Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SIR-Spheres pro výpočet radiační absorbované dávky 99mTc-MAA (MAApping)

25. července 2023 aktualizováno: Sirtex Medical

Studie pro výpočet radiační absorbované dávky makroagregovaného albuminu technecia-99m (99mTc-MAA) do celého těla a nekritických jaterních orgánů

Cílem této intervenční klinické studie je vyhodnotit dávku záření makroagregovaného albuminu technecia-99m (99mTc-MAA) po intraarteriální injekci do celého těla a nehepatálních kritických orgánů u pacientů, kteří podstupují vyšetření na SIR -Sférická léčba hepatocelulárního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Šetření je prospektivní, jednocentrová, otevřená, jednoramenná studie. Pacientům zařazeným do studie budou po injekci 99mTc-MAA provedeny 3 zobrazovací skeny, z nichž poslední proběhne mezi 18 a 24 hodinami po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Inland Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný, schopný a duševně způsobilý poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Věk 18 nebo starší v době udělení souhlasu
  3. Pacienti, kteří jsou hodnoceni z hlediska způsobilosti k léčbě SIR-Spheres

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je léčba SIR-Spheres kontraindikována
  2. Pacienti, u kterých je podle příbalového letáku výrobce kontraindikován 99mTc-MAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Injekce 99mTc-MAA
U pacientů zařazených do studie budou po injekci 99mTc-MAA provedena 3 zobrazovací skenování, přičemž poslední skenování proběhne 18-24 hodin po injekci.
Lék: Agregát makro albuminů 99mTc
Makroagregovaný album technecia-99m se skládá z částic makroagregovaného albuminu značených techneciem-99m (99mTc) o velikosti mezi 10 a 90 mikrony v průměru. 99mTc je radioaktivní izotop emitující gama záření běžně používaný pro diagnostické lokalizační studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná absorbovaná dávka (Gy) pro celé tělo
Časové okno: 18-24 hodin
18-24 hodin
Střední absorbovaná dávka (Gy) pro kritické nejaterní orgány
Časové okno: 18-24 hodin
18-24 hodin
Střední aktivita (Bq) pro celé tělo
Časové okno: 18-24 hodin
18-24 hodin
Střední aktivita (Bq) pro kritické nejaterní orgány
Časové okno: 18-24 hodin
18-24 hodin
Efektivní dávka (Gy) pro celé tělo
Časové okno: 18-24 hodin
18-24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sirtex Medical

Spolupracovníci

Bright Research Partners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STX2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit