- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05856032
Wpływ Acapelli na konwencjonalne techniki fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów po CABG.
Skutki stosowania Acapella w połączeniu z konwencjonalnymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej w celu poprawy funkcji płuc u pacjentów po CABG.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Acapella jest jednym z urządzeń OPEP (Oscillatory Positive Expiratory Pressure) służącym do mobilizacji obwodowych wydzielin do centralnej tchawicy. Składa się z ustnika i metalowego paska, który jest przymocowany do magnesu, który oscyluje podczas wydechu pacjenta do urządzenia, powodując oscylacje. Pomaga to w generowaniu dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP), a oscylacje kulki magnetycznej pomagają w zbieraniu i odkrztuszaniu śluzu. Czynności płucne u pacjentów poddanych CABG są znacznie osłabione z powodu przedłużającego się działania znieczulenia i środków zwiotczających mięśnie podawanych przed operacją. Ruch rzęsek wzdłuż drogi płucnej jest zahamowany, co powoduje zmniejszenie zdolności odkrztuszania, powoduje zaleganie śluzu oraz zmniejsza objętość i pojemność płuc. Fizjoterapia klatki piersiowej jest praktykowaną od lat metodą leczenia takich pacjentów. W ostatnich latach, wraz ze standardowymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej, stosuje się również niektóre aparaty lub urządzenia wspomagające oddychanie w celu złagodzenia zalegania wydzieliny.
Celem tego badania jest znalezienie efektów stosowania Acapelli jako urządzenia OPEP wraz z konwencjonalnymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej u pacjentów po operacji CABG w celu zmniejszenia zalegania śluzu i poprawy funkcji płuc po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed Forces Institute of Cardiology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci w przedziale wiekowym 45-65 lat
- Pacjenci z planową operacją CABG
- Pacjenci poddawani rehabilitacji kardiologicznej I fazy po CABG
- Pacjenci, którzy są życiowo stabilni po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z przedłużonym okresem intubacji po operacji
- Pacjenci z długotrwałymi arytmiami przed operacją
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca
- Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą, posocznicą lub innymi chorobami metabolicznymi
- Pacjenci z zaburzeniami funkcji poznawczych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korzystanie z urządzenia Acapella
|
Acapella jest jednym z urządzeń OPEP (Oscillatory Positive Expiratory Pressure) służącym do mobilizacji obwodowych wydzielin do centralnej tchawicy.
Składa się z ustnika i metalowego paska, który jest przymocowany do magnesu, który oscyluje podczas wydechu pacjenta do urządzenia, powodując oscylacje.
Pomaga to w generowaniu dodatniego ciśnienia wydechowego (PEP), a oscylacje kulki magnetycznej pomagają w zbieraniu i odkrztuszaniu śluzu.
Czynności płucne u pacjentów poddanych CABG są znacznie osłabione z powodu przedłużającego się działania znieczulenia i środków zwiotczających mięśnie podawanych przed operacją.
|
|
Aktywny komparator: Leczenie konwencjonalne
•Uczestnicy grupy kontrolnej lub porównawczej otrzymają konwencjonalny protokół fizjoterapii klatki piersiowej w postaci spirometrii motywacyjnej, ACBT, przeponowych ćwiczeń oddechowych wraz z ręcznymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej, takimi jak perkusja i wibracje.
|
Konwencjonalne techniki fizjoterapii klatki piersiowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy, mierzy objętość powietrza wydychanego do ustnika cyfrowego spirometru w pierwszej sekundzie po pełnym wdechu.
Zwykle mieści się w zakresie od 80% do 120% średnich przewidywanych wartości
|
przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
FVC: natężona pojemność życiowa, mierzy objętość powietrza wdmuchiwanego z dużą siłą do ustnika po pełnym wdechu.
Normalne wartości mieszczą się w zakresie od 80% do 120% średnich przewidywanych wartości
|
przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
|
Stosunek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy do natężonej pojemności życiowej
Ramy czasowe: przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
FEV1/FVC: stosunek FEV1/FVC oblicza się dzieląc zmierzoną wartość FEV1 przez zmierzoną wartość FVC.
U zdrowej osoby waha się od 70 do 85%.
|
przedoperacyjny dzień 1 i pooperacyjny dzień 6 operacji CABG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 6 doba pooperacyjna po operacji CABG
|
Skala służąca do pomiaru poziomu wyczerpania, duszności i zmęczenia podczas pracy fizycznej.
Pacjenci proszeni są o ocenę poziomu wysiłku fizycznego, zmęczenia i duszności w skali 6-20, gdzie 6 oznacza całkowity brak zmęczenia, a 20 maksymalny wysiłek i zmęczenie.
|
6 doba pooperacyjna po operacji CABG
|
|
Ilość odkrztuszonej wydzieliny
Ramy czasowe: 6 doba pooperacyjna po operacji CABG
|
śledzenie ilości wydzielin płucnych produkowanych dziennie w wyniku stosowania aparatów oddechowych wraz z konwencjonalnymi technikami fizjoterapii klatki piersiowej.
|
6 doba pooperacyjna po operacji CABG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malik Muhammad Ali Awan, MSPT, Riphah International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/MS-PT/01494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .