Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SIR-Spheres-onderzoek om de door straling geabsorbeerde dosis van 99mTc-MAA te berekenen (MAApping)

8 januari 2025 bijgewerkt door: Sirtex Medical

Studie om de door straling geabsorbeerde dosis technetium-99m macrogeaggregeerd albumine (99mTc-MAA) voor het hele lichaam en niet-lever kritische organen te berekenen

Het doel van deze interventionele klinische studie is het evalueren van de bestralingsdosis van Technetium-99m macro-geaggregeerd albumine (99mTc-MAA) na een intra-arteriële injectie in het hele lichaam en niet-leverkritieke organen bij patiënten die een evaluatie ondergaan voor SIR -Sferenbehandeling voor hepatocellulair carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een prospectieve, single-center, open-label, eenarmige studie. Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden 3 beeldvormende scans gemaakt na injectie met 99mTc-MAA, waarvan de laatste tussen 18 en 24 uur na injectie zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
        • Inland Imaging

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid, in staat en mentaal bekwaam om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  2. 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
  3. Patiënten die worden beoordeeld op geschiktheid voor behandeling met SIR-Spheres

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor behandeling met SIR-Spheres
  2. Patiënten die gecontra-indiceerd zijn voor 99mTc-MAA volgens de bijsluiter van de fabrikant

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: 99mTc-MAA-injectie
Bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek worden 3 beeldvormende scans gemaakt na 99mTc-MAA-injectie, waarbij de laatste scan 18-24 uur na injectie plaatsvindt.
Geneesmiddel: 99mTc-macro albumine-aggregaat
Technetium-99m macrogeaggregeerd albumine bestaat uit macrogeaggregeerde albuminedeeltjes gelabeld met technetium-99m (99mTc), met een diameter tussen 10 en 90 micron. 99mTc is een gamma-uitstralende radioactieve isotoop die gewoonlijk wordt gebruikt voor diagnostisch lokalisatieonderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde geabsorbeerde dosis (gy) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 18-24 uur
18-24 uur
Gemiddelde geabsorbeerde dosis (GY) voor kritieke niet-wentelkantoor organen
Tijdsspanne: 18-24 uur
18-24 uur
Gemiddelde activiteit (BQ) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 18-24 uur
18-24 uur
Gemiddelde activiteit (BQ) voor kritieke niet-wentelkantoor organen
Tijdsspanne: 18-24 uur
18-24 uur
Effectieve dosis (GY) voor het hele lichaam
Tijdsspanne: 18-24 uur
18-24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sirtex Medical

Medewerkers

Bright Research Partners

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STX2301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren