- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856175
Механизм рецидива венозного тиннитуса после реконструкции костной стенки на основе мультимодальной визуализации и мультифизической связи
3 мая 2023 г. обновлено: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
Венозный шум в ушах (VT) серьезно влияет на качество жизни пяти миллионов пациентов в Китае.
Реконструкция костной стенки является основным методом лечения, но частота послеоперационных рецидивов превышает 30%, а конкретный механизм неясен.
На основании нашей предыдущей работы была выдвинута научная гипотеза: ключом к рецидиву VT является патологическое ремоделирование костной стенки перипазухи, опосредованное морфологией венозного синуса, кровотоком и давлением после хирургической реконструкции.
В качестве продолжения китайско-молодежного проекта Национального фонда естественных наук этот проект призван объединить мультимодальную технологию визуализации, мультифизическую численную модель и метод машинного обучения для анализа данных после реконструкции костной стенки в нескольких измерениях: ① Изучить влияние морфологии перисинусной костной стенки, венозного синуса, внутрипазухового кровотока, внутрипазухового давления и церебральной перфузии при рецидиве ЖТ с использованием КТ сверхвысокого разрешения, МРТ сосудистой стенки, 4D Flow MR и технологии ASL MR ; ② Исследовать влияние влияния кровотока, давления на стенку пазухи и деформации костной стенки перипазухи на рецидив ЖТ с использованием мультифизической численной модели сопряжения с сосудами, кровотоком, костью и акустическими полями; ③ Определить факторы риска и их веса для рецидива ЖТ с использованием методов машинного обучения, а также разработать персонализированные модели хирургического планирования и прогностической оценки; Таким образом, проверить гемодинамические и биомеханические механизмы рецидива ВПТ для достижения персонализированного и эффективного лечения.
Этот проект может предотвратить и предупредить рецидив ВПТ после реконструкции костной стенки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pengfei Zhao, Prof.
- Номер телефона: +8613811048563
- Электронная почта: zhaopengf05@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100050
- Рекрутинг
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Zhenchang Wang
- Номер телефона: +86-13501163497
- Электронная почта: cjr.wzhch@vip.163.com
-
Главный следователь:
- Zhenchang Wang
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- пациенты с послеоперационным рецидивом: 100 случаев
- нет пациентов с послеоперационным рецидивом: 50 случаев
Описание
Критерии включения:
- пациенты с венозным шумом в ушах, ритмичным шумом, который следует за сердцебиением без внешних раздражителей и может исчезнуть или значительно уменьшиться после сжатия пораженной стороны шеи
- нормальная отоскопия
- пациенты с венозным шумом в ушах с подтвержденным расхождением стенки сигмовидного синуса с увеличением сигмовидного синуса или без него, наличием дивертикулов и стенозом поперечных синусов с помощью двухэтапной усиленной КТ
- предоперационное исследование DSA
- реконструкция костной стенки
Критерий исключения:
- противопоказания к КТ и МРТ
- опухолевые и артериальные аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПТ пациентов с послеоперационным рецидивом
участники этой группы проходят КТ сверхвысокого разрешения, МРТ сосудистой стенки, 4D Flow MR и технологию ASL MR до и после операции.
|
|
Пациенты с ПТ без послеоперационного рецидива
участники этой группы проходят КТ сверхвысокого разрешения, МРТ сосудистой стенки, 4D Flow MR и технологию ASL MR до и после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
влияние морфологии перисинусной костной стенки на рецидив пульсирующего шума в ушах с помощью КТ
Временное ограничение: 2023.6.1-2025.12.31
|
КТ сверхвысокого разрешения
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
влияние морфологии венозных синусов, внутрипазухового кровотока и внутрипазухового давления на рецидив пульсирующего шума в ушах с помощью МРТ
Временное ограничение: 2023.6.1-2025.12.31
|
Технология визуализации 4D Flow MR
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
влияние церебральной перфузии на рецидив пульсирующего шума в ушах с помощью МРТ
Временное ограничение: 2023.6.1-2025.12.31
|
Технология визуализации ASL MR
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
влияние влияния кровотока, давления на стенку пазухи и деформации костной стенки перипазухи на рецидив пульсирующего шума в ушах
Временное ограничение: 2023.6.1-2025.12.31
|
мультифизическая численная модель, связанная с сосудами, кровотоком, костями и акустическими полями
|
2023.6.1-2025.12.31
|
|
факторы риска и их вес для рецидива пульсирующего шума в ушах
Временное ограничение: 2023.6.1-2025.12.31
|
Ensight, программное обеспечение для постобработки, использовалось для изучения взаимодействия между гемодинамическими характеристиками и акустическими характеристиками с помощью методов многомерного анализа и машинного обучения.
|
2023.6.1-2025.12.31
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202304
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
команда проекта не решила, как делиться данными
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .