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Studio SIR-Spheres per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di 99mTc-MAA (MAApping)

8 gennaio 2025 aggiornato da: Sirtex Medical

Studio per calcolare la dose assorbita dalle radiazioni di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (99mTc-MAA) al corpo intero e agli organi critici non epatici

L'obiettivo di questo studio clinico interventistico è valutare la dose di radiazioni di albumina macroaggregata di tecnezio-99m (99mTc-MAA) dopo un'iniezione intra-arteriosa a tutto il corpo e organi critici non epatici in pazienti sottoposti a valutazione per SIR -Trattamento delle sfere per il carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio prospettico, a singolo centro, in aperto, a braccio singolo. I pazienti arruolati nello studio avranno 3 scansioni di immagini eseguite dopo l'iniezione di 99mTc-MAA, l'ultima delle quali avverrà tra le 18 e le 24 ore dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Inland Imaging

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Disposto, capace e mentalmente competente a fornire il consenso informato scritto
  2. Età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso
  3. Pazienti che vengono valutati per l'idoneità al trattamento SIR-Spheres

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti controindicati per il trattamento con SIR-Spheres
  2. Pazienti controindicati per 99mTc-MAA secondo il foglietto illustrativo del produttore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Iniezione di 99mTc-MAA
I pazienti arruolati nello studio avranno 3 scansioni di immagini eseguite dopo l'iniezione di 99mTc-MAA con la scansione finale che si verifica 18-24 ore dopo l'iniezione.
Droga: 99mTc-Macro Albumina Aggregato
L'albumina macroaggregata di tecnezio-99m è costituita da particelle di albumina macroaggregata marcate con tecnezio-99m (99mTc), con una dimensione compresa tra 10 e 90 micron di diametro. 99mTc è un isotopo radioattivo ad emissione gamma comunemente utilizzato per studi di localizzazione diagnostica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose media assorbita (GY) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 18-24 ore
18-24 ore
Dose media assorbita (GY) per organi critici non fegato
Lasso di tempo: 18-24 ore
18-24 ore
Attività media (BQ) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 18-24 ore
18-24 ore
Attività media (BQ) per organi critici non fegato
Lasso di tempo: 18-24 ore
18-24 ore
Dose efficace (GY) per tutto il corpo
Lasso di tempo: 18-24 ore
18-24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sirtex Medical

Collaboratori

Bright Research Partners

Investigatori

  • Investigatore principale: Douglas Murrey, MD, Inland Imaging

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STX2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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