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Estudo SIR-Spheres para calcular a dose de radiação absorvida de 99mTc-MAA (MAApping)

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Sirtex Medical

Estudo para Calcular a Dose Absorvida de Radiação de Albumina Macroagregada de Tecnécio-99m (99mTc-MAA) para todo o corpo e órgãos críticos não hepáticos

O objetivo deste ensaio clínico intervencionista é avaliar a dose de radiação de Tecnécio-99m macroagregado-albumina (99mTc-MAA) após uma injeção intra-arterial em todo o corpo e órgãos críticos não hepáticos em pacientes que estão em avaliação para SIR - Tratamento de esferas para carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A investigação é um estudo prospectivo, de centro único, aberto e de braço único. Os pacientes incluídos no estudo terão 3 exames de imagem realizados após a injeção de 99mTc-MAA, sendo que o último ocorrerá entre 18 e 24 horas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Inland Imaging

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Disposto, capaz e mentalmente competente para fornecer consentimento informado por escrito
  2. Ter 18 anos ou mais no momento do consentimento
  3. Pacientes que estão sendo avaliados para a elegibilidade do tratamento SIR-Spheres

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que são contraindicados para tratamento com SIR-Spheres
  2. Pacientes com contraindicação para 99mTc-MAA conforme bula do fabricante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Injeção de 99mTc-MAA
Os pacientes inscritos no estudo terão 3 exames de imagem feitos após a injeção de 99mTc-MAA, com o exame final ocorrendo 18 a 24 horas após a injeção.
Medicamento: Agregado de 99mTc-Macro Albumina
A albumina macroagregada de tecnécio-99m consiste em partículas de albumina macroagregada marcadas com tecnécio-99m (99mTc), com tamanho entre 10 e 90 mícrons de diâmetro. O 99mTc é um isótopo radioativo emissor de gama comumente usado para estudos de localização de diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose absorvida média (Gy) para todo o corpo
Prazo: 18-24 horas
18-24 horas
Dose absorvida média (Gy) para órgãos críticos não-fígado
Prazo: 18-24 horas
18-24 horas
Atividade média (BQ) para todo o corpo
Prazo: 18-24 horas
18-24 horas
Atividade média (BQ) para órgãos críticos de não fígado
Prazo: 18-24 horas
18-24 horas
Dose eficaz (GY) para todo o corpo
Prazo: 18-24 horas
18-24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sirtex Medical

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2023

Conclusão Primária (Real)

5 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

5 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STX2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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