Jämförelse av två olika klaffmetoder vid behandling av pilonidal sinussjukdom
30 april 2023 uppdaterad av: Umut Fırat Turan, Atlas University
Bilateralt parallell elliptisk klaff kontra Karydakis klaff vid pilonidal sinussjukdom: en randomiserad kontrollerad studie
Sacrococcygeal pilonidal sinussjukdom (PSD) har definierats som en sjukdom som kännetecknas av kronisk inflammation och återkommande infektioner orsakade av hårrörelse mot gluteal sulcus.
Detta tillstånd ses särskilt hos unga män och påverkar patienternas livskvalitet negativt och hindrar dem från att utföra sitt arbete och sin skolverksamhet.
Behandlingsalternativen för PSD sträcker sig från användning av enbart antibiotika till rekonstruerad excision med vävnadsflikar.
Även om det optimala kirurgiska behandlingsalternativet fortfarande är kontroversiellt, inkluderar förväntningarna från den ideala kirurgiska behandlingen låga återfallsfrekvenser och postoperativa komplikationer, tidig sårläkning, kort sjukhusvistelse, tidig återgång till arbetet och goda kosmetiska resultat.
Syftet med denna studie var att jämföra effektiviteten av de olika flikteknikerna vid kirurgisk behandling av PSD och utvärdera patienters långsiktiga resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Opererades på grund av pilonidal sinussjukdom
Exklusions kriterier:
- Patienter med en historia av tidigare pilonidal sinuskirurgi,
- En akut pilonidal abscess,
- immunbrist,
- använda immunsuppressiva läkemedel,
- vägra att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral parallell elliptisk klaff
Patienter opererade med den bilaterala parallella elliptiska flapstekniken.
|
Avancerade klafftekniker vid kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom.
|
|
Aktiv komparator: Karydakis klaff
Patienter opererade med karydakis flap-tekniken.
|
Avancerade klafftekniker vid kirurgisk behandling av pilonidal sinussjukdom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid det tar att återgå till jobbet/skolan
Tidsram: Patienternas återgång till arbete varierade från 11 till 49 dagar.
|
Dags att återgå till jobbet i vardagen efter operationen
|
Patienternas återgång till arbete varierade från 11 till 49 dagar.
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 1 dag
|
Patienternas smärtpoäng bestämdes den första postoperativa dagen.
Visual Analog Scale (VAS), med poäng från 1 till 10, administrerades till patienterna för att utvärdera deras postoperativa smärtnivåer.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Patienternas längd på sjukhusvistelsen varierade från 1 till 4 dagar.
|
Dags att skriva ut från sjukhuset efter operationen
|
Patienternas längd på sjukhusvistelsen varierade från 1 till 4 dagar.
|
|
Återkommande av sjukdomen
Tidsram: 43 månader
|
Återkommande av sjukdomen
|
43 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Duman K, Girgin M, Harlak A. Prevalence of sacrococcygeal pilonidal disease in Turkey. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):434-437. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.04.001. Epub 2016 May 14.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Iesalnieks I, Ommer A, Herold A, Doll D. German National Guideline on the management of pilonidal disease: update 2020. Langenbecks Arch Surg. 2021 Dec;406(8):2569-2580. doi: 10.1007/s00423-020-02060-1. Epub 2021 May 5.
- Yuksel BC, Berkem H, Ozel H, Hengirmen S. A new surgical method of pilonidal sinus treatment: a bilaterally paralel elliptic fascio-cutaneous advancement flap technique. Bratisl Lek Listy. 2012;113(12):728-31. doi: 10.4149/bll_2012_165.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Nouritaromlou MK. Risk factors for complications and recurrence after the Karydakis flap. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):55-60. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.035. Epub 2016 Apr 23.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 May 22;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Online ahead of print.
- Erkent M, Sahiner IT, Bala M, Kendirci M, Yildirim MB, Topcu R, Bostanoglu S, Dolapci M. Comparison of Primary Midline Closure, Limberg Flap, and Karydakis Flap Techniques in Pilonidal Sinus Surgery. Med Sci Monit. 2018 Dec 11;24:8959-8963. doi: 10.12659/MSM.913248.
- Sewefy AM, Hassanen A, Atyia AM, Saleh SK. Karydakis Flap With Compressing Tie-over Interrupted Sutures Without Drain versus Standard Karydakis for Treatment of Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):514-520. doi: 10.1097/DCR.0000000000000784.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
- Hull TL, Wu J. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 2002 Dec;82(6):1169-85. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00062-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
18 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
25 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Första postat (Faktisk)
10 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-16-975
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering
Tidsram för IPD-delning
Ett år från publiceringsdatum.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .