Comparación de dos métodos de colgajo diferentes en el tratamiento de la enfermedad del seno pilonidal
30 de abril de 2023 actualizado por: Umut Fırat Turan, Atlas University
Colgajo elíptico paralelo bilateral versus colgajo de Karydakis en la enfermedad del seno pilonidal: un ensayo controlado aleatorio
La enfermedad del seno pilonidal sacrococcígeo (PSD) ha sido definida como una enfermedad caracterizada por inflamación crónica e infecciones recurrentes causadas por el movimiento del cabello hacia el surco glúteo.
Esta condición se ve especialmente en hombres jóvenes y afecta negativamente la calidad de vida de los pacientes y les impide realizar sus actividades laborales y escolares.
Las opciones de tratamiento para la PSD van desde el uso de antibióticos solos hasta la escisión reconstruida con colgajos de tejido.
Aunque la opción óptima de tratamiento quirúrgico sigue siendo controvertida, las expectativas del tratamiento quirúrgico ideal incluyen bajas tasas de recurrencia y complicaciones posoperatorias, curación temprana de heridas, estancia hospitalaria corta, regreso temprano al trabajo y buenos resultados estéticos.
El objetivo de este estudio fue comparar la eficacia de las diferentes técnicas de colgajo en el tratamiento quirúrgico de la DSP y evaluar los resultados a largo plazo de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Intervenido quirúrgicamente por enfermedad del seno pilonidal
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de cirugía previa del seno pilonidal,
- Un absceso pilonidal agudo,
- inmunodeficiencia,
- usando medicamentos inmunosupresores,
- negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Colgajo elíptico paralelo bilateral
Pacientes operados con la técnica de colgajo elíptico paralelo bilateral.
|
Técnicas de colgajo de avance en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal.
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Comparador activo: Colgajo de Karydakis
Pacientes operados con la técnica del colgajo de karydakis.
|
Técnicas de colgajo de avance en el tratamiento quirúrgico de la enfermedad del seno pilonidal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo necesario para volver al trabajo/escuela
Periodo de tiempo: La reincorporación al trabajo de los pacientes osciló entre 11 y 49 días.
|
Tiempo para volver al trabajo en la vida diaria después de la cirugía
|
La reincorporación al trabajo de los pacientes osciló entre 11 y 49 días.
|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día
|
Las puntuaciones de dolor de los pacientes se determinaron en el primer día postoperatorio.
Se administró a los pacientes la Escala Visual Analógica (VAS), puntuada del 1 al 10, para evaluar sus niveles de dolor postoperatorio.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: La duración de la estancia hospitalaria de los pacientes osciló entre 1 y 4 días.
|
Tiempo hasta el alta del hospital después de la cirugía
|
La duración de la estancia hospitalaria de los pacientes osciló entre 1 y 4 días.
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|
Recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: 43 meses
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Recurrencia de la enfermedad
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43 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
18 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
25 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-16-975
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año a partir de la fecha de publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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