- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05851690
Comparação de dois métodos diferentes de retalho no tratamento da doença do seio pilonidal
30 de abril de 2023 atualizado por: Umut Fırat Turan, Atlas University
Retalho Elíptico Paralelo Bilateral Versus Retalho de Karydakis na Doença do Seio Pilonidal: Um Estudo Controlado Randomizado
A doença do seio pilonidal sacrococcígeo (PSD) foi definida como uma doença caracterizada por inflamação crônica e infecções recorrentes causadas pelo movimento do cabelo em direção ao sulco glúteo.
Essa condição é especialmente observada em homens jovens e afeta negativamente a qualidade de vida dos pacientes e os impede de realizar suas atividades laborais e escolares.
As opções de tratamento para PSD variam desde o uso de antibióticos isoladamente até a excisão reconstruída com retalhos de tecido.
Embora a opção de tratamento cirúrgico ideal permaneça controversa, as expectativas do tratamento cirúrgico ideal incluem baixas taxas de recorrência e complicações pós-operatórias, cicatrização precoce de feridas, curta permanência hospitalar, retorno precoce ao trabalho e bons resultados estéticos.
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia das diferentes técnicas de retalho no tratamento cirúrgico da PSD e avaliar os resultados a longo prazo dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Foi submetido a cirurgia devido a doença do seio pilonidal
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia anterior do seio pilonidal,
- Um abscesso pilonidal agudo,
- imunodeficiência,
- em uso de drogas imunossupressoras,
- recusar-se a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Retalho Elíptico Paralelo Bilateral
Pacientes operados com a técnica de retalho elíptico paralelo bilateral.
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Técnicas avançadas de retalho no tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal.
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Comparador Ativo: Karydakis Flap
Pacientes operados com a técnica do retalho de karydakis.
|
Técnicas avançadas de retalho no tratamento cirúrgico da doença do seio pilonidal.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de retorno ao trabalho/escola
Prazo: O retorno dos pacientes ao trabalho variou de 11 a 49 dias.
|
Hora de voltar ao trabalho na vida diária após a cirurgia
|
O retorno dos pacientes ao trabalho variou de 11 a 49 dias.
|
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Dor pós-operatória
Prazo: 1 dia
|
Os escores de dor dos pacientes foram determinados no primeiro dia pós-operatório.
A Escala Visual Analógica (EVA), pontuada de 1 a 10, foi aplicada aos pacientes para avaliar seus níveis de dor pós-operatória.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: O tempo de internação dos pacientes variou de 1 a 4 dias.
|
Tempo para alta do hospital após a cirurgia
|
O tempo de internação dos pacientes variou de 1 a 4 dias.
|
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Recorrência da doença
Prazo: 43 meses
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Recorrência da doença
|
43 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
18 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-16-975
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano a partir da data de publicação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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