Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIR-Spheres-studie för att beräkna den strålningsabsorberade dosen av 99mTc-MAA (MAApping)

8 januari 2025 uppdaterad av: Sirtex Medical

Studie för att beräkna den strålningsabsorberade dosen av teknetium-99m makroaggregerat albumin (99mTc-MAA) till hela kroppen och icke-leverkritiska organ

Målet med denna interventionella kliniska prövning är att utvärdera stråldosen av Technetium-99m makroaggregerat-albumin (99mTc-MAA) efter en intraarteriell injektion i hela kroppen och icke-leverkritiska organ hos patienter som genomgår utvärdering för SIR -Sfärsbehandling för hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredningen är en prospektiv, single center, open label, single-arm studie. Patienter som är inskrivna i studien kommer att få 3 avbildningsskanningar tagna efter 99mTc-MAA-injektion, varav den sista kommer att ske mellan 18 och 24 timmar efter injektionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Inland Imaging

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig, kapabel och mentalt kompetent att ge skriftligt informerat samtycke
  2. 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
  3. Patienter som utvärderas för SIR-Spheres behandlingsberättigande

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är kontraindicerade för SIR-Spheres-behandling
  2. Patienter som är kontraindicerade för 99mTc-MAA enligt tillverkarens bipacksedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: 99mTc-MAA Injection
Patienter som är inskrivna i studien kommer att få 3 avbildningsskanningar tagna efter 99mTc-MAA-injektion med den sista skanningen 18-24 timmar efter injektionen.
Läkemedel: 99mTc-makroalbuminaggregat
Teknetium-99m makroaggregerat albumin består av makroaggregerat albumin partiklar märkta med teknetium-99m (99mTc), med en storlek mellan 10 och 90 mikron i diameter. 99mTc är en gammastrålande radioaktiv isotop som vanligtvis används för diagnostiska lokaliseringsstudier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Medel absorberad dos (GY) för hela kroppen
Tidsram: 18-24 timmar
18-24 timmar
Medel absorberad dos (GY) för kritiska organ som inte lever
Tidsram: 18-24 timmar
18-24 timmar
Medelaktivitet (BQ) för hela kroppen
Tidsram: 18-24 timmar
18-24 timmar
Medelaktivitet (BQ) för kritiska icke-leverorganorgan
Tidsram: 18-24 timmar
18-24 timmar
Effektiv dos (GY) för hela kroppen
Tidsram: 18-24 timmar
18-24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sirtex Medical

Samarbetspartners

Bright Research Partners

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

5 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

5 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2023

Första postat (Faktisk)

8 maj 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STX2301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera