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Estudo de Imunogenicidade, Reatogenicidade e Segurança da Vacina VACΔ6 em Voluntários de 18 a 60 Anos

25 de abril de 2023 atualizado por: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina baseada em células vivas contra a varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VACΔ6) em voluntários com idades entre 18 e 60 anos

O objectivo:

Estudar a imunogenicidade, confirmar a segurança e a tolerabilidade de diferentes esquemas de vacinação com "vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia" usando um complexo de técnicas clínicas e instrumentais de laboratório.

As tarefas de pesquisa são:

  1. Estudar a atividade imunológica de uma única dose de vacina VAC∆6 de 1x10⁷ unidades formadoras de placas (PFU).
  2. Estudar a atividade imunológica de duas doses de vacina VAC∆6 (dadas com 28 dias de intervalo) de 1x10⁶ PFU.
  3. Avaliar a segurança de diferentes esquemas de vacinação VAC∆6 utilizando um conjunto de técnicas clínicas e laboratoriais-instrumentais (termometria, medição da pressão arterial, ausculta cardíaca e pulmonar, ECG, exames de sangue e urina comuns, estudos bioquímicos, imunológicos e virológicos).
  4. Avalie a reatogenicidade de diferentes esquemas de vacinação VAC∆6 (número de reações locais e sistêmicas, porcentagem de vacinados com reações sistêmicas e locais de vários graus de gravidade).
  5. Identificar eventos adversos associados à vacina VAC∆6.
  6. Estudar a imunidade mediada por células induzida por diferentes esquemas de vacinação VAC∆6.
  7. Determinar a presença do vírus em formações específicas da pele (crostas, pústulas), saliva, sangue e urina.
  8. Avaliar a eficácia protetora de uma e duas doses da vacina VAC∆6 estudada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado e controlado por placebo sobre a imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina baseada em células vivas contra a varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia em pacientes de 18 a 60 anos. velhos Voluntários.

O estudo incluiu 334 voluntários saudáveis ​​de ambos os sexos com idades entre 18 e 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram critérios de exclusão.

O estudo foi realizado em duas etapas:

A primeira etapa é um estudo comparativo aberto da segurança, reatogenicidade, atividade imunológica e eficácia protetora da vacina VAC∆6 em grupos paralelos de 30 voluntários com idades entre 18 e 60 anos que preencheram os critérios de inclusão. Os voluntários foram divididos em dois grupos:

  • Grupo 1: 15 voluntários que receberam uma única dose intradérmica VAC∆6 de 1x10⁷ PFU. A vacina viva contra a varíola foi administrada por escarificação 2 meses após a vacinação.
  • Grupo 2: 15 voluntários que receberam duas doses intradérmicas de VAC∆6 de 1x10⁶ PFU (dadas com 28 dias de intervalo). A vacina viva contra a varíola foi administrada por escarificação um mês após a série completa de vacinação.

A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado e controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos. A randomização foi realizada pelo método de envelope. Os envelopes opacos lacrados incluídos no Arquivo do Investigador foram distribuídos aos centros clínicos na quantidade necessária antes do início do estudo.

As substâncias foram enviadas para testes de forma criptografada. A técnica de criptografia foi escolhida e implementada pelo patrocinador - FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor. A descriptografia foi realizada após o envio do relatório do estudo à Instituição Federal de Pesquisa Orçamentária, Centro Estadual de Pesquisa de Virologia e Biotecnologia "Vector", Rospotrebnadzor.

Participaram da segunda etapa do estudo clínico 304 voluntários com idades entre 18 e 60 anos, sendo 158 homens e 146 mulheres, que atenderam aos critérios de inclusão e não tiveram critérios de exclusão. Os voluntários foram designados para os locais de estudo da seguinte forma:

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA Rússia - 272 voluntários randomizados em quatro grupos:

    • Grupo 3: 76 voluntários que receberam duas doses intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2 ml (dadas com 28 dias de intervalo);
    • Grupo 4: 76 voluntários que receberam duas doses intradérmicas de placebo de 0,2 ml (dadas com 28 dias de intervalo);
    • Grupo 5: 60 voluntários que receberam uma única dose intradérmica VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml;
    • Grupo 6: 60 voluntários que receberam uma única dose intradérmica de placebo de 0,2 ml.

  2. Instituição de Saúde Orçamentária do Estado da Região de Novosibirsk "Hospital Clínico Municipal de Doenças Infecciosas nº 1" - 32 voluntários randomizados em dois grupos:

    • Grupo 7: 16 voluntários que receberam uma única dose intradérmica VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml;

    • Grupo 8: 16 voluntários que receberam uma única dose intradérmica de placebo de 0,2 ml.

      • Antes de solicitar uma licença estadual ao Ministério da Federação Russa em 4 de maio de 2022, a vacina VACΔ6 foi renomeada para OrthopoxVac.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado e datado de um voluntário para participar de um ensaio clínico obtido antes de qualquer um dos procedimentos do estudo.
  2. Um diagnóstico verificado de "saudável" de acordo com os métodos padrão de exame clínico, laboratorial e instrumental.
  3. Idade de 18 a 60 anos inclusive.
  4. Índice de massa corporal de 18,5 a 30 kg/m3.
  5. Capacidade de comparecer a todas as visitas agendadas e a todos os procedimentos e exames agendados.
  6. Consentimento dos voluntários em usar métodos contraceptivos eficazes durante todo o estudo, incluindo o período de observação para possíveis reações pós-vacinais.

Critério de exclusão:

  1. Hipersensibilidade a qualquer componente do produto, alergia aos componentes da vacina.
  2. Gravidez ou amamentação.
  3. As forças Armadas.
  4. Pessoas sob custódia em estabelecimentos prisionais e aqueles que cumprem pena em estabelecimentos prisionais.
  5. Crianças menores de 18 anos.
  6. Doenças infecciosas ou não infecciosas agudas, exacerbação de doenças crônicas menos de 4 semanas antes do estudo.
  7. Tuberculose (pulmonar e extrapulmonar).
  8. Doenças de pele: a) dermatoses comuns (pênfigo, psoríase, eczema, dermatite atópica), incluindo história de dermatoses; outras doenças agudas e crônicas ou cobertura cutânea prejudicada (queimaduras, impetigo, herpes, herpes zoster/catapora, doenças pustulosas).
  9. Condições imunossupressoras: síndrome de imunodeficiência congênita ou adquirida (incluindo infecção por HIV), leucemia, neoplasias malignas, transplante de órgãos, imunodeficiências celulares e humorais.
  10. Terapia imunossupressora: tratamento com antimetabólitos, altas doses de corticosteroides por 14 dias ou mais, radioterapia e radioterapia, etc.
  11. Ingestão regular de medicamentos menos de 2 semanas antes do início do estudo.
  12. Tomando imunoglobulinas ou hemoderivados nos últimos 3 meses antes do início do estudo.
  13. Doação (450 ml de sangue ou plasma ou mais) menos de 2 meses antes do início do estudo.
  14. Doenças cardiovasculares: defeitos cardíacos descompensados, endocardite bacteriana subaguda, miocardite, pericardite, hipertensão estágio 2-3, angina pectoris, infarto do miocárdio; outras formas de patologia: hipertensão estágio 1, defeitos cardíacos bem controlados, angina pectoris (formas leves).
  15. Doenças dos rins e do trato urinário: glomerulonefrite difusa, nefropatia congênita, insuficiência renal crônica, pielonefrite, nefropatia tóxica (transitória).
  16. Doenças do aparelho digestivo: cirrose hepática, hepatite crónica, distrofia hepatocerebral, pancreatite aguda e crónica, doenças das vias biliares, úlcera gástrica e úlcera duodenal, colite ulcerosa.
  17. Doenças do sistema endócrino: diabetes mellitus, formas graves de tireotoxicose e insuficiência ou disfunção adrenal, timomegalia, enzimopatia congênita.
  18. Doenças sistêmicas do tecido conjuntivo: lúpus eritematoso sistêmico, lúpus discoide, reumatismo, artrite reumatoide, vasculite sistêmica, esclerodermia sistêmica.
  19. Doenças do sangue: leucemia, doença de Hodgkin, anemia aplástica, hemofilia, doença de Werlhof; condições hemolíticas; anemia por deficiência.
  20. Doenças alérgicas: asma brônquica; bronquite asmática, síndrome asmática (associada a uma infecção respiratória); reações anafiláticas graves (choque, angioedema da laringe, etc.) a uma variedade de alimentos, medicamentos e outros alérgenos; reações alérgicas a alérgenos individuais (várias erupções cutâneas, distúrbios clínicos, etc.).
  21. Doenças do ouvido, garganta, nariz: amigdalite crônica e adenoidite que requerem tratamento cirúrgico; otite crônica.
  22. Cirurgia nos últimos 2 meses.
  23. Participação em outros ensaios clínicos menos de 3 meses antes da inscrição no estudo.
  24. Pessoas com dependência de álcool, drogas ou drogas. Beber mais de 10 unidades de álcool por semana (1 unidade de álcool equivale a ½ litro de cerveja, 200 ml de vinho ou 50 ml de álcool) ou histórico de alcoolismo, dependência de drogas, abuso de drogas.
  25. Doença mental e neurastenia.
  26. Tratamento anterior com preparações de imunoglobulina humana, se menos de 6 meses se passaram desde o tratamento.
  27. Não cumprimento dos critérios de inclusão.
  28. Vacinação com qualquer vacina menos de 2 meses antes da entrada no estudo.
  29. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação ≤ 1 ano antes da assinatura do consentimento informado) que não são cirurgicamente estéreis.
  30. Mulheres que têm potencial reprodutivo e não usam ou planejam usar produtos anticoncepcionais aprovados durante o estudo e não concordam em fazer testes de gravidez na urina enquanto participam do estudo. Métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade incluem dispositivos extrauterinos, contraceptivos orais, implantados ou injetáveis.
  31. Doenças nervosas e mentais: lesões do sistema nervoso central (SNC) com efeitos residuais, encefalites e encefalomielite (incluindo pós-vacinação), meningite, polirradiculoneurite (incluindo história de polirradiculoneurite), epilepsia, hidrocefalia descompensada ou subcompensada, lesões desmielinizantes e degenerativas do sistema nervoso (degeneração muscular, etc.), acidente vascular cerebral; hidrocefalia compensada, doença de Down, doença de Little, trauma do SNC sem efeitos residuais, história de convulsões febris, doença mental.
  32. Análise positiva para HIV, hepatites virais B e C, lues.
  33. Outras doenças concomitantes que, na opinião do investigador, possam interferir nos objetivos do estudo.
  34. Reações/complicações pós-vacinação graves associadas a qualquer vacinação anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (O primeiro estágio): VAC∆6 (10⁷ PFU), Vacina viva contra varíola (2 meses após a vacinação)

15 voluntários de 18 a 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam uma dose intradérmica única de VAC∆6 de 1x10⁷ PFU/0,2ml. A vacina viva contra a varíola foi administrada por escarificação 2 meses após a vacinação.

(A primeira etapa é um estudo comparativo aberto da segurança, reatogenicidade, atividade imunológica e eficácia protetora da vacina VAC∆6 em dois grupos paralelos).
Biológico: Vacina VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lote: 08-10.19 (data de validade: 13.10.2021). Dosagem: dose intradérmica única de 10⁷ PFU/0,2 ml de vírus vaccinia.

Biológico: Vacina viva contra a varíola

Vacina viva contra a varíola (vacina contra a varíola) (fabricada pela Empresa Unitária Estadual Federal NPO Microgen do Ministério da Saúde da Rússia).

Lote nº Т30 (data de validade: março de 2021). Dosagem: Dose única de 1x10⁶ PFU administrada pela técnica de picada múltipla no 30º/60º dia após a série completa de vacinação com VAC∆6.
Experimental: Grupo 2 (O primeiro estágio): VAC∆6 (10⁶ PFU), Vacina Viva contra Varíola (1 mês após a vacinação)

15 voluntários de 18 a 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam duas doses intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2ml (dado 28 dias de intervalo). A vacina viva contra a varíola foi administrada por escarificação um mês após a série completa de vacinação.

(A primeira etapa é um estudo comparativo aberto da segurança, reatogenicidade, atividade imunológica e eficácia protetora da vacina VAC∆6 em dois grupos paralelos).
Biológico: Vacina viva contra a varíola

Vacina viva contra a varíola (vacina contra a varíola) (fabricada pela Empresa Unitária Estadual Federal NPO Microgen do Ministério da Saúde da Rússia).

Lote nº Т30 (data de validade: março de 2021). Dosagem: Dose única de 1x10⁶ PFU administrada pela técnica de picada múltipla no 30º/60º dia após a série completa de vacinação com VAC∆6.

Biológico: Vacina VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lote: 08-10.19 (data de validade: 13.10.2021). Dosagem: duas doses intradérmicas de 10⁶ PFU/0,2 ml de vírus vaccinia (dadas com 28 dias de intervalo).
Experimental: Grupo 3 (O segundo estágio): dois VAC∆6 intradérmicos (10⁶ PFU/0,2 ml) administrados com 28 dias de intervalo.

76 voluntários com idade entre 18 e 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam duas doses intradérmicas de VAC∆6 de 10⁶ PFU/0,2 ml (dadas com 28 dias de intervalo).

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Biológico: Vacina VAC∆6 (10⁶ PFU)

Vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lote: 08-10.19 (data de validade: 13.10.2021). Dosagem: duas doses intradérmicas de 10⁶ PFU/0,2 ml de vírus vaccinia (dadas com 28 dias de intervalo).
Comparador de Placebo: Grupo 4 (segunda etapa): duas doses intradérmicas de placebo de 0,2 ml (dadas com 28 dias de intervalo).

76 voluntários com idade entre 18 e 60 anos que preencheram os critérios de inclusão e que receberam duas doses intradérmicas de placebo de 0,2 ml (dadas com 28 dias de intervalo).

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Outro: Placebo (cloreto de sódio bufus, 0,9%)

Bufus de cloreto de sódio, um solvente a 0,9% para a preparação de uma forma de dosagem para injeções (fabricado pela empresa de manufatura JSC Pharmaceutical "Obnovlenie", Rússia).

Lote: 391219 (data de validade: janeiro de 2025).
Experimental: Grupo 5 (O segundo estágio) no FGBUZ MSCH-163: um único VAC∆6 intradérmico (10⁷ PFU/0,2 ml).

60 voluntários de 18 a 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam uma única dose intradérmica de VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml.

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Biológico: Vacina VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lote: 08-10.19 (data de validade: 13.10.2021). Dosagem: dose intradérmica única de 10⁷ PFU/0,2 ml de vírus vaccinia.
Comparador de Placebo: Grupo 6 (O segundo estágio) no FGBUZ MSCH-163: uma única dose intradérmica de placebo de 0,2 ml.

60 voluntários com idades entre 18 e 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam uma dose única intradérmica de placebo de 0,2 ml.

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Outro: Placebo (cloreto de sódio bufus, 0,9%)

Bufus de cloreto de sódio, um solvente a 0,9% para a preparação de uma forma de dosagem para injeções (fabricado pela empresa de manufatura JSC Pharmaceutical "Obnovlenie", Rússia).

Lote: 391219 (data de validade: janeiro de 2025).
Experimental: Grupo 7 (O segundo estágio) no Hospital nº 1: uma única intradérmica VAC∆6 (10⁷ PFU/0,2 ml).

16 voluntários com idades entre 18 e 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam uma única dose intradérmica VAC∆6 de 10⁷ PFU/0,2 ml.

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Biológico: Vacina VAC∆6 (10⁷ PFU)

Vacina baseada em células vivas contra varíola e outras infecções por ortopoxvírus (vacina VAC∆6) baseada no vírus vaccinia (fabricada por FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor).

Lote: 08-10.19 (data de validade: 13.10.2021). Dosagem: dose intradérmica única de 10⁷ PFU/0,2 ml de vírus vaccinia.
Comparador de Placebo: Grupo 8 (A segunda etapa): no Hospital nº 1: uma única dose intradérmica de placebo de 0,2 ml.

16 voluntários com idades entre 18 e 60 anos que atenderam aos critérios de inclusão e que receberam uma única dose intradérmica de placebo de 0,2 ml.

(A segunda etapa é um estudo duplo-cego, comparativo, randomizado, controlado por placebo sobre imunogenicidade, reatogenicidade e segurança da vacina VAC∆6 em grupos paralelos).
Outro: Placebo (cloreto de sódio bufus, 0,9%)

Bufus de cloreto de sódio, um solvente a 0,9% para a preparação de uma forma de dosagem para injeções (fabricado pela empresa de manufatura JSC Pharmaceutical "Obnovlenie", Rússia).

Lote: 391219 (data de validade: janeiro de 2025).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na porcentagem de vacinados com um título de anticorpos neutralizantes do vírus para o vírus vaccinia ≥1:40, em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupo 1: nos dias 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 60, 90 .

Nos dias de controle, a porcentagem de vacinados com um título de anticorpos neutralizantes do vírus para o vírus vaccinia ≥1:40 é registrada no teste de neutralização em ovos de galinha embrionados.

As mudanças de valor deste indicador entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 60, 90 .

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos títulos de anticorpos.
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1 , 30, 60, 90.
Determinação de títulos de anticorpos para poxvírus usando ELISA.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 30, 60, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 0, 1, 28, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1 , 30, 60, 90.
Determinação do índice de migração de linfócitos (IM)
Prazo: Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.

A determinação do índice de migração de linfócitos (IM) é realizada para conduzir uma avaliação subsequente da atividade de efetores específicos de DTH in vitro. O MI é calculado pela fórmula: MI=A/B, onde A é o número de células nos poços de controle, B é o número de células nos poços experimentais com dose inibitória.

Nos dias de controle, as mudanças na atividade dos efetores DTH in vitro são avaliadas. A avaliação da atividade de efetores específicos de DTH in vitro é realizada de acordo com o MI, que caracteriza a atividade de migração de leucócitos; segundo o índice de inibição da migração (MII), que caracteriza a intensidade de produção de linfocinas, e segundo o indicador integral das funções efetoras (IEF). Estes MI, MII e IEF para cada pessoa vacinada são comparados com os parâmetros normais correspondentes. A reação é considerada positiva se a diferença entre os valores experimentais e de controle exceder 20%.
Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.
Determinação do índice de inibição da migração de linfócitos (MII)
Prazo: Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.

A determinação do índice de inibição da migração de linfócitos (MII) é realizada para conduzir uma avaliação subsequente da atividade de efetores específicos de DTH in vitro. O MII é calculado pela fórmula: MII=B/A, onde A é o número de células nos poços controle, B é o número de células nos poços experimentais com dose inibitória.

Nos dias de controle, as mudanças na atividade dos efetores DTH in vitro são avaliadas. A avaliação da atividade de efetores específicos de DTH in vitro é realizada de acordo com o índice de migração (IM), que caracteriza a atividade de migração de leucócitos; segundo o MII, que caracteriza a intensidade de produção de linfocinas, e segundo o indicador integral das funções efetoras (IEF). Estes MI, MII e IEF para cada pessoa vacinada são comparados com os parâmetros normais correspondentes. A reação é considerada positiva se a diferença entre os valores experimentais e de controle exceder 20%.
Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.
Determinação do indicador integral das funções efetoras (IEF)
Prazo: Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.

A determinação do indicador integral das funções efetoras (IEF) é realizada para conduzir uma avaliação subsequente da atividade de efetores DTH específicos in vitro. O IEF é calculado pela fórmula: IEF=С/B, onde C é o número de linfócitos nos poços de teste com a dose de estimulação e B é o número de linfócitos nos poços de teste com a dose inibitória.

Nos dias de controle, as mudanças na atividade dos efetores DTH in vitro em cada pessoa vacinada são avaliadas. A avaliação da atividade de efetores específicos do DTH é realizada de acordo com o índice de migração (IM), que caracteriza a atividade migratória dos leucócitos; de acordo com o índice de inibição da migração (MII) e de acordo com o IEF. Estes MI, MII e IEF para cada pessoa vacinada são comparados com os parâmetros normais correspondentes. A reação é considerada positiva se a diferença entre os valores experimentais e de controle exceder 20%.
Grupo 1: nos dias 30, 89. Grupos 2, 3, 4: nos dias 1, 28, 57, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1, 30, 90.
Registrando o número de reações locais.
Prazo: Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.

Nos dias de controle, a soma das reações locais é registrada: formação de elementos de inoculação (vermelhidão, inchaço e pápulo-nódulos, pústulas, vesículas, eritema, endurecimento). As mudanças de valor deste indicador entre os pontos de tempo são avaliadas.

Critérios de avaliação para reações locais:

  1. A intensidade ou gravidade das reações adversas deve ser avaliada em uma escala de 4 pontos: 0 - nenhuma (sem sintomas); 1 - leve (presença de sintomas leves); 2 - médio (sintomas que prejudicam visivelmente as atividades diárias normais); 3 - grave (sintomas que interferem nas atividades diárias normais).

  2. A gravidade das reações locais foi avaliada de acordo com os seguintes critérios:

    • Hiperemia < 50,0 mm (⌀) ou infiltrado < 25,0 mm (⌀) - fraco;
    • Hiperemia ≤ 50,0 mm (⌀) ou infiltrado 26,0-50,0 mm (⌀) - médio;
    • Infiltrado > 50,0 mm (⌀) - forte.
Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Registrando o número de reações sistêmicas.
Prazo: Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.

Registrar o número de reações sistêmicas (mal-estar, dor de cabeça, aumento da temperatura corporal, fraqueza, sudorese, distúrbios do sono e do apetite, náuseas, vômitos, dores abdominais, etc.). Critérios de avaliação para reações sistêmicas:

  1. A intensidade ou gravidade das reações adversas deve ser avaliada em uma escala de 4 pontos: 0 - nenhuma (sem sintomas); 1 - leve (presença de sintomas leves); 2 - médio (sintomas que prejudicam visivelmente as atividades diárias normais); 3 - grave (sintomas que interferem nas atividades diárias normais).
  2. A resposta da temperatura deve ser avaliada de acordo com as seguintes categorias em °С: 0 (nenhuma) ≤ 37 °C; 1 (fraco) > 37 °С - ≤ 37,5 °С; 2 (médio) > 37,5 °С - ≤ 38,5 °С; 3 (forte) > 38,5°C.
Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Registro da porcentagem de vacinados com vários graus de manifestação de reações sistêmicas e locais.
Prazo: Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Registro da porcentagem de vacinados com vários graus de manifestação de reações sistêmicas e locais.
Grupo 1: nos dias 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da temperatura corporal em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
A temperatura corporal é registrada (em graus Celsius, °C) em dias de controle. As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Monitoramento da pressão arterial em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
A pressão arterial sistólica e diastólica é registrada (em mmHg). As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Monitoramento da frequência cardíaca em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
A frequência cardíaca é registrada (em batimentos por minuto) nos dias de controle. As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Monitoramento da frequência dos movimentos respiratórios em intervalos de tempo especificados.
Prazo: Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
A frequência dos movimentos respiratórios (por minuto) é registrada nos dias de controle. As mudanças nos valores deste indicador entre pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89. Grupo 2: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116. Grupos 3 , 4: nos dias 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 1-14, 21, 30.
Monitoramento do conteúdo de eritrócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de eritrócitos (10^12 pcs/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de leucócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de leucócitos (10⁹ pcs/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de hemoglobina (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de hemoglobina (g/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de plaquetas (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de plaquetas (10⁹ pcs/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de neutrófilos stab (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de neutrófilos stab (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de neutrófilos segmentados (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: o conteúdo de neutrófilos segmentados (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de eosinófilos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de eosinófilos (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de basófilos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de basófilos (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de monócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de monócitos (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de linfócitos (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue clínico (geral): o conteúdo de linfócitos (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR) (como parte de um exame de sangue clínico (geral)).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue clínico (geral) é realizado: ESR (em mm/h) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da atividade enzimática da alanina transaminase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da alanina transaminase (em U/l) é medida. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da atividade enzimática da aspartato aminotransferase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da aspartato aminotransferase (em U/l) é medida. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da atividade enzimática da lactato desidrogenase (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da lactato desidrogenase (em U/l) é medida. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da atividade enzimática da fosfatase alcalina (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: a atividade enzimática da fosfatase alcalina (em U/l) é medida. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de lipoproteínas B (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de lipoproteínas B (em mmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de colesterol (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de colesterol (em mmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de proteína total (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de proteína total (em g/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de bilirrubina total (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de bilirrubina total (em µmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de glicose (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de glicose (em mmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de creatinina (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de creatinina (em µmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de uréia (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de uréia (em mmol/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do teste de timol (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o teste de timol (em unidades S-H) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorização do teor de proteína C reativa (CRP) (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: o conteúdo de PCR (em mg/ml) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do índice de protrombina (PTI) (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um exame de sangue bioquímico: o índice de protrombina (em %) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do nível de IgE (como parte de um exame de sangue bioquímico).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um exame de sangue bioquímico é realizado: as alterações no conteúdo de imunoglobulinas de classe E (em UI/ml) são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da transparência da urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: a transparência da urina é avaliada. As mudanças na transparência da urina entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento da gravidade específica da urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: a gravidade específica da urina é medida. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de proteína (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de proteína (em g/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de glicose (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o conteúdo de glicose (em mmol / l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de leucócitos (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de leucócitos (10⁹/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento do conteúdo de eritrócitos (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, um teste de urina comum é realizado: o conteúdo de eritrócitos (10^12/l) é medido. As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento dos cilindros na urina (como parte de um exame de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o número de cilindros na urina é contado (unidades no campo de visão). As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitorização dos sais na urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um teste comum de urina: é contado o número de cristais de sal na urina (cristais por campo de visão). As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Monitoramento de bactérias na urina (como parte de um teste de urina comum).
Prazo: Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Nos dias de controle, é realizado um teste de urina comum: o número de bactérias na urina é contado (unidades no campo de visão). As mudanças nos valores entre os pontos de tempo são avaliadas.
Grupo 1: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89. Grupo 2: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100, 116. Grupos 3, 4: nos dias 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 0, 1, 5, 14, 30, 60, 90.
Número de participantes com vírus vaccinia no sangue, urina e saliva.
Prazo: Grupos 3, 4: nos dias 2-14, 29-41. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 2-14.
Em dias de controle, a determinação do vírus vaccinia no sangue, urina e é realizada.
Grupos 3, 4: nos dias 2-14, 29-41. Grupos 5, 6, 7, 8: nos dias 2-14.
Número de participantes com vírus vaccinia em formações cutâneas específicas (crostas, pústulas).
Prazo: Grupos 3, 4: nos dias 14, 41. Grupos 5 - 8: no dia 14.
Em dias de controle, é realizada a determinação do vírus vaccinia em formações específicas da pele (crostas, pústulas).
Grupos 3, 4: nos dias 14, 41. Grupos 5 - 8: no dia 14.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

Investigadores

  • Investigador principal: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • Investigador principal: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

5 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VAC∆6-01/20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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