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18-60세 자원봉사자를 대상으로 한 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 관한 연구

2023년 4월 25일 업데이트: Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

18-60세의 지원자를 대상으로 천연두 및 기타 Orthopoxvirus 감염(VACΔ6 백신)에 대한 생세포 기반 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구

목표:

면역원성을 연구하고 복잡한 임상 및 실험실-기기 기술을 사용하여 "백시니아 바이러스 기반 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VACΔ6 백신)"으로 다양한 백신 접종 일정의 안전성과 내약성을 확인합니다.

연구 과제는 다음과 같습니다.

  1. 1x10⁷ 플라크 형성 단위(PFU)의 단일 VAC∆6 백신 용량의 면역 활성을 연구합니다.
  2. 1x10⁶ PFU의 두 가지 VAC∆6 백신 용량(28일 간격 제공)의 면역 활성을 연구합니다.
  3. 일련의 임상 및 검사실-기기 기술(체온계, 혈압 측정, 심장 및 폐 청진, ECG, 일반적인 혈액 및 소변 검사, 생화학, 면역학 및 바이러스 연구)을 사용하여 다양한 VAC∆6 백신 접종 일정의 안전성을 평가합니다.
  4. 다양한 VACΔ6 백신 접종 일정의 반응성을 평가합니다(국소 및 전신 반응의 수, 다양한 중증도의 전신 및 국소 반응이 있는 백신 접종자의 비율).
  5. VAC∆6 백신 관련 부작용을 식별하기 위해.
  6. 다양한 VACΔ6 백신 접종 일정에 의해 유도된 세포 매개 면역을 연구합니다.
  7. 특정 피부 형성물(껍질, 농포), 타액, 혈액 및 소변에서 바이러스의 존재를 확인합니다.
  8. 연구된 VAC∆6 백신의 1회 및 2회 용량의 보호 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 18-60년 동안 백시니아 바이러스에 기반한 천연두 및 기타 Orthopoxvirus 감염(VACΔ6 백신)에 대한 생세포 기반 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 오래된 자원 봉사자.

이 연구에는 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없는 18-60세의 남녀 334명의 건강한 지원자가 포함되었습니다.

이 연구는 두 단계로 수행되었습니다.

첫 번째 단계는 포함 기준을 충족하는 18세에서 60세 사이의 30명의 지원자로 구성된 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 안전성, 반응성, 면역 활성 및 보호 효능에 대한 공개 비교 연구입니다. 자원 봉사자들은 두 그룹으로 나뉘었습니다.

  • 그룹 1: 1x10⁷ PFU의 단일 피내 VAC∆6 투여량을 받은 15명의 지원자. 천연두 생백신은 접종 2개월 후 흉터를 통해 투여하였다.
  • 그룹 2: 1x10⁶ PFU(28일 간격 제공)의 피내 VACΔ6 용량을 2회 투여한 15명의 지원자. 천연두 생백신은 전체 백신 접종 1개월 후 흉터를 통해 투여되었습니다.

두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 봉투 방법을 사용하여 무작위화를 수행했습니다. Investigator's File에 포함된 밀봉된 불투명 봉투는 연구가 시작되기 전에 필요한 수량으로 임상 현장에 배포되었습니다.

테스트를 위해 물질이 암호화된 형태로 제출되었습니다. 암호화 기술은 스폰서인 FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 선택하고 구현했습니다. 해독은 Rospotrebnadzor의 바이러스 및 생명 공학 "벡터"의 주립 연구 센터인 Federal Budgetary Research Institution에 연구 보고서를 제출한 후 수행되었습니다.

18-60세의 총 304명의 지원자가 임상 연구의 두 번째 단계에 참여했으며, 이 중 158명은 남성이고 146명은 여성으로 포함 기준을 충족하고 배제 기준은 없었습니다. 지원자들은 다음과 같이 연구 장소에 배정되었습니다.

  1. FGBUZ MSCH-163, FMBA 러시아 - 272명의 지원자가 4개 그룹으로 무작위 배정됨:

    • 그룹 3: 10⁶ PFU/0.2 ml(28일 간격 제공)의 피내 VACΔ6 용량을 2회 투여받은 76명의 지원자;
    • 그룹 4: 0.2 ml의 피내 위약 용량을 2회 투여받은 76명의 지원자(28일 간격 제공);
    • 그룹 5: 10⁷ PFU/0.2 ml의 단일 피내 VACΔ6 투여량을 받은 60명의 지원자;
    • 그룹 6: 피내 위약 용량 0.2ml를 투여받은 지원자 60명.

  2. 노보시비르스크 지역의 국가 예산 보건 기관 "시립 전염병 임상 병원 1호" - 32명의 지원자가 두 그룹으로 무작위 배정됨:

    • 그룹 7: 10⁷ PFU/0.2 ml의 단일 피내 VACΔ6 투여량을 받은 16명의 지원자;

    • 그룹 8: 0.2ml의 단일 피내 위약 투여량을 받은 지원자 16명.

      • 2022년 5월 4일 러시아 연방부에 국가 허가를 신청하기 전에 VACΔ6 백신은 OrthopoxVac으로 이름이 변경되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

334

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • State Budgetary Health Institution of the Novosibirsk Region "Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1"
    • Novosibirsk Region
      • Koltsovo, Novosibirsk Region, 러시아 연방, 630559
        • Federal State Budgetary Institution of Healthcare "Medical and Sanitary Unit No. 163 of the Federal Medical and Biological Agency" (FGBUZ MSCH-163, FMBA of Russia)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 임의의 연구 절차 이전에 획득한 임상 시험에 참여하기 위한 지원자의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서.
  2. 표준 임상, 검사실 및 기구적 검사 방법에 따라 "건강한" 것으로 확인된 진단.
  3. 18세부터 60세까지의 연령.
  4. 18.5 ~ 30kg/m3의 체질량 지수.
  5. 모든 예정된 방문과 모든 예정된 절차 및 검사에 참석할 수 있는 능력.
  6. 가능한 백신 접종 후 반응에 대한 관찰 기간을 포함하여 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임 방법을 사용하는 지원자의 동의.

제외 기준:

  1. 제품의 모든 구성 요소에 대한 과민성, 백신 구성 요소에 대한 알레르기.
  2. 임신 또는 모유 수유.
  3. 군대.
  4. 구금 시설에 구금된 사람과 교정 시설에서 복역 중인 사람.
  5. 18세 미만의 어린이.
  6. 연구 전 4주 미만의 급성 감염성 또는 비감염성 질환, 만성 질환의 악화.
  7. 결핵(폐 및 폐외).
  8. 피부 질환: a) 피부병 병력을 포함하는 일반적인 피부병(천포창, 건선, 습진, 아토피성 피부염); 기타 급성 및 만성 질환 또는 손상된 피부 커버(화상, 농가진, 헤르페스, 대상포진/수두, 농포성 질환).
  9. 면역억제 상태: 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군(HIV 감염 포함), 백혈병, 악성 신생물, 장기 이식, 세포성 및 체액성 면역결핍.
  10. 면역억제요법 : 항대사물질 치료, 코르티코스테로이드 고용량 14일 이상 투여, 방사선 및 X-선 치료 등
  11. 연구 시작 전 2주 미만의 정기적인 약물 섭취.
  12. 연구 시작 전 마지막 3개월 이내에 면역글로불린 약물 또는 혈액 제제를 복용함.
  13. 연구 시작 전 2개월 미만의 기증(혈액 또는 혈장 450ml 이상).
  14. 심혈관 질환: 비대상성 심장 결함, 아급성 세균성 심내막염, 심근염, 심낭염, 2-3기 고혈압, 협심증, 심근경색; 다른 형태의 병리: 1단계 고혈압, 잘 조절되는 심장 결함, 협심증(가벼운 형태).
  15. 신장 및 요로 질환: 미만성 사구체신염, 선천성 신병증, 만성 신부전, 신우신염, 독성 신병증(일과성).
  16. 소화 시스템의 질병 : 간경화, 만성 간염, 간뇌 영양 장애, 급성 및 만성 췌장염, 담도 질환, 위궤양 및 십이지장 궤양, 궤양 성 대장염.
  17. 내분비 시스템의 질병: 진성 당뇨병, 심한 형태의 갑상선 중독증 및 부신 기능 부전 또는 기능 장애, 흉선 비대증, 선천성 효소 병증.
  18. 전신성 결합 조직 질환: 전신성 홍반성 루푸스, 원판상 루푸스, 류머티즘, 류마티스성 관절염, 전신성 혈관염, 전신성 피부경화증.
  19. 혈액 질환: 백혈병, 호지킨병, 재생불량성 빈혈, 혈우병, 베르호프병; 용혈 상태; 결핍 빈혈.
  20. 알레르기 질환: 기관지 천식; 천식성 기관지염, 천식 증후군(호흡기 감염과 관련됨); 다양한 음식, 약물 및 기타 알레르겐에 대한 심각한 아나필락시스 반응(쇼크, 후두 혈관 부종 등); 개별 알레르겐에 대한 알레르기 반응(다양한 발진, 임상 장애 등).
  21. 귀, 목, 코의 질병: 외과적 치료가 필요한 만성 편도선염 및 유선염; 만성 중이염.
  22. 최근 2개월 이내 수술.
  23. 연구 등록 전 3개월 미만의 다른 임상 시험 참여.
  24. 알코올, 약물 또는 약물 중독이 있는 사람. 일주일에 10단위 이상의 알코올을 마시거나(1단위는 맥주 ½리터, 와인 200ml 또는 알코올 50ml에 해당) 알코올 중독, 약물 중독, 약물 남용의 병력이 있습니다.
  25. 정신 질환 및 신경 쇠약.
  26. 치료 후 6개월 미만이 경과한 경우 인간 면역글로불린 제제를 사용한 이전 치료.
  27. 포함 기준을 충족하지 못했습니다.
  28. 연구 시작 전 2개월 미만의 백신으로 예방접종.
  29. 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전 여성(마지막 월경 기간 ≤ 사전 동의서 서명 전 1년).
  30. 생식 가능성이 있고 연구 기간 동안 승인된 피임 제품을 사용하지 않거나 사용할 계획이 없으며 연구에 참여하는 동안 소변 임신 검사에 동의하지 않는 여성. 허용되는 피임 방법에는 자궁외 장치, 경구, 이식 또는 주사 가능한 피임약이 포함됩니다.
  31. 신경 및 정신 질환: 잔류 영향이 있는 중추신경계(CNS) 손상, 뇌염 및 뇌척수염(백신 접종 후 포함), 수막염, 다발신경근염(다발신경근염 병력 포함), 간질, 비대상성 또는 준대상성 수두증, 탈수초성 및 퇴행성 병변 신경계(근육 변성 등), 뇌졸중; 대상성 뇌수종, 다운병, 리틀병, 잔류 영향이 없는 CNS 외상, 열성 경련 병력, 정신 질환.
  32. HIV, 바이러스성 B형 및 C형 간염, 루에 대한 양성 분석.
  33. 연구자의 의견에 따라 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 수반되는 질병.
  34. 이전 백신 접종과 관련된 심각한 백신 접종 후 반응/합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(1단계): VAC∆6(10⁷ PFU), 천연두 생백신(접종 2개월 후)

포함 기준을 충족하고 1x10⁷ PFU/0.2ml의 단일 피내 VACΔ6 투여량을 받은 18세에서 60세 사이의 15명의 지원자. 천연두 생백신은 접종 2개월 후 흉터를 통해 투여하였다.

(첫 번째 단계는 두 개의 병렬 그룹에서 VAC∆6 백신의 안전성, 반응성, 면역 활성 및 보호 효능에 대한 공개 비교 연구입니다).
생물학적: VAC∆6 백신(10⁷ PFU)

백시니아 바이러스(FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 제조)를 기반으로 하는 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신).

배치: 08-10.19 (만료일: 13.10.2021). 투여량: 백시니아 바이러스 0.2ml당 10⁷ PFU의 단일 피내 투여량.

생물학적: 천연두 생백신

생 천연두 백신(Smallpox vaccine)(러시아 보건부의 Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen에서 제조).

배치 번호 Т30(유효기한: 2021년 3월). 투여량: VAC∆6로 일련의 전체 백신 접종 후 30일/60일째에 다중 천자 기법으로 단일 1x10⁶ PFU 용량을 투여합니다.
실험적: 2군(1기): VAC∆6(10⁶ PFU), 생천연두 백신(접종 1개월 후)

포함 기준을 충족하고 10⁶ PFU/0.2ml의 피내 VACΔ6 용량을 2회 투여받은 18세에서 60세 사이의 15명의 지원자 (28일 간격으로 주어짐). 천연두 생백신은 전체 백신 접종 1개월 후 흉터를 통해 투여되었습니다.

(첫 번째 단계는 두 개의 병렬 그룹에서 VAC∆6 백신의 안전성, 반응성, 면역 활성 및 보호 효능에 대한 공개 비교 연구입니다).
생물학적: 천연두 생백신

생 천연두 백신(Smallpox vaccine)(러시아 보건부의 Federal State Unitary Enterprise NPO Microgen에서 제조).

배치 번호 Т30(유효기한: 2021년 3월). 투여량: VAC∆6로 일련의 전체 백신 접종 후 30일/60일째에 다중 천자 기법으로 단일 1x10⁶ PFU 용량을 투여합니다.

생물학적: VAC∆6 백신(10⁶ PFU)

백시니아 바이러스(FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 제조)를 기반으로 하는 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신).

배치: 08-10.19 (만료일: 13.10.2021). 투여량: 10⁶ PFU/백시니아 바이러스 0.2ml의 2회 피내 투여(28일 간격 제공).
실험적: 그룹 3(두 번째 단계): 28일 간격으로 2개의 피내 VAC∆6(10⁶ PFU/0.2 ml) 제공.

포함 기준을 충족하고 10⁶ PFU/0.2 ml(28일 간격 제공)의 피내 VACΔ6 용량을 2회 투여받은 18~60세의 76명의 지원자.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
생물학적: VAC∆6 백신(10⁶ PFU)

백시니아 바이러스(FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 제조)를 기반으로 하는 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신).

배치: 08-10.19 (만료일: 13.10.2021). 투여량: 10⁶ PFU/백시니아 바이러스 0.2ml의 2회 피내 투여(28일 간격 제공).
위약 비교기: 그룹 4(두 번째 단계): 0.2ml의 2회 피내 위약 용량(28일 간격 제공).

18세에서 60세 사이의 지원자 76명이 포함 기준을 충족하고 피내 위약 용량 0.2ml(28일 간격 제공)를 두 번 받았습니다.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
다른: 위약(염화나트륨 완충제, 0.9%)

염화나트륨 bufus, 주사제 제형의 제조를 위한 0.9% 용매(JSC 제약 제조 회사 "Obnovlenie", 러시아에서 제조).

배치: 391219(유효 기간: 2025년 1월).
실험적: FGBUZ MSCH-163의 그룹 5(두 번째 단계): 단일 피내 VAC∆6(10⁷ PFU/0.2 ml).

포함 기준을 충족하고 10⁷ PFU/0.2 ml의 단일 피내 VAC∆6 투여량을 받은 18세에서 60세 사이의 60명의 지원자.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
생물학적: VAC∆6 백신(10⁷ PFU)

백시니아 바이러스(FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 제조)를 기반으로 하는 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신).

배치: 08-10.19 (만료일: 13.10.2021). 투여량: 백시니아 바이러스 0.2ml당 10⁷ PFU의 단일 피내 투여량.
위약 비교기: FGBUZ MSCH-163의 그룹 6(두 번째 단계): 0.2ml의 단일 피내 위약 용량.

18세에서 60세 사이의 지원자 60명이 포함 기준을 충족하고 단일 피내 위약 용량 0.2ml를 받았습니다.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
다른: 위약(염화나트륨 완충제, 0.9%)

염화나트륨 bufus, 주사제 제형의 제조를 위한 0.9% 용매(JSC 제약 제조 회사 "Obnovlenie", 러시아에서 제조).

배치: 391219(유효 기간: 2025년 1월).
실험적: 1번 병원의 그룹 7(두 번째 단계): 단일 피내 VAC∆6(10⁷ PFU/0.2 ml).

포함 기준을 충족하고 10⁷ PFU/0.2 ml의 단일 피내 VACΔ6 투여량을 받은 18세에서 60세 사이의 16명의 지원자.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
생물학적: VAC∆6 백신(10⁷ PFU)

백시니아 바이러스(FBRI SRC VB "Vector", Rospotrebnadzor에서 제조)를 기반으로 하는 천연두 및 기타 orthopoxvirus 감염에 대한 생세포 기반 백신(VAC∆6 백신).

배치: 08-10.19 (만료일: 13.10.2021). 투여량: 백시니아 바이러스 0.2ml당 10⁷ PFU의 단일 피내 투여량.
위약 비교기: 그룹 8(두 번째 단계): 병원 1호에서: 0.2ml의 단일 피내 위약 용량.

18세에서 60세 사이의 지원자 16명이 포함 기준을 충족하고 0.2ml의 단일 피내 위약 투여를 받았습니다.

(두 번째 단계는 병렬 그룹에서 VACΔ6 백신의 면역원성, 반응원성 및 안전성에 대한 이중 맹검, 비교, 무작위, 위약 대조 연구입니다).
다른: 위약(염화나트륨 완충제, 0.9%)

염화나트륨 bufus, 주사제 제형의 제조를 위한 0.9% 용매(JSC 제약 제조 회사 "Obnovlenie", 러시아에서 제조).

배치: 391219(유효 기간: 2025년 1월).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
백시니아 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체의 역가가 ≥1:40인 백신 접종자 비율의 변화, 지정된 시간 간격.
기간: 그룹 1: 1, 30, 60, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 60, 90일 .

대조일에 백시니아 바이러스에 대한 바이러스 중화 항체의 역가가 1:40 이상인 백신 접종자의 비율이 부화란의 중화 시험에 기록됩니다.

시점 사이에 이 지표의 값 변화가 평가됩니다.
그룹 1: 1, 30, 60, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 60, 90일 .

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항체 역가의 변화.
기간: 그룹 1: 0, 1, 30, 60, 89일. 그룹 2, 3, 4: 0, 1, 28, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1일 , 30, 60, 90.
ELISA를 사용하여 폭스바이러스에 대한 항체 역가 결정.
그룹 1: 0, 1, 30, 60, 89일. 그룹 2, 3, 4: 0, 1, 28, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1일 , 30, 60, 90.
림프구 이동 지수(MI)의 결정
기간: 그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.

림프구 이동 지수(MI)의 결정은 시험관 내에서 특정 DTH 이펙터의 활동에 대한 후속 평가를 수행하기 위해 수행됩니다. MI는 다음 공식으로 계산됩니다. MI=A/B, 여기서 A는 대조군 웰에 있는 세포의 수이고, B는 억제 용량이 있는 실험 웰에 있는 세포의 수입니다.

통제일에 시험관 내 DTH 이펙터 활성의 변화를 평가합니다. 시험관 내에서 특정 DTH 이펙터의 활성 평가는 백혈구의 이동 활성을 특징짓는 MI에 따라 수행됩니다. 림포카인 생성 강도를 특징짓는 이동 억제 지수(MII) 및 이펙터 기능의 통합 지표(IEF)에 따라. 각 예방 접종자에 대한 이러한 MI, MII 및 IEF는 해당 정상 매개변수와 비교됩니다. 실험값과 대조값의 차이가 20%를 초과하면 반응이 양성으로 간주됩니다.
그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.
림프구 이동 억제 지수(MII)의 결정
기간: 그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.

림프구 이동 억제 지수(MII)의 결정은 시험관 내에서 특정 DTH 이펙터의 활성에 대한 후속 평가를 수행하기 위해 수행됩니다. MII는 다음 공식으로 계산됩니다. MII=B/-, 여기서 A는 대조군 웰의 세포 수, B는 억제 용량이 있는 실험 웰의 세포 수입니다.

통제일에 시험관 내 DTH 이펙터 활성의 변화를 평가합니다. 시험관 내 특정 DTH 이펙터의 활성 평가는 백혈구의 이동 활성을 특징짓는 이동 지수(MI)에 따라 수행됩니다. 림포카인 생성 강도를 특징짓는 MII와 효과기 기능(IEF)의 통합 지표에 따라. 각 예방 접종자에 대한 이러한 MI, MII 및 IEF는 해당 정상 매개변수와 비교됩니다. 실험값과 대조값의 차이가 20%를 초과하면 반응이 양성으로 간주됩니다.
그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.
이펙터 기능의 통합 지표 결정(IEF)
기간: 그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.

이펙터 기능(IEF)의 통합 지표 결정은 시험관 내에서 특정 DTH 이펙터의 활동에 대한 후속 평가를 수행하기 위해 수행됩니다. IEF는 다음 공식으로 계산됩니다. IEF=С/B, 여기서 C는 자극 용량이 있는 테스트 웰의 림프구 수이고 B는 억제 용량이 있는 테스트 웰의 림프구 수입니다.

통제일에 각 백신 접종자의 시험관 내 DTH 이펙터 활성 변화를 평가합니다. 특정 DTH 이펙터의 활동 평가는 백혈구의 이동 활동을 특징짓는 이동 지수(MI)에 따라 수행됩니다. 이동 억제 지수(MII) 및 IEF에 따라. 각 예방 접종자에 대한 이러한 MI, MII 및 IEF는 해당 정상 매개변수와 비교됩니다. 실험값과 대조값의 차이가 20%를 초과하면 반응이 양성으로 간주됩니다.
그룹 1: 30, 89일. 그룹 2, 3, 4: 1, 28, 57, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1, 30, 90일.
지역 반응의 수를 기록합니다.
기간: 그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.

통제일에 국소 반응의 합계를 기록합니다: 접종 요소의 형성(발적, 종기 및 구진-결절, 농포, 수포, 홍반, 경결). 시점 사이에 이 지표의 값 변화가 평가됩니다.

현지 반응 평가 기준:

  1. 부작용의 강도 또는 중증도는 4점 척도로 평가해야 합니다: 0 - 없음(증상 없음); 1 - 경미함(경미한 증상의 존재); 2 - 중간(정상적인 일상 활동을 눈에 띄게 손상시키는 증상); 3 - 심함(정상적인 일상 활동을 방해하는 증상).

  2. 국소 반응의 중증도는 다음 기준에 따라 평가되었습니다.

    • 충혈 < 50.0mm(⌀) 또는 침윤물 < 25.0mm(⌀) - 약함;
    • 충혈 ≤ 50.0mm(⌀) 또는 침윤 26.0-50.0 mm (⌀) - 중간;
    • 침투 > 50.0mm(⌀) - 강함.
그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
전신 반응의 수를 기록합니다.
기간: 그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.

전신 반응(권태감, 두통, 체온 상승, 쇠약, 발한, 수면 및 식욕 장애, 메스꺼움, 구토, 복통 등)의 수를 기록합니다. 전신 반응에 대한 평가 기준:

  1. 부작용의 강도 또는 중증도는 4점 척도로 평가해야 합니다: 0 - 없음(증상 없음); 1 - 경미함(경미한 증상의 존재); 2 - 중간(정상적인 일상 활동을 눈에 띄게 손상시키는 증상); 3 - 심함(정상적인 일상 활동을 방해하는 증상).
  2. 온도 반응은 다음 범주(°C)에 따라 평가되어야 합니다. 0(없음) ≤ 37°C; 1(약함) > 37°С - ≤ 37.5°С; 2(중간) > 37.5°С - ≤ 38.5°С; 3(강함) > 38.5°C.
그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
전신 반응 및 국소 반응의 발현 정도가 다양한 예방 접종자의 백분율 기록.
기간: 그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
전신 반응 및 국소 반응의 발현 정도가 다양한 예방 접종자의 백분율 기록.
그룹 1: 1-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 1-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지정된 시간 간격으로 체온 모니터링.
기간: 그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
통제일에 체온을 기록합니다(섭씨 온도, °C). 시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
지정된 시간 간격으로 동맥 혈압 모니터링.
기간: 그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
수축기 및 확장기 혈압이 기록됩니다(mmHg 단위). 시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
지정된 시간 간격으로 심박수 모니터링.
기간: 그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
심박수는 통제일에 기록됩니다(분당 박동수). 시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
지정된 시간 간격으로 호흡 운동 빈도 모니터링.
기간: 그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
호흡 운동의 빈도(분당)는 통제일에 기록됩니다. 시점 사이에 이 지표 값의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0-14, 21, 30, 60-74, 80, 89일. 그룹 2: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87-100, 107, 116일. 그룹 3 , 4: 0-14, 21, 28-41, 48, 57, 87, 117일. 그룹 5, 6, 7, 8: 1-14, 21, 30일.
적혈구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다: 적혈구 함량(10^12 pcs/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
백혈구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 임상적(일반) 혈액 검사가 수행됩니다. 백혈구 함량(10⁹ pcs/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
헤모글로빈 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다. 헤모글로빈 함량(g/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
혈소판 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 임상(일반) 혈액 검사를 실시합니다. 혈소판 함량(10⁹ pcs/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
자상 호중구의 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 자상 호중구의 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
분할된 호중구의 내용 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상적(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 분절된 호중구의 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
호산구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호산구 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
호염기구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 호염기구 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
단핵구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 단핵구의 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
림프구 함량 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: 림프구 함량(%)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
적혈구 침강 속도(ESR) 모니터링(임상(일반) 혈액 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 임상(일반) 혈액 검사를 수행합니다: ESR(mm/h)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
알라닌 트랜스아미나제의 효소 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 알라닌 트랜스아미나제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 효소 활성 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화가 평가됩니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
젖산 탈수소 효소의 효소 활동 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 젖산 탈수소효소의 효소 활성(U/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
알칼리성 포스파타제의 효소 활성 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 알칼리 포스파타제의 효소 활성(U/l)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
B-지단백 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. B-지단백 함량(mmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
콜레스테롤 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학 적 혈액 검사가 수행됩니다. 콜레스테롤 함량 (mmol / l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
총 단백질 함량 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 총 단백질 함량(g/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
총 빌리루빈 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 총 빌리루빈 함량(µmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
포도당 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학 혈액 검사가 수행됩니다. 포도당 함량(mmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
크레아티닌 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 크레아티닌 함량(µmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
요소 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에는 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다. 요소 함량(mmol/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
티몰 검사 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제 일에 생화학 적 혈액 검사가 수행됩니다. 티몰 검사 (S-H 단위)가 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
C 반응성 단백질(CRP)의 함량 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 생화학적 혈액 검사를 실시합니다: CRP 함량(mg/ml)을 측정합니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
프로트롬빈 지수(PTI) 모니터링(생화학 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에 생화학적 혈액 검사가 수행됩니다: 프로트롬빈 지수(%)가 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
IgE 수치 모니터링(생화학적 혈액 검사의 일부).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에 생화학적 혈액 검사를 수행합니다: 클래스 E(IU/ml) 면역글로불린 함량의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
소변 투명도 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변 투명도가 평가됩니다. 시점 사이의 소변 투명도의 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
소변의 비중 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 비중이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
단백질 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 단백질 함량(g/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
포도당 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제 일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 포도당 함량 (mmol / l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
백혈구 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 백혈구 함량(10⁹/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
적혈구 함량 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
대조일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 적혈구 함량(10^12/l)이 측정됩니다. 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
소변의 원주 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
제어 일에 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 캐스트 수가 계산됩니다 (시야의 단위). 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
소변 내 염분 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
통제일에는 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 염 결정 수를 계산합니다(시야당 결정 수). 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
소변 내 박테리아 모니터링(일반적인 소변 검사의 일부로).
기간: 그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
제어 일에 일반적인 소변 검사가 수행됩니다. 소변의 박테리아 수가 계산됩니다 (시야의 단위). 시점 사이의 값 변화를 평가합니다.
그룹 1: 0, 1, 5, 14, 30, 60, 66, 73, 89일. 그룹 2: 0, 1, 5, 14, 28, 32, 41, 57, 87, 93, 100일, 116. 그룹 3, 4: 0, 1, 5, 14, 28, 31, 41, 57, 87, 117. 그룹 5, 6, 7, 8: 0, 1, 5, 14, 30일, 60, 90.
혈액, 소변 및 타액에 백시니아 바이러스가 있는 참가자 수.
기간: 그룹 3, 4: 2-14일, 29-41일. 그룹 5, 6, 7, 8: 2-14일.
О컨트롤 일에 혈액, 소변에서 우두 바이러스의 결정이 수행됩니다.
그룹 3, 4: 2-14일, 29-41일. 그룹 5, 6, 7, 8: 2-14일.
특정 피부 형태(가피, 농포)에 백시니아 바이러스가 있는 참가자 수.
기간: 그룹 3, 4: 14일, 41일. 그룹 5 - 8: 14일.
통제일에 특정 피부 형태(껍질, 농포)에서 백시니아 바이러스를 측정합니다.
그룹 3, 4: 14일, 41일. 그룹 5 - 8: 14일.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal Budgetary Research Institution State Research Center of Virology and Biotechnology "Vector"

수사관

  • 수석 연구원: Vladimir I. Kuzubov, PhD, Medical and Sanitary Unit No. 163 (FGBUZ MSCH-163, FMBA Russia) (Novosibirsk)
  • 수석 연구원: Irina V Krasil'nikova, PhD, Municipal Infectious Disease Clinical Hospital No. 1 (Novosibirsk)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 25일

처음 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VAC∆6-01/20

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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