- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05856175
Mechanizm nawrotu żylnego szumu w uszach po rekonstrukcji ściany kostnej na podstawie obrazowania multimodalnego i sprzężenia multifizycznego
3 maja 2023 zaktualizowane przez: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Żylny szum w uszach (VT) poważnie wpływa na jakość życia pięciu milionów pacjentów w Chinach.
Główną metodą leczenia jest rekonstrukcja ściany kostnej, ale odsetek nawrotów pooperacyjnych przekracza 30%, a specyficzny mechanizm jest niejasny.
Na podstawie naszych wcześniejszych prac wysunięto hipotezę naukową: kluczem do nawrotu VT jest patologiczna przebudowa ściany kostnej okołozatokowej, w której pośredniczy morfologia zatok żylnych, przepływ krwi i ciśnienie po rekonstrukcji chirurgicznej.
Jako kontynuacja projektu National Natural Science Foundation of China-Youth Project, projekt ten ma na celu połączenie technologii obrazowania multimodalnego, modelu numerycznego sprzężonego z multifizyką i metody uczenia maszynowego w celu analizy danych po rekonstrukcji ściany kości w wielu wymiarach: ① Zbadanie wpływu morfologii ściany kostnej okołozatokowej, morfologii zatok żylnych, przepływu krwi w zatoce, ciśnienia wewnątrzzatokowego i perfuzji mózgowej na temat nawrotów VT za pomocą ultrawysokiej rozdzielczości CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i technologii obrazowania ASL MR ; ② Zbadanie wpływu wpływu przepływu krwi, ciśnienia ściany zatoki i deformacji ściany kości okołozatokowej na nawrót częstoskurczu komorowego przy użyciu wielofizycznego modelu numerycznego łączącego model z naczyniami, przepływem krwi, kośćmi i polami akustycznymi; ③ Określenie czynników ryzyka i ich wagi nawrotu VT przy użyciu metod uczenia maszynowego oraz ustanowienie spersonalizowanego planowania chirurgicznego i modeli oceny prognostycznej; Tak więc, aby zweryfikować hemodynamiczne i biomechaniczne mechanizmy nawrotu VPT w celu uzyskania spersonalizowanego i skutecznego leczenia.
Ten projekt może zapobiegać i ostrzegać przed nawrotem VPT po rekonstrukcji ściany kostnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pengfei Zhao, Prof.
- Numer telefonu: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100050
- Rekrutacyjny
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Zhenchang Wang
- Numer telefonu: +86-13501163497
- E-mail: cjr.wzhch@vip.163.com
-
Główny śledczy:
- Zhenchang Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- pacjenci z nawrotem pooperacyjnym: 100 przypadków
- brak pacjentów z nawrotem pooperacyjnym: 50 przypadków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z żylnym szumem w uszach, rytmicznym hałasem, który podąża za biciem serca bez bodźców zewnętrznych i może zniknąć lub znacznie się zmniejszyć po ucisku chorej strony szyi
- normalna otoskopia
- szumy uszne żylne pacjenci z potwierdzonym rozejściem się ściany zatoki esowatej z powiększeniem zatok esowatych lub bez, uchyłkami i zwężeniem zatok poprzecznych zatok przy pomocy dwufazowej wzmocnionej tomografii komputerowej
- przedoperacyjne badanie DSA
- rekonstrukcja ściany kości
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do badania TK i MR
- nieprawidłowości guza i tętnic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z PT z nawrotem pooperacyjnym
uczestnicy tej grupy przechodzą ultrawysoką rozdzielczość CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i ASL MR przed i po operacji.
|
|
Pacjenci z PT bez nawrotu pooperacyjnego
uczestnicy tej grupy przechodzą ultrawysoką rozdzielczość CT, MR ściany naczynia, 4D Flow MR i ASL MR przed i po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wpływ morfologii ściany kostnej zatoki przynosowej na nawroty pulsacyjnego szumu w uszach za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
|
ultrawysokiej rozdzielczości CT
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
wpływ morfologii zatok żylnych, wewnątrzzatokowego przepływu krwi i ciśnienia wewnątrzzatokowego na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach w badaniu MRI
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
|
Technologia obrazowania 4D Flow MR
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
Wpływ perfuzji mózgowej na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach za pomocą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
|
Technologia obrazowania ASL MR
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
wpływ wpływu przepływu krwi, ciśnienia ściany zatoki i deformacji ściany kości okołozatokowej na nawrót pulsacyjnego szumu w uszach
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
|
Multiphysics łączący model numeryczny z naczyniami, przepływem krwi, kośćmi i polami akustycznymi
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
czynniki ryzyka i ich wagi nawrotu pulsacyjnego szumu w uszach
Ramy czasowe: 2023.6.1-2025.12.31
|
Ensight, oprogramowanie do przetwarzania końcowego, zostało wykorzystane do zbadania interakcji między cechami hemodynamicznymi a cechami akustycznymi za pomocą analizy wielowymiarowej i metod uczenia maszynowego.
|
2023.6.1-2025.12.31
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202304
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
zespół projektowy nie zdecydował o sposobach udostępniania danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .