Confronto di due diversi metodi di lembo nel trattamento della malattia del seno coccige
30 aprile 2023 aggiornato da: Umut Fırat Turan, Atlas University
Lembo ellittico bilateralmente parallelo rispetto al lembo di Karydakis nella malattia del seno coccige: uno studio controllato randomizzato
La malattia del seno pilonidale sacrococcigeo (PSD) è stata definita come una malattia caratterizzata da infiammazione cronica e infezioni ricorrenti causate dal movimento dei capelli verso il solco gluteo.
Questa condizione si riscontra soprattutto nei giovani uomini e influisce negativamente sulla qualità della vita dei pazienti e impedisce loro di svolgere le proprie attività lavorative e scolastiche.
Le opzioni terapeutiche per la PSD vanno dall'uso di soli antibiotici all'escissione ricostruita con lembi di tessuto.
Sebbene l'opzione di trattamento chirurgico ottimale rimanga controversa, le aspettative dal trattamento chirurgico ideale includono bassi tassi di recidiva e complicanze postoperatorie, guarigione precoce della ferita, degenza ospedaliera breve, ritorno anticipato al lavoro e buoni risultati estetici.
Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia delle diverse tecniche di lembo nel trattamento chirurgico della PSD e valutare i risultati a lungo termine dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ha subito un intervento chirurgico a causa di una malattia del seno pilonidale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di precedente intervento chirurgico al seno pilonidale,
- Un ascesso pilonidale acuto,
- immunodeficienza,
- utilizzando farmaci immunosoppressori,
- rifiutare di partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Lembo ellittico parallelo bilaterale
Pazienti operati con la tecnica del lembo ellittico parallelo bilaterale.
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Tecniche di avanzamento del lembo nel trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale.
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Comparatore attivo: Lembo di Karydakis
Pazienti operati con la tecnica del lembo karydakis.
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Tecniche di avanzamento del lembo nel trattamento chirurgico della malattia del seno pilonidale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo impiegato per tornare al lavoro/scuola
Lasso di tempo: Il ritorno al lavoro dei pazienti variava da 11 a 49 giorni.
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È ora di tornare al lavoro nella vita quotidiana dopo l'intervento chirurgico
|
Il ritorno al lavoro dei pazienti variava da 11 a 49 giorni.
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 1 giorno
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I punteggi del dolore dei pazienti sono stati determinati il primo giorno postoperatorio.
La Visual Analog Scale (VAS), con punteggio da 1 a 10, è stata somministrata ai pazienti per valutare i loro livelli di dolore postoperatorio.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: La durata della degenza ospedaliera dei pazienti variava da 1 a 4 giorni.
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È ora di dimettersi dall'ospedale dopo l'intervento chirurgico
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La durata della degenza ospedaliera dei pazienti variava da 1 a 4 giorni.
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Ricorrenza della malattia
Lasso di tempo: 43 mesi
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Ricorrenza della malattia
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43 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Johnson EK, Vogel JD, Cowan ML, Feingold DL, Steele SR; Clinical Practice Guidelines Committee of the American Society of Colon and Rectal Surgeons. The American Society of Colon and Rectal Surgeons' Clinical Practice Guidelines for the Management of Pilonidal Disease. Dis Colon Rectum. 2019 Feb;62(2):146-157. doi: 10.1097/DCR.0000000000001237. No abstract available.
- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
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- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Iesalnieks I, Ommer A, Herold A, Doll D. German National Guideline on the management of pilonidal disease: update 2020. Langenbecks Arch Surg. 2021 Dec;406(8):2569-2580. doi: 10.1007/s00423-020-02060-1. Epub 2021 May 5.
- Yuksel BC, Berkem H, Ozel H, Hengirmen S. A new surgical method of pilonidal sinus treatment: a bilaterally paralel elliptic fascio-cutaneous advancement flap technique. Bratisl Lek Listy. 2012;113(12):728-31. doi: 10.4149/bll_2012_165.
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- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
- Hull TL, Wu J. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 2002 Dec;82(6):1169-85. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00062-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
18 gennaio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
25 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-16-975
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
Un anno dalla data di pubblicazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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