Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SIR-Spheres для расчета поглощенной дозы 99mTc-MAA (MAApping)

8 января 2025 г. обновлено: Sirtex Medical

Исследование по расчету радиационно-поглощенной дозы макроагрегированного альбумина технеция-99m (99mTc-MAA) на все тело и критические органы, не относящиеся к печени

Целью этого интервенционного клинического исследования является оценка дозы радиации макроагрегированного альбумина технеция-99m (99mTc-MAA) после внутриартериальной инъекции всему телу и непеченочным критическим органам у пациентов, которые проходят обследование на SIR. -Сферы лечения гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой проспективное, одноцентровое, открытое, одногрупповое исследование. У пациентов, включенных в исследование, после инъекции 99mTc-MAA будет проведено 3 томографии, последняя из которых будет проведена между 18 и 24 часами после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Желание, способность и умственная дееспособность предоставить письменное информированное согласие
  2. Возраст 18 лет или старше на момент согласия
  3. Пациенты, которые оцениваются на предмет соответствия требованиям для лечения SIR-Spheres

Критерий исключения:

  1. Пациенты, которым противопоказано лечение SIR-Spheres
  2. Пациенты, которым противопоказаны 99mTc-MAA согласно листку-вкладышу производителя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Инъекция 99mTc-МАА
У пациентов, включенных в исследование, после инъекции 99mTc-MAA будет проведено 3 томографических сканирования, при этом последнее сканирование будет выполнено через 18–24 часа после инъекции.
Лекарство: 99mTc-макроальбумин агрегат
Макроагрегированный альбумин технеция-99m состоит из частиц макроагрегированного альбумина, меченных технецием-99m (99mTc), размером от 10 до 90 микрон в диаметре. 99mTc представляет собой гамма-излучающий радиоактивный изотоп, обычно используемый для диагностических исследований локализации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя поглощенная доза (GY) для всего тела
Временное ограничение: 18-24 часа
18-24 часа
Средняя поглощенная доза (GY) для критических не-ливерных органов
Временное ограничение: 18-24 часа
18-24 часа
Средняя активность (BQ) для всего тела
Временное ограничение: 18-24 часа
18-24 часа
Средняя активность (BQ) для критических не-ливерных органов
Временное ограничение: 18-24 часа
18-24 часа
Эффективная доза (GY) для всего тела
Временное ограничение: 18-24 часа
18-24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sirtex Medical

Соавторы

Bright Research Partners

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STX2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться