Sammenligning af to forskellige klapmetoder til behandling af pilonidal bihulesygdom
30. april 2023 opdateret af: Umut Fırat Turan, Atlas University
Bilateralt parallel elliptisk flap versus Karydakis flap i pilonidal sinussygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Sacrococcygeal pilonidal sinus sygdom (PSD) er blevet defineret som en sygdom karakteriseret ved kronisk inflammation og tilbagevendende infektioner forårsaget af hårets bevægelse mod gluteal sulcus.
Denne tilstand ses især hos unge mænd og påvirker patienternes livskvalitet negativt og forhindrer dem i at udføre deres arbejde og skoleaktiviteter.
Behandlingsmulighederne for PSD spænder fra brug af antibiotika alene til rekonstrueret excision med vævsflapper.
Selvom den optimale kirurgiske behandlingsmulighed forbliver kontroversiel, omfatter forventningerne fra den ideelle kirurgiske behandling lavt recidiv- og postoperative komplikationsrater, tidlig sårheling, kort hospitalsophold, tidlig tilbagevenden til arbejde og gode kosmetiske resultater.
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af de forskellige klapteknikker i den kirurgiske behandling af PSD og evaluere patienternes langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Blev opereret på grund af pilonidal bihulesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere pilonidal bihuleoperation,
- En akut pilonidal byld,
- immundefekt,
- brug af immunsuppressive lægemidler,
- nægte at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bilateral parallel elliptisk flap
Patienter opereret med den bilaterale parallelle elliptiske flapteknik.
|
Advancement klapteknikker i kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom.
|
|
Aktiv komparator: Karydakis klap
Patienter opererede med karydakis flap-teknikken.
|
Advancement klapteknikker i kirurgisk behandling af pilonidal sinussygdom.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at vende tilbage til arbejde/skole
Tidsramme: Patienternes tilbagevenden til arbejde varierede fra 11 til 49 dage.
|
Tid til at vende tilbage til arbejdet i dagligdagen efter operationen
|
Patienternes tilbagevenden til arbejde varierede fra 11 til 49 dage.
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 1 dag
|
Patienternes smertescore blev bestemt på den første postoperative dag.
Den visuelle analoge skala (VAS), scoret fra 1 til 10, blev administreret til patienterne for at evaluere deres postoperative smerteniveauer.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Patienternes varighed af hospitalsophold varierede fra 1 til 4 dage.
|
Tid til udskrivning fra hospitalet efter operationen
|
Patienternes varighed af hospitalsophold varierede fra 1 til 4 dage.
|
|
Tilbagefald af sygdommen
Tidsramme: 43 måneder
|
Tilbagefald af sygdommen
|
43 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Duman K, Girgin M, Harlak A. Prevalence of sacrococcygeal pilonidal disease in Turkey. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):434-437. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.04.001. Epub 2016 May 14.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Iesalnieks I, Ommer A, Herold A, Doll D. German National Guideline on the management of pilonidal disease: update 2020. Langenbecks Arch Surg. 2021 Dec;406(8):2569-2580. doi: 10.1007/s00423-020-02060-1. Epub 2021 May 5.
- Yuksel BC, Berkem H, Ozel H, Hengirmen S. A new surgical method of pilonidal sinus treatment: a bilaterally paralel elliptic fascio-cutaneous advancement flap technique. Bratisl Lek Listy. 2012;113(12):728-31. doi: 10.4149/bll_2012_165.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Nouritaromlou MK. Risk factors for complications and recurrence after the Karydakis flap. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):55-60. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.035. Epub 2016 Apr 23.
- Alvandipour M, Zamani MS, Ghorbani M, Charati JY, Karami MY. Comparison of Limberg Flap and Karydakis Flap Surgery for the Treatment of Patients With Pilonidal Sinus Disease: A Single-Blinded Parallel Randomized Study. Ann Coloproctol. 2019 May 22;35(6):313-318. doi: 10.3393/ac.2018.09.27. Online ahead of print.
- Erkent M, Sahiner IT, Bala M, Kendirci M, Yildirim MB, Topcu R, Bostanoglu S, Dolapci M. Comparison of Primary Midline Closure, Limberg Flap, and Karydakis Flap Techniques in Pilonidal Sinus Surgery. Med Sci Monit. 2018 Dec 11;24:8959-8963. doi: 10.12659/MSM.913248.
- Sewefy AM, Hassanen A, Atyia AM, Saleh SK. Karydakis Flap With Compressing Tie-over Interrupted Sutures Without Drain versus Standard Karydakis for Treatment of Sacrococcygeal Pilonidal Sinus Disease. Dis Colon Rectum. 2017 May;60(5):514-520. doi: 10.1097/DCR.0000000000000784.
- Al-Khamis A, McCallum I, King PM, Bruce J. Healing by primary versus secondary intention after surgical treatment for pilonidal sinus. Cochrane Database Syst Rev. 2010 Jan 20;2010(1):CD006213. doi: 10.1002/14651858.CD006213.pub3.
- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
- Hull TL, Wu J. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 2002 Dec;82(6):1169-85. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00062-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2017
Studieafslutning (Faktiske)
25. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-16-975
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
Et år fra udgivelsesdatoen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pilonidal sinus
-
Northwell HealthPediatric Surgical Research CollaborativeAktiv, ikke rekrutterendePilonidal sygdom | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal cyste/fistel | Pilonidal cyste uden byld | Pilonidal cyste og sinus uden byld | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal fordybning med byld | Pilonidal fistel med byld | Pilonidal sinus inficeret | Pilonidal cyste med sinus | Pilonidal cyste... og andre forholdForenede Stater
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus | Pilonidal sygdom | Pilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byld | Pilonidal sygdom af fødselsspalte
-
Umraniye Education and Research HospitalRekrutteringPilonidal sinus af Natal Cleft | Pilonidal sinus uden byldKalkun
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendtPilonidal sygdom | Pilonidal byld | Pilonidal sinus med byld | Pilonidal sinus inficeret
-
Siverek Devlet HastanesiHarran UniversityAfsluttetPILONIDAL SINUS
-
Fondation Hôpital Saint-JosephAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuPilonidal sinus inficeret
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetInficeret pilonidal sinusFrankrig
-
Federico II UniversityAfsluttetKronisk sacrococcygeal pilonidal sinusItalien
-
University Hospital, Strasbourg, FranceINRESA PharmaAfsluttet