzoeken bij te wonen.
  6. Toestemming van vrijwilligers om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken, inclusief de observatieperiode voor mogelijke post-vaccinatiereacties.

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het product, allergie voor vaccincomponenten.
  2. Zwangerschap of borstvoeding.
  3. Het leger.
  4. Personen in hechtenis in detentiecentra en degenen die straffen uitzitten in penitentiaire inrichtingen.
  5. Kinderen onder de 18.
  6. Acute infectieuze of niet-infectieuze ziekten, verergering van chronische ziekten minder dan 4 weken voorafgaand aan het onderzoek.
  7. Tuberculose (pulmonaal en extrapulmonaal).
  8. Huidziekten: a) veel voorkomende dermatosen (pemphigus, psoriasis, eczeem, atopische dermatitis), inclusief de geschiedenis van dermatosen; andere acute en chronische ziekten of aangetaste huidbedekking (brandwonden, impetigo, herpes, herpes zoster/waterpokken, puistjes).
  9. Immunosuppressieve aandoeningen: aangeboren of verworven immunodeficiëntiesyndroom (inclusief HIV-infectie), leukemie, maligne neoplasmata, orgaantransplantatie, cellulaire en humorale immunodeficiënties.
  10. Immunosuppressieve therapie: behandeling met antimetabolieten, hoge doses corticosteroïden gedurende 14 dagen of langer, radio- en röntgentherapie, enz.
  11. Regelmatige medicatie-inname minder dan 2 weken voor aanvang van het onderzoek.
  12. Inname van immunoglobulinegeneesmiddelen of bloedproducten in de laatste 3 maanden voor aanvang van het onderzoek.
  13. Donatie (450 ml bloed of plasma of meer) minder dan 2 maanden voor aanvang van de studie.
  14. Hart- en vaatziekten: gedecompenseerde hartafwijkingen, subacute bacteriële endocarditis, myocarditis, pericarditis, stadium 2-3 hypertensie, angina pectoris, hartinfarct; andere vormen van pathologie: stadium 1 hypertensie, goed onder controle gehouden hartafwijkingen, angina pectoris (milde vormen).
  15. Ziekten van de nieren en urinewegen: diffuse glomerulonefritis, congenitale nefropathie, chronisch nierfalen, pyelonefritis, toxische nefropathie (voorbijgaand).
  16. Ziekten van het spijsverteringsstelsel: levercirrose, chronische hepatitis, hepatocerebrale dystrofie, acute en chronische pancreatitis, aandoeningen van de galwegen, maagzweer en darmzweer, colitis ulcerosa.
  17. Ziekten van het endocriene systeem: diabetes mellitus, ernstige vormen van thyreotoxicose en bijnierinsufficiëntie of disfunctie, thymomegalie, congenitale enzymopathie.
  18. Systemische bindweefselziekten: systemische lupus erythematosus, discoïde lupus, reuma, reumatoïde artritis, systemische vasculitis, systemische sclerodermie.
  19. Bloedziekten: leukemie, de ziekte van Hodgkin, aplastische anemie, hemofilie, de ziekte van Werlhof; hemolytische aandoeningen; deficiëntie bloedarmoede.
  20. Allergische ziekten: bronchiale astma; astmatische bronchitis, astmatisch syndroom (geassocieerd met een luchtweginfectie); ernstige anafylactische reacties (shock, angio-oedeem van het strottenhoofd, enz.) op een verscheidenheid aan voedsel, medicijnen en andere allergenen; allergische reacties op individuele allergenen (verschillende huiduitslag, klinische stoornissen, enz.).
  21. Ziekten van het oor, de keel, de neus: chronische tonsillitis en adenoïditis die een chirurgische behandeling vereisen; chronische otitis.
  22. Chirurgie in de afgelopen 2 maanden.
  23. Deelname aan andere klinische onderzoeken minder dan 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
  24. Personen met alcohol-, drugs- of drugsverslaving. Meer dan 10 eenheden alcohol per week drinken (1 eenheid alcohol komt overeen met ½ liter bier, 200 ml wijn of 50 ml alcohol) of een voorgeschiedenis van alcoholisme, drugsverslaving, drugsmisbruik.
  25. Geestesziekte en neurasthenie.
  26. Eerdere behandeling met humane immunoglobulinepreparaten, indien er minder dan 6 maanden zijn verstreken sinds de behandeling.
  27. Het niet voldoen aan de inclusiecriteria.
  28. Vaccinatie met een vaccin minder dan 2 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie.
  29. Premenopauzale vrouwen (laatste menstruatie ≤ 1 jaar voorafgaand aan het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming) die niet operatief steriel zijn.
  30. Vrouwen die zich kunnen voortplanten en tijdens het onderzoek geen goedgekeurde anticonceptieproducten gebruiken of van plan zijn te gebruiken, en niet akkoord gaan met een urinezwangerschapstest tijdens deelname aan het onderzoek. Aanvaardbare anticonceptiemethoden zijn onder meer extra-uteriene apparaten, orale, geïmplanteerde of injecteerbare anticonceptiva.
  31. Zenuw- en geestesziekten: verwondingen van het centrale zenuwstelsel (CZS) met resteffecten, encefalitis en encefalomyelitis (inclusief post-vaccinatie), meningitis, polyradiculoneuritis (inclusief de geschiedenis van polyradiculoneuritis), epilepsie, gedecompenseerde of subgecompenseerde hydrocephalus, demyeliniserende en degeneratieve laesies van het zenuwstelsel (spierdegeneratie, enz.), beroerte; gecompenseerde hydrocephalus, de ziekte van Down, de ziekte van Little, CZS-trauma zonder resteffecten, voorgeschiedenis van koortsstuipen, geestesziekte.
  32. Positieve analyse voor HIV, virale hepatitis B en C, lues.
  33. Andere bijkomende ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek kunnen verstoren.
  34. Ernstige post-vaccinatie reacties/complicaties geassocieerd met een eerdere vaccinatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (de eerste fase): VAC∆6 (10⁷ PFU), levend pokkenvaccin (2 maanden na de vaccinatie)

15 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die een enkelvoudige intradermale VAC∆6-dosis van 1x10⁷ PFU/0,2 ml kregen. Levend pokkenvaccin werd 2 maanden na de vaccinatie toegediend door middel van insnijding.

(De eerste fase is een open vergelijkende studie van de veiligheid, reactogeniciteit, immunologische activiteit en beschermende werkzaamheid van het VAC∆6-vaccin in twee parallelle groepen).
Biologisch: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus (vervaardigd door FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Partij: 08-10.19 (vervaldatum: 13.10.2021). Dosering: enkelvoudige intradermale dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirus.

Biologisch: Levend pokkenvaccin

Levend pokkenvaccin (pokkenvaccin) (vervaardigd door de Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland).

Partijnummer Т30 (vervaldatum: maart 2021). Dosering: Een enkele dosis van 1x10⁶ PFU toegediend door middel van meervoudige priktechniek op de 30e/60e dag na een volledige serie vaccinaties met VAC∆6.
Experimenteel: Groep 2 (de eerste fase): VAC∆6 (10⁶ PFU), levend pokkenvaccin (1 maand na de vaccinatie)

15 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die twee intradermale VAC∆6-doses van 10⁶ PFU/0,2 ml kregen (met een tussenpoos van 28 dagen). Een maand na de volledige vaccinatiereeks werd levend pokkenvaccin toegediend door middel van insnijding.

(De eerste fase is een open vergelijkende studie van de veiligheid, reactogeniciteit, immunologische activiteit en beschermende werkzaamheid van het VAC∆6-vaccin in twee parallelle groepen).
Biologisch: Levend pokkenvaccin

Levend pokkenvaccin (pokkenvaccin) (vervaardigd door de Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen van het Ministerie van Volksgezondheid van Rusland).

Partijnummer Т30 (vervaldatum: maart 2021). Dosering: Een enkele dosis van 1x10⁶ PFU toegediend door middel van meervoudige priktechniek op de 30e/60e dag na een volledige serie vaccinaties met VAC∆6.

Biologisch: VAC∆6-vaccin (10⁶ PFU)

Levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus (vervaardigd door FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Partij: 08-10.19 (vervaldatum: 13.10.2021). Dosering: twee intradermale doses van 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (met een tussenpoos van 28 dagen).
Experimenteel: Groep 3 (de tweede fase): twee intradermale VAC∆6 (10⁶ PFU/0,2 ml) met een tussenpoos van 28 dagen.

76 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de inclusiecriteria en die twee intradermale VAC∆6-doses van 10⁶ PFU/0,2 ml kregen (met een tussenpoos van 28 dagen).

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Biologisch: VAC∆6-vaccin (10⁶ PFU)

Levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus (vervaardigd door FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Partij: 08-10.19 (vervaldatum: 13.10.2021). Dosering: twee intradermale doses van 10⁶ PFU/0,2 ml vacciniavirus (met een tussenpoos van 28 dagen).
Placebo-vergelijker: Groep 4 (de tweede fase): twee intradermale placebodoses van 0,2 ml (met een tussenpoos van 28 dagen).

76 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die twee intradermale placebodoses van 0,2 ml kregen (met een tussenpoos van 28 dagen).

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Ander: Placebo (Natriumchloride bufus, 0,9%)

Natriumchloride bufus, een 0,9% oplosmiddel voor de bereiding van een doseringsvorm voor injecties (vervaardigd door JSC Pharmaceutical manufacturing company "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (vervaldatum: januari 2025).
Experimenteel: Groep 5 (de tweede trap) in de FGBUZ MSCH-163: een enkele intradermale VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die een enkelvoudige intradermale VAC∆6-dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml kregen.

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Biologisch: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus (vervaardigd door FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Partij: 08-10.19 (vervaldatum: 13.10.2021). Dosering: enkelvoudige intradermale dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo-vergelijker: Groep 6 (De tweede fase) in de FGBUZ MSCH-163: een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml.

60 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml kregen.

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Ander: Placebo (Natriumchloride bufus, 0,9%)

Natriumchloride bufus, een 0,9% oplosmiddel voor de bereiding van een doseringsvorm voor injecties (vervaardigd door JSC Pharmaceutical manufacturing company "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (vervaldatum: januari 2025).
Experimenteel: Groep 7 (de tweede fase) in ziekenhuis nr. 1: een enkele intradermale VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de inclusiecriteria en die een enkele intradermale VAC∆6-dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml kregen.

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Biologisch: VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Levend celgebaseerd vaccin tegen pokken en andere orthopoxvirusinfecties (VAC∆6-vaccin) op basis van vacciniavirus (vervaardigd door FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Partij: 08-10.19 (vervaldatum: 13.10.2021). Dosering: enkelvoudige intradermale dosis van 10⁷ PFU/0,2 ml vacciniavirus.
Placebo-vergelijker: Groep 8 (De tweede fase): in ziekenhuis nr. 1: een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml.

16 vrijwilligers van 18 tot 60 jaar die voldeden aan de opnamecriteria en die een enkele intradermale placebodosis van 0,2 ml kregen.

(De tweede fase is een dubbelblind, vergelijkend, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek naar immunogeniciteit, reactogeniciteit en veiligheid van het VAC∆6-vaccin in parallelle groepen).
Ander: Placebo (Natriumchloride bufus, 0,9%)

Natriumchloride bufus, een 0,9% oplosmiddel voor de bereiding van een doseringsvorm voor injecties (vervaardigd door JSC Pharmaceutical manufacturing company "Obnovlenie", Rusland).

Batch: 391219 (vervaldatum: januari 2025).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het percentage gevaccineerden met een titer van virusneutraliserende antilichamen tegen het vacciniavirus ≥1:40, op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 1, 30, 60, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 60, 90 .

Op controledagen wordt het percentage van de gevaccineerden met een titer van virusneutraliserende antilichamen tegen vacciniavirus ≥1:40 geregistreerd in de neutralisatietest in geëmbryoneerde kippeneieren.

Waardeveranderingen van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 1, 30, 60, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 60, 90 .

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in antilichaamtiters.
Tijdsspanne: Groep 1: op dagen 0, 1, 30, 60, 89. Groepen 2, 3, 4: op dagen 0, 1, 28, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dagen 0, 1 , 30, 60, 90.
Bepaling van antilichaamtiters tegen pokkenvirussen met behulp van ELISA.
Groep 1: op dagen 0, 1, 30, 60, 89. Groepen 2, 3, 4: op dagen 0, 1, 28, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dagen 0, 1 , 30, 60, 90.
Bepaling van de lymfocytenmigratie-index (MI)
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.

Bepaling van de lymfocytmigratie-index (MI) wordt uitgevoerd om een ​​latere beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro uit te voeren. De MI wordt berekend met de formule: MI=A/B, waarbij A het aantal cellen in de controleputjes is, B het aantal cellen in de experimentele putjes met een remmende dosis.

Op controledagen worden de veranderingen in de activiteit van DTH-effectoren in vitro beoordeeld. De beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro wordt uitgevoerd volgens de MI, die de migratieactiviteit van leukocyten kenmerkt; volgens de index van remming van migratie (MII), die de intensiteit van de productie van lymfokines kenmerkt, en volgens de integrale indicator van de effectorfuncties (IEF). Deze MI, MII en IEF worden voor elke gevaccineerde persoon vergeleken met de overeenkomstige normale parameters. De reactie wordt als positief beschouwd als het verschil tussen de experimentele en controlewaarden groter is dan 20%.
Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.
Bepaling van de lymfocytmigratie-inhibitie-index (MII)
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.

Bepaling van de lymfocytmigratie-inhibitie-index (MII) wordt uitgevoerd om een ​​latere beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro uit te voeren. De MII wordt berekend met de formule: MII=B/А, waarbij A het aantal cellen in de controleputjes is, B is het aantal cellen in de experimentele putjes met een remmende dosis.

Op controledagen worden de veranderingen in de activiteit van DTH-effectoren in vitro beoordeeld. De beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro wordt uitgevoerd volgens de migratie-index (MI), die de migratieactiviteit van leukocyten kenmerkt; volgens de MII, die de productie-intensiteit van lymfokines kenmerkt, en volgens de integrale indicator van de effectorfuncties (IEF). Deze MI, MII en IEF worden voor elke gevaccineerde persoon vergeleken met de overeenkomstige normale parameters. De reactie wordt als positief beschouwd als het verschil tussen de experimentele en controlewaarden groter is dan 20%.
Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.
Bepaling van de integrale indicator van de effectorfuncties (IEF)
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.

Bepaling van de integrale indicator van de effectorfuncties (IEF) wordt uitgevoerd om een ​​latere beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren in vitro uit te voeren. De IEF wordt berekend met de formule: IEF=С/B, waarbij C het aantal lymfocyten in de testwells met de stimulatiedosis is en B het aantal lymfocyten in de testwells met de remmende dosis is.

Op controledagen worden de veranderingen in de activiteit van DTH-effectoren in vitro bij elke gevaccineerde persoon beoordeeld. De beoordeling van de activiteit van specifieke DTH-effectoren wordt uitgevoerd volgens de migratie-index (MI), die de migratieactiviteit van leukocyten kenmerkt; volgens de index van remming van migratie (MII), en volgens de IEF. Deze MI, MII en IEF worden voor elke gevaccineerde persoon vergeleken met de overeenkomstige normale parameters. De reactie wordt als positief beschouwd als het verschil tussen de experimentele en controlewaarden groter is dan 20%.
Groep 1: op dag 30, 89. Groepen 2, 3, 4: op dag 1, 28, 57, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1, 30, 90.
Opname van het aantal lokale reacties.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.

Op controledagen wordt de som van lokale reacties geregistreerd: vorming van inoculatie-elementen (roodheid, zwelling en papulo-knobbeltjes, puisten, blaasjes, erytheem, verharding). Waardeveranderingen van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.

Beoordelingscriteria voor lokale reacties:

  1. De intensiteit of ernst van bijwerkingen moet worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 - geen (geen symptomen); 1 - mild (aanwezigheid van milde symptomen); 2 - gemiddeld (symptomen die de normale dagelijkse activiteiten merkbaar belemmeren); 3 - ernstig (symptomen die de normale dagelijkse activiteiten verstoren).

  2. De ernst van lokale reacties werd beoordeeld aan de hand van de volgende criteria:

    • Hyperemie < 50,0 mm (⌀) of een infiltraat < 25,0 mm (⌀) - zwak;
    • Hyperemie ≤ 50,0 mm (⌀) of een infiltraat 26,0-50,0 mm (⌀) - gemiddeld;
    • Infiltraat > 50,0 mm (⌀) - sterk.
Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Opname van het aantal systemische reacties.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.

Registratie van het aantal systemische reacties (malaise, hoofdpijn, stijging van de lichaamstemperatuur, zwakte, zweten, slaap- en eetluststoornissen, misselijkheid, braken, buikpijn, enz.). Beoordelingscriteria voor systemische reacties:

  1. De intensiteit of ernst van bijwerkingen moet worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 - geen (geen symptomen); 1 - mild (aanwezigheid van milde symptomen); 2 - gemiddeld (symptomen die de normale dagelijkse activiteiten merkbaar belemmeren); 3 - ernstig (symptomen die de normale dagelijkse activiteiten verstoren).
  2. De temperatuurrespons moet worden beoordeeld volgens de volgende categorieën in °С: 0 (geen) ≤ 37 °C; 1 (zwak) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (gemiddeld) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (sterk) > 38,5°C.
Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Registratie van het percentage gevaccineerden met verschillende gradaties van manifestatie van systemische en lokale reacties.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Registratie van het percentage gevaccineerden met verschillende gradaties van manifestatie van systemische en lokale reacties.
Groep 1: op dag 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewaking van de lichaamstemperatuur op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Op controledagen wordt de lichaamstemperatuur geregistreerd (in graden Celsius, °C). De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Arteriële bloeddrukmeting op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
De systolische en diastolische bloeddruk worden geregistreerd (in mmHg). De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Hartslagmeting op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Op controledagen wordt de hartslag geregistreerd (in slagen per minuut). De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Monitoring van de frequentie van ademhalingsbewegingen op gespecificeerde tijdsintervallen.
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Op controledagen wordt de frequentie van de ademhalingsbewegingen (per minuut) geregistreerd. De veranderingen in de waarden van deze indicator tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Groep 2: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Groep 3 , 4: op dag 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 1-14, 21, 30.
Monitoring van het gehalte aan erytrocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan erytrocyten (10^12 stuks/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan leukocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan leukocyten (10⁹ stuks/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het hemoglobinegehalte (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het hemoglobinegehalte (g/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan bloedplaatjes (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan bloedplaatjes (10⁹ stuks/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan steekneutrofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan steekneutrofielen (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan gesegmenteerde neutrofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan gesegmenteerde neutrofielen (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan eosinofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan eosinofielen (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan basofielen (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: het gehalte aan basofielen (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan monocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan monocyten (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan lymfocyten (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinisch (algemeen) bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan lymfocyten (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) (als onderdeel van een klinische (algemene) bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een klinische (algemene) bloedtest uitgevoerd: ESR (in mm/u) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de enzymactiviteit van alaninetransaminase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van alaninetransaminase (in U/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de enzymactiviteit van aspartaataminotransferase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van aspartaataminotransferase (in U/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de enzymactiviteit van lactaatdehydrogenase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de enzymactiviteit van lactaatdehydrogenase (in U/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de enzymactiviteit van alkalische fosfatase (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: de enzymactiviteit van alkalische fosfatase (in U/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan B-lipoproteïnen (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan B-lipoproteïnen (in mmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van het cholesterolgehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het cholesterolgehalte (in mmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan totaal eiwit (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan totaal eiwit (in g/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan totaal bilirubine (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan totaal bilirubine (in µmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Bewaking van het glucosegehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het glucosegehalte (in mmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van het creatininegehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het creatininegehalte (in µmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het ureumgehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan ureum (in mmol/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van de thymoltest (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de thymoltest (in S-H-eenheden) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan C-reactief proteïne (CRP) (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemisch bloedonderzoek uitgevoerd: het gehalte aan CRP (in mg/ml) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de protrombine-index (PTI) (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de protrombine-index (in %) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van het IgE-gehalte (als onderdeel van een biochemische bloedtest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een biochemische bloedtest uitgevoerd: de veranderingen in het gehalte aan klasse E (in IE/ml) immunoglobulinen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van urinetransparantie (als onderdeel van een gemeenschappelijke urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: de urinetransparantie wordt beoordeeld. De veranderingen in urinetransparantie tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Bewaking van het soortelijk gewicht van urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het soortelijk gewicht van urine wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Bewaking van het eiwitgehalte (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het eiwitgehalte (in g/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Bewaking van het glucosegehalte (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het glucosegehalte (in mmol / l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van het gehalte aan leukocyten (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het gehalte aan leukocyten (10⁹/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van het gehalte aan erytrocyten (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het gehalte aan erytrocyten (10^12/l) wordt gemeten. De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Controle van de afgietsels in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal casts in de urine wordt geteld (eenheden in het gezichtsveld). De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van de zouten in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal zoutkristallen in de urine wordt geteld (kristallen per gezichtsveld). De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoring van bacteriën in de urine (als onderdeel van een gewone urinetest).
Tijdsspanne: Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Op controledagen wordt een gewone urinetest uitgevoerd: het aantal bacteriën in de urine wordt geteld (eenheden in het gezichtsveld). De veranderingen in waarden tussen tijdstippen worden beoordeeld.
Groep 1: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Groep 2: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Groepen 3, 4: op dag 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Aantal deelnemers met vacciniavirus in bloed, urine en speeksel.
Tijdsspanne: Groepen 3, 4: op dag 2-14, 29-41. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 2-14.
Op controledagen wordt de bepaling van het vacciniavirus in bloed, urine en uitgevoerd.
Groepen 3, 4: op dag 2-14, 29-41. Groepen 5, 6, 7, 8: op dag 2-14.
Aantal deelnemers met vacciniavirus in specifieke huidformaties (korsten, pustels).
Tijdsspanne: Groepen 3, 4: op dag 14, 41. Groepen 5 - 8: op dag 14.
Op controledagen wordt de bepaling van het vacciniavirus in specifieke huidformaties (korsten, puisten) uitgevoerd.
Groepen 3, 4: op dag 14, 41. Groepen 5 - 8: op dag 14.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Hoofdonderzoeker: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VAC∆6-01/20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VAC∆6-vaccin (10⁷ PFU)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren