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Vergleich zweier verschiedener Lappenmethoden bei der Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung

30. April 2023 aktualisiert von: Umut Fırat Turan, Atlas University

Bilateral paralleler elliptischer Lappen versus Karydakis-Lappen bei Pilonidalsinus-Krankheit: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Die sacrococcygeale Pilonidalsinuserkrankung (PSD) wurde als eine Krankheit definiert, die durch chronische Entzündungen und wiederkehrende Infektionen gekennzeichnet ist, die durch die Bewegung von Haaren in Richtung des Sulcus glutealis verursacht werden. Diese Erkrankung tritt vor allem bei jungen Männern auf und beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten und hindert sie daran, ihrer Arbeit und ihren schulischen Aktivitäten nachzugehen. Die Behandlungsmöglichkeiten der PSD reichen vom alleinigen Einsatz von Antibiotika bis hin zur rekonstruierten Exzision mit Gewebelappen. Obwohl die optimale chirurgische Behandlungsoption weiterhin umstritten ist, erwarten wir von der idealen chirurgischen Behandlung niedrige Rezidiv- und postoperative Komplikationsraten, eine frühe Wundheilung, einen kurzen Krankenhausaufenthalt, eine frühe Rückkehr an den Arbeitsplatz und gute kosmetische Ergebnisse. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit der verschiedenen Lappentechniken bei der chirurgischen Behandlung von PSD zu vergleichen und die Langzeitergebnisse der Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wegen einer Erkrankung des Sinus pilonidalis wurde er operiert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorgeschichte von früheren Pilonidalsinusoperationen,
  • Ein akuter Pilonidalszess,
  • Immunschwäche,
  • Verwendung immunsuppressiver Medikamente,
  • die Teilnahme an der Studie verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bilateraler paralleler elliptischer Lappen
Patienten, die mit der bilateralen parallelen elliptischen Lappentechnik operiert wurden.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung
Fortschrittliche Lappentechniken bei der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen des Sinus pilonidalis.
Aktiver Komparator: Karydakis-Klappe
Patienten, die mit der Karydakis-Lappentechnik operiert wurden.
Verfahren: Chirurgische Behandlung der Pilonidalsinuserkrankung
Fortschrittliche Lappentechniken bei der chirurgischen Behandlung von Erkrankungen des Sinus pilonidalis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit/Schule
Zeitfenster: Die Rückkehr der Patienten zur Arbeit dauerte zwischen 11 und 49 Tagen.
Zeit, nach der Operation wieder in den Alltag zurückzukehren
Die Rückkehr der Patienten zur Arbeit dauerte zwischen 11 und 49 Tagen.
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Schmerzscores der Patienten wurden am ersten postoperativen Tag ermittelt. Den Patienten wurde die visuelle Analogskala (VAS) mit einer Skala von 1 bis 10 verabreicht, um ihr postoperatives Schmerzniveau zu bewerten.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten lag zwischen 1 und 4 Tagen.
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Operation
Die Dauer des Krankenhausaufenthalts der Patienten lag zwischen 1 und 4 Tagen.
Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: 43 Monate
Wiederauftreten der Krankheit
43 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Atlas University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-16-975

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr ab Veröffentlichungsdatum.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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