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El mecanismo de recurrencia del tinnitus venoso después de la reconstrucción de la pared ósea basado en imágenes multimodales y acoplamiento multifísico

3 de mayo de 2023 actualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
El tinnitus venoso (TV) está afectando gravemente la calidad de vida de cinco millones de pacientes en China. La reconstrucción de la pared ósea es el principal método de tratamiento, pero la tasa de recurrencia posoperatoria supera el 30 % y el mecanismo específico no está claro. Con base en nuestro trabajo anterior, se planteó una hipótesis científica: la clave de la recurrencia de la TV es la remodelación patológica de la pared ósea perisinusal mediada por la morfología del seno venoso, el flujo sanguíneo y la presión después de la reconstrucción quirúrgica. Como continuación del Proyecto de la Juventud de la Fundación Nacional de Ciencias Naturales de China, este proyecto tiene la intención de combinar la tecnología de imágenes multimodales, el modelo numérico acoplado multifísica y el método de aprendizaje automático para analizar los datos después de la reconstrucción de la pared ósea en múltiples dimensiones: ① Para explorar la influencia de la morfología de la pared ósea perisinusal, la morfología del seno venoso, el flujo sanguíneo intrasinusal, la presión intrasinusal y la perfusión cerebral en la recurrencia de la TV mediante TC de ultra alta resolución, RM de la pared del vaso, 4D Flow MR y tecnología de imágenes ASL MR ; ② Explorar la influencia del impacto del flujo sanguíneo, la presión de la pared sinusal y la deformación de la pared ósea perisinusal en la recurrencia de la TV utilizando un modelo numérico de acoplamiento multifísico con campos vasculares, sanguíneos, óseos y acústicos; ③ Determinar los factores de riesgo y sus pesos de recurrencia de TV utilizando métodos de aprendizaje automático, y establecer modelos personalizados de planificación quirúrgica y evaluación pronóstica; Así, verificar los mecanismos hemodinámicos y biomecánicos de la recurrencia de TVP para lograr un tratamiento personalizado y eficaz. Este proyecto puede prevenir y advertir la recurrencia de TVP después de la reconstrucción de la pared ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pengfei Zhao, Prof.
  • Número de teléfono: +8613811048563
  • Correo electrónico: zhaopengf05@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
        • Reclutamiento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zhenchang Wang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  • pacientes con recurrencia postoperatoria: 100 casos
  • pacientes sin recurrencia postoperatoria: 50 casos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con tinnitus venoso, un ruido rítmico que sigue los latidos del corazón sin estímulos externos y puede desaparecer o reducirse significativamente después de la compresión del lado afectado del cuello
  • la otoscopia normal
  • Pacientes con tinnitus venoso con dehiscencia confirmada de la pared del seno sigmoide con o sin agrandamiento de los senos sigmoides, divertículos y estenosis de los senos transversos mediante un examen de TC mejorada de doble fase
  • examen preoperatorio de DSA
  • reconstrucción de la pared ósea

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el examen CT y MR
  • anormalidades tumorales y arteriales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes TP con recurrencia postoperatoria
los participantes de este grupo se someten a TC de ultra alta resolución, RM de la pared del vaso, RM de flujo 4D y tecnología de imágenes de RM ASL antes y después de la cirugía.
Pacientes con PT sin recurrencia postoperatoria
los participantes de este grupo se someten a TC de ultra alta resolución, RM de la pared del vaso, RM de flujo 4D y tecnología de imágenes de RM ASL antes y después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
la influencia de la morfología de la pared ósea perisinusal en la recurrencia del tinnitus pulsátil mediante TC
Periodo de tiempo: 2023.6.1-2025.12.31
TC de ultra alta resolución
2023.6.1-2025.12.31
la influencia de la morfología del seno venoso, el flujo sanguíneo intrasinusal y la presión intrasinusal en la recurrencia del tinnitus pulsátil mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnología de imágenes 4D Flow MR
2023.6.1-2025.12.31
la influencia de la perfusión cerebral en la recurrencia del tinnitus pulsátil mediante resonancia magnética
Periodo de tiempo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnología de imágenes ASL MR
2023.6.1-2025.12.31
la influencia del impacto del flujo sanguíneo, la presión de la pared sinusal y la deformación de la pared ósea perisinusal en la recurrencia del tinnitus pulsátil
Periodo de tiempo: 2023.6.1-2025.12.31
modelo numérico de acoplamiento multifísico con campos vasculares, sanguíneos, óseos y acústicos
2023.6.1-2025.12.31
los factores de riesgo y sus pesos de la recurrencia del tinnitus pulsátil
Periodo de tiempo: 2023.6.1-2025.12.31
Se utilizó Ensight, un software de posprocesamiento, para estudiar la interacción entre las características hemodinámicas y las características acústicas con análisis multivariado y métodos de aprendizaje automático.
2023.6.1-2025.12.31

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

el equipo del proyecto no ha decidido las formas de compartir los datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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