- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05856175
O mecanismo de recorrência do zumbido venoso após a reconstrução da parede óssea com base em imagens multimodais e acoplamento multifísico
3 de maio de 2023 atualizado por: Wang, Zhenchang, Beijing Friendship Hospital
O zumbido venoso (VT) está afetando seriamente a qualidade de vida de cinco milhões de pacientes na China.
A reconstrução da parede óssea é o principal método de tratamento, mas a taxa de recorrência pós-operatória excede 30% e o mecanismo específico não é claro.
Com base em nosso trabalho anterior, uma hipótese científica foi apresentada: a chave para a recorrência de TV é a remodelação patológica da parede óssea perissinusal mediada pela morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo e pressão após a reconstrução cirúrgica.
Como continuação da Fundação Nacional de Ciências Naturais da China-Projeto Jovem, este projeto pretende combinar tecnologia de imagem multimodal, modelo numérico acoplado multifísico e método de aprendizado de máquina para analisar os dados após a reconstrução da parede óssea em múltiplas dimensões: ① Explorar a influência da morfologia da parede óssea peri-sinusal, morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo intra-sinusal, pressão intra-sinusal e perfusão cerebral na recorrência de TV usando TC de ultra-alta resolução, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR ; ② Explorar a influência do impacto do fluxo sanguíneo, pressão da parede sinusal e deformação da parede óssea perisinusal na recorrência de TV usando modelo numérico de acoplamento multifísico com vasos, fluxo sanguíneo, ossos e campos acústicos; ③ Determinar os fatores de risco e seus pesos de recorrência de TV usando métodos de aprendizado de máquina e estabelecer um planejamento cirúrgico personalizado e modelos de avaliação prognóstica; Assim, verificar os mecanismos hemodinâmicos e biomecânicos da recorrência do TVP para conseguir um tratamento personalizado e eficaz.
Este projeto pode prevenir e alertar a recorrência de TVP após a reconstrução da parede óssea.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pengfei Zhao, Prof.
- Número de telefone: +8613811048563
- E-mail: zhaopengf05@163.com
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Zhenchang Wang
- Número de telefone: +86-13501163497
- E-mail: cjr.wzhch@vip.163.com
-
Investigador principal:
- Zhenchang Wang
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- pacientes com recorrência pós-operatória: 100 casos
- sem pacientes com recorrência pós-operatória: 50 casos
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com zumbido venoso, um ruído rítmico que segue o batimento cardíaco sem estímulos externos e pode desaparecer ou diminuir significativamente após a compressão do lado afetado do pescoço
- a otoscopia normal
- pacientes com zumbido venoso com deiscência confirmada da parede do seio sigmóide com ou sem alargamento dos seios sigmóides, divertículos e estenose dos seios transversais usando exame de TC de duas fases
- exame DSA pré-operatório
- reconstrução da parede óssea
Critério de exclusão:
- contra-indicações para exames de TC e RM
- anormalidades tumorais e arteriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes PT com recorrência pós-operatória
os participantes deste grupo passam por TC de resolução ultra-alta, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR antes e depois da cirurgia.
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Pacientes PT sem recidiva pós-operatória
os participantes deste grupo passam por TC de resolução ultra-alta, RM da parede do vaso, 4D Flow MR e tecnologia de imagem ASL MR antes e depois da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a influência da morfologia da parede óssea perissinusal na recorrência do zumbido pulsátil usando TC
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
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TC de ultra alta resolução
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2023.6.1-2025.12.31
|
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a influência da morfologia do seio venoso, fluxo sanguíneo intra-sinusal e pressão intra-sinusal na recorrência do zumbido pulsátil usando ressonância magnética
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
|
Tecnologia de imagem 4D Flow MR
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2023.6.1-2025.12.31
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a influência da perfusão cerebral na recorrência do zumbido pulsátil usando ressonância magnética
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
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Tecnologia de imagem ASL MR
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2023.6.1-2025.12.31
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a influência do impacto do fluxo sanguíneo, pressão da parede sinusal e deformação da parede óssea perisinusal na recorrência do zumbido pulsátil
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
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modelo numérico de acoplamento multifísico com vasos, fluxo sanguíneo, ossos e campos acústicos
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2023.6.1-2025.12.31
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os fatores de risco e seus pesos de recorrência do zumbido pulsátil
Prazo: 2023.6.1-2025.12.31
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O Ensight, um software de pós-processamento, foi usado para estudar a interação entre recursos hemodinâmicos e acústicos com análise multivariada e métodos de aprendizado de máquina.
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2023.6.1-2025.12.31
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenchang Wang, Prof., Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
a equipe do projeto não decidiu as formas de compartilhar os dados
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .