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O mecanismo de recorrência do zumbido venoso após a reconstrução da parede óssea com base em imagens multimodais e acoplamento multifísico

3 de maio de 2023 atualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
O zumbido venoso (VT) está afetando seriamente a qualidade de vida de cinco milhões de pacientes na China. A reconstrução da parede óssea é o principal método de tratamento, mas a taxa de recorrência pós-operatória excede 30% e o mecanismo específico não é claro. Com base em nosso trabalho anterior, uma hipótese científica foi apresentada: a chave para a recorrência de TV é a remodelação patológica da parede óssea perissinusal mediada pela morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo e pressão após a reconstrução cirúrgica. Como continuação da Fundação Nacional de Ciências Naturais da China-Projeto Jovem, este projeto pretende combinar tecnologia de imagem multimodal, modelo numérico acoplado multifísico e método de aprendizado de máquina para analisar os dados após a reconstrução da parede óssea em múltiplas dimensões: ① Explorar a influência da morfologia da parede óssea peri-sinusal, morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo intra-sinusal, pressão intra-sinusal e perfusão cerebral na recorrência de TV usando TC de ultra-alta resolução, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR ; ② Explorar a influência do impacto do fluxo sanguíneo, pressão da parede sinusal e deformação da parede óssea perisinusal na recorrência de TV usando modelo numérico de acoplamento multifísico com vasos, fluxo sanguíneo, ossos e campos acústicos; ③ Determinar os fatores de risco e seus pesos de recorrência de TV usando métodos de aprendizado de máquina e estabelecer um planejamento cirúrgico personalizado e modelos de avaliação prognóstica; Assim, verificar os mecanismos hemodinâmicos e biomecânicos da recorrência do TVP para conseguir um tratamento personalizado e eficaz. Este projeto pode prevenir e alertar a recorrência de TVP após a reconstrução da parede óssea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Recrutamento
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhenchang Wang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • pacientes com recorrência pós-operatória: 100 casos
  • sem pacientes com recorrência pós-operatória: 50 casos

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com zumbido venoso, um ruído rítmico que segue o batimento cardíaco sem estímulos externos e pode desaparecer ou diminuir significativamente após a compressão do lado afetado do pescoço
  • a otoscopia normal
  • pacientes com zumbido venoso com deiscência confirmada da parede do seio sigmóide com ou sem alargamento dos seios sigmóides, divertículos e estenose dos seios transversais usando exame de TC de duas fases
  • exame DSA pré-operatório
  • reconstrução da parede óssea

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para exames de TC e RM
  • anormalidades tumorais e arteriais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes PT com recorrência pós-operatória
os participantes deste grupo passam por TC de resolução ultra-alta, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR antes e depois da cirurgia.
Pacientes PT sem recidiva pós-operatória
os participantes deste grupo passam por TC de resolução ultra-alta, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR antes e depois da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
a influência da morfologia da parede óssea perissinusal na recorrência do zumbido pulsátil usando TC
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
TC de ultra alta resolução
2023.6.1-2025.12.31
a influência da morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo intra-sinusal e pressão intra-sinusal na recorrência do zumbido pulsátil usando ressonância magnética
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnologia de imagem 4D Flow MR
2023.6.1-2025.12.31
a influência da perfusão cerebral na recorrência do zumbido pulsátil usando ressonância magnética
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
Tecnologia de imagem ASL MR
2023.6.1-2025.12.31
a influência do impacto do fluxo sanguíneo, pressão da parede sinusal e deformação da parede óssea perisinusal na recorrência do zumbido pulsátil
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
modelo numérico de acoplamento multifísico com vasos, fluxo sanguíneo, ossos e campos acústicos
2023.6.1-2025.12.31
os fatores de risco e seus pesos de recorrência do zumbido pulsátil
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
O Ensight, um software de pós-processamento, foi usado para estudar a interação entre recursos hemodinâmicos e acústicos com análise multivariada e métodos de aprendizado de máquina.
2023.6.1-2025.12.31

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

a equipe do projeto não decidiu as formas de compartilhar os dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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