Comparaison de deux méthodes de lambeau différentes dans le traitement de la maladie du sinus pilonidal
30 avril 2023 mis à jour par: Umut Fırat Turan, Atlas University
Flap elliptique bilatéralement parallèle versus lambeau de Karydakis dans la maladie du sinus pilonidal : un essai contrôlé randomisé
La maladie du sinus pilonidal sacrococcygien (PSD) a été définie comme une maladie caractérisée par une inflammation chronique et des infections récurrentes causées par le mouvement des cheveux vers le sillon fessier.
Cette condition est particulièrement observée chez les jeunes hommes et affecte négativement la qualité de vie des patients et les empêche d'exercer leurs activités professionnelles et scolaires.
Les options de traitement de la PSD vont de l'utilisation d'antibiotiques seuls à l'excision reconstruite avec des lambeaux de tissu.
Bien que l'option de traitement chirurgical optimal reste controversée, les attentes vis-à-vis du traitement chirurgical idéal incluent de faibles taux de récidive et de complications postopératoires, une cicatrisation précoce des plaies, un court séjour à l'hôpital, un retour au travail rapide et de bons résultats esthétiques.
Le but de cette étude était de comparer l'efficacité des différentes techniques de lambeau dans le traitement chirurgical du PSD et d'évaluer les résultats à long terme des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A subi une intervention chirurgicale en raison d'une maladie du sinus pilonidal
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents de chirurgie du sinus pilonidal,
- Un abcès pilonidal aigu,
- immunodéficience,
- l'utilisation de médicaments immunosuppresseurs,
- refuser de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Volet elliptique parallèle bilatéral
Les patients ont été opérés avec la technique du lambeau elliptique parallèle bilatéral.
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Techniques de lambeau d'avancement dans le traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal.
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Comparateur actif: Rabat Karydakis
Patients opérés avec la technique du lambeau de karydakis.
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Techniques de lambeau d'avancement dans le traitement chirurgical de la maladie du sinus pilonidal.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps mis pour retourner au travail/à l'école
Délai: Le retour au travail des patients variait de 11 à 49 jours.
|
Temps de retour au travail dans la vie quotidienne après la chirurgie
|
Le retour au travail des patients variait de 11 à 49 jours.
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|
Douleur postopératoire
Délai: Un jour
|
Les scores de douleur des patients ont été déterminés le premier jour postopératoire.
L'échelle visuelle analogique (EVA), notée de 1 à 10, a été administrée aux patients pour évaluer leur niveau de douleur postopératoire.
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Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: La durée d'hospitalisation des patients variait de 1 à 4 jours.
|
Délai de sortie de l'hôpital après la chirurgie
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La durée d'hospitalisation des patients variait de 1 à 4 jours.
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|
Récidive de la maladie
Délai: 43 mois
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Récidive de la maladie
|
43 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bi S, Sun K, Chen S, Gu J. Surgical procedures in the pilonidal sinus disease: a systematic review and network meta-analysis. Sci Rep. 2020 Aug 13;10(1):13720. doi: 10.1038/s41598-020-70641-7.
- Duman K, Girgin M, Harlak A. Prevalence of sacrococcygeal pilonidal disease in Turkey. Asian J Surg. 2017 Nov;40(6):434-437. doi: 10.1016/j.asjsur.2016.04.001. Epub 2016 May 14.
- Karydakis GE. New approach to the problem of pilonidal sinus. Lancet. 1973 Dec 22;2(7843):1414-5. doi: 10.1016/s0140-6736(73)92803-1. No abstract available.
- Iesalnieks I, Ommer A, Herold A, Doll D. German National Guideline on the management of pilonidal disease: update 2020. Langenbecks Arch Surg. 2021 Dec;406(8):2569-2580. doi: 10.1007/s00423-020-02060-1. Epub 2021 May 5.
- Yuksel BC, Berkem H, Ozel H, Hengirmen S. A new surgical method of pilonidal sinus treatment: a bilaterally paralel elliptic fascio-cutaneous advancement flap technique. Bratisl Lek Listy. 2012;113(12):728-31. doi: 10.4149/bll_2012_165.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Nouritaromlou MK. Risk factors for complications and recurrence after the Karydakis flap. J Surg Res. 2016 Jul;204(1):55-60. doi: 10.1016/j.jss.2016.04.035. Epub 2016 Apr 23.
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- Erkent M, Sahiner IT, Bala M, Kendirci M, Yildirim MB, Topcu R, Bostanoglu S, Dolapci M. Comparison of Primary Midline Closure, Limberg Flap, and Karydakis Flap Techniques in Pilonidal Sinus Surgery. Med Sci Monit. 2018 Dec 11;24:8959-8963. doi: 10.12659/MSM.913248.
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- Segre D, Pozzo M, Perinotti R, Roche B; Italian Society of Colorectal Surgery. The treatment of pilonidal disease: guidelines of the Italian Society of Colorectal Surgery (SICCR). Tech Coloproctol. 2015 Oct;19(10):607-13. doi: 10.1007/s10151-015-1369-3. Epub 2015 Sep 16.
- Keshvari A, Keramati MR, Fazeli MS, Kazemeini A, Meysamie A, Nouritaromlou MK. Karydakis flap versus excision-only technique in pilonidal disease. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):260-6. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.039. Epub 2015 May 28.
- Tokac M, Dumlu EG, Aydin MS, Yalcin A, Kilic M. Comparison of modified Limberg flap and Karydakis flap operations in pilonidal sinus surgery: prospective randomized study. Int Surg. 2015 May;100(5):870-7. doi: 10.9738/INTSURG-D-14-00213.1.
- Arslan K, Said Kokcam S, Koksal H, Turan E, Atay A, Dogru O. Which flap method should be preferred for the treatment of pilonidal sinus? A prospective randomized study. Tech Coloproctol. 2014 Jan;18(1):29-37. doi: 10.1007/s10151-013-0982-2. Epub 2013 Feb 21.
- Bali I, Aziret M, Sozen S, Emir S, Erdem H, Cetinkunar S, Irkorucu O. Effectiveness of Limberg and Karydakis flap in recurrent pilonidal sinus disease. Clinics (Sao Paulo). 2015 May;70(5):350-5. doi: 10.6061/clinics/2015(05)08. Epub 2015 May 1.
- Ates M, Dirican A, Sarac M, Aslan A, Colak C. Short and long-term results of the Karydakis flap versus the Limberg flap for treating pilonidal sinus disease: a prospective randomized study. Am J Surg. 2011 Nov;202(5):568-73. doi: 10.1016/j.amjsurg.2010.10.021. Epub 2011 Jul 23.
- Caliskan M, Kosmaz K, Subasi IE, Acar A, Evren I, Bas G, Atayoglu AT. Comparison of Common Surgical Procedures in Non-complicated Pilonidal Sinus Disease, a 7-Year Follow-Up Trial. World J Surg. 2020 Apr;44(4):1091-1098. doi: 10.1007/s00268-019-05331-1.
- Bessa SS. Comparison of short-term results between the modified Karydakis flap and the modified Limberg flap in the management of pilonidal sinus disease: a randomized controlled study. Dis Colon Rectum. 2013 Apr;56(4):491-8. doi: 10.1097/DCR.0b013e31828006f7.
- Hull TL, Wu J. Pilonidal disease. Surg Clin North Am. 2002 Dec;82(6):1169-85. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00062-2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
18 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
25 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2023
Première publication (Réel)
10 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-16-975
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
Un an à compter de la date de publication.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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