- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05856032
Effetti di Acapella con tecniche convenzionali di fisioterapia toracica nei pazienti post CABG.
Effetti dell'uso di Acapella in combinazione con tecniche convenzionali di fisioterapia toracica per migliorare le funzioni polmonari nei pazienti post CABG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Acapella è uno dei dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) utilizzato nella mobilizzazione delle secrezioni periferiche alla trachea centrale. Consiste in un boccaglio e una striscia di metallo attaccata a un magnete che oscilla all'espirazione del paziente nel dispositivo provocando oscillazioni. Questo aiuta a generare una pressione espiratoria positiva (PEP) e le oscillazioni della sfera magnetica assistono nella raccolta e nell'espettorazione del muco. Le funzioni polmonari sono notevolmente ridotte nei pazienti sottoposti a intervento di CABG a causa degli effetti prolungati dell'anestesia e dei miorilassanti somministrati prima dell'intervento. Il movimento ciliare lungo il percorso del tratto polmonare è depresso, il che si traduce in una diminuzione della capacità di espettorazione, provoca ritenzione di muco e riduce i volumi e le capacità polmonari. La fisioterapia toracica è l'opzione terapeutica per tali pazienti che viene praticata da anni. Negli ultimi anni sono in uso anche alcuni ausili o dispositivi respiratori per alleviare la ritenzione di secrezioni insieme alle tecniche standard di fisioterapia toracica.
Lo scopo di questo studio è trovare gli effetti dell'utilizzo di Acapella come dispositivo OPEP insieme alle tecniche convenzionali di fisioterapia toracica nei pazienti sottoposti a chirurgia post-CABG per alleviare la ritenzione di muco e migliorare le funzioni polmonari post-operatorie.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Malik Muhammad Ali Awan, MSPT
- Numero di telefono: 00923339131556
- Email: ali.awan@riphah.edu.pk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Aneeqa Iftikhar, DPT
- Numero di telefono: 00923130876792
- Email: aneeqadpt2015@gmail.com
Luoghi di studio
-
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Punjab
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Rawalpindi, Punjab, Pakistan
- Armed forces institute of cardiology
-
Contatto:
- Aneeqa Iftikhar, DPT
- Numero di telefono: 00923130876792
- Email: aneeqadpt2015@gmail.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 45 e 65 anni
- Pazienti elettivi sottoposti a intervento di CABG
- Pazienti sottoposti a riabilitazione cardiaca di Fase 1 post CABG
- Pazienti vitalmente stabili dopo l'intervento
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha un periodo di intubazione prolungato dopo l'intervento
- Pazienti con aritmie a lungo termine prima dell'intervento chirurgico
- Pazienti portatori di pacemaker impiantati
- Pazienti con diabete non controllato, sepsi o qualsiasi condizione metabolica
- Pazienti con disturbi cognitivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Uso del dispositivo Acapella
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Acapella è uno dei dispositivi a pressione espiratoria positiva oscillatoria (OPEP) utilizzato nella mobilizzazione delle secrezioni periferiche alla trachea centrale.
Consiste in un boccaglio e una striscia di metallo attaccata a un magnete che oscilla all'espirazione del paziente nel dispositivo provocando oscillazioni.
Questo aiuta a generare una pressione espiratoria positiva (PEP) e le oscillazioni della sfera magnetica assistono nella raccolta e nell'espettorazione del muco.
Le funzioni polmonari sono notevolmente ridotte nei pazienti sottoposti a intervento di CABG a causa degli effetti prolungati dell'anestesia e dei miorilassanti somministrati prima dell'intervento.
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale
• I partecipanti al gruppo di controllo o di confronto riceveranno il protocollo di fisioterapia toracica convenzionale come spirometria incentivante, ACBT, esercizi di respirazione diaframmatica insieme a tecniche di fisioterapia toracica manuale come percussioni e vibrazioni.
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Tecniche convenzionali di fisioterapia toracica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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Volume espiratorio forzato in 1 secondo, misura il volume di aria espirata nel boccaglio dello spirometro digitale nel primo secondo dopo l'inalazione completa.
Normalmente varia tra l'80% e il 120% dei valori medi previsti
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il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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Modifica della capacità vitale forzata
Lasso di tempo: il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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FVC: capacità vitale forzata, misura il volume di aria immessa con forza nel boccaglio dopo una completa inalazione.
I valori normali vanno dall'80% al 120% dei valori medi previsti
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il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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Rapporto tra volume espiratorio forzato in 1 secondo e capacità vitale forzata
Lasso di tempo: il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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FEV1/FVC: il rapporto FEV1/FVC viene calcolato dividendo il valore FEV1 misurato per il valore FVC misurato.
In un individuo sano varia tra il 70 e l'85%.
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il giorno 1 preoperatorio e il giorno 6 postoperatorio dell'intervento di CABG
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 6a giornata post-operatoria dopo l'intervento di CABG
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Una scala utilizzata per misurare il livello di stanchezza, affanno e affaticamento durante il lavoro fisico.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il livello di sforzo fisico, affaticamento e dispnea su una scala da 6 a 20 dove 6 indica assenza di affaticamento e 20 indica massimo sforzo e affaticamento.
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6a giornata post-operatoria dopo l'intervento di CABG
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Quantità di secrezioni espettorate
Lasso di tempo: 6a giornata post-operatoria dopo l'intervento di CABG
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tracciare la quantità di secrezioni polmonari prodotte al giorno come risultato dell'uso di ausili respiratori insieme alle tecniche convenzionali di fisioterapia toracica.
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6a giornata post-operatoria dopo l'intervento di CABG
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Malik Muhammad Ali Awan, MSPT, Riphah International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/MS-PT/01494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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