毛巣洞疾患の治療における 2 つの異なる皮弁法の比較
2023年4月30日 更新者：Umut Fırat Turan、Atlas University
毛巣洞疾患における両側平行楕円皮弁とカリダキス皮弁：ランダム化比較試験
仙尾骨毛孔洞疾患 (PSD) は、臀部溝への毛髪の移動によって引き起こされる慢性炎症と再発性感染症を特徴とする疾患として定義されています。
この状態は特に若い男性に見られ、患者の生活の質に悪影響を及ぼし、仕事や学校活動の遂行を妨げます。
PSDの治療選択肢は、抗生物質単独の使用から組織皮弁による再建切除まで多岐にわたります。
最適な外科的治療の選択肢については依然として議論の余地がありますが、理想的な外科的治療には、低い再発率と術後合併症率、早期の創傷治癒、短い入院期間、早期の仕事復帰、および良好な美容上の成果が含まれます。
この研究の目的は、PSD の外科的治療におけるさまざまな皮弁技術の有効性を比較し、患者の長期転帰を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 毛嚢炎で手術を受けた
除外基準:
- 過去に毛嚢洞の手術歴のある患者、
- 急性毛嚢炎、
- 免疫不全、
- 免疫抑制剤を使用し、
- 研究への参加を拒否する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両側平行楕円皮弁
患者は両側平行楕円皮弁法で手術されました。
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毛嚢洞疾患の外科的治療における皮弁技術の進歩。
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アクティブコンパレータ：カリダキスフラップ
患者はカリダキス皮弁法で手術を受けた。
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毛嚢洞疾患の外科的治療における皮弁技術の進歩。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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職場/学校に戻るまでにかかる時間
時間枠：患者の仕事復帰までの期間は11日から49日であった。
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手術後の日常生活への復帰時期
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患者の仕事復帰までの期間は11日から49日であった。
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術後の痛み
時間枠：1日
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患者の疼痛スコアは術後最初の日に測定されました。
術後の痛みのレベルを評価するために、1 ～ 10 でスコア付けされた Visual Analog Scale (VAS) が患者に適用されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：患者の入院期間は1日から4日でした。
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手術後の退院までの時間
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患者の入院期間は1日から4日でした。
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病気の再発
時間枠：43ヶ月
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病気の再発
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43ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (実際)
2017年1月18日
研究の完了 (実際)
2020年1月25日
試験登録日
最初に提出
2023年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月30日
最初の投稿 (実際)
2023年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月30日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-16-975
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
発行日から1年間。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。