Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIR-Spheres-studie for å beregne den strålingsabsorberte dosen av 99mTc-MAA (MAApping)

25. juli 2023 oppdatert av: Sirtex Medical

Studie for å beregne den strålingsabsorberte dosen av teknetium-99m makroaggregert albumin (99mTc-MAA) til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer

Målet med denne intervensjonelle kliniske studien er å evaluere strålingsdosen av Technetium-99m makroaggregert albumin (99mTc-MAA) etter en intraarteriell injeksjon til hele kroppen og ikke-leverkritiske organer hos pasienter som gjennomgår evaluering for SIR -Sfærebehandling for hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Undersøkelsen er en prospektiv, enkelt senter, åpen etikett, enarmsstudie. Pasienter som er registrert i studien vil ha 3 bildeskanninger tatt etter 99mTc-MAA-injeksjon, den siste av disse vil skje mellom 18 og 24 timer etter injeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Inland Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig, i stand og mentalt kompetent til å gi skriftlig informert samtykke
  2. Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  3. Pasienter som blir evaluert for SIR-Spheres-behandlingskvalifisering

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er kontraindisert for SIR-Spheres-behandling
  2. Pasienter som er kontraindisert for 99mTc-MAA i henhold til produsentens pakningsvedlegg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 99mTc-MAA injeksjon
Pasienter som er registrert i studien vil ha 3 bildeskanninger tatt etter 99mTc-MAA-injeksjon, og den siste skanningen skjer 18-24 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 99mTc-makroalbuminaggregat
Teknetium-99m makroaggregert-albumin består av makroaggregert albumin-partikler merket med technetium-99m (99mTc), med en størrelse mellom 10 og 90 mikron i diameter. 99mTc er en gamma-emitterende radioaktiv isotop som vanligvis brukes til diagnostiske lokaliseringsstudier.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig absorbert dose (Gy) for hele kroppen
Tidsramme: 18-24 timer
18-24 timer
Gjennomsnittlig absorbert dose (Gy) for kritiske ikke-leverorganer
Tidsramme: 18-24 timer
18-24 timer
Gjennomsnittlig aktivitet (Bq) for hele kroppen
Tidsramme: 18-24 timer
18-24 timer
Gjennomsnittlig aktivitet (Bq) for kritiske ikke-leverorganer
Tidsramme: 18-24 timer
18-24 timer
Effektiv dose (Gy) for hele kroppen
Tidsramme: 18-24 timer
18-24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sirtex Medical

Samarbeidspartnere

Bright Research Partners

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STX2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 99mTc-makroalbuminaggregat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere