- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05856175
Het herhalingsmechanisme van veneuze tinnitus na reconstructie van de botwand op basis van multimodale beeldvorming en multifysische koppeling
3 mei 2023 bijgewerkt door: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Veneuze tinnitus (VT) heeft ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van vijf miljoen patiënten in China.
Botwandreconstructie is de belangrijkste behandelingsmethode, maar het postoperatieve recidiefpercentage is hoger dan 30% en het specifieke mechanisme is onduidelijk.
Op basis van ons eerdere werk werd een wetenschappelijke hypothese naar voren gebracht: de sleutel tot het terugkeren van VT is pathologische hermodellering van de peri-sinus benige wand gemedieerd door de veneuze sinusmorfologie, bloedstroom en druk na chirurgische reconstructie.
Als voortzetting van het National Natural Science Foundation of China-Youth Project, beoogt dit project multimodale beeldvormingstechnologie, multifysisch gekoppeld numeriek model en machine learning-methode te combineren om de gegevens na botwandreconstructie in meerdere dimensies te analyseren: ① Om de invloed te onderzoeken van peri-sinus botwandmorfologie, veneuze sinusmorfologie, intra-sinusbloedstroom, intra-sinusdruk en cerebrale perfusie bij herhaling van VT met behulp van ultrahoge resolutie CT, vaatwand-MR, 4D Flow MR en ASL MR-beeldvormingstechnologie ; ② Onderzoeken van de invloed van bloedstroomimpact, sinuswanddruk en peri-sinus botwandvervorming op het opnieuw optreden van VT met behulp van een multifysica-koppelingsnumeriek model met vat-, bloedstroom-, bot- en akoestische velden; ③ Om de risicofactoren en hun gewicht van VT-recidief te bepalen met behulp van machine learning-methoden, en om een gepersonaliseerde chirurgische planning en prognostische evaluatiemodellen op te stellen; Dus om de hemodynamische en biomechanische mechanismen van VPT-recidief te verifiëren om een gepersonaliseerde en effectieve behandeling te bereiken.
Dit project kan herhaling van VPT na reconstructie van de botwand voorkomen en waarschuwen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pengfei Zhao, Prof.
- Telefoonnummer: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Werving
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Zhenchang Wang
- Telefoonnummer: +86-13501163497
- E-mail: cjr.wzhch@vip.163.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Zhenchang Wang
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- postoperatieve recidiefpatiënten: 100 gevallen
- geen postoperatieve recidiefpatiënten: 50 gevallen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met veneuze tinnitus, een ritmisch geluid dat de hartslag volgt zonder externe prikkels en kan verdwijnen of aanzienlijk verminderen na compressie van de aangedane zijde van de nek
- de normale otoscopie
- patiënten met veneuze tinnitus met bevestigde dehiscentie van de sigmoïde sinuswand met of zonder vergroting van de sigmoïde sinussen, divertikels en stenose van de transversale sinussen met gebruikmaking van tweefasig verbeterd CT-onderzoek
- preoperatief DSA-onderzoek
- reconstructie van de botwand
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor CT- en MR-onderzoek
- tumor- en arteriële afwijkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
PT-patiënten met een postoperatief recidief
deelnemers in deze groep ondergaan voor en na de operatie ultrahoge resolutie CT, vaatwand-MR, 4D Flow MR en ASL MR-beeldvormingstechnologie.
|
|
PT-patiënten zonder postoperatief recidief
deelnemers in deze groep ondergaan voor en na de operatie ultrahoge resolutie CT, vaatwand-MR, 4D Flow MR en ASL MR-beeldvormingstechnologie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de invloed van de morfologie van de peri-sinus benige wand op het opnieuw optreden van pulserende tinnitus met behulp van CT
Tijdsspanne: 2023.6.1-2025.12.31
|
CT met ultrahoge resolutie
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
de invloed van veneuze sinusmorfologie, intra-sinusbloedstroom en intra-sinusdruk op het opnieuw optreden van pulserende tinnitus met behulp van MRI
Tijdsspanne: 2023.6.1-2025.12.31
|
4D Flow MR-beeldvormingstechnologie
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
de invloed van cerebrale perfusie op het opnieuw optreden van pulserende tinnitus met behulp van MRI
Tijdsspanne: 2023.6.1-2025.12.31
|
ASL MR-beeldvormingstechnologie
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
de invloed van impact op de bloedstroom, druk op de sinuswand en deformatie van de peri-sinus botwand op het opnieuw optreden van pulserende tinnitus
Tijdsspanne: 2023.6.1-2025.12.31
|
multiphysics koppelt numeriek model aan bloedvaten, bloedstroom, botten en akoestische velden
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
de risicofactoren en hun gewicht van herhaling van pulserende tinnitus
Tijdsspanne: 2023.6.1-2025.12.31
|
Ensight, een nabewerkingssoftware, werd gebruikt om de interactie tussen hemodynamische kenmerken en akoestische kenmerken te bestuderen met multivariate analyse en machine learning-methoden.
|
2023.6.1-2025.12.31
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
het projectteam heeft nog geen beslissing genomen over de manieren om de gegevens te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .