- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856032
Effekter av Acapella med konventionella bröstfysioterapitekniker hos patienter efter CABG.
Effekter av att använda Acapella i kombination med konventionella bröstfysioterapitekniker för att förbättra lungfunktionerna hos patienter efter CABG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Acapella är en av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-anordningar som används för att mobilisera perifera sekret till den centrala luftstrupen. Den består av ett munstycke och en metallremsa som är fäst vid en magnet som oscillerar vid utandning av patienten in i enheten och resulterar i svängningar. Detta hjälper till att generera positivt utandningstryck (PEP) och svängningar av den magnetiska bollen hjälper till med slemuppsamling och upphostning. Lungfunktionerna är kraftigt reducerade hos patienter som genomgått CABG-operation på grund av långvariga effekter av anestesi och muskelavslappnande medel som administreras före operationen. Ciliära rörelser längs lungvägarna är undertryckta vilket resulterar i minskad upphostningskapacitet, orsakar retention av slem och minskar lungvolymer och kapacitet. Bröstsjukgymnastik är behandlingsalternativet för sådana patienter som utövas över år. Under de senaste åren har vissa andningshjälpmedel eller anordningar också använts för att lindra sekretretention tillsammans med standardtekniker för bröstsjukgymnastik.
Syftet med denna studie är att hitta effekterna av att använda Acapella som en OPEP-enhet tillsammans med konventionella bröstsjukgymnastiktekniker hos patienter efter CABG-kirurgi för att lindra slemretention och förbättra lungfunktionerna efter operationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen i åldersintervallet 45-65 år
- Elektiva CABG-kirurgipatienter
- Patienter som genomgår fas 1 hjärtrehabilitering efter CABG
- Patienter som är livsviktigt stabila efter operationen
Exklusions kriterier:
- Patient som har förlängd intubationsperiod postoperativt
- Patienter som har långvariga arytmier före operation
- Patienter som har en implanterad pacemaker
- Patienter som har okontrollerad diabetes, sepsis eller något metabolt tillstånd
- Patienter med nedsatt kognition.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Användning av Acapella-enhet
|
Acapella är en av Oscillatory Positive Expiratory Pressure (OPEP)-anordningar som används för att mobilisera perifera sekret till den centrala luftstrupen.
Den består av ett munstycke och en metallremsa som är fäst vid en magnet som oscillerar vid utandning av patienten in i enheten och resulterar i svängningar.
Detta hjälper till att generera positivt utandningstryck (PEP) och svängningar av den magnetiska bollen hjälper till med slemuppsamling och upphostning.
Lungfunktionerna är kraftigt reducerade hos patienter som genomgått CABG-operation på grund av långvariga effekter av anestesi och muskelavslappnande medel som administreras före operationen.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell behandling
•Deltagare i kontroll- eller jämförande grupp kommer att få konventionella bröstsjukgymnastikprotokoll som incitamentspirometri, ACBT, diafragmaandningsövningar tillsammans med manuella bröstsjukgymnastiktekniker som slagverk och vibrationer.
|
Konventionella tekniker för bröstsjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av forcerad utandningsvolym på 1 sekund
Tidsram: preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
Forcerad utandningsvolym på 1 sekund, mäter volymen luft som släpps ut i munstycket på den digitala spirometern under första sekunden efter full inandning.
Normalt sträcker sig mellan 80 % till 120 % av genomsnittliga förutsagda värden
|
preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
|
Förändring av forcerad vitalkapacitet
Tidsram: preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
FVC: forcerad vitalkapacitet, mäter volymen luft som blåses kraftigt in i munstycket efter full inandning.
Normala värden varierar mellan 80 % till 120 % av genomsnittliga förutsagda värden
|
preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
|
Förhållande mellan forcerad utandningsvolym på 1 sekund och forcerad vitalkapacitet
Tidsram: preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
FEV1/FVC: FEV1/FVC-förhållandet beräknas genom att dividera uppmätt FEV1-värde med uppmätt FVC-värde.
Hos en frisk individ varierar den mellan 70 och 85 %.
|
preoperativ dag 1 och postoperativ dag 6 av CABG-kirurgi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Borg dyspnéskala
Tidsram: 6:e postoperativa dagen efter CABG-operation
|
En skala som används för att mäta nivån av utmattning, andfåddhet och trötthet under fysiskt arbete.
Patienterna uppmanas att bedöma nivån av fysisk ansträngning, trötthet och dyspné på en skala 6-20 där 6 visar ingen trötthet alls och 20 anger maximal ansträngning och trötthet.
|
6:e postoperativa dagen efter CABG-operation
|
|
Mängden sekret upphostade
Tidsram: 6:e postoperativa dagen efter CABG-operation
|
spåra mängden lungsekret som produceras per dag som ett resultat av användning av andningshjälpmedel tillsammans med konventionella bröstsjukgymnastiktekniker.
|
6:e postoperativa dagen efter CABG-operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Malik Muhammad Ali Awan, MSPT, Riphah International University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- REC/MS-PT/01494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .