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SIR-Spheres-Studie zur Berechnung der Strahlendosis von 99mTc-MAA (MAApping)

8. Januar 2025 aktualisiert von: Sirtex Medical

Studie zur Berechnung der strahlungsabsorbierten Dosis von Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (99mTc-MAA) für den gesamten Körper und nicht leberkritische Organe

Das Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist die Bewertung der Strahlungsdosis von Technetium-99m-Makroaggregationsalbumin (99mTc-MAA) nach einer intraarteriellen Injektion in den ganzen Körper und nicht leberkritische Organe bei Patienten, die sich einer Untersuchung auf SIR unterziehen -Spheres-Behandlung für hepatozelluläres Karzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist eine prospektive, monozentrische, offene, einarmige Studie. Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach der 99mTc-MAA-Injektion 3 Bildgebungsscans durchgeführt, von denen der letzte zwischen 18 und 24 Stunden nach der Injektion durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Inland Imaging

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereit, in der Lage und geistig kompetent, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Alter 18 oder älter zum Zeitpunkt der Zustimmung
  3. Patienten, die auf die Eignung für eine Behandlung mit SIR-Spheres untersucht werden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Behandlung mit SIR-Spheres kontraindiziert ist
  2. Patienten, bei denen 99mTc-MAA laut Packungsbeilage des Herstellers kontraindiziert ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 99mTc-MAA-Injektion
Bei den in die Studie aufgenommenen Patienten werden nach der 99mTc-MAA-Injektion 3 bildgebende Scans durchgeführt, wobei der letzte Scan 18 bis 24 Stunden nach der Injektion erfolgt.
Arzneimittel: 99mTc-Makroalbumin-Aggregat
Makroaggregiertes Technetium-99m-Albumin besteht aus makroaggregierten Albuminpartikeln, die mit Technetium-99m (99mTc) markiert sind und einen Durchmesser zwischen 10 und 90 Mikrometer haben. 99mTc ist ein Gamma-emittierendes radioaktives Isotop, das üblicherweise für diagnostische Lokalisierungsstudien verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere absorbierte Dosis (GY) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 18-24 Stunden
18-24 Stunden
Mittlere absorbierte Dosis (GY) für kritische Nicht-Leber-Organe
Zeitfenster: 18-24 Stunden
18-24 Stunden
Mittlere Aktivität (BQ) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 18-24 Stunden
18-24 Stunden
Mittlere Aktivität (BQ) für kritische Nicht-Leber-Organe
Zeitfenster: 18-24 Stunden
18-24 Stunden
Wirksame Dosis (GY) für den ganzen Körper
Zeitfenster: 18-24 Stunden
18-24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sirtex Medical

Mitarbeiter

Bright Research Partners

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STX2301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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