Porównanie dwóch różnych metod płatków w leczeniu choroby zatoki pilonidalnej
30 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Umut Fırat Turan, Atlas University
Dwustronnie równoległy płat eliptyczny w porównaniu z płatem Karydakisa w chorobie zatoki pilonidalnej: randomizowana, kontrolowana próba
Sacrococcygeal pilonidal sinus disease (PSD) została zdefiniowana jako choroba charakteryzująca się przewlekłym stanem zapalnym i nawracającymi infekcjami spowodowanymi ruchem włosów w kierunku bruzdy pośladkowej.
Schorzenie to jest szczególnie widoczne u młodych mężczyzn i negatywnie wpływa na jakość życia pacjentów oraz uniemożliwia im wykonywanie pracy i zajęć szkolnych.
Możliwości leczenia PSD wahają się od stosowania samych antybiotyków do rekonstrukcji wycięcia za pomocą płatów tkankowych.
Chociaż optymalna opcja leczenia chirurgicznego pozostaje kontrowersyjna, oczekiwania wobec idealnego leczenia chirurgicznego obejmują niski odsetek nawrotów i powikłań pooperacyjnych, wczesne gojenie się ran, krótki pobyt w szpitalu, wczesny powrót do pracy i dobre wyniki kosmetyczne.
Celem pracy było porównanie skuteczności różnych technik płatowych w chirurgicznym leczeniu PSD oraz ocena odległych wyników leczenia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszedł operację z powodu choroby pilonidalnej zatoki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po przebytym zabiegu chirurgicznym zatoki pilonidalnej,
- Ostry ropień pilonidalny,
- niedobór odpornościowy,
- stosowanie leków immunosupresyjnych,
- odmówić udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dwustronna równoległa klapa eliptyczna
Pacjenci operowani techniką obustronnego równoległego płata eliptycznego.
|
Postęp technik płatowych w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki pilonidalnej.
|
|
Aktywny komparator: Klapa Karydakisa
Pacjenci operowani techniką płata karidakisa.
|
Postęp technik płatowych w chirurgicznym leczeniu choroby zatoki pilonidalnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas potrzebny na powrót do pracy/szkoły
Ramy czasowe: Powrót pacjentów do pracy wahał się od 11 do 49 dni.
|
Czas powrotu do pracy w życiu codziennym po operacji
|
Powrót pacjentów do pracy wahał się od 11 do 49 dni.
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skalę bólu pacjentów określono w pierwszej dobie pooperacyjnej.
Pacjentom podawano wizualną skalę analogową (VAS), ocenianą od 1 do 10, w celu oceny poziomu bólu pooperacyjnego.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Długość pobytu pacjentów w szpitalu wahała się od 1 do 4 dni.
|
Czas na wypis ze szpitala po operacji
|
Długość pobytu pacjentów w szpitalu wahała się od 1 do 4 dni.
|
|
Nawrót choroby
Ramy czasowe: 43 miesiące
|
Nawrót choroby
|
43 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Duman K, Girgin M, Harlak A. Prevalence of sacrococcygeal pilonidal disease in Turkey. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):434-437. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.04.001. Epub 2016 May 14.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Iesalnieks I, Ommer A, Herold A, Doll D. German National Guideline on the management of pilonidal disease: update 2020. Langenbecks Arch Surg. 2021 Dec;406(8):2569-2580. doi: 10.1007/s00423-020-02060-1. Epub 2021 May 5.
- Yuksel BC, Berkem H, Ozel H, Hengirmen S. A new surgical method of pilonidal sinus treatment: a bilaterally paralel elliptic fascio-cutaneous advancement flap technique. Bratisl Lek Listy. 2012;113(12):728-31. doi: 10.4149/bll_2012_165.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Nouritaromlou MK. Risk factors for complications and recurrence after the Karydakis flap. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):55-60. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.035. Epub 2016 Apr 23.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 May 22;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Online ahead of print.
- Erkent M, Sahiner IT, Bala M, Kendirci M, Yildirim MB, Topcu R, Bostanoglu S, Dolapci M. Comparison of Primary Midline Closure, Limberg Flap, and Karydakis Flap Techniques in Pilonidal Sinus Surgery. Med Sci Monit. 2018 Dec 11;24:8959-8963. doi: 10.12659/MSM.913248.
- Sewefy AM, Hassanen A, Atyia AM, Saleh SK. Karydakis Flap With Compressing Tie-over Interrupted Sutures Without Drain versus Standard Karydakis for Treatment of Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):514-520. doi: 10.1097/DCR.0000000000000784.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
- Hull TL, Wu J. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 2002 Dec;82(6):1169-85. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00062-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-16-975
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok od daty publikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .