Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio SIR-Spheres para calcular la dosis de radiación absorbida de 99mTc-MAA (MAApping)

8 de enero de 2025 actualizado por: Sirtex Medical

Estudio para calcular la dosis absorbida por radiación de albúmina macroagregada de tecnecio-99m (99mTc-MAA) en todo el cuerpo y órganos críticos no hepáticos

El objetivo de este ensayo clínico intervencionista es evaluar la dosis de radiación de albúmina macroagregada de tecnecio-99m (99mTc-MAA) después de una inyección intraarterial en todo el cuerpo y órganos críticos no hepáticos en pacientes que se someten a evaluación para SIR -Esferas de tratamiento para el carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La investigación es un estudio prospectivo, de un solo centro, de etiqueta abierta y de un solo brazo. A los pacientes inscritos en el estudio se les realizarán 3 exploraciones por imágenes después de la inyección de 99mTc-MAA, la última de las cuales tendrá lugar entre 18 y 24 horas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Inland Imaging

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dispuesto, capaz y mentalmente competente para dar su consentimiento informado por escrito
  2. 18 años o más en el momento del consentimiento
  3. Pacientes que están siendo evaluados para la elegibilidad del tratamiento SIR-Spheres

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que están contraindicados para el tratamiento con SIR-Spheres
  2. Pacientes que están contraindicados para 99mTc-MAA según el prospecto del fabricante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Inyección de 99mTc-MAA
A los pacientes inscritos en el estudio se les realizarán 3 exploraciones por imágenes después de la inyección de 99mTc-MAA y la exploración final se realizará entre 18 y 24 horas después de la inyección.
Droga: Agregado de macroalbúmina de 99mTc
La albúmina macroagregada de tecnecio-99m consiste en partículas de albúmina macroagregada marcadas con tecnecio-99m (99mTc), con un tamaño entre 10 y 90 micras de diámetro. El 99mTc es un isótopo radiactivo emisor de rayos gamma comúnmente utilizado para estudios de localización de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis media absorbida (GY) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 18-24 horas
18-24 horas
Dosis mediana absorbida (Gy) para órganos críticos no hígado
Periodo de tiempo: 18-24 horas
18-24 horas
Actividad media (BQ) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 18-24 horas
18-24 horas
Actividad media (BQ) para órganos críticos no hígado
Periodo de tiempo: 18-24 horas
18-24 horas
Dosis efectiva (gy) para todo el cuerpo
Periodo de tiempo: 18-24 horas
18-24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sirtex Medical

Colaboradores

Bright Research Partners

Investigadores

  • Investigador principal: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2023

Finalización primaria (Actual)

5 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STX2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir