- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05856175
Återfallsmekanismen för venös tinnitus efter benväggsrekonstruktion baserad på multimodal bildbehandling och multifysikkoppling
3 maj 2023 uppdaterad av: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Venös tinnitus (VT) påverkar allvarligt livskvaliteten för fem miljoner patienter i Kina.
Benväggsrekonstruktion är den huvudsakliga behandlingsmetoden, men den postoperativa återfallsfrekvensen överstiger 30 %, och den specifika mekanismen är oklar.
Baserat på vårt tidigare arbete lades en vetenskaplig hypotes fram: nyckeln till återfall av VT är patologisk ombyggnad av benväggen peri-sinus medierad av den venösa sinusmorfologin, blodflödet och trycket efter kirurgisk rekonstruktion.
Som en fortsättning på National Natural Science Foundation of China-Youth Project, avser detta projekt att kombinera multimodal bildteknik, multifysikkopplad numerisk modell och maskininlärningsmetod för att analysera data efter benväggsrekonstruktion i flera dimensioner: ① Att utforska inflytandet av peri-sinus benväggsmorfologi, venös sinusmorfologi, intra-sinus blodflöde, intra-sinus tryck och cerebral perfusion vid återfall av VT med ultrahög upplösning CT, kärlvägg MR, 4D Flow MR och ASL MR avbildningsteknik ; ② Att utforska påverkan av blodflödespåverkan, sinusväggstryck och peri-sinus benväggsdeformation på återfall av VT med hjälp av multifysik kopplande numerisk modell med kärl, blodflöde, ben och akustiska fält; ③ Att bestämma riskfaktorerna och deras vikter av VT-recidiv med hjälp av maskininlärningsmetoder, och att upprätta en personlig kirurgisk planering och prognostiska utvärderingsmodeller; Således, för att verifiera de hemodynamiska och biomekaniska mekanismerna för VPT-återfall för att uppnå personlig och effektiv behandling.
Detta projekt kan förhindra och varna upprepning av VPT efter återuppbyggnad av benväggen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefonnummer: +8613811048563
- E-post: zhaopengf05@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100050
- Rekrytering
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhenchang Wang
- Telefonnummer: +86-13501163497
- E-post: cjr.wzhch@vip.163.com
-
Huvudutredare:
- Zhenchang Wang
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- postoperativa recidivpatienter: 100 fall
- inga postoperativa recidivpatienter:50 fall
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med venös tinnitus, ett rytmiskt ljud som följer hjärtat som slår utan yttre stimuli och som kan försvinna eller avsevärt minska efter kompression av den drabbade sidan av halsen
- normal otoskopi
- venös tinnituspatienter med bekräftad sigmoid sinusväggsskillnad med eller utan sigmoid sinusförstoring, divertikula och transversella sinusstenos med hjälp av dubbelfasförstärkt CT-undersökning
- preoperativ DSA-undersökning
- benväggsrekonstruktion
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för CT- och MR-undersökning
- tumör och arteriella abnormiteter
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PT-patienter med postoperativt recidiv
deltagare i denna grupp genomgår ultrahögupplöst CT, kärlväggs-MR, 4D Flow MR och ASL MR-avbildningsteknik före och efter operation.
|
|
PT-patienter utan postoperativt recidiv
deltagare i denna grupp genomgår ultrahögupplöst CT, kärlväggs-MR, 4D Flow MR och ASL MR-avbildningsteknik före och efter operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
påverkan av peri-sinus benväggsmorfologi på återkommande pulserande tinnitus med CT
Tidsram: 2023.6.1-2025.12.31
|
ultrahög upplösning CT
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
påverkan av venös sinusmorfologi, intra-sinus blodflöde och intrasinustryck på återkommande pulserande tinnitus med hjälp av MRT
Tidsram: 2023.6.1-2025.12.31
|
4D Flow MR-bildteknik
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
påverkan av cerebral perfusion på återkommande pulserande tinnitus med hjälp av MRT
Tidsram: 2023.6.1-2025.12.31
|
ASL MR-bildteknik
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
påverkan av blodflödespåverkan, sinusväggstryck och peri-sinus benväggsdeformation på återkommande pulserande tinnitus
Tidsram: 2023.6.1-2025.12.31
|
multifysik kopplar numerisk modell med kärl, blodflöde, ben och akustiska fält
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
riskfaktorerna och deras vikt för återfall av pulserande tinnitus
Tidsram: 2023.6.1-2025.12.31
|
Ensight, en efterbehandlingsprogramvara, användes för att studera interaktionen mellan hemodynamiska egenskaper och akustiska egenskaper med multivariat analys och maskininlärningsmetoder.
|
2023.6.1-2025.12.31
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
projektgruppen har inte bestämt sätten att dela data
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .